Kiegészítő, alacsony frekvenciájú ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció fizioterápiával, a felső végtagok funkcióinak helyreállítása
Az alacsony frekvenciájú ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció és a strukturált fizioterápiás képzési program kombinációjának hatékonysága a felső végtagok funkcióinak helyreállítására a stroke után
A stroke a funkciózavarok vagy károsodások vezető oka. Nem ígéretes funkcionális visszatérésről számoltak be a felső végtag rehabilitációjából. A technológia fejlődésével a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS), amely a nem invazív direkt agystimuláció egyik formája, csillapítóként működhet a kérgi ingerlékenység szabályozásában vagy modulálásában, hogy megkönnyítse a kérgi átszervezését és javítsa a viselkedési teljesítményt. Különféle terápiás gyakorlati protokollokat vizsgáltak a stroke utáni betegek érintett felső végtag motoros felépülésének elősegítésében való hatékonyságukat illetően, és az előzetes eredmények alátámasztották. Mindazonáltal korlátozott számú randomizált kontroll klinikai vizsgálatot tettek közzé az alacsony frekvenciájú ismétlődő TMS (rTMS) „priming” vagy „additív” értékének vizsgálatára strukturális motoros edzésprogramok kombinációjával.
Ezért ennek a tanulmánynak a célja: meghatározni az alacsony frekvenciájú rTMS kombinációjának hatékonyságát a lézió elleni M1-en és a strukturált felső végtagi motoros tréning program hatékonyságát a felső végtag funkcióinak helyreállításában szubakut stádiumban szenvedő betegek körében. Feltételezhető, hogy az rTMS egy strukturált motoros tréning programmal kombinálva további terápiás hatást fejt ki a felső végtag motoros funkciójára szubakut stroke betegekben, összehasonlítva a motoros tréning programmal.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az alacsony gyakoriságú rTMS a lézióellenes M1-en és a strukturált felső végtagi motoros tréningprogram kombinációja mennyire hatékony a felső végtag funkcióinak helyreállításában szubakut stroke-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálat lesz. 26, az Erzsébet Királynő Kórházban járóbeteg-fizioterápiás ellátásban részesülő, a jogosultsági feltételeknek megfelelő, felső végtag-károsodásban szenvedő stroke-beteget toborozunk és randomizálunk két intervenciós csoportba: (1) rTMS + edzés (rTMS-Ex) csoport és (2) Placebo rTMS +gyakorlat (Placebo-Ex) csoport. Mind az rTMS-Ex, mind a placebo-Ex csoport 10 egymást követő kezelést kap (hetente 5 alkalom), amely valódi rTMS-stimulációból (rTMS-ex csoport) vagy placebo rTMS-ből (placebo-Ex csoport), majd 30 perces strukturált kezelésből áll. felső végtag erősítő és feladatspecifikus motoros edzésprogram. 2 hét agystimuláció és motoros edzés után mindkét csoport ugyanazt a strukturált motoros edzésprogramot folytatja további 10 hétig (2 alkalom/hét).
rTMS-Ex Group 10 egymást követő ülés (hetente 5 napon 2 héten keresztül) 1 Hz-es alacsony frekvenciájú ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval a lézióellenes M1 régió felett 1200 impulzusig (20 perc) 90%-os motoros küszöb mellett, majd közvetlenül ezt követi 75 perc strukturált fizioterápiás felső végtag edzés.
A 10 agystimulációs alkalom után a 30 perces strukturált fizioterápiás felső végtag edzésprogram még 12 hétig folytatódik (heti 2 alkalom)
- Placebo-Ex csoport 10 egymást követő alkalom (hetente 5 alkalom 2 héten keresztül) placebo stimuláció a sérülés elleni M1 régió felett, majd közvetlenül ezt követi 30 perces strukturált fizioterápiás felső végtag edzés.
Ezután további 12 hétig (heti 2 alkalom) folytatódik a strukturált fizioterápiás felső végtag edzés.
A károsodás mértékének, a motoros teljesítménynek, a fiziológiai méréseknek és az önérzetes fogyatékosságnak az értékelése 4 időpontban történik: kezelés előtt (T0), közvetlenül a kezelés után (T1), egy hónapos követés (T2) és három hónapos követés. -fel (T3). Kétirányú ismételt mérések ANOVA-t használnak annak meghatározására, hogy az rTMS-ex csoport jobb eredményekhez vezet-e, mint a placebo-ex csoport.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első agyvérzés
- 60 feletti életkor
- izomerő > 2. fokozat és < 5. fokozat az érintett felső végtag kézi/ujjai kézi izomvizsgálata alapján
- > 1 hónap és < 6 hónap a stroke kezdete után
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kognitív károsodás a Mini Mental State Test >24-nél
- Mentális betegségek diagnosztizálása
- A Wassermann által javasolt irányelvekben az rTMS ellenjavallatának nevezett kóros állapotok (pl. Pacemaker, intracranialis implantátum, beültetett gyógyszeres pumpa, epilepszia)
- Instabil szív- és tüdő állapotok -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: (1) rTMS-PT Ex Group
Az 1 Hz-es alacsony frekvenciájú rTMS a lézióellenes M1 régió felett 1200 impulzusig (20 perc) 90%-os nyugalmi motorküszöb mellett (rMT) 10 egymást követő ülésen keresztül (hetente 5 napon keresztül 2 héten át), majd közvetlenül ezt követi 30 perces strukturált fizioterápiás felső végtag edzés. A 10 agystimulációs alkalom után a 30 perces strukturált fizioterápiás felső végtag edzésprogram még 12 hétig folytatódik (heti 2 alkalom) |
1 Hz-es alacsony frekvenciájú rTMS a lézióellenes M1 régió felett 1200 impulzushoz 90%-os nyugalmi motorküszöb mellett 10 alkalomig. Az rTMS-ex csoportba tartozó betegek a kísérleti rTMS A Magstim Rapid Stimulátort (Magstim Company, Whitland, Egyesült Királyság) kapják léghűtéses nyolcas tekercset (mindegyik hurok átmérője 70 mm) és neuronavigációs rendszert használnak a beavatkozáshoz.
Strukturális fizioterápiás felső végtag edzés 30 percig
|
|
Placebo Comparator: (2) Placebo – PT Ex Group
placebo stimulációt a lézióellenes M1 régió felett 10 egymást követő ülésen (hetente 5 alkalommal 2 héten keresztül) hajtanak végre, amelyet közvetlenül követ egy 30 perces strukturált fizioterápiás felső végtag edzés. Ezután további 12 hétig (heti 2 alkalom) folytatódik a strukturált fizioterápiás felső végtag edzés. |
1 Hz-es alacsony frekvenciájú rTMS a lézióellenes M1 régió felett 1200 impulzushoz 90%-os nyugalmi motorküszöb mellett 10 alkalomig. Az rTMS-ex csoportba tartozó betegek a kísérleti rTMS A Magstim Rapid Stimulátort (Magstim Company, Whitland, Egyesült Királyság) kapják léghűtéses nyolcas tekercset (mindegyik hurok átmérője 70 mm) és neuronavigációs rendszert használnak a beavatkozáshoz.
Strukturális fizioterápiás felső végtag edzés 30 percig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kérgi ingerlékenység változása a kiindulási állapotról a 4. hétre és a 12. hétre Motoros edzési potenciál 120%-os nyugalmi motorküszöbnél az érintett kéznél
Időkeret: Kiindulási és a 4. héten és a 12. héten
|
Elektromiográfiás (EMG) aktivitás az első doraális interosseusban 120%-os nyugalmi motoros küszöbnél mérve.
A motor által kiváltott potenciálamplitúdót csúcstól csúcsig millivoltban (mV) mérik.
A magasabb érték jobb kontrollt jelent
|
Kiindulási és a 4. héten és a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtag károsodásának változása az alapértékről a 4. és 12. heti képzésre Fugl-Meyer értékelési (FM) skálán
Időkeret: Kiindulási és a 4. héten és a 12. héten
|
A Fugl-Meyer Assessment (FM) skála egy stroke-specifikus, teljesítmény alapú károsodási index, a skála 0-tól 66-ig terjed. 25 vizsgálati tétel tartalmazta a paretikus felső végtag különböző részeinek mozgásának, koordinációjának és reflexműködésének mérését. A pontszám 0-tól 66-ig terjedhet. A jobb motorfunkciót magasabb FMA-pontszám tükrözte |
Kiindulási és a 4. héten és a 12. héten
|
|
A markolat erősségének változása az alapvonalról a 4. héten és a 12. héten Erős edzés (kilogramm)
Időkeret: Kiindulási és a 4. héten és a 12. héten
|
Az izometrikus kézfogás erejét a kézi próbapadon kell mérni kilogrammban (kg).
A magasabb érték a jobb kézfogás erejét tükrözi
|
Kiindulási és a 4. héten és a 12. héten
|
|
A felső végtag funkciójának változása a kiindulási állapotról a 4. hétre Akciókutatási karteszt (ARAT) skála
Időkeret: Kiindulási és a 4. héten és a 12. héten
|
A 19 tételből álló akciókutatási karteszt négy alskálát tartalmaz, amelyek a felső végtag funkcióinak különböző szempontjait értékelik (azaz csípés, fogás, fogás és nagy motor).
Minden elemet egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán értékeltek. A 0-tól 57-ig terjedő skála. A magasabb pontszám a felső végtag jobb működését jelzi.
|
Kiindulási és a 4. héten és a 12. héten
|
|
A reakcióidő változása a kiindulási állapotról a 4. héten és a 12. héten edzés az időmérésben (másodpercben)
Időkeret: Kiindulási és a 4. héten és a 12. héten
|
Egy egyszerű reakcióidőt egy számítógépes rendszer rögzít.
A páciensnek a jelre adott reakcióidejét másodpercben (másodpercben) mérjük.
A rövidebb időtartam jobb reakcióidőt jelent. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent
|
Kiindulási és a 4. héten és a 12. héten
|
|
Az egészségi állapot mérésének változása a kiindulási állapotról a 4. héten és a 12. héten a stroke hatások skáláján
Időkeret: Kiindulási és a 4. és 12. héten
|
Az 59 tételből álló Stroke Impact Scale (SIS) egy stroke-specifikus, önbeszámoló egészségügyi állapotmérő.
Teljes tartomány 0 és 100 között.
A magasabb pontszám jobb eredményt tükröz.
|
Kiindulási és a 4. és 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ka yan LUK, Senior Physiotherapist
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT-2015-QEHHK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .