Effekt och säkerhet för SANGUINATE™ för att minska fördröjd graftfunktion hos patienter som får en njurtransplantation
26 oktober 2016 uppdaterad av: Prolong Pharmaceuticals
En randomiserad, placebokontrollerad, prospektiv, dubbelblind, multicenter fas 2/3-studie av effektiviteten och säkerheten för SANGUINATE™ för att minska fördröjd graftfunktion hos mottagare av en donation efter hjärndöd njurtransplantation
Säkerhets- och effektstudie av SANGUINATE på minskning av fördröjd graftfunktion (DGF) hos patienter som kommer att ta emot en donator efter hjärndöd (DBD) donatornjure.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 2: Sextio (60) vuxna försökspersoner som kommer att ta emot en donatornjure efter hjärndöd (DBD) och som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att randomiseras 1:1 inom 48 timmar före transplantationsoperationen för att få: två infusioner av SANGUINATE i en dos på 320 mg/kg eller placebo på operationsdagen och cirka 24 timmar efter operationen. Patienterna kommer att vara inlagda på sjukhus i upp till 5 dagar och studietiden kommer att vara 30 dagar. Resultaten kommer att användas för att informera om studiedesignens egenskaper för Fas III, inklusive urvalsstorlek.
Fas III: Samma inklusions-/uteslutningskrav, doseringsschema, sjukhusvistelse och öppenvårdsbesök som i fas II med ytterligare besök planerade till dag 90, dag 180 och dag 365. Studietiden kommer att vara 365 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Medstar Georgetown University Hosiptal
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- UIC University of Illinois at Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48212
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43537
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17104
- Central Pennsylvania Transplant Foundation
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
- Man eller kvinnlig försöksperson minst 18 år.
- Dialysberoende njursvikt påbörjades minst 3 månader före transplantation.
- Försökspersonen ska vara mottagare av en första njurtransplantation från en avliden donator (kriterier för hjärndöd).
- Kan få intravenösa infusioner av studieläkemedlet.
- Förväntad donatororgan kall ischemitid < 30 timmar.
- En beräknad förutsägelse av DGF-risk på minst 25 %.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda två former av effektiva preventivmedel (minst enbarriärmetod) under den första 30-dagarsstudieperioden.
- Manliga försökspersoner måste gå med på att använda kondom eller andra lämpliga metoder för att förebygga graviditet.
Exklusions kriterier:
- Har fått en blodtransfusion av packade röda blodkroppar (PRBC), annat än med leukocytfattigt blod, inom 90-dagarsperioden före screening.
- Mottagare av en levande donatornjure eller en njure från en donator efter hjärtdöd (DCD).
- Mottagare av donatornjure konserverad med normotermisk maskinperfusion.
- Är planerad att genomgå multiorgantransplantation.
- Har planerat transplantation av njur(ar) från donator < 6 år.
- Har planerat transplantation av njurar som är implanterade en bloc (dubbel njurtransplantation).
- Har planerat transplantation av dubbla njurar (från samma donator) transplanterade inte en bloc.
- Body Mass Index (BMI) > 38 kg/m2
- Är schemalagd för transplantation av en njure från en donator som är känd för att ha fått en undersökningsterapi (under en annan ny undersökningsläkemedel) för ischemisk/reperfusionsskada omedelbart före organåtervinning.
- Är planerad att få en blodtypsinkompatibel donatornjure.
- Har genomgått desensibilisering för att avlägsna antikroppar före transplantation.
- Total bilirubin > 1,5 mg per dL, transaminas mer än två gånger den övre normalgränsen eller tecken på leverinsufficiens
- Har deltagit i en prövningsstudie inom de senaste 30 dagarna eller fått en prövningsprodukt inom 5 halveringstider efter administreringen av studieläkemedlet, beroende på vilket som är längst. Potentiella försökspersoner som deltar i en strikt observationsstudie eller en studie som involverar godkända behandlingar bör diskuteras med Medical Monitor.
- Har en historia av humant immunbristvirus (HIV)
- Historik eller förekomst av missbruk av aktiva substanser (olagliga droger eller alkohol) under de senaste 6 månaderna, enligt utredarens bedömning
- Förekomst av EKG-baserade tecken på akut hjärtinfarkt, instabil angina, dekompenserad hjärtsvikt, tredje gradens hjärtblock eller hjärtarytmi associerad med hemodynamisk instabilitet
- Historik eller förekomst av någon sjukdom eller psykiatrisk tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle öka risken för försökspersoner i samband med studiedeltagande, läkemedelsadministration eller tolkning av resultat
- Historik av biopsibekräftad malignitet inom 5 år efter randomisering, med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer in situ hudskador, karcinom i livmoderhalsen in situ eller tidigt upptäckt prostatacancer.
- Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SANGUINERAD
Två (2) infusioner av SANGUINATE
|
Två (2) infusioner av 320 mg/kg SANGUINATE vid baslinjen och dag 1
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Två (2) infusioner av normal koksaltlösning
|
Två (2) infusioner av normal koksaltlösning i samma volym som SANGUINATE vid baslinjen och dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av fördröjd graftfunktion (DGF)
Tidsram: 30 dagar
|
Minskning av fördröjd dragfunktion kommer att mätas med antalet dialyssessioner.
|
30 dagar
|
|
Deltagare med minst en förekomst av säkerhetskompositslutpunkt per behandlingsgrupp
Tidsram: Fas 2 - 30 dagar; Fas 3: Säkerhet - 90 dagar; Allvarliga negativa händelser och negativa händelser av särskilt intresse - 180 dagar; Transplantatöverlevnad - 365 dagar
|
Sammansatt slutpunkt definierad av förändringar i vitala tecken, elektrokardiografiska, biokemiska, hematologiska och urinanalyser, transplantatförlust, död och andra rapporterade biverkningar
|
Fas 2 - 30 dagar; Fas 3: Säkerhet - 90 dagar; Allvarliga negativa händelser och negativa händelser av särskilt intresse - 180 dagar; Transplantatöverlevnad - 365 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som av någon anledning behöver dialys under de första 7 dagarna efter transplantationen
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Andel försökspersoner som behöver dialys endast under de första 5 dagarna efter transplantationen
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
Antal dagar med dialysbehandling.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Andel försökspersoner med ett fall i serumkreatinin.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Andel försökspersoner med ett serumkreatinin på mer än 3 mg/dL, men som inte behövde dialys dag 5 efter transplantationen
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
Förändringshastighet i uppskattat kreatininclearance och uppskattad glomerulär filtrationshastighet över tid
Tidsram: Fas 2: 30 dagar
|
Fas 2: 30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestämning av provstorlek för fas 3 baserat på resultaten från fas 2.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hemant Misra, PhD, Prolong Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
3 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SGTP-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .