Дополнительная низкочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция с физиотерапией улучшает восстановление функции верхних конечностей
Текст научной работы на тему «Эффективность сочетания низкочастотной повторной транскраниальной магнитной стимуляции со структурированной физиотерапевтической программой обучения восстановлению функции верхних конечностей у больных, перенесших инсульт»
Инсульт является ведущей причиной функциональной инвалидности или нарушений. Сообщалось о малообещающем функциональном восстановлении после реабилитации верхних конечностей. С развитием технологий транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС), которая является формой неинвазивной прямой стимуляции мозга, может действовать как аттенюатор при регулировании или модуляции корковой возбудимости, чтобы облегчить корковую реорганизацию и улучшить поведенческие характеристики. Различные протоколы лечебной физкультуры были исследованы на предмет их эффективности в содействии восстановлению моторики пораженной верхней конечности у пациентов после инсульта, и предварительные результаты оказались благоприятными. Тем не менее, было опубликовано ограниченное количество рандомизированных контролируемых клинических испытаний по изучению «начальной» или «аддитивной» ценности низкочастотной повторяющейся ТМС (рТМС) в сочетании со структурными программами двигательной тренировки.
Таким образом, цель данного исследования: определить эффективность комбинации низкочастотной рТМС на М1 контралатерального поражения и структурированной программы двигательной тренировки верхних конечностей для восстановления функции верхних конечностей у пациентов с инсультом в подострой стадии. Предполагается, что рТМС в сочетании со структурированной программой двигательной тренировки оказывает дополнительное терапевтическое воздействие на двигательную функцию верхних конечностей у пациентов с подострым инсультом по сравнению с одной только программой двигательной тренировки.
Целью данного исследования является определение эффективности комбинации низкочастотной rTMS на контралатеральном поражении M1 и структурированной программы двигательной тренировки верхних конечностей в восстановлении функции верхних конечностей у пациентов с подострым инсультом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предлагаемое исследование будет рандомизированным двойным слепым контролируемым испытанием. 26 пациентов с инсультом и поражением верхних конечностей, которые получают амбулаторную физиотерапевтическую помощь в больнице Королевы Елизаветы и соответствуют критериям отбора, будут набраны и рандомизированы в две интервенционные группы: (1) группа rTMS + упражнения (rTMS-Ex) и (2) Группа плацебо rTMS + упражнения (Placebo-Ex). Как группа rTMS-Ex, так и группа плацебо-Ex получат 10 последовательных сеансов лечения (5 сеансов в неделю), которые состоят из реальной стимуляции rTMS (группа rTMS-ex) или rTMS плацебо (группа плацебо-Ex), за которой следует 30-минутный структурированный программа укрепления верхних конечностей и специализированная программа двигательных тренировок. После 2 недель стимуляции мозга и двигательных тренировок обе группы продолжат следовать той же структурированной программе двигательных тренировок еще 10 недель (2 занятия в неделю).
Группа rTMS-Ex 10 последовательных сеансов (5 дней в неделю в течение 2 недель) низкочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции с частотой 1 Гц в области M1, противоположной поражению, в течение 1200 импульсов (20 минут) при 90% двигательном пороге и сразу после этого 75 минут структурированного лечебная физкультура верхних конечностей.
После 10 сеансов стимуляции мозга 30-минутная структурированная физиотерапевтическая программа тренировки верхних конечностей будет продолжаться еще 12 недель (2 сеанса в неделю).
- Группа плацебо-Ex 10 последовательных сеансов (5 сеансов в неделю в течение 2 недель) плацебо-стимуляции в области M1, противоположной поражению, и сразу же после этого 30-минутная структурированная физиотерапевтическая тренировка верхних конечностей.
Затем структурированная физиотерапевтическая тренировка верхних конечностей будет продолжаться еще 12 недель (по 2 занятия в неделю).
Оценка уровня нарушений, двигательной активности, физиологических измерений и самооценки инвалидности будет проводиться в 4 временных точках: до лечения (T0), сразу после лечения (T1), последующее наблюдение через один месяц (T2) и через три месяца. -вверх (Т3). Двусторонние повторные измерения ANOVA будут использоваться для определения того, приводит ли группа rTMS-ex к лучшим результатам, чем группа плацебо-ex.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первый в истории инсульт
- Возраст >60
- мышечная сила > 2 степени и < 5 степени на основании мануального мышечного тестирования кисти/пальцев пораженной верхней конечности
- > 1 месяца и < 6 месяцев после начала инсульта
Критерий исключения:
- Существенные когнитивные нарушения с мини-тестом психического состояния> 24
- Диагностика психических заболеваний
- Патологические состояния, указанные как противопоказания к рТМС в рекомендациях, предложенных Вассерманном (например, Кардиостимулятор, внутричерепные имплантаты, имплантированные медицинские помпы, эпилепсия)
- Нестабильные сердечно-легочные состояния -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: (1) Группа rTMS-PT Ex
Низкочастотная рТМС 1 Гц в области M1, противоположной поражению, в течение 1200 импульсов (20 минут) при 90% двигательном пороге покоя (rMT) будет проводиться в течение 10 последовательных сеансов (5 дней в неделю в течение 2 недель), за которыми сразу же следует 30-минутный структурированный лечебная физкультура верхних конечностей. После 10 сеансов стимуляции мозга 30-минутная структурированная физиотерапевтическая программа тренировки верхних конечностей будет продолжаться еще 12 недель (2 сеанса в неделю). |
Низкочастотная рТМС 1 Гц в области M1, противоположной очагу поражения, в течение 1200 импульсов при 90% двигательном пороге покоя в течение 10 сеансов. для проведения вмешательства будет использоваться катушка в форме восьмерки с воздушным охлаждением (каждая петля диаметром 70 мм) и нейронавигационная система.
Структурная физиотерапевтическая тренировка верхних конечностей в течение 30 минут
|
|
Плацебо Компаратор: (2) Плацебо-группа PT Ex
Стимуляция плацебо над областью поражения M1 будет проводиться в течение 10 последовательных сеансов (5 сеансов в неделю в течение 2 недель) и сразу после этого 30-минутная структурированная физиотерапевтическая тренировка верхних конечностей. Затем структурированная физиотерапевтическая тренировка верхних конечностей будет продолжаться еще 12 недель (по 2 занятия в неделю). |
Низкочастотная рТМС 1 Гц в области M1, противоположной очагу поражения, в течение 1200 импульсов при 90% двигательном пороге покоя в течение 10 сеансов. для проведения вмешательства будет использоваться катушка в форме восьмерки с воздушным охлаждением (каждая петля диаметром 70 мм) и нейронавигационная система.
Структурная физиотерапевтическая тренировка верхних конечностей в течение 30 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение корковой возбудимости от исходного уровня до уровня на 4-й и 12-й неделях тренировки моторного вызванного потенциала при 120% моторном пороге в покое на пораженной руке
Временное ограничение: Исходный уровень и на 4-й неделе и на 12-й неделе
|
Электромиографическая (ЭМГ) активность в первых доральных межкостных мышцах измерялась при 120% двигательном пороге покоя.
Амплитуда вызванного двигателя потенциала будет измеряться от пика к пику в милливольтах (мВ).
Более высокое значение означает лучший контроль
|
Исходный уровень и на 4-й неделе и на 12-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поражения верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе обучения по шкале оценки Фугля-Мейера (FM)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 4-й неделе и на 12-й неделе
|
Шкала Fugl-Meyer Assessment (FM) представляет собой специфический для инсульта индекс нарушений, основанный на производительности, шкала варьируется от 0 до 66. 25 тестовых заданий включали измерение движения, координации и рефлекторной активности различных частей паретичной верхней конечности. Оценка могла варьироваться от 0 до 66. Улучшение двигательной функции отражалось более высоким баллом FMA. |
Исходный уровень и на 4-й неделе и на 12-й неделе
|
|
Изменение силы хвата от исходного уровня к 4-й и 12-й неделям тренировки силы (килограммы)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 4-й неделе и на 12-й неделе
|
Изометрическая сила хвата руки будет измеряться с помощью ручного динамометра в килограммах (кг).
Более высокое значение отражает лучшую силу захвата руки
|
Исходный уровень и на 4-й неделе и на 12-й неделе
|
|
Изменение функции верхней конечности по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе Шкала тренировочного исследования руки (ARAT)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 4-й неделе и на 12-й неделе
|
В тесте Action Research Arm Test, состоящем из 19 пунктов, есть четыре подшкалы, которые оценивают различные аспекты функции верхних конечностей (т. е. щипок, захват, хватание и крупную моторику).
Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале от 0 до 3. Шкала от 0 до 57. Более высокий балл указывал на лучшую функцию верхних конечностей.
|
Исходный уровень и на 4-й неделе и на 12-й неделе
|
|
Изменение времени реакции по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе обучения измерению времени (в секундах)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 4-й неделе и на 12-й неделе
|
Простое время реакции будет записано через компьютерную систему.
Время реакции пациента на сигнал будет измеряться в секундах (сек).
Более короткий период времени отражает лучшее время реакции. Чем ниже балл, тем лучше результат.
|
Исходный уровень и на 4-й неделе и на 12-й неделе
|
|
Изменение измерения состояния здоровья от исходного уровня до 4-й недели и 12-й недели по шкале воздействия инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень и на 4-й и 12-й неделях
|
Шкала воздействия инсульта (SIS) из 59 пунктов представляет собой специфическую для инсульта самоотчетную меру состояния здоровья.
Общий диапазон от 0 до 100.
Более высокий балл отражает лучший результат.
|
Исходный уровень и на 4-й и 12-й неделях
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ka yan LUK, Senior Physiotherapist
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PT-2015-QEHHK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Низкочастотная рТМС
-
Chang Gung Memorial HospitalРекрутинг
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyРекрутингИнсульт | Парасис верхней конечностиКитай
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalРекрутингБАС (боковой амиотрофический склероз)Таиланд
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Сосудистые заболевания | Инсульт | Цереброваскулярные расстройства | Заболевания головного мозга | Заболевания центральной нервной системы | Заболевания нервной системыСоединенные Штаты
-
University of CoimbraРекрутингЗаболевания височно-нижнечелюстного суставаПортугалия
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Turku University HospitalSatakunta Central HospitalЗавершенный
-
Rui LiЕще не набираютСРК (синдром раздраженного кишечника)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингШизофрения и родственные расстройстваСоединенные Штаты
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityРекрутингСимптомы нижних мочевыводящих путейТурция