Estimulação magnética transcraniana repetitiva adjunta de baixa frequência com fisioterapia melhora a restauração da função da extremidade superior
A Eficácia da Combinação de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva de Baixa Frequência com Programa Estruturado de Treinamento em Fisioterapia na Restauração da Função da Extremidade Superior para Pacientes Após AVC
O AVC é a principal causa de incapacidade funcional ou comprometimento. Retorno funcional não promissor da reabilitação do membro superior foi relatado. Com os avanços da tecnologia, a estimulação magnética transcraniana (EMT), que é uma forma de estimulação cerebral direta não invasiva, pode atuar como um atenuador na regulação ou modulação da excitabilidade cortical para facilitar a reorganização cortical e melhorar o desempenho comportamental. Vários protocolos de exercícios terapêuticos foram investigados quanto à sua eficácia na promoção da recuperação motora do membro superior acometido em pacientes após AVC e os resultados preliminares foram favoráveis. No entanto, um número limitado de ensaios clínicos randomizados de controle foi publicado na investigação do valor "priming" ou "aditivo" da EMT repetitiva de baixa frequência (rTMS) com a combinação de programas de treinamento motor estrutural.
Assim, o objetivo deste estudo é: determinar a eficácia da combinação de EMTr de baixa frequência no M1 contralesional e um programa estruturado de treinamento motor do membro superior na restauração da função do membro superior em pacientes com AVC em estágio subagudo. Hipotetiza-se que o rTMS, quando combinado com um programa de treinamento motor estruturado, confere efeitos terapêuticos adicionais na função motora do membro superior em pacientes com AVC subagudo, quando comparado com o programa de treinamento motor sozinho.
Os objetivos deste estudo são determinar a eficácia da combinação de rTMS de baixa frequência em M1 contralesional e um programa estruturado de treinamento motor do membro superior na restauração da função do membro superior em pacientes com AVC subagudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto será um estudo randomizado duplo-cego controlado. 26 pacientes com AVC com comprometimento dos membros superiores que estão recebendo o serviço de fisioterapia ambulatorial no Hospital Queen Elizabeth e preenchem os critérios de elegibilidade serão recrutados e randomizados em dois grupos de intervenção: (1) grupo rTMS + exercício (rTMS-Ex) e (2) Grupo Placebo rTMS +exercício (Placebo-Ex). Tanto o grupo rTMS-Ex quanto o grupo placebo-Ex receberão 10 sessões consecutivas de tratamento (5 sessões por semana), que consistem em estimulação rTMS real (grupo rTMS-ex) ou placebo rTMS (grupo placebo-Ex), seguida de 30 minutos estruturados fortalecimento de membros superiores e programa de treinamento motor específico para tarefas. Após 2 semanas de estimulação cerebral e treinamento motor, ambos os grupos continuarão com o mesmo programa de treinamento motor estruturado por mais 10 semanas (2 sessões/semana).
rTMS-Ex Group 10 sessões consecutivas (5 dias por semana durante 2 semanas) de estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência de 1 Hz na região M1 contralesional por 1200 pulsos (20 minutos) a 90% do limiar motor e imediatamente seguidos por 75 minutos estruturados treinamento fisioterapêutico de membros superiores.
Após as 10 sessões de estimulação cerebral, o programa estruturado de treinamento de membros superiores de 30 minutos de fisioterapia continuará por mais 12 semanas (2 sessões por semana)
- Grupo Placebo-Ex 10 sessões consecutivas (5 sessões por semana durante 2 semanas) de estimulação placebo na região M1 contra-lesional e imediatamente seguidas por 30 minutos de treinamento estruturado de fisioterapia de membros superiores.
Em seguida, o treinamento de fisioterapia estruturada de membros superiores continuará por mais 12 semanas (2 sessões por semana).
A avaliação do nível de comprometimento, desempenho motor, medidas fisiológicas e incapacidade autopercebida será realizada em 4 momentos: antes do tratamento (T0), imediatamente após o tratamento (T1), acompanhamento de um mês (T2) e acompanhamento de três meses -up (T3). ANOVA de medidas repetidas de 2 vias será usada para determinar se o grupo rTMS-ex leva a melhores resultados do que o grupo placebo-ex.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Hong Kong, China
- Queen Elizabeth Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro AVC
- Idade > 60
- força muscular > grau 2 e < grau 5 com base no teste muscular manual da mão/dedos do membro superior afetado
- > 1 mês e < 6 meses após o início do AVC
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo substancial com Mini Teste de Estado Mental >24
- Diagnóstico de doença mental
- Condições patológicas referidas como contra-indicações para rTMS na diretriz sugerida por Wassermann (ex. Marcapasso cardíaco, implantes intracranianos, bombas de medicação implantadas, epilepsia)
- Condições cardiopulmonares instáveis -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: (1) Grupo rTMS- PT Ex
EMTr de baixa frequência de 1 Hz na região M1 contralesional para 1200 pulsos (20 minutos) a 90% do limiar motor de repouso (rMT) será conduzido por 10 sessões consecutivas (5 dias por semana durante 2 semanas) e imediatamente seguido por 30 minutos estruturados treinamento fisioterapêutico de membros superiores. Após as 10 sessões de estimulação cerebral, o programa estruturado de treinamento de membros superiores de 30 minutos de fisioterapia continuará por mais 12 semanas (2 sessões por semana) |
EMTr de baixa frequência de 1 Hz sobre a região M1 contralesional para 1200 pulsos a 90% do limiar motor em repouso por 10 sessões. uma bobina em oito refrigerada a ar (cada loop com 70 mm de diâmetro) e um sistema de neuronavegação serão usados para realizar a intervenção.
Fisioterapia Estrutural treinamento de membros superiores por 30 minutos
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Comparador de Placebo: (2) Grupo Placebo- PT Ex
a estimulação placebo na região M1 contralesional será realizada por 10 sessões consecutivas (5 sessões por semana durante 2 semanas) e imediatamente seguidas por 30 minutos de treinamento estruturado de fisioterapia de membros superiores. Em seguida, o treinamento de fisioterapia estruturada de membros superiores continuará por mais 12 semanas (2 sessões por semana). |
EMTr de baixa frequência de 1 Hz sobre a região M1 contralesional para 1200 pulsos a 90% do limiar motor em repouso por 10 sessões. uma bobina em oito refrigerada a ar (cada loop com 70 mm de diâmetro) e um sistema de neuronavegação serão usados para realizar a intervenção.
Fisioterapia Estrutural treinamento de membros superiores por 30 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da excitabilidade cortical da linha de base até a 4ª e 12ª semanas de treinamento no potencial motor evocado a 120% do limiar motor em repouso na mão afetada
Prazo: Linha de base e na 4ª semana e na 12ª semana
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Atividade eletromiográfica (EMG) no primeiro interósseo doral medida a 120% do limiar motor em repouso.
A amplitude do potencial evocado motor será medida pico a pico em milivolts (mV).
Valor mais alto significa melhor controle
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Linha de base e na 4ª semana e na 12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do comprometimento do membro superior desde a linha de base até as 4ª e 12ª semanas de treinamento na escala de avaliação Fugl-Meyer (FM)
Prazo: Linha de base e na 4ª semana e na 12ª semana
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A escala de avaliação de Fugl-Meyer (FM) é um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC, a escala varia de 0 a 66. 25 itens de teste incluíram medição de movimento, coordenação e ação reflexa das diferentes partes da extremidade superior parética. A pontuação pode variar de 0 a 66. Melhor função motora foi refletida por uma pontuação FMA mais alta |
Linha de base e na 4ª semana e na 12ª semana
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Alteração da força de preensão desde a linha de base até as 4ª e 12ª semanas de treinamento de força (quilograma)
Prazo: Linha de base e na 4ª semana e na 12ª semana
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A força de preensão manual isométrica será medida usando o dinamômetro de mão em quilograma (kg).
Valor mais alto reflete melhor força de preensão manual
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Linha de base e na 4ª semana e na 12ª semana
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Alteração da função do membro superior desde a linha de base até a 4ª semana de treinamento na escala de teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Linha de base e na 4ª semana e na 12ª semana
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O Action Research Arm Test de 19 itens tem quatro subescalas que avaliam vários aspectos da função do membro superior (ou seja, beliscar, segurar, agarrar e motor grosso).
Cada item foi avaliado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3. Escala de 0 a 57. Uma pontuação mais alta indicava melhor função do membro superior.
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Linha de base e na 4ª semana e na 12ª semana
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Alteração do tempo de reação da linha de base para a 4ª semana e na 12ª semana de treinamento em medição de tempo (segundos)
Prazo: Linha de base e na 4ª semana e na 12ª semana
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Um tempo de reação simples será registrado por meio de um sistema de computador.
O tempo de reação do paciente ao sinal será medido em segundos (seg).
Período de tempo mais curto reflete melhor tempo de reação. Pontuação mais baixa significa melhor resultado
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Linha de base e na 4ª semana e na 12ª semana
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Mudança na medição do estado de saúde desde o início até a 4ª semana e 12ª semana na escala de impacto do AVC
Prazo: Linha de base e na 4ª e 12ª semanas
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A Escala de Impacto do AVC (SIS) de 59 itens é uma medida do estado de saúde específica para o AVC, autoavaliada.
Faixa total de 0 a 100.
Pontuação mais alta reflete melhor resultado.
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Linha de base e na 4ª e 12ª semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ka yan LUK, Senior Physiotherapist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT-2015-QEHHK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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