보조 저주파 반복적 경두개 자기 자극과 물리 치료는 상지 기능 회복을 향상시킵니다.
뇌졸중 후 환자의 상지 기능 회복에 대한 구조화된 물리치료 훈련 프로그램과 저주파 반복 경두개 자기 자극의 조합 효과
뇌졸중은 기능 장애 또는 손상의 주요 원인입니다. 상지 재활에서 유망하지 않은 기능적 회복이 보고되었습니다. 기술이 발전함에 따라 비침습적 직접 뇌 자극의 한 형태인 경두개 자기 자극(TMS)은 피질의 재구성을 촉진하고 행동 수행을 향상시키기 위해 피질의 흥분성을 조절하거나 조절하는 감쇠기 역할을 할 수 있습니다. 뇌졸중 후 환자의 영향을 받은 상지의 운동 회복을 촉진하는 효능에 대해 다양한 치료적 운동 프로토콜이 조사되었으며 예비 결과는 지지적이었습니다. 그러나 구조적 운동 훈련 프로그램과 함께 저주파수 반복 TMS(rTMS)의 "프라이밍" 또는 "가산" 값을 조사하는 제한된 수의 무작위 통제 임상 시험이 발표되었습니다.
따라서 이 연구의 목적은 다음과 같습니다: 반대 병변 M1에 대한 저주파 rTMS의 조합과 아급성기 뇌졸중 환자의 상지 기능 회복에 대한 구조화된 상지 운동 훈련 프로그램의 효과를 결정하는 것입니다. rTMS가 구조화된 운동 훈련 프로그램과 결합될 때 운동 훈련 프로그램 단독과 비교할 때 아급성 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능에 추가적인 치료 효과를 부여한다는 가설이 있습니다.
이 연구의 목적은 아급성 뇌졸중 환자의 상지 기능 회복에 있어서 반대 병변 M1에 대한 낮은 빈도의 rTMS와 구조화된 상지 운동 훈련 프로그램의 조합의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 무작위 이중 맹검 통제 시험이 될 것입니다. Queen Elizabeth 병원에서 외래 환자 물리 치료 서비스를 받고 자격 기준을 충족하는 26명의 상지 장애 뇌졸중 환자를 모집하고 (1) rTMS + 운동(rTMS-Ex) 그룹 및 (2) 2개의 중재 그룹으로 무작위 배정합니다. 위약 rTMS +운동(위약-Ex) 그룹. rTMS-Ex 및 위약-Ex 그룹 모두 실제 rTMS 자극(rTMS-ex 그룹) 또는 위약 rTMS(위약-Ex 그룹)로 구성된 10회 연속 치료 세션(주당 5회 세션)을 받은 후 30분간 구조화된 상지 강화 및 작업별 운동 훈련 프로그램. 2주간의 뇌 자극 및 운동 훈련 후, 두 그룹은 또 다른 10주 동안 동일한 구조화된 운동 훈련 프로그램을 계속합니다(2 세션/주).
rTMS-Ex 그룹 90% 모터 임계값에서 1200 펄스(20분) 동안 병변 반대 M1 영역에 대한 1Hz 저주파 반복 경두개 자기 자극의 10회 연속 세션(2주 동안 주당 5일) 및 즉시 구조화된 75분 물리 치료 상지 훈련.
뇌자극 10회 후, 30분의 구조화된 물리치료 상지트레이닝 프로그램이 12주간 추가로 진행됩니다. (주 2회)
- 위약-Ex 그룹 병변 반대 M1 영역에 대한 위약 자극의 연속 10개 세션(2주 동안 주당 5개 세션) 및 즉시 30분의 구조화된 물리 치료 상지 훈련.
그런 다음 구조화된 물리 치료 상지 훈련이 추가로 12주 동안 계속됩니다(주당 2 세션).
치료 전(T0), 치료 직후(T1), 1개월 추시(T2), 3개월 추시 등 총 4개의 시점에서 손상 정도, 운동 수행, 생리학적 측정 및 자가 인지 장애에 대한 평가를 수행합니다. -업(T3). 2원 반복 측정 ANOVA는 rTMS-ex 그룹이 위약-ex 그룹보다 더 나은 결과를 가져오는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- Queen Elizabeth Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최초의 뇌졸중
- 연령 >60
- 영향을 받는 상지의 손/손가락의 수동 근육 테스트를 기반으로 한 근력 > 등급 2 및 < 등급 5
- 뇌졸중 발병 후 > 1개월 및 < 6개월
제외 기준:
- 최소 정신 상태 테스트 >24의 상당한 인지 장애
- 정신질환의 진단
- Wassermann이 제안한 가이드라인(예: 심장 박동기, 두개내 이식, 이식된 약물 펌프, 간질)
- 불안정한 심폐 상태 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (1) rTMS- PT Ex 그룹
90% 휴식 운동 역치(rMT)에서 1200 펄스(20분) 동안 반대 병변 M1 영역에 대한 1Hz 저주파 rTMS가 10회 연속 세션(2주 동안 주당 5일)에 대해 수행되고 즉시 30분 구조화됩니다. 물리 치료 상지 훈련. 뇌자극 10회 후, 30분의 구조화된 물리치료 상지트레이닝 프로그램이 12주간 추가로 진행됩니다. (주 2회) |
10회 세션 동안 90% 휴식 모터 임계값에서 1200 펄스에 대해 반대 병변 M1 영역에 대한 1Hz 저주파 rTMS. rTMS-ex 그룹의 환자는 실험용 rTMS A Magstim Rapid Stimulator(Magstim Company, Whitland, UK)를 받게 됩니다. 공냉식 8자형 코일(각 루프 직경 70mm)과 신경 내비게이션 시스템이 개입을 제공하는 데 사용됩니다.
구조적 물리 치료 상지 훈련 30분
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위약 비교기: (2) 위약 - PT Ex 그룹
병변 반대쪽 M1 영역에 대한 위약 자극은 10회 연속 세션(2주 동안 주당 5회 세션)에 대해 수행되고 즉시 30분의 구조화된 물리 치료 상지 훈련이 이어집니다. 그런 다음 구조화된 물리 치료 상지 훈련이 추가로 12주 동안 계속됩니다(주당 2 세션). |
10회 세션 동안 90% 휴식 모터 임계값에서 1200 펄스에 대해 반대 병변 M1 영역에 대한 1Hz 저주파 rTMS. rTMS-ex 그룹의 환자는 실험용 rTMS A Magstim Rapid Stimulator(Magstim Company, Whitland, UK)를 받게 됩니다. 공냉식 8자형 코일(각 루프 직경 70mm)과 신경 내비게이션 시스템이 개입을 제공하는 데 사용됩니다.
구조적 물리 치료 상지 훈련 30분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주차 및 12주차까지 피질 흥분성의 변화
기간: 기준선 및 4주차 및 12주차
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120% 휴식 운동 역치에서 측정된 첫 번째 후측 골간근의 근전도(EMG) 활동.
모터 유발 전위 진폭은 밀리볼트(mV) 단위로 피크에서 피크로 측정됩니다.
높은 값은 더 나은 제어를 의미합니다.
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기준선 및 4주차 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가(FM) 척도에서 기준선에서 훈련 4주 및 12주까지 상지 손상의 변화
기간: 기준선 및 4주차 및 12주차
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Fugl-Meyer Assessment(FM) 척도는 뇌졸중에 특화된 성능 기반 손상 지수이며 척도 범위는 0에서 66까지입니다. 25개의 테스트 항목에는 마비된 상지의 다른 부분의 움직임, 협응 및 반사 작용 측정이 포함되었습니다. 점수의 범위는 0에서 66까지입니다. 더 나은 운동 기능은 더 높은 FMA 점수에 의해 반영되었습니다. |
기준선 및 4주차 및 12주차
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기준선에서 4주차 및 12주차 힘 훈련에서 악력의 변화(킬로그램)
기간: 기준선 및 4주차 및 12주차
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아이소메트릭 손 악력은 킬로그램(kg) 단위의 휴대용 동력계를 사용하여 측정됩니다.
더 높은 값은 더 나은 손 그립 강도를 반영합니다.
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기준선 및 4주차 및 12주차
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활동 연구 팔 검사(ARAT) 척도에서 훈련 4주차까지 기준선에서 상지 기능의 변화
기간: 기준선 및 4주차 및 12주차
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19개 항목의 Action Research Arm Test에는 상지 기능의 다양한 측면을 평가하는 4가지 하위 척도가 있습니다(예: 꼬집기, 잡기, 잡기 및 총 운동).
각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 척도는 0에서 57까지입니다. 점수가 높을수록 상지 기능이 양호함을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차 및 12주차
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시간 측정에서 기준선에서 4주 및 12주 훈련에서 반응 시간의 변화(초)
기간: 기준선 및 4주차 및 12주차
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간단한 반응 시간은 컴퓨터 시스템을 통해 기록됩니다.
신호에 대한 환자의 반응 시간은 초(sec) 단위로 측정됩니다.
짧은 시간은 더 나은 반응 시간을 반영합니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 및 4주차 및 12주차
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뇌졸중 영향 척도 기준선에서 4주차 및 12주차로의 건강 상태 측정 변화
기간: 기준선 및 4주차 및 12주차
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59개 항목의 뇌졸중 영향 척도(SIS)는 뇌졸중 관련 자가 보고식 건강 상태 척도입니다.
총 범위는 0에서 100까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다.
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기준선 및 4주차 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ka yan LUK, Senior Physiotherapist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
저주파 rTMS에 대한 임상 시험
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The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and Development완전한
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Pepperdine University모병
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Anumana, Inc.Mayo Clinic종료됨
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
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Changping LaboratoryWuhan Mental Health Centre정지된