Tillägg lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering med sjukgymnastik Förbättra restaurering av övre extremitetsfunktioner
Effektiviteten av kombination av lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering med strukturerat sjukgymnastikträningsprogram för att återställa övre extremitetsfunktion för patienter efter stroke
Stroke är den främsta orsaken till funktionshinder eller funktionsnedsättning. Icke-lovande funktionell avkastning från rehabilitering av övre extremiteterna har rapporterats. Med teknikens framsteg kan transkraniell magnetisk stimulering (TMS), som är en form av icke-invasiv direkt hjärnstimulering, fungera som en dämpare för att reglera eller modulera den kortikala excitabiliteten för att underlätta kortikal omorganisering och förbättra beteendeprestanda. Olika terapeutiska träningsprotokoll har undersökts avseende deras effektivitet för att främja motorisk återhämtning av den drabbade övre extremiteten för patienter efter stroke och de preliminära resultaten var stödjande. Emellertid har ett begränsat antal randomiserade kliniska kontrollprövningar publicerats för att undersöka det "primande" eller "additiva" värdet av lågfrekvent repetitiv TMS (rTMS) med kombination av strukturella motoriska träningsprogram.
Därför är syftet med denna studie: att fastställa effektiviteten av kombinationen av lågfrekvent rTMS på kontralesional M1 och ett strukturerat motoriskt träningsprogram för övre extremiteter för att återställa funktionen hos de övre extremiteterna hos patienter med stroke i subakut stadium. Det antas att rTMS, i kombination med ett strukturerat motoriskt träningsprogram, ger ytterligare terapeutiska effekter på motorisk funktion i övre extremiteterna hos patienter med subakut stroke, jämfört med enbart det motoriska träningsprogrammet.
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av kombinationen av låg frekvent rTMS på kontralesional M1 och ett strukturerat motoriskt träningsprogram för övre extremiteterna för att återställa funktionen hos de övre extremiteterna hos patienter med subakut stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att vara en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie. 26 strokepatienter med funktionsnedsättning i övre extremiteterna som får poliklinisk sjukgymnastik på Queen Elizabeth Hospital och som uppfyller behörighetskriterierna kommer att rekryteras och randomiseras i två interventionsgrupper: (1) rTMS + träning (rTMS-Ex) grupp och (2) Placebo rTMS +träningsgrupp (Placebo-Ex). Både rTMS-Ex- och placebo-Ex-gruppen kommer att få 10 på varandra följande behandlingssessioner (5 sessioner per vecka), som består av verklig rTMS-stimulering (rTMS-ex-grupp) eller placebo rTMS (placebo-Ex-grupp), följt av 30-minuters strukturerad förstärkning av övre extremiteterna och uppgiftsspecifikt motoriskt träningsprogram. Efter 2 veckors hjärnstimulering och motorisk träning kommer båda grupperna att fortsätta med samma strukturerade motoriska träningsprogram i ytterligare 10 veckor (2 pass/vecka).
rTMS-Ex Group 10 på varandra följande sessioner (5 dagar per vecka i 2 veckor) med 1 Hz lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering över kontralesional M1-region för 1200 pulser (20 minuter) vid 90 % motorisk tröskel och omedelbart följt av 75 minuter strukturerad sjukgymnastik träning i övre extremiteterna.
Efter de 10 sessionerna med hjärnstimulering kommer det 30-minuters strukturerade träningsprogrammet för fysioterapi i övre extremiteterna att fortsätta i ytterligare 12 veckor (2 sessioner per vecka)
- Placebo-Ex-grupp 10 på varandra följande sessioner (5 sessioner per vecka i 2 veckor) med placebostimulering över kontralesional M1-region och omedelbart följt av 30 minuters strukturerad fysioterapiträning i övre extremiteterna.
Därefter fortsätter den strukturerade sjukgymnastikträningen i övre extremiteterna i ytterligare 12 veckor (2 pass per vecka).
Utvärdering av funktionsnedsättning, motorisk prestation, fysiologiska mätningar och självupplevd funktionsnedsättning kommer att utföras vid 4 tidpunkter: före behandling (T0), omedelbart efter behandling (T1), en månads uppföljning (T2) och tre månaders uppföljning -upp (T3). 2-vägs upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för att avgöra om rTMS-ex-gruppen leder till bättre resultat än placebo-ex-gruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första stroke någonsin
- Ålder >60
- muskelstyrka > grad 2 och < grad 5 baserat på manuell muskeltestning av hand/fingrar på den drabbade övre extremiteten
- > 1 månad och < 6 månader efter debut av stroke
Exklusions kriterier:
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning med Mini Mental State Test >24
- Diagnos av psykisk ohälsa
- Patologiska tillstånd hänvisade till som kontraindikationer för rTMS i riktlinjer som föreslagits av Wassermann (t.ex. Pacemaker, intrakraniella implantat, implanterade medicinpumpar, epilepsi)
- Instabila hjärt- och lungtillstånd -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: (1) rTMS-PT Ex Group
1 Hz lågfrekvent rTMS över kontralesional M1-region under 1200 pulser (20 minuter) vid 90 % vilomotortröskel (rMT) kommer att genomföras under 10 på varandra följande sessioner (5 dagar i veckan i 2 veckor) och omedelbart följt av 30 minuter strukturerad fysioterapi träning i övre extremiteterna. Efter de 10 sessionerna med hjärnstimulering kommer det 30-minuters strukturerade träningsprogrammet för fysioterapi i övre extremiteterna att fortsätta i ytterligare 12 veckor (2 sessioner per vecka) |
1 Hz lågfrekvent rTMS över kontralesional M1-region för 1200 pulser vid 90 % vilomotortröskel under 10 sessioner.Patienter i rTMS-ex-gruppen kommer att få den experimentella rTMS A Magstim Rapid Stimulator (Magstim Company, Whitland, Storbritannien) utrustad med en luftkyld åttaslinga (varje slinga 70 mm i diameter) och neuronavigationssystem kommer att användas för att utföra interventionen.
