理学療法を併用した低周波反復経頭蓋磁気刺激により、上肢機能の回復を促進します
脳卒中後の患者の上肢機能の回復における低周波反復経頭蓋磁気刺激と構造化理学療法トレーニングプログラムの組み合わせの有効性
脳卒中は、機能障害または機能障害の主な原因です。 上肢リハビリテーションによる機能回復は期待できないと報告されています。 技術の進歩に伴い、非侵襲的直接脳刺激の一種である経頭蓋磁気刺激（TMS）は、皮質の再組織化を促進し、行動パフォーマンスを向上させるために、皮質の興奮性を調節または調節する減衰器として機能する可能性があります。 脳卒中後の患者の罹患した上肢の運動回復を促進する効果に関して、さまざまな治療的運動プロトコルが研究されており、予備的な結果は支持的でした。 しかし、構造的運動トレーニングプログラムを組み合わせた低周波反復TMS（rTMS）の「プライミング」または「付加的」価値を調査するランダム化対照臨床試験は限られた数で発表されている。
したがって、この研究の目的は、亜急性期の脳卒中患者の上肢機能の回復における、対病変M1に対する低周波rTMSと構造化された上肢運動訓練プログラムの組み合わせの有効性を判断することである。 rTMS を構造化された運動訓練プログラムと組み合わせると、運動訓練プログラム単独と比較して、亜急性脳卒中患者の上肢運動機能にさらなる治療効果がもたらされるという仮説が立てられています。
この研究の目的は、亜急性脳卒中患者の上肢機能の回復における、対病変M1に対する低頻度rTMSと構造化された上肢運動訓練プログラムの組み合わせの有効性を判定することである。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、ランダム化二重盲検対照試験となります。 クイーンエリザベス病院で外来理学療法サービスを受けており、適格基準を満たす上肢障害のある脳卒中患者 26 名が募集され、(1) rTMS + 運動 (rTMS-Ex) グループと (2) 2 つの介入グループに無作為に分けられます。プラセボ rTMS + 運動 (Placebo-Ex) グループ。 rTMS-Ex グループとプラセボ Ex グループの両方は、実際の rTMS 刺激 (rTMS-ex グループ) またはプラセボ rTMS (プラセボ Ex グループ) で構成される連続 10 回の治療セッション (週に 5 セッション) を受け、その後 30 分間の構造化された刺激を受けます。上肢の強化とタスク別の運動トレーニング プログラム。 2 週間の脳刺激と運動トレーニングの後、両グループは同じ構造化された運動トレーニング プログラムをさらに 10 週間続けます (週 2 セッション)。
rTMS-Ex グループ 90% 運動閾値で 1200 パルス (20 分) の対病変 M1 領域に対する 1 Hz 低周波反復経頭蓋磁気刺激の連続 10 セッション (週 5 日、2 週間)、およびその直後に 75 分間の構造化理学療法の上肢トレーニング。
10 回の脳刺激セッションの後、30 分間の構造化理学療法上肢トレーニング プログラムがさらに 12 週間継続されます (週に 2 回のセッション)。
- プラセボ-Ex グループ 対病変 M1 領域に対するプラセボ刺激の連続 10 セッション (週に 5 セッション、2 週間)、およびその直後に 30 分間の構造化理学療法上肢トレーニング。
その後、構造化理学療法上肢トレーニングをさらに 12 週間続けます (週に 2 セッション)。
障害レベル、運動能力、生理学的測定値、および自己知覚障害の評価は、治療前 (T0)、治療直後 (T1)、1 か月後の追跡調査 (T2)、および 3 か月後の追跡の 4 つの時点で行われます。 -アップ(T3)。 二元配置反復測定分散分析を使用して、rTMS-ex グループがプラセボ-ex グループよりも良い結果をもたらすかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、中国
- Queen Elizabeth Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 人生初の脳卒中
- 年齢 > 60
- 罹患した上肢の手/指の徒手筋力検査に基づく筋力 > グレード 2 および < グレード 5
- 脳卒中発症後 1 か月以上 6 か月未満
除外基準:
- ミニ精神状態テストによる重大な認知障害 >24
- 精神疾患の診断
- Wassermann が提案したガイドラインで rTMS の禁忌とされている病理学的状態 (例: 心臓ペースメーカー、頭蓋内インプラント、埋め込み型薬剤ポンプ、てんかん）
- 不安定な心肺状態 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(1) rTMS-PT Ex グループ
90% 安静時運動閾値 (rMT) で、対病変 M1 領域に 1 Hz の低周波 rTMS を 1,200 パルス (20 分間) 行い、連続 10 セッション (週 5 日、2 週間) 行い、その直後に 30 分間の構造化セッションが続きます。理学療法の上肢トレーニング。 10 回の脳刺激セッションの後、30 分間の構造化理学療法上肢トレーニング プログラムがさらに 12 週間継続されます (週に 2 回のセッション)。 |
対病変 M1 領域にわたる 1 Hz の低周波 rTMS を、安静時運動閾値 90% で 1200 パルス、10 セッション行った。rTMS-ex グループの患者には、介入を行うには、空冷 8 の字コイル (各ループ直径 70 mm) とニューロナビゲーション システムが使用されます。
30分間の構造理学療法上肢トレーニング
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プラセボコンパレーター：(2) プラセボ - PT Ex グループ
病巣対側の M1 領域に対するプラセボ刺激を 10 回の連続セッション (週に 5 セッション、2 週間) 実施し、その直後に 30 分間の構造化理学療法上肢トレーニングを実施します。 その後、構造化理学療法上肢トレーニングをさらに 12 週間続けます (週に 2 セッション)。 |
対病変 M1 領域にわたる 1 Hz の低周波 rTMS を、安静時運動閾値 90% で 1200 パルス、10 セッション行った。rTMS-ex グループの患者には、介入を行うには、空冷 8 の字コイル (各ループ直径 70 mm) とニューロナビゲーション システムが使用されます。
30分間の構造理学療法上肢トレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 週目および 12 週目までの皮質興奮性の変化 影響を受けた手の 120% 安静時運動閾値での運動誘発電位のトレーニング
時間枠：ベースライン、4週目、12週目
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120%の安静時運動閾値で測定された第一口蓋骨間の筋電図(EMG)活動。
モーター誘発電位振幅は、ミリボルト (mV) 単位でピークツーピークで測定されます。
値が大きいほど制御が優れていることを意味します
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ベースライン、4週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価 (FM) スケールでのベースラインから 4 週間目および 12 週間目のトレーニング時までの上肢障害の変化
時間枠：ベースライン、4週目、12週目
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Fugl-Meyer Assessment (FM) スケールは、脳卒中固有のパフォーマンスベースの機能障害指数で、スケール範囲は 0 ～ 66 です。 25 の検査項目には、麻痺のある上肢のさまざまな部分の運動、調整、および反射動作の測定が含まれます。 スコアの範囲は 0 ～ 66 です。より高い FMA スコアは、より良い運動機能を反映しています。 |
ベースライン、4週目、12週目
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ベースラインから 4 週間目および 12 週間目のトレーニング時の握力の変化 (キログラム)
時間枠：ベースライン、4週目、12週目
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等尺性ハンドグリップ強度は、手持ち式ダイナモメーターを使用してキログラム (kg) 単位で測定されます。
値が大きいほど、手の握力が強くなります。
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ベースライン、4週目、12週目
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ベースラインから 4 週間目までの上肢機能の変化 Training in Action Research Arm Test (ARAT) スケール
時間枠：ベースライン、4週目、12週目
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19 項目のアクション リサーチ アーム テストには、上肢機能のさまざまな側面 (つまむ、握る、握る、粗大運動など) を評価する 4 つのサブスケールがあります。
各項目は 0 ～ 3 の 4 点スケールで評価されました。0 ～ 57 のスケールで評価されました。スコアが高いほど、上肢機能が良好であることを示します。
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ベースライン、4週目、12週目
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時間測定におけるベースラインから 4 週間目および 12 週間目までの反応時間の変化 (秒)
時間枠：ベースライン、4週目、12週目
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簡単な反応時間はコンピューターシステムを通じて記録されます。
患者が信号に反応するまでの時間は秒単位で測定されます。
時間が短いほど、反応時間がより良いことを示します。スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースライン、4週目、12週目
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脳卒中影響スケールにおけるベースラインから4週目および12週目までの健康状態測定の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目および 12 週目
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59 項目の脳卒中影響スケール (SIS) は、脳卒中特有の自己申告による健康状態の尺度です。
合計範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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ベースラインと 4 週目および 12 週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ka yan LUK、Senior Physiotherapist
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低周波rTMSの臨床試験
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症ベルギー, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ共和国, フィンランド, ドイツ, ハンガリー, イタリア, リトアニア, ポーランド, ロシア連邦, セルビア, スペイン, 七面鳥, ウクライナ, イギリス
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了
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Pepperdine University募集
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The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and Development完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research Center; Oregon Research Institute と他の協力者募集
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Changping LaboratoryWuhan Mental Health Centre一時停止