- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02490371
La estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia adjunta con fisioterapia mejora la restauración de la función de las extremidades superiores
La eficacia de la combinación de estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia con un programa de entrenamiento de fisioterapia estructurada para restaurar la función de las extremidades superiores en pacientes después de un accidente cerebrovascular
El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad o deterioro funcional. Se ha informado un retorno funcional no prometedor de la rehabilitación de miembros superiores. Con los avances tecnológicos, la estimulación magnética transcraneal (TMS), que es una forma de estimulación cerebral directa no invasiva, puede actuar como un atenuador en la regulación o modulación de la excitabilidad cortical para facilitar la reorganización cortical y mejorar el rendimiento conductual. Se han investigado varios protocolos de ejercicio terapéutico con respecto a su eficacia para promover la recuperación motora de la extremidad superior afectada en pacientes después de un accidente cerebrovascular y los resultados preliminares fueron favorables. Sin embargo, se han publicado números limitados de ensayos clínicos controlados aleatorios que investigan el valor "priming" o "aditivo" de la TMS repetitiva de baja frecuencia (rTMS) con una combinación de programas de entrenamiento motor estructural.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es: determinar la efectividad de la combinación de EMTr de baja frecuencia en M1 contralesional y un programa estructurado de entrenamiento motor de las extremidades superiores para restaurar la función de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular en etapa subaguda. Se plantea la hipótesis de que la rTMS, cuando se combina con un programa de entrenamiento motor estructurado, confiere efectos terapéuticos adicionales sobre la función motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo, en comparación con el programa de entrenamiento motor solo.
Los objetivos de este estudio son determinar la eficacia de la combinación de EMTr de baja frecuencia en M1 contralesional y un programa estructurado de entrenamiento motor de las extremidades superiores para restaurar la función de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto será un ensayo controlado aleatorio doble ciego. 26 pacientes con accidente cerebrovascular con deterioro de las extremidades superiores que reciben el servicio de fisioterapia ambulatoria en el Queen Elizabeth Hospital y cumplen los criterios de elegibilidad serán reclutados y aleatorizados en dos grupos de intervención: (1) grupo de rTMS + ejercicio (rTMS-Ex) y (2) Grupo Placebo rTMS +ejercicio (Placebo-Ex). Tanto el grupo rTMS-Ex como el grupo placebo-Ex recibirán 10 sesiones de tratamiento consecutivas (5 sesiones por semana), que consisten en estimulación con rTMS real (grupo rTMS-ex) o rTMS placebo (grupo placebo-Ex), seguida de estimulación estructurada de 30 minutos. Programa de fortalecimiento de miembros superiores y entrenamiento motor específico para tareas. Después de 2 semanas de estimulación cerebral y entrenamiento motor, ambos grupos continuarán con el mismo programa de entrenamiento motor estructurado durante otras 10 semanas (2 sesiones/semana).
Grupo rTMS-Ex 10 sesiones consecutivas (5 días a la semana durante 2 semanas) de estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia de 1 Hz sobre la región M1 contralesional durante 1200 pulsos (20 minutos) al 90 % del umbral motor e inmediatamente seguidas de 75 minutos estructurados fisioterapia entrenamiento de miembros superiores.
Después de las 10 sesiones de estimulación cerebral, el programa de entrenamiento de miembros superiores de fisioterapia estructurada de 30 minutos continuará durante otras 12 semanas (2 sesiones por semana)
- Grupo Placebo-Ex 10 sesiones consecutivas (5 sesiones por semana durante 2 semanas) de estimulación con placebo sobre la región M1 contra-lesional e inmediatamente seguidas de 30 minutos de entrenamiento de fisioterapia estructurada de las extremidades superiores.
Luego, el entrenamiento de miembros superiores de fisioterapia estructurada continuará durante otras 12 semanas (2 sesiones por semana).
La evaluación del nivel de deterioro, el rendimiento motor, las mediciones fisiológicas y la discapacidad autopercibida se realizarán en 4 momentos: antes del tratamiento (T0), inmediatamente después del tratamiento (T1), seguimiento de un mes (T2) y seguimiento de tres meses -arriba (T3). Se utilizará ANOVA de medidas repetidas de 2 vías para determinar si el grupo rTMS-ex conduce a mejores resultados que el grupo placebo-ex.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer golpe
- Edad >60
- fuerza muscular > grado 2 y < grado 5 según la prueba muscular manual de la mano/los dedos de la extremidad superior afectada
- > 1 mes y < 6 meses después del inicio del ictus
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo sustancial con Mini Mental State Test >24
- Diagnóstico de enfermedad mental
- Condiciones patológicas referidas como contraindicaciones para rTMS en la guía sugerida por Wassermann (ej. Marcapasos cardíaco, implantes intracraneales, bombas de medicación implantadas, epilepsia)
- Condiciones cardiopulmonares inestables -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: (1) rTMS-Grupo PT Ex
La rTMS de baja frecuencia de 1 Hz sobre la región M1 contralesional durante 1200 pulsos (20 minutos) al 90 % del umbral motor en reposo (rMT) se llevará a cabo durante 10 sesiones consecutivas (5 días a la semana durante 2 semanas) e inmediatamente seguidas de 30 minutos estructurados. fisioterapia entrenamiento de miembros superiores. Después de las 10 sesiones de estimulación cerebral, el programa de entrenamiento de miembros superiores de fisioterapia estructurada de 30 minutos continuará durante otras 12 semanas (2 sesiones por semana) |
RTMS de baja frecuencia de 1 Hz sobre la región M1 contralesional para 1200 pulsos al 90 % del umbral motor en reposo durante 10 sesiones. se utilizará una bobina en forma de ocho refrigerada por aire (cada asa de 70 mm de diámetro) y un sistema de neuronavegación para administrar la intervención.
Entrenamiento de miembros superiores de fisioterapia estructural durante 30 minutos
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Comparador de placebos: (2) Placebo- PT Ex Grupo
La estimulación con placebo sobre la región M1 contralesional se llevará a cabo durante 10 sesiones consecutivas (5 sesiones por semana durante 2 semanas) seguidas inmediatamente de 30 minutos de entrenamiento de fisioterapia estructurada de las extremidades superiores. Luego, el entrenamiento de miembros superiores de fisioterapia estructurada continuará durante otras 12 semanas (2 sesiones por semana). |
RTMS de baja frecuencia de 1 Hz sobre la región M1 contralesional para 1200 pulsos al 90 % del umbral motor en reposo durante 10 sesiones. se utilizará una bobina en forma de ocho refrigerada por aire (cada asa de 70 mm de diámetro) y un sistema de neuronavegación para administrar la intervención.
Entrenamiento de miembros superiores de fisioterapia estructural durante 30 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la excitabilidad cortical desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 Entrenamiento en el potencial evocado motor al 120 % del umbral motor en reposo en la mano afectada
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas y a las 12 semanas
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Actividad electromiográfica (EMG) en el primer interóseo dorsal medida al 120 % del umbral motor en reposo.
La amplitud del potencial evocado del motor se medirá pico a pico en milivoltios (mV).
Un valor más alto significa un mejor control
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Al inicio y a las 4 semanas y a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el deterioro de las extremidades superiores desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 de entrenamiento en la escala de evaluación de Fugl-Meyer (FM)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas y a las 12 semanas
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La escala de evaluación de Fugl-Meyer (FM) es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular, el rango de la escala va de 0 a 66. 25 elementos de la prueba incluyeron la medición del movimiento, la coordinación y la acción refleja de las diferentes partes de la extremidad superior parética. El puntaje podría variar de 0 a 66. Una mejor función motora se reflejó en un puntaje FMA más alto |
Al inicio y a las 4 semanas y a las 12 semanas
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Cambio en la fuerza de agarre desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 12 de entrenamiento en vigor (kilogramo)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas y a las 12 semanas
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La fuerza de prensión manual isométrica se medirá utilizando el dinamómetro manual en kilogramos (kg).
Un valor más alto refleja una mejor fuerza de agarre de la mano
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Al inicio y a las 4 semanas y a las 12 semanas
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Cambio de la función de las extremidades superiores desde el inicio hasta la cuarta semana Escala de prueba de brazo de investigación de entrenamiento en acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas y a las 12 semanas
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El Action Research Arm Test de 19 ítems tiene cuatro subescalas que evalúan varios aspectos de la función de las extremidades superiores (es decir, pellizcar, agarrar, agarrar y motricidad gruesa).
Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 3. Escala de 0 a 57. Una puntuación más alta era indicativa de una mejor función de las extremidades superiores.
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Al inicio y a las 4 semanas y a las 12 semanas
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Cambio del tiempo de reacción desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 12 Entrenamiento en la medición del tiempo (segundos)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas y a las 12 semanas
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Se registrará un tiempo de reacción simple a través de un sistema informático.
El tiempo de reacción del paciente a la señal se medirá en segundos (seg).
Un período de tiempo más corto refleja un mejor tiempo de reacción. Una puntuación más baja significa un mejor resultado
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Al inicio y a las 4 semanas y a las 12 semanas
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Cambio en la medición del estado de salud desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 12 en la escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Línea de base y en las semanas 4 y 12
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La Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS) de 59 ítems es una medida de estado de salud de autoinforme específica para accidentes cerebrovasculares.
Rango total de 0 a 100.
Una puntuación más alta refleja un mejor resultado.
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Línea de base y en las semanas 4 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ka yan LUK, Senior Physiotherapist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT-2015-QEHHK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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