Strukturell fysioterapi träning av övre extremiteterna i 30 minuter
|
|
Placebo-jämförare: (2) Placebo-PT Ex Group
Placebostimulering över kontralesional M1-region kommer att utföras under 10 på varandra följande sessioner (5 sessioner per vecka i 2 veckor) och omedelbart följt av 30 minuters strukturerad fysioterapiträning i övre extremiteterna. Därefter fortsätter den strukturerade sjukgymnastikträningen i övre extremiteterna i ytterligare 12 veckor (2 pass per vecka). |
1 Hz lågfrekvent rTMS över kontralesional M1-region för 1200 pulser vid 90 % vilomotortröskel under 10 sessioner.Patienter i rTMS-ex-gruppen kommer att få den experimentella rTMS A Magstim Rapid Stimulator (Magstim Company, Whitland, Storbritannien) utrustad med en luftkyld åttaslinga (varje slinga 70 mm i diameter) och neuronavigationssystem kommer att användas för att utföra interventionen.
Strukturell fysioterapi träning av övre extremiteterna i 30 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kortikal excitabilitet från baslinje till vid 4:e veckan och 12:e veckorna Träning i motorisk framkallad potential vid 120 % vilomotortröskel vid påverkad hand
Tidsram: Baslinje och vid 4:e vecka och vid 12:e vecka
|
Elektromyografisk (EMG) aktivitet i första dorala interossei uppmätt vid 120 % vilomotortröskel.
Motorns framkallade potentialamplitud kommer att mätas topp till topp i millivolt(mV).
Högre värde betyder bättre kontroll
|
Baslinje och vid 4:e vecka och vid 12:e vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av nedsättning av övre extremiteter från baslinje till 4:e veckan och 12:e veckorna Träning i Fugl-Meyer Assessment (FM) Skala
Tidsram: Baslinje och vid 4:e vecka och vid 12:e vecka
|
Fugl-Meyer Assessment (FM)-skalan är ett strokespecifikt, prestationsbaserat funktionsnedsättningsindex, skalan sträcker sig från 0 till 66. 25 testobjekt inkluderade mätning av rörelse, koordination och reflexverkan av de olika delarna av den paretiska övre extremiteten. Poängen kunde variera från 0 till 66. Bättre motorisk funktion återspeglades av en högre FMA-poäng |
Baslinje och vid 4:e vecka och vid 12:e vecka
|
|
Förändring av greppstyrka från baslinje till vecka 4 och vid 12:e veckan träning i kraft (kilogram)
Tidsram: Baslinje och vid 4:e vecka och vid 12:e vecka
|
Isometrisk handgreppsstyrka kommer att mätas med hjälp av handdynamometern i kilogram (kg).
Högre värde återspeglar bättre handgreppsstyrka
|
Baslinje och vid 4:e vecka och vid 12:e vecka
|
|
Förändring av övre extremitetsfunktion från baslinje till 4:e veckan Training in Action Research Arm Test (ARAT) Skala
Tidsram: Baslinje och vid 4:e vecka och vid 12:e vecka
|
Action Research Arm-testet med 19 punkter har fyra underskalor som bedömer olika aspekter av funktion av övre extremiteter (d.v.s. nypa, grepp, grepp och grovmotorisk).
Varje punkt bedömdes på en 4-gradig skala från 0 till 3. Skala från 0 till 57. En högre poäng tydde på bättre funktion i de övre extremiteterna.
|
Baslinje och vid 4:e vecka och vid 12:e vecka
|
|
Ändring av reaktionstid från baslinje till 4:e veckan och 12:e veckorna Träning i tidsmätning (sekunder)
Tidsram: Baslinje och vid 4:e vecka och vid 12:e vecka
|
En enkel reaktionstid kommer att registreras genom ett datorsystem.
Tiden för patienten att reagera på signalen kommer att mätas i sekunder (sek).
Kortare tidsperiod återspeglar bättre reaktionstid. Lägre poäng betyder bättre resultat
|
Baslinje och vid 4:e vecka och vid 12:e vecka
|
|
Förändring av hälsostatusmätning från baslinje till 4:e veckan och 12:e veckorna i Stroke Impact Scale
Tidsram: Baslinje och vid 4:e och 12:e veckorna
|
Stroke Impact Scale (SIS) med 59 punkter är en strokespecifik, självrapporterande hälsostatusmått.
Totalt intervall från 0 till 100.
Högre poäng återspeglar bättre resultat.
|
Baslinje och vid 4:e och 12:e veckorna
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ka yan LUK, Senior Physiotherapist
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PT-2015-QEHHK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .