Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia adjunta con fisioterapia mejora la restauración de la función de las extremidades superiores

25 de septiembre de 2019 actualizado por: HLUKKaYan, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

La eficacia de la combinación de estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia con un programa de entrenamiento de fisioterapia estructurada para restaurar la función de las extremidades superiores en pacientes después de un accidente cerebrovascular

El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad o deterioro funcional. Se ha informado un retorno funcional no prometedor de la rehabilitación de miembros superiores. Con los avances tecnológicos, la estimulación magnética transcraneal (TMS), que es una forma de estimulación cerebral directa no invasiva, puede actuar como un atenuador en la regulación o modulación de la excitabilidad cortical para facilitar la reorganización cortical y mejorar el rendimiento conductual. Se han investigado varios protocolos de ejercicio terapéutico con respecto a su eficacia para promover la recuperación motora de la extremidad superior afectada en pacientes después de un accidente cerebrovascular y los resultados preliminares fueron favorables. Sin embargo, se han publicado números limitados de ensayos clínicos controlados aleatorios que investigan el valor "priming" o "aditivo" de la TMS repetitiva de baja frecuencia (rTMS) con una combinación de programas de entrenamiento motor estructural.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es: determinar la efectividad de la combinación de EMTr de baja frecuencia en M1 contralesional y un programa estructurado de entrenamiento motor de las extremidades superiores para restaurar la función de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular en etapa subaguda. Se plantea la hipótesis de que la rTMS, cuando se combina con un programa de entrenamiento motor estructurado, confiere efectos terapéuticos adicionales sobre la función motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo, en comparación con el programa de entrenamiento motor solo.

Los objetivos de este estudio son determinar la eficacia de la combinación de EMTr de baja frecuencia en M1 contralesional y un programa estructurado de entrenamiento motor de las extremidades superiores para restaurar la función de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio propuesto será un ensayo controlado aleatorio doble ciego. 26 pacientes con accidente cerebrovascular con deterioro de las extremidades superiores que reciben el servicio de fisioterapia ambulatoria en el Queen Elizabeth Hospital y cumplen los criterios de elegibilidad serán reclutados y aleatorizados en dos grupos de intervención: (1) grupo de rTMS + ejercicio (rTMS-Ex) y (2) Grupo Placebo rTMS +ejercicio (Placebo-Ex). Tanto el grupo rTMS-Ex como el grupo placebo-Ex recibirán 10 sesiones de tratamiento consecutivas (5 sesiones por semana), que consisten en estimulación con rTMS real (grupo rTMS-ex) o rTMS placebo (grupo placebo-Ex), seguida de estimulación estructurada de 30 minutos. Programa de fortalecimiento de miembros superiores y entrenamiento motor específico para tareas. Después de 2 semanas de estimulación cerebral y entrenamiento motor, ambos grupos continuarán con el mismo programa de entrenamiento motor estructurado durante otras 10 semanas (2 sesiones/semana).

  1. Grupo rTMS-Ex 10 sesiones consecutivas (5 días a la semana durante 2 semanas) de estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia de 1 Hz sobre la región M1 contralesional durante 1200 pulsos (20 minutos) al 90 % del umbral motor e inmediatamente seguidas de 75 minutos estructurados fisioterapia entrenamiento de miembros superiores.

    Después de las 10 sesiones de estimulación cerebral, el programa de entrenamiento de miembros superiores de fisioterapia estructurada de 30 minutos continuará durante otras 12 semanas (2 sesiones por semana)

  2. Grupo Placebo-Ex 10 sesiones consecutivas (5 sesiones por semana durante 2 semanas) de estimulación con placebo sobre la región M1 contra-lesional e inmediatamente seguidas de 30 minutos de entrenamiento de fisioterapia estructurada de las extremidades superiores.

Luego, el entrenamiento de miembros superiores de fisioterapia estructurada continuará durante otras 12 semanas (2 sesiones por semana).

La evaluación del nivel de deterioro, el rendimiento motor, las mediciones fisiológicas y la discapacidad autopercibida se realizarán en 4 momentos: antes del tratamiento (T0), inmediatamente después del tratamiento (T1), seguimiento de un mes (T2) y seguimiento de tres meses -arriba (T3). Se utilizará ANOVA de medidas repetidas de 2 vías para determinar si el grupo rTMS-ex conduce a mejores resultados que el grupo placebo-ex.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Porcelana
        • Queen Elizabeth Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Primer golpe
  2. Edad >60
  3. fuerza muscular > grado 2 y < grado 5 según la prueba muscular manual de la mano/los dedos de la extremidad superior afectada
  4. > 1 mes y < 6 meses después del inicio del ictus

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro cognitivo sustancial con Mini Mental State Test >24
  2. Diagnóstico de enfermedad mental
  3. Condiciones patológicas referidas como contraindicaciones para rTMS en la guía sugerida por Wassermann (ej. Marcapasos cardíaco, implantes intracraneales, bombas de medicación implantadas, epilepsia)
  4. Condiciones cardiopulmonares inestables -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (1) rTMS-Grupo PT Ex

La rTMS de baja frecuencia de 1 Hz sobre la región M1 contralesional durante 1200 pulsos (20 minutos) al 90 % del umbral motor en reposo (rMT) se llevará a cabo durante 10 sesiones consecutivas (5 días a la semana durante 2 semanas) e inmediatamente seguidas de 30 minutos estructurados. fisioterapia entrenamiento de miembros superiores.

Después de las 10 sesiones de estimulación cerebral, el programa de entrenamiento de miembros superiores de fisioterapia estructurada de 30 minutos continuará durante otras 12 semanas (2 sesiones por semana)

RTMS de baja frecuencia de 1 Hz sobre la región M1 contralesional para 1200 pulsos al 90 % del umbral motor en reposo durante 10 sesiones. se utilizará una bobina en forma de ocho refrigerada por aire (cada asa de 70 mm de diámetro) y un sistema de neuronavegación para administrar la intervención.
Entrenamiento de miembros superiores de fisioterapia estructural durante 30 minutos
Comparador de placebos: (2) Placebo- PT Ex Grupo

La estimulación con placebo sobre la región M1 contralesional se llevará a cabo durante 10 sesiones consecutivas (5 sesiones por semana durante 2 semanas) seguidas inmediatamente de 30 minutos de entrenamiento de fisioterapia estructurada de las extremidades superiores.

Luego, el entrenamiento de miembros superiores de fisioterapia estructurada continuará durante otras 12 semanas (2 sesiones por semana).

RTMS de baja frecuencia de 1 Hz sobre la región M1 contralesional para 1200 pulsos al 90 % del umbral motor en reposo durante 10 sesiones. se utilizará una bobina en forma de ocho refrigerada por aire (cada asa de 70 mm de diámetro) y un sistema de neuronavegación para administrar la intervención.
Entrenamiento de miembros superiores de fisioterapia estructural durante 30 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la excitabilidad cortical desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 Entrenamiento en el potencial evocado motor al 120 % del umbral motor en reposo en la mano afectada
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas y a las 12 semanas
Actividad electromiográfica (EMG) en el primer interóseo dorsal medida al 120 % del umbral motor en reposo. La amplitud del potencial evocado del motor se medirá pico a pico en milivoltios (mV). Un valor más alto significa un mejor control
Al inicio y a las 4 semanas y a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el deterioro de las extremidades superiores desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 de entrenamiento en la escala de evaluación de Fugl-Meyer (FM)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas y a las 12 semanas

La escala de evaluación de Fugl-Meyer (FM) es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular, el rango de la escala va de 0 a 66.

25 elementos de la prueba incluyeron la medición del movimiento, la coordinación y la acción refleja de las diferentes partes de la extremidad superior parética. El puntaje podría variar de 0 a 66. Una mejor función motora se reflejó en un puntaje FMA más alto

Al inicio y a las 4 semanas y a las 12 semanas
Cambio en la fuerza de agarre desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 12 de entrenamiento en vigor (kilogramo)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas y a las 12 semanas
La fuerza de prensión manual isométrica se medirá utilizando el dinamómetro manual en kilogramos (kg). Un valor más alto refleja una mejor fuerza de agarre de la mano
Al inicio y a las 4 semanas y a las 12 semanas
Cambio de la función de las extremidades superiores desde el inicio hasta la cuarta semana Escala de prueba de brazo de investigación de entrenamiento en acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas y a las 12 semanas
El Action Research Arm Test de 19 ítems tiene cuatro subescalas que evalúan varios aspectos de la función de las extremidades superiores (es decir, pellizcar, agarrar, agarrar y motricidad gruesa). Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 3. Escala de 0 a 57. Una puntuación más alta era indicativa de una mejor función de las extremidades superiores.
Al inicio y a las 4 semanas y a las 12 semanas
Cambio del tiempo de reacción desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 12 Entrenamiento en la medición del tiempo (segundos)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas y a las 12 semanas
Se registrará un tiempo de reacción simple a través de un sistema informático. El tiempo de reacción del paciente a la señal se medirá en segundos (seg). Un período de tiempo más corto refleja un mejor tiempo de reacción. Una puntuación más baja significa un mejor resultado
Al inicio y a las 4 semanas y a las 12 semanas
Cambio en la medición del estado de salud desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 12 en la escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Línea de base y en las semanas 4 y 12
La Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS) de 59 ítems es una medida de estado de salud de autoinforme específica para accidentes cerebrovasculares. Rango total de 0 a 100. Una puntuación más alta refleja un mejor resultado.
Línea de base y en las semanas 4 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ka yan LUK, Senior Physiotherapist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EMTr de baja frecuencia

Suscribir