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La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza aggiuntiva con la fisioterapia migliora il ripristino della funzione degli arti superiori

25 settembre 2019 aggiornato da: HLUKKaYan, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

L'efficacia della combinazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza con un programma di formazione di fisioterapia strutturata sul ripristino della funzione degli arti superiori per i pazienti dopo l'ictus

L'ictus è la principale causa di disabilità o menomazione funzionale. È stato segnalato un ritorno funzionale non promettente dalla riabilitazione dell'arto superiore. Con i progressi della tecnologia, la stimolazione magnetica transcranica (TMS), che è una forma di stimolazione cerebrale diretta non invasiva, può agire come un attenuatore nella regolazione o modulazione dell'eccitabilità corticale al fine di facilitare la riorganizzazione corticale e migliorare le prestazioni comportamentali. Vari protocolli di esercizi terapeutici sono stati studiati per quanto riguarda la loro efficacia nel promuovere il recupero motorio dell'arto superiore interessato per i pazienti dopo l'ictus ei risultati preliminari sono stati di supporto. Tuttavia, è stato pubblicato un numero limitato di studi clinici di controllo randomizzati per indagare sul valore "priming" o "additivo" della TMS ripetitiva a bassa frequenza (rTMS) con la combinazione di programmi di allenamento motorio strutturale.

Pertanto l'obiettivo di questo studio è: determinare l'efficacia della combinazione di rTMS a bassa frequenza su M1 contro-lesionale e un programma strutturato di allenamento motorio dell'arto superiore sul ripristino della funzione dell'arto superiore tra i pazienti con ictus in fase subacuta. Si ipotizza che la rTMS, quando combinata con un programma strutturato di allenamento motorio, conferisca ulteriori effetti terapeutici sulla funzione motoria dell'arto superiore nei pazienti con ictus subacuto, rispetto al solo programma di allenamento motorio.

Gli obiettivi di questo studio sono determinare l'efficacia della combinazione di rTMS a bassa frequenza su M1 contro-lesionale e un programma strutturato di allenamento motorio dell'arto superiore nel ripristino della funzione dell'arto superiore tra i pazienti con ictus subacuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. 26 pazienti con ictus con compromissione degli arti superiori che stanno ricevendo il servizio di fisioterapia ambulatoriale presso il Queen Elizabeth Hospital e soddisfano i criteri di ammissibilità saranno reclutati e randomizzati in due gruppi interventistici: (1) gruppo rTMS + esercizio (rTMS-Ex) e (2) Gruppo Placebo rTMS +esercizio (Placebo-Ex). Sia il gruppo rTMS-Ex che il gruppo placebo-Ex riceveranno 10 sessioni di trattamento consecutive (5 sessioni a settimana), che consiste in stimolazione rTMS reale (gruppo rTMS-ex) o placebo rTMS (gruppo placebo-Ex), seguita da 30 minuti strutturati rafforzamento degli arti superiori e programma di allenamento motorio specifico per compito. Dopo 2 settimane di stimolazione cerebrale e allenamento motorio, entrambi i gruppi continueranno con lo stesso programma strutturato di allenamento motorio per altre 10 settimane (2 sessioni/settimana).

  1. rTMS-Ex Gruppo 10 sessioni consecutive (5 giorni alla settimana per 2 settimane) di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza a 1 Hz sulla regione contro-lesionale M1 per 1200 impulsi (20 minuti) al 90% della soglia motoria e immediatamente seguita da 75 minuti strutturati allenamento fisioterapico degli arti superiori.

    Dopo le 10 sessioni di stimolazione cerebrale, il programma strutturato di allenamento fisioterapico degli arti superiori della durata di 30 minuti continuerà per altre 12 settimane (2 sessioni a settimana)

  2. Gruppo Placebo-Ex 10 sessioni consecutive (5 sessioni a settimana per 2 settimane) di stimolazione con placebo sulla regione controlesionale M1 e immediatamente seguite da 30 minuti di allenamento strutturato di fisioterapia dell'arto superiore.

Quindi, l'allenamento strutturato di fisioterapia dell'arto superiore continuerà per altre 12 settimane (2 sessioni a settimana).

La valutazione del livello di compromissione, delle prestazioni motorie, delle misurazioni fisiologiche e della disabilità auto-percepita verrà eseguita in 4 punti temporali: prima del trattamento (T0), immediatamente dopo il trattamento (T1), follow-up a un mese (T2) e follow-up a tre mesi -su (T3). L'ANOVA a misure ripetute a 2 vie verrà utilizzata per determinare se il gruppo rTMS-ex porta a risultati migliori rispetto al gruppo placebo-ex.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Queen Elizabeth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il primo colpo in assoluto
  2. Età >60
  3. forza muscolare > grado 2 e < grado 5 sulla base del test muscolare manuale della mano/delle dita dell'arto superiore interessato
  4. > 1 mese e < 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva sostanziale con Mini Mental State Test >24
  2. Diagnosi di malattia mentale
  3. Condizioni patologiche indicate come controindicazioni per rTMS nelle linee guida suggerite da Wassermann (es. Pacemaker cardiaco, impianti intracranici, pompe per farmaci impiantate, epilessia)
  4. Condizioni cardio-polmonari instabili -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (1) Gruppo rTMS-PT Ex

1 Hz a bassa frequenza rTMS sulla regione contro-lesionale M1 per 1200 impulsi (20 minuti) al 90% della soglia motoria a riposo (rMT) condurrà per 10 sessioni consecutive (5 giorni alla settimana per 2 settimane) e immediatamente seguite da 30 minuti strutturati allenamento fisioterapico degli arti superiori.

Dopo le 10 sessioni di stimolazione cerebrale, il programma strutturato di allenamento fisioterapico degli arti superiori della durata di 30 minuti continuerà per altre 12 settimane (2 sessioni a settimana)
Dispositivo: RTMS a bassa frequenza
1 Hz a bassa frequenza rTMS sulla regione contro-lesionale M1 per 1200 impulsi al 90% della soglia motoria a riposo per 10 sessioni. I pazienti nel gruppo rTMS-ex riceveranno lo stimolatore rapido sperimentale rTMS A Magstim (Magstim Company, Whitland, Regno Unito) dotato di per fornire l'intervento verranno utilizzati una bobina a forma di otto raffreddata ad aria (ciascun anello di 70 mm di diametro) e un sistema di neuro-navigazione.
Comportamentale: allenamento fisioterapico strutturato degli arti superiori
Allenamento degli arti superiori di fisioterapia strutturale per 30 minuti
Comparatore placebo: (2) Gruppo Placebo-PT Ex

la stimolazione con placebo sulla regione M1 contro-lesionale sarà condotta per 10 sessioni consecutive (5 sessioni a settimana per 2 settimane) e immediatamente seguita da 30 minuti di allenamento strutturato di fisioterapia dell'arto superiore.

Quindi, l'allenamento strutturato di fisioterapia dell'arto superiore continuerà per altre 12 settimane (2 sessioni a settimana).
Dispositivo: RTMS a bassa frequenza
1 Hz a bassa frequenza rTMS sulla regione contro-lesionale M1 per 1200 impulsi al 90% della soglia motoria a riposo per 10 sessioni. I pazienti nel gruppo rTMS-ex riceveranno lo stimolatore rapido sperimentale rTMS A Magstim (Magstim Company, Whitland, Regno Unito) dotato di per fornire l'intervento verranno utilizzati una bobina a forma di otto raffreddata ad aria (ciascun anello di 70 mm di diametro) e un sistema di neuro-navigazione.
Comportamentale: allenamento fisioterapico strutturato degli arti superiori
Allenamento degli arti superiori di fisioterapia strutturale per 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'eccitabilità corticale dal basale alla 4a settimana e alla 12a settimana Allenamento nel potenziale evocato motorio al 120% della soglia motoria a riposo alla mano interessata
Lasso di tempo: Basale e alla 4a settimana e alla 12a settimana
Attività elettromiografica (EMG) nel primo interossei dorsale misurata al 120% della soglia motoria a riposo. L'ampiezza del potenziale evocato motorio sarà misurata da picco a picco in millivolt (mV). Un valore più alto significa un migliore controllo
Basale e alla 4a settimana e alla 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della compromissione dell'arto superiore dal basale all'addestramento alla 4a settimana e alla 12a settimana nella scala di valutazione Fugl-Meyer (FM)
Lasso di tempo: Basale e alla 4a settimana e alla 12a settimana

La scala Fugl-Meyer Assessment (FM) è un indice di compromissione specifico per l'ictus, basato sulle prestazioni, la scala va da 0 a 66.

25 elementi del test includevano la misurazione del movimento, della coordinazione e dell'azione riflessa delle diverse parti dell'estremità superiore paretica. Il punteggio poteva variare da 0 a 66. Una migliore funzione motoria si rifletteva in un punteggio FMA più alto
Basale e alla 4a settimana e alla 12a settimana
Modifica della forza di presa dal basale alla 4a settimana e alla 12a settimana Allenamento in forza (chilogrammo)
Lasso di tempo: Basale e alla 4a settimana e alla 12a settimana
La forza della presa isometrica della mano sarà misurata utilizzando il dinamometro portatile in chilogrammi (kg). Un valore più alto riflette una migliore forza di presa della mano
Basale e alla 4a settimana e alla 12a settimana
Modifica della funzione degli arti superiori dal basale alla 4a settimana Training in Action Research Arm Test (ARAT) Scale
Lasso di tempo: Basale e alla 4a settimana e alla 12a settimana
L'Action Research Arm Test di 19 item ha quattro sottoscale che valutano vari aspetti della funzione dell'arto superiore (cioè pizzicotto, presa, presa e motricità grossolana). Ogni item è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3. Scala da 0 a 57. Un punteggio più alto era indicativo di una migliore funzionalità dell'arto superiore.
Basale e alla 4a settimana e alla 12a settimana
Modifica del tempo di reazione dal basale alla 4a settimana e alla 12a settimana Addestramento nella misurazione del tempo (secondi)
Lasso di tempo: Basale e alla 4a settimana e alla 12a settimana
Un semplice tempo di reazione verrà registrato attraverso un sistema informatico. Il tempo di reazione del paziente al segnale sarà misurato in secondi (sec). Un periodo di tempo più breve riflette un tempo di reazione migliore. Un punteggio inferiore significa un risultato migliore
Basale e alla 4a settimana e alla 12a settimana
Modifica della misurazione dello stato di salute dal basale alla 4a settimana e alla 12a settimana nella scala dell'impatto dell'ictus
Lasso di tempo: Basale e alla 4a e 12a settimana
La Stroke Impact Scale (SIS) a 59 voci è una misura dello stato di salute auto-report specifica per l'ictus. Intervallo totale da 0 a 100. Un punteggio più alto riflette un risultato migliore.
Basale e alla 4a e 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Collaboratori

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ka yan LUK, Senior Physiotherapist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT-2015-QEHHK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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