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Zusätzliche niederfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation mit Physiotherapie verbessert die Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten

25. September 2019 aktualisiert von: HLUKKaYan, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Die Wirksamkeit der Kombination niederfrequenter repetitiver transkranieller Magnetstimulation mit einem strukturierten Physiotherapie-Trainingsprogramm zur Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten nach einem Schlaganfall

Schlaganfall ist die häufigste Ursache für Funktionsstörungen oder -beeinträchtigungen. Es wurde über eine nicht vielversprechende funktionelle Rückkehr nach der Rehabilitation der oberen Gliedmaßen berichtet. Mit den technologischen Fortschritten kann die transkranielle Magnetstimulation (TMS), eine Form der nicht-invasiven direkten Hirnstimulation, als Abschwächer bei der Regulierung oder Modulation der kortikalen Erregbarkeit fungieren, um die kortikale Reorganisation zu erleichtern und die Verhaltensleistung zu verbessern. Verschiedene therapeutische Übungsprotokolle wurden hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der Förderung der motorischen Erholung der betroffenen oberen Extremität bei Patienten nach einem Schlaganfall untersucht und die vorläufigen Ergebnisse waren unterstützend. Es wurde jedoch nur eine begrenzte Anzahl randomisierter klinischer Kontrollstudien veröffentlicht, in denen der „Priming“- oder „additive“ Wert von Low Frequency Repetitive TMS (rTMS) mit einer Kombination aus strukturellen motorischen Trainingsprogrammen untersucht wurde.

Das Ziel dieser Studie besteht daher darin, die Wirksamkeit der Kombination von niederfrequentem rTMS auf kontraläsionalem M1 und einem strukturierten motorischen Trainingsprogramm für die oberen Gliedmaßen zur Wiederherstellung der Funktion der oberen Gliedmaßen bei Patienten mit Schlaganfall im subakuten Stadium zu bestimmen. Es wird angenommen, dass das rTMS in Kombination mit einem strukturierten motorischen Trainingsprogramm im Vergleich zum motorischen Trainingsprogramm allein bei Patienten mit subakutem Schlaganfall zusätzliche therapeutische Effekte auf die motorische Funktion der oberen Gliedmaßen hat.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination von niedrigfrequentem rTMS bei kontraläsionalem M1 und einem strukturierten motorischen Trainingsprogramm für die oberen Gliedmaßen zur Wiederherstellung der Funktion der oberen Gliedmaßen bei Patienten mit subakutem Schlaganfall zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. 26 Schlaganfallpatienten mit Beeinträchtigung der oberen Extremitäten, die ambulante Physiotherapie am Queen Elizabeth Hospital erhalten und die Zulassungskriterien erfüllen, werden rekrutiert und in zwei Interventionsgruppen randomisiert: (1) rTMS + Übungsgruppe (rTMS-Ex) und (2) Placebo-rTMS + Übungsgruppe (Placebo-Ex). Sowohl die rTMS-Ex- als auch die Placebo-Ex-Gruppe erhalten 10 aufeinanderfolgende Behandlungssitzungen (5 Sitzungen pro Woche), die aus echter rTMS-Stimulation (rTMS-ex-Gruppe) oder Placebo-rTMS (Placebo-Ex-Gruppe) bestehen, gefolgt von einer 30-minütigen strukturierten Behandlung Programm zur Stärkung der oberen Gliedmaßen und aufgabenspezifisches motorisches Training. Nach 2 Wochen Hirnstimulation und motorischem Training werden beide Gruppen weitere 10 Wochen lang (2 Sitzungen/Woche) mit demselben strukturierten motorischen Trainingsprogramm fortfahren.

  1. rTMS-Ex-Gruppe 10 aufeinanderfolgende Sitzungen (5 Tage pro Woche für 2 Wochen) mit 1 Hz niederfrequenter repetitiver transkranieller Magnetstimulation über der kontraläsionalen M1-Region für 1200 Impulse (20 Minuten) bei 90 % motorischer Schwelle und unmittelbar gefolgt von strukturierten 75 Minuten Physiotherapie-Training der oberen Gliedmaßen.

    Nach den 10 Gehirnstimulationssitzungen wird das 30-minütige strukturierte Physiotherapie-Trainingsprogramm für die oberen Gliedmaßen weitere 12 Wochen lang fortgesetzt (2 Sitzungen pro Woche).

  2. Placebo-Ex-Gruppe: 10 aufeinanderfolgende Sitzungen (5 Sitzungen pro Woche für 2 Wochen) mit Placebo-Stimulation über der kontraläsionalen M1-Region und unmittelbar gefolgt von 30 Minuten strukturiertem Physiotherapie-Training für die oberen Gliedmaßen.

Anschließend wird das strukturierte physiotherapeutische Training der oberen Gliedmaßen für weitere 12 Wochen fortgesetzt (2 Sitzungen pro Woche).

Die Bewertung des Beeinträchtigungsgrads, der motorischen Leistung, der physiologischen Messungen und der selbst wahrgenommenen Behinderung erfolgt zu vier Zeitpunkten: vor der Behandlung (T0), unmittelbar nach der Behandlung (T1), einmonatiges Follow-up (T2) und dreimonatiges Follow-up -oben (T3). Eine 2-Wege-ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um zu bestimmen, ob die rTMS-ex-Gruppe zu besseren Ergebnissen führt als die Placebo-ex-Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Elizabeth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erster Schlaganfall überhaupt
  2. Alter >60
  3. Muskelkraft > Grad 2 und < Grad 5 basierend auf manuellen Muskeltests der Hand/Finger der betroffenen oberen Extremität
  4. > 1 Monat und < 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls

Ausschlusskriterien:

  1. Erhebliche kognitive Beeinträchtigung mit Mini-Mental-State-Test >24
  2. Diagnose einer psychischen Erkrankung
  3. Pathologische Zustände, die in den von Wassermann vorgeschlagenen Leitlinien als Kontraindikationen für rTMS bezeichnet werden (z. B. Herzschrittmacher, intrakranielle Implantate, implantierte Medikamentenpumpen, Epilepsie)
  4. Instabile Herz-Lungen-Erkrankungen -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (1) rTMS-PT Ex Group

1-Hz-Niederfrequenz-rTMS über der kontraläsionalen M1-Region für 1200 Pulse (20 Minuten) bei 90 % motorischer Ruheschwelle (rMT) wird über 10 aufeinanderfolgende Sitzungen (5 Tage pro Woche für 2 Wochen) durchgeführt, gefolgt von einer strukturierten 30-minütigen Sitzung Physiotherapie-Training der oberen Gliedmaßen.

Nach den 10 Gehirnstimulationssitzungen wird das 30-minütige strukturierte Physiotherapie-Trainingsprogramm für die oberen Gliedmaßen weitere 12 Wochen lang fortgesetzt (2 Sitzungen pro Woche).
Gerät: Niederfrequenz-rTMS
1-Hz-Niederfrequenz-rTMS über der kontraläsionalen M1-Region für 1200 Pulse bei 90 % motorischer Ruheschwelle für 10 Sitzungen. Patienten in der rTMS-ex-Gruppe erhalten den experimentellen rTMS A Magstim Rapid Stimulator (Magstim Company, Whitland, UK), ausgestattet mit Zur Durchführung des Eingriffs werden eine luftgekühlte Spule in Form einer Acht (jede Schleife hat einen Durchmesser von 70 mm) und ein Neuronavigationssystem verwendet.
Verhalten: Strukturiertes physiotherapeutisches Training der oberen Gliedmaßen
Strukturelles Physiotherapie-Training der oberen Gliedmaßen für 30 Minuten
Placebo-Komparator: (2) Placebo – PT Ex-Gruppe

Die Placebo-Stimulation über der kontraläsionalen M1-Region wird in 10 aufeinanderfolgenden Sitzungen (5 Sitzungen pro Woche für 2 Wochen) durchgeführt und unmittelbar gefolgt von einem 30-minütigen strukturierten Physiotherapie-Training für die oberen Gliedmaßen.

Anschließend wird das strukturierte physiotherapeutische Training der oberen Gliedmaßen für weitere 12 Wochen fortgesetzt (2 Sitzungen pro Woche).
Gerät: Niederfrequenz-rTMS
1-Hz-Niederfrequenz-rTMS über der kontraläsionalen M1-Region für 1200 Pulse bei 90 % motorischer Ruheschwelle für 10 Sitzungen. Patienten in der rTMS-ex-Gruppe erhalten den experimentellen rTMS A Magstim Rapid Stimulator (Magstim Company, Whitland, UK), ausgestattet mit Zur Durchführung des Eingriffs werden eine luftgekühlte Spule in Form einer Acht (jede Schleife hat einen Durchmesser von 70 mm) und ein Neuronavigationssystem verwendet.
Verhalten: Strukturiertes physiotherapeutisches Training der oberen Gliedmaßen
Strukturelles Physiotherapie-Training der oberen Gliedmaßen für 30 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kortikalen Erregbarkeit vom Ausgangswert bis zur 4. Woche und 12. Woche Training im motorisch evozierten Potenzial bei 120 % motorischer Ruheschwelle an der betroffenen Hand
Zeitfenster: Ausgangswert und in der 4. Woche und in der 12. Woche
Elektromyographische (EMG) Aktivität im ersten dorsalen Interossei, gemessen bei 120 % motorischer Ruheschwelle. Die Amplitude des motorisch evozierten Potentials wird von Spitze zu Spitze in Millivolt (mV) gemessen. Höhere Werte bedeuten eine bessere Kontrolle
Ausgangswert und in der 4. Woche und in der 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Beeinträchtigung der oberen Extremitäten vom Ausgangswert bis zum 4. und 12. Training in der Fugl-Meyer-Bewertungsskala (FM).
Zeitfenster: Ausgangswert und in der 4. Woche und in der 12. Woche

Die Fugl-Meyer-Bewertungsskala (FM) ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex, der Skalenbereich reicht von 0 bis 66.

25 Testaufgaben umfassten die Messung von Bewegung, Koordination und Reflexwirkung der verschiedenen Teile der paretischen oberen Extremität. Der Wert konnte zwischen 0 und 66 liegen. Eine bessere motorische Funktion spiegelte sich in einem höheren FMA-Wert wider
Ausgangswert und in der 4. Woche und in der 12. Woche
Änderung der Griffstärke von der Grundlinie zur 4. Woche und zur 12. Woche Krafttraining (Kilogramm)
Zeitfenster: Ausgangswert und in der 4. Woche und in der 12. Woche
Die isometrische Handgriffstärke wird mit dem Handdynamometer in Kilogramm (kg) gemessen. Höhere Werte bedeuten eine bessere Handgriffstärke
Ausgangswert und in der 4. Woche und in der 12. Woche
Änderung der Funktion der oberen Extremitäten vom Ausgangswert bis zur 4. Trainingswoche im Action Research Arm Test (ARAT)-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert und in der 4. Woche und in der 12. Woche
Der 19 Punkte umfassende Action Research Arm Test verfügt über vier Unterskalen, die verschiedene Aspekte der Funktion der oberen Gliedmaßen bewerten (z. B. Kneifen, Greifen, Greifen und Grobmotorik). Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Skala reichte von 0 bis 57. Eine höhere Punktzahl deutete auf eine bessere Funktion der oberen Gliedmaßen hin.
Ausgangswert und in der 4. Woche und in der 12. Woche
Änderung der Reaktionszeit vom Ausgangswert zur 4. Woche und zum 12. Woche Training in Zeitmessung (Sekunden)
Zeitfenster: Ausgangswert und in der 4. Woche und in der 12. Woche
Eine einfache Reaktionszeit wird über ein Computersystem aufgezeichnet. Die Zeit, die der Patient benötigt, um auf das Signal zu reagieren, wird in Sekunden (Sek.) gemessen. Ein kürzerer Zeitraum spiegelt eine bessere Reaktionszeit wider. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Ausgangswert und in der 4. Woche und in der 12. Woche
Änderung der Messung des Gesundheitszustands vom Ausgangswert bis zur 4. Woche und zur 12. Woche in der Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: Baseline und in der 4. und 12. Woche
Die 59 Punkte umfassende Stroke Impact Scale (SIS) ist eine schlaganfallspezifische, selbstberichtete Messung des Gesundheitszustands. Gesamtbereich von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein besseres Ergebnis wider.
Baseline und in der 4. und 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Mitarbeiter

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ka yan LUK, Senior Physiotherapist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT-2015-QEHHK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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