Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supplerende lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering med fysioterapi Forbedre restaurering av øvre ekstremitetsfunksjon

25. september 2019 oppdatert av: HLUKKaYan, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Effektiviteten av kombinasjon av lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering med strukturert fysioterapiopplæringsprogram for å gjenopprette øvre ekstremitetsfunksjon for pasienter etter hjerneslag

Hjerneslag er den viktigste årsaken til funksjonshemming eller svekkelse. Ikke-lovende funksjonell avkastning fra rehabilitering av øvre lemmer er rapportert. Med teknologifremskritt, kan transkraniell magnetisk stimulering (TMS), som er en form for ikke-invasiv direkte hjernestimulering, fungere som en demper ved å regulere eller modulere den kortikale eksitabiliteten for å lette omorganisering av kortikal og forbedre atferdsytelsen. Ulike terapeutiske treningsprotokoller har blitt undersøkt angående deres effektivitet for å fremme motorisk utvinning av det berørte overekstremiteten for pasienter etter hjerneslag, og de foreløpige resultatene var støttende. Imidlertid har et begrenset antall randomiserte kliniske kontrollstudier blitt publisert for å undersøke "priming" eller "additiv" verdi av lavfrekvent repeterende TMS (rTMS) med kombinasjon av strukturelle motoriske treningsprogrammer.

Derfor er målet med denne studien: å bestemme effektiviteten av kombinasjonen av lavfrekvent rTMS på kontralesjonell M1 og et strukturert motorisk treningsprogram for øvre lemmer for å gjenopprette funksjonen i øvre lemmer blant pasienter med hjerneslag i subakutt stadium. Det antas at rTMS, når det kombineres med et strukturert motorisk treningsprogram, gir ytterligere terapeutiske effekter på motorisk funksjon i øvre lemmer hos subakutt slagpasienter, sammenlignet med det motoriske treningsprogrammet alene.

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av kombinasjonen av lav hyppig rTMS på kontralesjonell M1 og et strukturert motorisk treningsprogram for øvre lemmer for å gjenopprette funksjonen i øvre lemmer blant pasienter med subakutt hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil være en randomisert dobbeltblindet kontrollert studie. 26 slagpasienter med svekkelse av øvre lemmer som mottar poliklinisk fysioterapitjeneste ved Queen Elizabeth Hospital og oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli rekruttert og randomisert i to intervensjonsgrupper: (1) rTMS + trening (rTMS-Ex) gruppe og (2) Placebo rTMS +trening (Placebo-Ex) gruppe. Både rTMS-Ex- og placebo-Ex-gruppen vil motta 10 påfølgende behandlingsøkter (5 økter per uke), som består av ekte rTMS-stimulering (rTMS-ex-gruppe) eller placebo rTMS (placebo-Ex-gruppe), etterfulgt av 30-minutters strukturert styrking av øvre lemmer og oppgavespesifikk motorisk treningsprogram. Etter 2 uker med hjernestimulering og motorisk trening vil begge gruppene fortsette med samme strukturerte motoriske treningsprogram i ytterligere 10 uker (2 økter/uke).

  1. rTMS-Ex Group 10 påfølgende økter (5 dager per uke i 2 uker) med 1 Hz lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering over kontralesjonell M1-region i 1200 pulser (20 minutter) ved 90 % motorterskel og umiddelbart etterfulgt av 75 minutter strukturert fysioterapi trening av øvre lemmer.

    Etter de 10 øktene med hjernestimulering, vil det 30-minutters strukturerte treningsprogrammet for fysioterapi i øvre lemmer fortsette i ytterligere 12 uker (2 økter per uke)

  2. Placebo-Ex-gruppe 10 påfølgende økter (5 økter per uke i 2 uker) med placebostimulering over kontralesjonell M1-region og umiddelbart etterfulgt av 30 minutter med strukturert fysioterapitrening i øvre lemmer.

Deretter vil strukturert fysioterapitrening av øvre lemmer fortsette i ytterligere 12 uker (2 økter per uke).

Evaluering på sviktnivå, motorisk ytelse, fysiologiske målinger og selvopplevd funksjonshemming vil bli utført på 4 tidspunkter: før behandling (T0), umiddelbart etter behandling (T1), en måneds oppfølging (T2) og tre måneders oppfølging. -opp (T3). 2-veis gjentatte mål ANOVA vil bli brukt for å bestemme om rTMS-ex-gruppen fører til bedre resultater enn placebo-ex-gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Elizabeth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Første slag noensinne
  2. Alder >60
  3. muskelstyrke > grad 2 og < grad 5 basert på manuell muskeltesting av hånd/fingre på det berørte overekstremiteten
  4. > 1 måned og < 6 måneder etter utbruddet av hjerneslag

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig kognitiv svikt med Mini Mental State Test >24
  2. Diagnose av psykiske lidelser
  3. Patologiske tilstander referert til som kontraindikasjoner for rTMS i retningslinjer foreslått av Wassermann (f. Pacemaker, intrakraniale implantater, implanterte medisinpumper, epilepsi)
  4. Ustabile hjerte- og lungetilstander -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (1) rTMS-PT Ex Group

1 Hz lavfrekvent rTMS over kontralesjonell M1-region i 1200 puls (20 minutter) ved 90 % hvilemotorterskel (rMT) vil gjennomføres i 10 påfølgende økter (5 dager per uke i 2 uker) og umiddelbart etterfulgt av 30 minutter strukturert fysioterapi trening av øvre lemmer.

Etter de 10 øktene med hjernestimulering, vil det 30-minutters strukturerte treningsprogrammet for fysioterapi i øvre lemmer fortsette i ytterligere 12 uker (2 økter per uke)
Enhet: Lavfrekvent rTMS
1 Hz lavfrekvent rTMS over kontralesjonell M1-region for 1200 pulser ved 90 % hvilemotorterskel i 10 økter. Pasienter i rTMS-ex-gruppen vil motta den eksperimentelle rTMS A Magstim Rapid Stimulator (Magstim Company, Whitland, Storbritannia) utstyrt med en luftkjølt åttetallsspole (hver sløyfe 70 mm i diameter) og nevro-navigasjonssystem vil bli brukt for å levere intervensjonen.
Atferdsmessig: strukturert fysioterapi trening av øvre lemmer
Strukturell fysioterapi trening av øvre lemmer i 30 minutter
Placebo komparator: (2) Placebo-PT Ex Group

Placebostimulering over kontralesjonell M1-region vil bli utført i 10 påfølgende økter (5 økter per uke i 2 uker) og umiddelbart etterfulgt av 30 minutter med strukturert fysioterapitrening i øvre lemmer.

Deretter vil strukturert fysioterapitrening av øvre lemmer fortsette i ytterligere 12 uker (2 økter per uke).
Enhet: Lavfrekvent rTMS
1 Hz lavfrekvent rTMS over kontralesjonell M1-region for 1200 pulser ved 90 % hvilemotorterskel i 10 økter. Pasienter i rTMS-ex-gruppen vil motta den eksperimentelle rTMS A Magstim Rapid Stimulator (Magstim Company, Whitland, Storbritannia) utstyrt med en luftkjølt åttetallsspole (hver sløyfe 70 mm i diameter) og nevro-navigasjonssystem vil bli brukt for å levere intervensjonen.
Atferdsmessig: strukturert fysioterapi trening av øvre lemmer
Strukturell fysioterapi trening av øvre lemmer i 30 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kortikal eksitabilitet fra baseline til ved 4. uke og 12. uke Trening i motorisk fremkalt potensial ved 120 % hvilende motorterskel ved berørt hånd
Tidsramme: Baseline og ved 4. uke og ved 12. uke
Elektromyografisk (EMG) aktivitet i første dorale interossei målt ved 120 % hvilemotorterskel. Den motoren fremkalte potensielle amplituden vil bli målt topp til topp i millivolt(mV). Høyere verdi betyr bedre kontroll
Baseline og ved 4. uke og ved 12. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av svekkelse av øvre ekstremiteter fra baseline til ved 4. uke og 12. uke trening i Fugl-Meyer Assessment (FM) skala
Tidsramme: Baseline og ved 4. uke og ved 12. uke

Fugl-Meyer Assessment (FM) skala er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks, skalaen varierer fra 0 til 66.

25 testelementer inkluderte måling av bevegelse, koordinasjon og refleksvirkning av de forskjellige delene av den paretiske overekstremiteten. Poengsummen kunne variere fra 0 til 66. Bedre motorisk funksjon ble reflektert av en høyere FMA-score
Baseline og ved 4. uke og ved 12. uke
Endring av grepsstyrke fra baseline til ved 4. uke og ved 12. uke trening i kraft (kilogram )
Tidsramme: Baseline og ved 4. uke og ved 12. uke
Isometrisk håndgrepsstyrke vil bli målt ved hjelp av det håndholdte dynamometeret i kilogram (kg). Høyere verdi gjenspeiler bedre håndgrepsstyrke
Baseline og ved 4. uke og ved 12. uke
Endring av øvre ekstremitetsfunksjon fra baseline til ved 4. uke Training in Action Research Arm Test (ARAT) skala
Tidsramme: Baseline og ved 4. uke og ved 12. uke
Action Research Arm-testen med 19 elementer har fire underskalaer som vurderer ulike aspekter ved funksjon av øvre lemmer (dvs. klype, grep, grep og grovmotorikk). Hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3. Skala fra 0 til 57. En høyere poengsum var en indikasjon på bedre funksjon av øvre lemmer.
Baseline og ved 4. uke og ved 12. uke
Endring av reaksjonstid fra baseline til 4. uke og 12. uke Trening i tidsmåling (sekunder)
Tidsramme: Baseline og ved 4. uke og ved 12. uke
En enkel reaksjonstid vil bli registrert gjennom et datasystem. Tiden for pasientens reaksjon på signalet vil bli målt i sekunder (sek). Kortere tidsperiode gjenspeiler bedre reaksjonstid. Lavere poengsum betyr bedre resultat
Baseline og ved 4. uke og ved 12. uke
Endring av helsestatusmåling fra baseline til 4. uke og 12. uke i slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline og ved 4. og 12. uke
Stroke Impact Scale (SIS) med 59 elementer er et slagspesifikt, selvrapporterende helsestatusmål. Totalt område fra 0 til 100. Høyere poengsum gjenspeiler bedre resultat.
Baseline og ved 4. og 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Samarbeidspartnere

The Hong Kong Polytechnic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ka yan LUK, Senior Physiotherapist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT-2015-QEHHK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavfrekvent rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere