Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylimääräinen matalataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio fysioterapialla parantaa yläraajojen toiminnan palauttamista

keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: HLUKKaYan, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Matalataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation ja strukturoidun fysioterapiakoulutusohjelman yhdistelmän tehokkuus potilaiden yläraajojen toiminnan palauttamiseksi aivohalvauksen jälkeen

Aivohalvaus on yleisin toimintahäiriön tai vajaatoiminnan syy. Ei-lupaavaa toiminnallista palautumista yläraajojen kuntoutuksesta on raportoitu. Tekniikan kehittyessä transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS), joka on ei-invasiivisen suoran aivostimulaation muoto, voi toimia vaimentajana aivokuoren kiihottumisen säätelyssä tai moduloinnissa, mikä helpottaa aivokuoren uudelleenorganisaatiota ja parantaa käyttäytymiskykyä. Erilaisia ​​terapeuttisia harjoitusprotokollia on tutkittu koskien niiden tehokkuutta sairastuneen yläraajan motorisen palautumisen edistämisessä aivohalvauksen jälkeen, ja alustavat tulokset ovat olleet tukevia. Kuitenkin rajoitettu määrä satunnaistettuja kliinisiä kontrollitutkimuksia on julkaistu matalataajuisen toistuvan TMS:n (rTMS) "priming" tai "additiivisen" arvon tutkimiseksi rakenteellisten motoristen koulutusohjelmien yhdistelmän kanssa.

Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on: määrittää matalataajuisen rTMS:n yhdistelmän tehokkuus leesion vastaisessa M1:ssä ja strukturoidun yläraajan motorisen harjoitusohjelman yhdistelmän tehokkuus yläraajan toiminnan palauttamisessa potilailla, joilla on aivohalvaus subakuutissa vaiheessa. Oletetaan, että rTMS yhdistettynä strukturoituun motoriseen harjoitteluohjelmaan antaa lisäterapeuttisia vaikutuksia yläraajan motoriseen toimintaan subakuuteilla aivohalvauspotilailla verrattuna pelkkään motoriseen harjoitteluohjelmaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää vaurionvastaisen M1:n matalan tiheyden rTMS:n ja strukturoidun yläraajan motorisen harjoitusohjelman yhdistelmän tehokkuus yläraajojen toiminnan palauttamisessa potilailla, joilla on subakuutti aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus. 26 aivohalvauspotilasta, joilla on yläraajojen vajaatoiminta ja jotka saavat avohoidon fysioterapiapalvelua Queen Elizabeth -sairaalassa ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset, rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen interventioryhmään: (1) rTMS + harjoitus (rTMS-Ex) -ryhmä ja (2) Placebo rTMS +harjoitus (Placebo-Ex) ryhmä. Sekä rTMS-Ex- että plasebo-Ex-ryhmä saavat 10 peräkkäistä hoitokertaa (5 hoitokertaa viikossa), joka koostuu todellisesta rTMS-stimulaatiosta (rTMS-ex-ryhmä) tai plasebo-rTMS:stä (plasebo-Ex-ryhmä), jota seuraa 30 minuutin strukturoitu. yläraajojen vahvistaminen ja tehtäväkohtainen motoriikkaohjelma. Kahden viikon aivostimulaation ja motorisen harjoittelun jälkeen molemmat ryhmät jatkavat samalla strukturoidulla motoriikkaharjoitteluohjelmalla vielä 10 viikkoa (2 kertaa viikossa).

  1. rTMS-Ex Group 10 peräkkäistä istuntoa (5 päivää viikossa 2 viikon ajan) 1 Hz:n matalataajuisella toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla leesion vastaisen M1-alueen yli 1 200 pulssin (20 minuuttia) ajan 90 % motorisella kynnyksellä ja välittömästi sen jälkeen 75 minuuttia strukturoitua fysioterapian yläraajojen koulutus.

    10 aivostimulaation jälkeen 30 minuutin strukturoitu fysioterapiaharjoitusohjelma jatkuu vielä 12 viikkoa (2 kertaa viikossa)

  2. Plasebo-Ex-ryhmä 10 peräkkäistä plasebostimulaatiokertaa (5 kertaa viikossa 2 viikon ajan) vaurionvastaisen M1-alueen päällä ja sen jälkeen välittömästi 30 minuutin strukturoitua yläraajan fysioterapiaharjoittelua.

Tämän jälkeen strukturoitua yläraajan fysioterapiaharjoittelua jatketaan vielä 12 viikkoa (2 kertaa viikossa).

Arviointi heikkenemisasteesta, motorisesta suorituskyvystä, fysiologisista mittauksista ja omasta vammaisuudestaan ​​tehdään 4 ajankohtana: ennen hoitoa (T0), välittömästi hoidon jälkeen (T1), kuukauden seuranta (T2) ja kolmen kuukauden seuranta. -ylös (T3). Kaksisuuntaisia ​​toistuvia mittauksia ANOVAa käytetään sen määrittämiseen, johtaako rTMS-ex-ryhmä parempiin tuloksiin kuin lumelääkeryhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Queen Elizabeth Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ensimmäinen aivohalvaus
  2. Ikä >60
  3. lihasvoima > luokka 2 ja < luokka 5, joka perustuu käsin suoritetun käsien/sormien lihastestaukseen sairastuneen yläraajan
  4. > 1 kuukausi ja < 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Huomattava kognitiivinen vajaatoiminta Mini Mental State Testillä >24
  2. Mielisairauden diagnoosi
  3. Patologiset tilat, joita kutsutaan rTMS:n vasta-aiheiksi Wassermannin ehdottamissa ohjeissa (esim. sydämentahdistin, kallonsisäiset implantit, implantoidut lääkepumput, epilepsia)
  4. Epästabiilit sydän- ja keuhkosairaudet -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (1) rTMS-PT Ex Group

1 Hz:n matalataajuinen rTMS leesion vastaisella M1-alueella 1 200 pulssin (20 minuutin) ajan 90 %:n lepomotorisella kynnyksellä (rMT) suorittaa 10 peräkkäistä istuntoa (5 päivää viikossa 2 viikon ajan) ja välittömästi sen jälkeen 30 minuutin strukturoitu. fysioterapian yläraajojen koulutus.

10 aivostimulaation jälkeen 30 minuutin strukturoitu fysioterapiaharjoitusohjelma jatkuu vielä 12 viikkoa (2 kertaa viikossa)
Laite: Matalataajuinen rTMS
1 Hz:n matalataajuinen rTMS leesion vastaisen M1-alueen yli 1200 pulssilla 90 %:n lepomotorisella kynnyksellä 10 istunnon ajan. RTMS-ex-ryhmän potilaat saavat kokeellisen rTMS A Magstim Rapid Stimulatorin (Magstim Company, Whitland, UK), joka on varustettu ilmajäähdytteistä kahdeksasta käämiä (jokainen silmukka halkaisijaltaan 70 mm) ja neuronavigointijärjestelmää käytetään interventioon.
Käyttäytyminen: rakenteellista fysioterapiaa yläraajaharjoittelussa
Rakenteellisen fysioterapian yläraajan harjoittelu 30 minuuttia
Placebo Comparator: (2) Plasebo - PT Ex Group

Plasebostimulaatiota vasta-leesion M1-alueella suoritetaan 10 peräkkäisenä istunnon ajan (5 kertaa viikossa 2 viikon ajan) ja välittömästi sen jälkeen 30 minuutin strukturoitua yläraajan fysioterapiaharjoittelua.

Tämän jälkeen strukturoitua yläraajan fysioterapiaharjoittelua jatketaan vielä 12 viikkoa (2 kertaa viikossa).
Laite: Matalataajuinen rTMS
1 Hz:n matalataajuinen rTMS leesion vastaisen M1-alueen yli 1200 pulssilla 90 %:n lepomotorisella kynnyksellä 10 istunnon ajan. RTMS-ex-ryhmän potilaat saavat kokeellisen rTMS A Magstim Rapid Stimulatorin (Magstim Company, Whitland, UK), joka on varustettu ilmajäähdytteistä kahdeksasta käämiä (jokainen silmukka halkaisijaltaan 70 mm) ja neuronavigointijärjestelmää käytetään interventioon.
Käyttäytyminen: rakenteellista fysioterapiaa yläraajaharjoittelussa
Rakenteellisen fysioterapian yläraajan harjoittelu 30 minuuttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivokuoren kiihottumisen muutos lähtötilanteesta 4. ja 12. viikon harjoittelun moottorin aiheuttaman potentiaalin ollessa 120 %:n lepomotorinen kynnys vaurioituneessa kädessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4. viikolla ja 12. viikolla
Elektromyografinen (EMG) aktiivisuus ensimmäisessä doraalisessa luustossa mitattuna 120 %:n lepomotorisella kynnyksellä. Moottorin herättämän potentiaalin amplitudi mitataan huipusta huippuun millivolteina (mV). Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa hallintaa
Perustaso ja 4. viikolla ja 12. viikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajojen vajaatoiminnan muutos lähtötilanteesta 4. ja 12. viikon koulutukseen Fugl-Meyer-arviointiasteikolla (FM)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4. viikolla ja 12. viikolla

Fugl-Meyer Assessment (FM) -asteikko on aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva heikkenemisindeksi, asteikko 0-66.

25 testikohdetta sisälsivät pareettisen yläraajan eri osien liikkeen, koordinaation ja refleksitoiminnan mittaamisen. Pistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 66. Parempi motorinen toiminta heijastui korkeammalla FMA-pisteellä
Perustaso ja 4. viikolla ja 12. viikolla
Odon voiman muutos lähtötasosta 4. viikolla ja 12. viikolla Voimaharjoittelu (kilo)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4. viikolla ja 12. viikolla
Isometrinen kädensijan vahvuus mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä kilogrammoina (kg). Korkeampi arvo heijastaa parempaa käden otteen vahvuutta
Perustaso ja 4. viikolla ja 12. viikolla
Yläraajan toiminnan muutos lähtötilanteesta 4. viikkoon Harjoittelun toimintatutkimuksen käsivarsitestin (ARAT) asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4. viikolla ja 12. viikolla
19 kohdan toimintatutkimuksen käsivarsitestissä on neljä alaasteikkoa, jotka arvioivat yläraajojen toiminnan eri näkökohtia (eli puristus, pito, ote ja bruttomoottori). Jokainen kohta arvioitiin 4-pisteen asteikolla 0-3. Asteikko 0-57. Korkeampi pistemäärä osoitti paremman yläraajan toiminnan.
Perustaso ja 4. viikolla ja 12. viikolla
Reaktioajan muutos lähtötilanteesta 4. viikkoon ja 12. viikolla Harjoittelu ajanmittauksessa (sekunteina)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4. viikolla ja 12. viikolla
Yksinkertainen reaktioaika tallennetaan tietokonejärjestelmän kautta. Aika, jonka potilas reagoi signaaliin, mitataan sekunneissa (s). Lyhyempi aika heijastaa parempaa reaktioaikaa. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
Perustaso ja 4. viikolla ja 12. viikolla
Terveystilan mittauksen muutos lähtötilanteesta 4. viikkoon ja 12. viikkoon aivohalvausvaikutusten asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4. ja 12. viikolla
59-kohdan aivohalvausvaikutusasteikko (SIS) on aivohalvausspesifinen, itseraportoiva terveydentilan mitta. Kokonaisalue 0-100. Korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa tulosta.
Perustaso ja 4. ja 12. viikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Yhteistyökumppanit

The Hong Kong Polytechnic University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ka yan LUK, Senior Physiotherapist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT-2015-QEHHK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Matalataajuinen rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa