Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagająca powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o niskiej częstotliwości z fizjoterapią poprawia przywrócenie funkcji kończyny górnej

25 września 2019 zaktualizowane przez: HLUKKaYan, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Skuteczność połączenia powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości z ustrukturyzowanym programem treningowym fizjoterapii w przywracaniu funkcji kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu

Udar jest główną przyczyną niepełnosprawności lub upośledzenia funkcji. Odnotowano nieobiecujący powrót czynnościowy po rehabilitacji kończyny górnej. Dzięki postępowi technologicznemu przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), która jest formą nieinwazyjnej bezpośredniej stymulacji mózgu, może działać jako tłumik regulujący lub modulujący pobudliwość kory mózgowej w celu ułatwienia reorganizacji kory mózgowej i poprawy wydajności behawioralnej. Zbadano różne protokoły ćwiczeń terapeutycznych pod kątem ich skuteczności w promowaniu regeneracji motorycznej dotkniętej chorobą kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu, a wstępne wyniki były potwierdzające. Jednak opublikowano ograniczoną liczbę randomizowanych kontrolnych badań klinicznych dotyczących badania wartości „primingowej” lub „dodatkowej” powtarzalnego TMS o niskiej częstotliwości (rTMS) z kombinacją strukturalnych programów treningu motorycznego.

Tak więc celem tego badania jest: określenie skuteczności kombinacji rTMS o niskiej częstotliwości na kontr-zmianowym M1 i ustrukturyzowanym programie treningu motorycznego kończyny górnej w przywracaniu funkcji kończyny górnej u pacjentów z udarem w fazie podostrej. Wysunięto hipotezę, że rTMS w połączeniu z ustrukturyzowanym programem treningu motorycznego zapewnia dodatkowe efekty terapeutyczne w zakresie funkcji motorycznych kończyn górnych u pacjentów z podostrym udarem w porównaniu z samym programem treningu motorycznego.

Celem tego badania jest określenie skuteczności kombinacji rTMS o niskiej częstotliwości na kontr-zmianowym M1 i ustrukturyzowanym programie treningu motorycznego kończyny górnej w przywracaniu funkcji kończyny górnej u pacjentów z podostrym udarem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie będzie randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kontrolną. 26 pacjentów po udarze mózgu z upośledzeniem kończyny górnej, którzy otrzymują ambulatoryjną usługę fizjoterapeutyczną w Queen Elizabeth Hospital i spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do dwóch grup interwencyjnych: (1) rTMS + grupa ćwiczeń (rTMS-Ex) i (2) Grupa placebo rTMS + ćwiczenia (Placebo-Ex). Zarówno grupa rTMS-Ex, jak i grupa placebo-Ex otrzymają 10 kolejnych sesji terapeutycznych (5 sesji tygodniowo), na które składa się rzeczywista stymulacja rTMS (grupa rTMS-ex) lub placebo rTMS (grupa placebo-Ex), a następnie 30-minutowa strukturalna program wzmacniający kończyny górne i zadaniowy program treningu motorycznego. Po 2 tygodniach stymulacji mózgu i treningu motorycznego obie grupy będą kontynuować ten sam ustrukturyzowany program treningu motorycznego przez kolejne 10 tygodni (2 sesje w tygodniu).

  1. Grupa rTMS-Ex 10 kolejnych sesji (5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie) powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości 1 Hz w obszarze M1 przeciw zmianom chorobowym przez 1200 impulsów (20 minut) przy 90% progu motorycznym i bezpośrednio po nich 75 minut ustrukturyzowanych fizjoterapeutyczny trening kończyn górnych.

    Po 10 sesjach stymulacji mózgu przez kolejne 12 tygodni (2 sesje tygodniowo) będzie kontynuowany 30-minutowy program fizjoterapii kończyn górnych.

  2. Grupa placebo-Ex 10 kolejnych sesji (5 sesji tygodniowo przez 2 tygodnie) stymulacji placebo w regionie M1 przeciwstawnym do zmian chorobowych, a bezpośrednio po nich 30 minut zorganizowanego treningu fizjoterapeutycznego kończyn górnych.

Następnie ustrukturyzowany trening fizjoterapeutyczny kończyny górnej będzie trwał przez kolejne 12 tygodni (2 sesje w tygodniu).

Ocena stopnia upośledzenia, sprawności motorycznej, pomiarów fizjologicznych i samooceny niepełnosprawności zostanie przeprowadzona w 4 punktach czasowych: przed leczeniem (T0), bezpośrednio po leczeniu (T1), miesięczny okres obserwacji (T2) i trzymiesięczny okres obserwacji -góra (T3). Dwukierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do określenia, czy grupa rTMS-ex prowadzi do lepszych wyników niż grupa placebo-ex.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Queen Elizabeth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwszy w życiu udar
  2. Wiek >60 lat
  3. siła mięśni > stopnia 2 i < stopnia 5 na podstawie manualnego badania mięśni ręki/palców zajętej kończyny górnej
  4. > 1 miesiąc i < 6 miesięcy od wystąpienia udaru

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych z Mini Testem Stanu Psychicznego >24
  2. Diagnoza choroby psychicznej
  3. Stany patologiczne określane jako przeciwwskazania do rTMS w wytycznych zaproponowanych przez Wassermanna (np. rozrusznik serca, implanty wewnątrzczaszkowe, wszczepione pompy leków, padaczka)
  4. Niestabilne choroby krążeniowo-oddechowe -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (1) Grupa rTMS-PT Ex

rTMS o niskiej częstotliwości 1 Hz w regionie M1 przeciwstawnym przez 1200 impulsów (20 minut) przy 90% spoczynkowym progu motorycznym (rMT) będzie przeprowadzane przez 10 kolejnych sesji (5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie), a bezpośrednio po nich nastąpi 30-minutowe ustrukturyzowane fizjoterapeutyczny trening kończyn górnych.

