Účinnost a bezpečnost SANGUINATE™ pro snížení opožděné funkce štěpu u pacientů po transplantaci ledviny
26. října 2016 aktualizováno: Prolong Pharmaceuticals
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 2/3 účinnosti a bezpečnosti SANGUINATE™ pro snížení opožděné funkce štěpu u příjemců dárcovství po mozkové smrti transplantace ledvin
Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku SANGUINATE na snížení funkce opožděného štěpu (DGF) u pacientů, kteří budou příjemci dárcovské ledviny po mozkové smrti (DBD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 2: Šedesát (60) dospělých jedinců, kteří budou příjemci daru po mozkové smrti (DBD) dárcovské ledviny a kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, bude randomizováno v poměru 1:1 během 48 hodin před transplantační operací, aby dostali: dvě infuze SANGUINATE v dávce 320 mg/kg nebo placeba v den operace a přibližně 24 hodin po operaci. Pacienti budou hospitalizováni po dobu až 5 dnů a délka studie bude 30 dnů. Výsledky budou použity k informování o charakteristikách návrhu studie pro fázi III, včetně velikosti vzorku.
Fáze III: Stejné požadavky na zařazení/vyloučení, dávkovací schéma, pobyt v nemocnici a ambulantní návštěvy jako ve fázi II s dalšími návštěvami naplánovanými na 90., 180. a 365. den. Délka studia bude 365 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Medstar Georgetown University Hosiptal
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- UIC University of Illinois at Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48212
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43537
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17104
- Central Pennsylvania Transplant Foundation
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let.
- Selhání ledvin závislé na dialýze zahájené nejméně 3 měsíce před transplantací.
- Subjekt má být příjemcem první transplantace ledviny od zemřelého dárce (kritéria smrti mozku).
- Je schopen přijímat intravenózní infuze studovaného léku.
- Předpokládaná doba studené ischemie dárcovského orgánu < 30 hodin.
- Vypočítaná předpověď rizika DGF alespoň 25 %.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím 2 forem účinného antikoncepčního režimu (alespoň jedné bariérové metody) během počátečního 30denního období studie.
- Muži musí souhlasit s používáním kondomů nebo jiných vhodných prostředků prevence otěhotnění.
Kritéria vyloučení:
- Obdržel krevní transfuzi komprimovaných červených krvinek (PRBC), jinou než krev chudou na leukocyty, během 90 dnů před screeningem.
- Příjemce ledviny od živého dárce nebo ledviny od dárce po srdeční smrti (DCD).
- Příjemce dárcovské ledviny konzervované normotermickou přístrojovou perfuzí.
- Plánuje se podstoupit transplantaci více orgánů.
- Má plánovanou transplantaci ledviny (ledvin) od dárce ve věku < 6 let.
- Má plánovanou transplantaci ledvin, které jsou implantovány en bloc (duální transplantace ledvin).
- Má plánovanou transplantaci dvou ledvin (od stejného dárce) transplantovaných ne en bloc.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 38 kg/m2
- Je naplánována na transplantaci ledviny od dárce, o kterém je známo, že podstoupil testovanou terapii (v rámci jiného Investigational New Drug) pro ischemické/reperfuzní poškození bezprostředně před zotavením orgánu.
- Je naplánován příjem ledviny dárce nekompatibilního s krevní skupinou.
- Před transplantací prošel desenzibilizací k odstranění protilátek.
- Celkový bilirubin > 1,5 mg na dl, transamináza více než dvojnásobek horní hranice normálu nebo známky jaterní insuficience
- Účastnil se zkoumané studie během posledních 30 dnů nebo obdržel hodnocený produkt během 5 poločasů podávání studovaného léku, podle toho, která doba je nejdelší. Potenciální subjekty účastnící se přísně observační studie nebo studie zahrnující schválenou léčbu by měly být projednány s lékařským monitorem.
- Má v anamnéze virus lidské imunodeficience (HIV)
- Anamnéza nebo přítomnost zneužívání účinných látek (nelegálních drog nebo alkoholu) v předchozích 6 měsících, jak se vyšetřovatel domníval
- Přítomnost EKG důkazů akutního infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, dekompenzovaného srdečního selhání, srdečního bloku třetího stupně nebo srdeční arytmie spojené s hemodynamickou nestabilitou
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo psychiatrického stavu, který by podle hodnocení zkoušejícího zvýšil riziko pro subjekty spojené s účastí ve studii, podáváním léků nebo interpretací výsledků
- Biopsií potvrzená malignita v anamnéze do 5 let od randomizace, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu in situ kožních lézí, karcinomu děložního čípku in situ nebo časně detekovaného karcinomu prostaty.
- Žena, která je těhotná nebo kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SANGUINATE
Dvě (2) infuze SANGUINATE
|
Dvě (2) infuze 320 mg/kg SANGUINATE na začátku a v den 1
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Dvě (2) infuze normálního fyziologického roztoku
|
Dvě (2) infuze normálního fyziologického roztoku ve stejném objemu jako SANGUINATE na začátku a v den 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení opožděné funkce štěpu (DGF)
Časové okno: 30 dní
|
Snížení funkce opožděného tahu bude měřeno počtem dialýz.
|
30 dní
|
|
Účastníci s alespoň jedním výskytem bezpečnostního kompozitního koncového bodu podle léčebné skupiny
Časové okno: Fáze 2 - 30 dní; Fáze 3: Bezpečnost – 90 dní; Závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody zvláštního zájmu – 180 dní; Přežití štěpu – 365 dní
|
Složený cílový bod definovaný změnami vitálních funkcí, elektrokardiografickými, biochemickými, hematologickými a močovými analýzami, ztrátou štěpu, úmrtím a dalšími hlášenými nežádoucími účinky
|
Fáze 2 - 30 dní; Fáze 3: Bezpečnost – 90 dní; Závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody zvláštního zájmu – 180 dní; Přežití štěpu – 365 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů vyžadujících dialýzu z jakéhokoli důvodu v prvních 7 dnech po transplantaci
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Podíl subjektů vyžadujících dialýzu pouze v prvních 5 dnech po transplantaci
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Počet dní dialyzační terapie.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Podíl subjektů s poklesem sérového kreatininu.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Podíl subjektů se sérovým kreatininem vyšším než 3 mg/dl, ale kteří nevyžadovali dialýzu do 5. dne po transplantaci
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Rychlost změny odhadované clearance kreatininu a odhadované rychlosti glomerulární filtrace v průběhu času
Časové okno: Fáze 2: 30 dní
|
Fáze 2: 30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určení velikosti vzorku pro fázi 3 na základě výsledků z fáze 2.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hemant Misra, PhD, Prolong Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SGTP-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zpožděná funkce transplantace ledvin
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)