腎移植を受ける患者における移植片機能遅延の軽減に対するSANGUINATE™の有効性と安全性
2016年10月26日 更新者：Prolong Pharmaceuticals
脳死腎移植後の提供患者における移植片機能遅延の軽減に対するSANGUINATE™の有効性と安全性に関する無作為化プラセボ対照前向き二重盲検多施設第2/3相試験
脳死後提供（DBD）ドナー腎臓のレシピエントとなる患者における遅延移植片機能（DGF）の減少に対するサンギネートの安全性と有効性の研究。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 2: 脳死後提供 (DBD) ドナー腎臓のレシピエントとなり、すべての適格基準を満たす 60 人の成人被験者が、移植手術前の 48 時間以内に 1:1 で無作為に割り付けられ、以下の投与を受けます。 サンギネートの 2 回の注入手術当日および手術の約24時間後に320 mg/kgの用量またはプラセボを投与した。 患者は最長5日間入院し、研究期間は30日間となる。 結果は、サンプルサイズなど、フェーズ III の研究デザインの特徴を伝えるために使用されます。
第III相：第II相と同じ包含/除外要件、投与スケジュール、入院期間および外来通院を行い、追加の来院は90日目、180日目、および365日目に予定されています。 学習期間は365日となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Phoenix
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California, Los Angeles
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San Diego、California、アメリカ、92123
- California Institute of Renal Research
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Medstar Georgetown University Hosiptal
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- UIC University of Illinois at Chicago
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48212
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint Barnabas Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic
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Toledo、Ohio、アメリカ、43537
- University of Toledo
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17104
- Central Pennsylvania Transplant Foundation
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburg Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
- 対象者は18歳以上の男性または女性。
- 透析依存性腎不全は移植の少なくとも3か月前に始まった。
- 被験者は、死亡したドナーからの最初の腎臓移植のレシピエントとなります（脳死基準）。
- 研究薬の静脈内注入を受けることができます。
- 予想されるドナー臓器の冷虚血時間は 30 時間未満。
- 計算された DGF リスクの予測値は少なくとも 25% です。
- 妊娠の可能性のある女性は、最初の 30 日間の研究期間中に 2 つの形式の効果的な避妊法 (少なくとも 1 つのバリア方法) を使用することに同意する必要があります。
- 男性被験者は、コンドームまたはその他の適切な妊娠予防手段を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -スクリーニング前の90日以内に、白血球の少ない血液以外の濃厚赤血球（PRBC）の輸血を受けている。
- 生体ドナー腎臓、または心臓死後提供（DCD）ドナーからの腎臓のレシピエント。
- ドナー腎臓のレシピエントは正常温度機械灌流で保存されました。
- 多臓器移植を受ける予定です。
- 6歳未満のドナーからの腎臓移植を計画している。
- 一括して移植される腎臓の移植（二重腎移植）を計画しています。
- 一括ではなく（同じドナーからの）二重腎臓の移植を計画している。
- 体格指数 (BMI) > 38 kg/m2
- 臓器回復の直前に虚血/再灌流傷害に対する治験治療(別の治験新薬による)を受けたことが知られているドナーからの腎臓の移植が予定されている。
- 血液型が不適合なドナー腎臓を受け取る予定である。
- 移植前に抗体を除去するために減感作療法を受けています。
- 総ビリルビン > 1.5 mg/dL、トランスアミナーゼが正常の上限の 2 倍を超える、または肝不全の証拠
- -過去30日以内に治験に参加しているか、治験薬投与の5半減期以内に治験製品の投与を受けたかのいずれか長い方。 厳密な観察研究または承認された治療法を伴う研究に参加する可能性のある被験者については、医療モニターと話し合う必要があります。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴がある
- 調査官が考えている、過去6か月間の活性物質乱用（違法薬物またはアルコール）の履歴または存在
- 急性心筋梗塞、不安定狭心症、非代償性心不全、第3度心ブロック、または血行力学的不安定性を伴う心臓不整脈のECGに基づく証拠の存在
- -治験責任医師の評価において、治験への参加、薬物投与、または結果の解釈に関連する被験者のリスクを増加させる可能性があると考えられる疾患または精神病の病歴または存在
- -適切に治療された基底細胞癌または上皮内扁平上皮癌皮膚病変、子宮頸部上皮内癌、または早期に検出された前立腺癌を除く、無作為化から5年以内に生検で悪性腫瘍が確認された病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サングイネイト
SANGUINATE の 2 回の注入
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ベースラインと1日目にSANGUINATE 320 mg/kgを2回注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
通常の生理食塩水の 2 回の注入
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ベースラインと1日目にSANGUINATEと同量の生理食塩水を2回注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遅延移植片機能 (DGF) の減少
時間枠：30日
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遅延ドラフト機能の低下は、透析セッションの回数によって測定されます。
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30日
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治療グループごとに安全性複合エンドポイントが少なくとも 1 回発生した参加者
時間枠：フェーズ 2 - 30 日間。フェーズ 3: 安全性 - 90 日間。重篤な有害事象および特に関心のある有害事象 - 180 日。移植片生存 - 365 日
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バイタルサインの変化、心電図検査、生化学検査、血液検査、尿検査、移植片喪失、死亡、およびその他の報告された有害事象によって定義される複合エンドポイント
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フェーズ 2 - 30 日間。フェーズ 3: 安全性 - 90 日間。重篤な有害事象および特に関心のある有害事象 - 180 日。移植片生存 - 365 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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移植後最初の7日間に何らかの理由で透析を必要とする被験者の割合
時間枠：7日
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7日
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移植後最初の5日間のみ透析を必要とする被験者の割合
時間枠：5日間
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5日間
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透析療法の日数。
時間枠：30日
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30日
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血清クレアチニンが低下した被験者の割合。
時間枠：7日
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7日
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血清クレアチニンが 3 mg/dL を超えるが、移植後 5 日目までに透析を必要としなかった被験者の割合
時間枠：5日間
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5日間
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推定クレアチニンクリアランスと推定糸球体濾過率の経時的変化率
時間枠：フェーズ 2: 30 日間
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フェーズ 2: 30 日間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フェーズ 2 の結果に基づいてフェーズ 3 のサンプル サイズを決定します。
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hemant Misra, PhD、Prolong Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月26日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。