Po 10 sesjach stymulacji mózgu przez kolejne 12 tygodni (2 sesje tygodniowo) będzie kontynuowany 30-minutowy program fizjoterapii kończyn górnych.
Urządzenie: RTMS niskiej częstotliwości
RTMS o niskiej częstotliwości 1 Hz w regionie M1 przeciwstawnym dla 1200 impulsów przy 90% spoczynkowym progu motorycznym przez 10 sesji. Pacjenci z grupy rTMS-ex otrzymają eksperymentalny rTMS A Magstim Rapid Stimulator (Magstim Company, Whitland, Wielka Brytania) wyposażony w do przeprowadzenia interwencji zostanie wykorzystana chłodzona powietrzem cewka ósemkowa (każda pętla o średnicy 70 mm) oraz system neuronawigacyjny.
Behawioralne: ustrukturyzowany trening fizjoterapeutyczny kończyn górnych
Fizjoterapia Strukturalna Trening kończyny górnej przez 30 minut
Komparator placebo: (2) Grupa placebo-PT Ex

stymulacja placebo nad przeciwstawnym regionem M1 będzie prowadzona przez 10 kolejnych sesji (5 sesji tygodniowo przez 2 tygodnie) i bezpośrednio po nich nastąpi 30-minutowy ustrukturyzowany trening fizjoterapeutyczny kończyny górnej.

Następnie ustrukturyzowany trening fizjoterapeutyczny kończyny górnej będzie trwał przez kolejne 12 tygodni (2 sesje w tygodniu).
Urządzenie: RTMS niskiej częstotliwości
RTMS o niskiej częstotliwości 1 Hz w regionie M1 przeciwstawnym dla 1200 impulsów przy 90% spoczynkowym progu motorycznym przez 10 sesji. Pacjenci z grupy rTMS-ex otrzymają eksperymentalny rTMS A Magstim Rapid Stimulator (Magstim Company, Whitland, Wielka Brytania) wyposażony w do przeprowadzenia interwencji zostanie wykorzystana chłodzona powietrzem cewka ósemkowa (każda pętla o średnicy 70 mm) oraz system neuronawigacyjny.
Behawioralne: ustrukturyzowany trening fizjoterapeutyczny kończyn górnych
Fizjoterapia Strukturalna Trening kończyny górnej przez 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pobudliwości korowej od wartości wyjściowej do 4. i 12. tygodnia treningu motorycznego potencjału wywołanego przy 120% spoczynkowego progu motorycznego w chorej ręce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w 4. i 12. tygodniu
Aktywność elektromiograficzna (EMG) w pierwszych międzykostnych grzbietowych mierzona przy 120% spoczynkowym progu motorycznym. Amplituda potencjału wywołanego silnika będzie mierzona między szczytami w miliwoltach (mV). Wyższa wartość oznacza lepszą kontrolę
Wartość wyjściowa oraz w 4. i 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niepełnosprawności kończyny górnej od wartości początkowej do 4. i 12. tygodnia treningu w skali Fugl-Meyer Assessment (FM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w 4. i 12. tygodniu

Skala oceny Fugla-Meyera (FM) to specyficzny dla udaru, oparty na wynikach wskaźnik upośledzenia, zakres skali od 0 do 66.

25 pozycji testowych obejmowało pomiar ruchu, koordynacji i odruchu różnych części niedowładnej kończyny górnej. Wynik mógł mieścić się w zakresie od 0 do 66. Lepsza funkcja motoryczna była odzwierciedlona w wyższym wyniku FMA
Wartość wyjściowa oraz w 4. i 12. tygodniu
Zmiana siły chwytu od wartości początkowej do 4. tygodnia i 12. tygodnia treningu siłowego (kilogram)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w 4. i 12. tygodniu
Siła izometrycznego uścisku dłoni zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru w kilogramach (kg). Wyższa wartość odzwierciedla lepszą siłę chwytu dłoni
Wartość wyjściowa oraz w 4. i 12. tygodniu
Zmiana funkcji kończyny górnej od wartości początkowej do 4. tygodnia treningu w skali testu działania ramienia badawczego (ARAT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w 4. i 12. tygodniu
19-itemowy test Action Research Arm Test składa się z czterech podskal, które oceniają różne aspekty funkcji kończyny górnej (tj. szczypanie, chwyt, chwytanie i motoryka duża). Każda pozycja była oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3. Skala od 0 do 57. Wyższy wynik świadczył o lepszej funkcji kończyny górnej.
Wartość wyjściowa oraz w 4. i 12. tygodniu
Zmiana czasu reakcji od wartości początkowej do 4. tygodnia i 12. tygodnia Trening pomiaru czasu (sekundy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w 4. i 12. tygodniu
Prosty czas reakcji zostanie zarejestrowany przez system komputerowy. Czas reakcji pacjenta na sygnał będzie mierzony w sekundach (sek). Krótszy czas oznacza lepszy czas reakcji. Niższy wynik oznacza lepszy wynik
Wartość wyjściowa oraz w 4. i 12. tygodniu
Zmiana pomiaru stanu zdrowia od wartości początkowej do 4. tygodnia i 12. tygodnia w Skali Wpływu Udaru
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz w 4. i 12. tygodniu
Składająca się z 59 pozycji Skala Wpływu Udaru (SIS) jest specyficzną dla udaru, samoopisową miarą stanu zdrowia. Całkowity zakres od 0 do 100. Wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik.
Linia bazowa oraz w 4. i 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Współpracownicy

The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ka yan LUK, Senior Physiotherapist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT-2015-QEHHK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na RTMS niskiej częstotliwości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj