Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende lavfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering med fysioterapi Forbedrer restaurering af øvre ekstremitetsfunktion

25. september 2019 opdateret af: HLUKKaYan, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Effektiviteten af ​​en kombination af lavfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering med struktureret fysioterapi træningsprogram til genoprettelse af øvre ekstremitetsfunktion for patienter efter slagtilfælde

Slagtilfælde er den førende årsag til funktionsnedsættelse eller svækkelse. Ikke-lovende funktionelt tilbagevenden fra rehabilitering af øvre ekstremiteter er blevet rapporteret. Med teknologiske fremskridt kan transkraniel magnetisk stimulation (TMS), som er en form for ikke-invasiv direkte hjernestimulering, fungere som en dæmper ved regulering eller modulering af den kortikale excitabilitet for at lette cortical reorganisering og forbedre adfærdspræstation. Forskellige terapeutiske træningsprotokoller er blevet undersøgt med hensyn til deres effektivitet til at fremme motorisk genopretning af det berørte overekstremitet for patienter efter slagtilfælde, og de foreløbige resultater var støttende. Imidlertid er et begrænset antal randomiserede kliniske kontrolforsøg blevet publiceret for at undersøge "priming" eller "additive" værdien af ​​lavfrekvent gentagne TMS (rTMS) med kombination af strukturelle motoriske træningsprogrammer.

Formålet med denne undersøgelse er således: at bestemme effektiviteten af ​​kombinationen af ​​lavfrekvent rTMS på kontralæsionel M1 og et struktureret motorisk træningsprogram i overekstremiteterne til at genoprette overekstremitetsfunktionen blandt patienter med slagtilfælde i subakut stadium. Det er en hypotese, at rTMS, når det kombineres med et struktureret motorisk træningsprogram, giver yderligere terapeutiske effekter på den motoriske funktion af øvre lemmer hos subakutte slagtilfældepatienter sammenlignet med det motoriske træningsprogram alene.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​kombinationen af ​​lavt hyppige rTMS på kontralæsionel M1 og et struktureret motorisk træningsprogram for øvre lemmer til at genoprette overekstremitetsfunktionen blandt patienter med subakut slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie vil være et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg. 26 slagtilfældepatienter med svækkelse af øvre lemmer, som modtager ambulant fysioterapi på Queen Elizabeth Hospital og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive rekrutteret og randomiseret i to interventionsgrupper: (1) rTMS + træning (rTMS-Ex) gruppe og (2) Placebo rTMS +træningsgruppe (Placebo-Ex). Både rTMS-Ex- og placebo-Ex-gruppen vil modtage 10 på hinanden følgende behandlingssessioner (5 sessioner om ugen), som består af ægte rTMS-stimulering (rTMS-ex-gruppe) eller placebo rTMS (placebo-Ex-gruppe), efterfulgt af 30-minutters struktureret styrkelse af overekstremiteterne og opgavespecifikt motorisk træningsprogram. Efter 2 ugers hjernestimulering og motorisk træning fortsætter begge grupper med det samme strukturerede motoriske træningsprogram i yderligere 10 uger (2 sessioner/uge).

  1. rTMS-Ex-gruppe 10 på hinanden følgende sessioner (5 dage om ugen i 2 uger) med 1 Hz lavfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering over kontralæsionel M1-region i 1200 puls (20 minutter) ved 90 % motorisk tærskel og umiddelbart efterfulgt af 75 minutter struktureret fysioterapi træning af overekstremiteterne.

    Efter de 10 sessioner med hjernestimulering vil det 30-minutters strukturerede træningsprogram for fysioterapi i øvre lemmer fortsætte i yderligere 12 uger (2 sessioner om ugen)

  2. Placebo-Ex-gruppe 10 på hinanden følgende sessioner (5 sessioner om ugen i 2 uger) med placebo-stimulering over kontralæsionel M1-region og umiddelbart efterfulgt af 30 minutters struktureret fysioterapitræning af øvre lemmer.

Derefter fortsætter den strukturerede fysioterapitræning i overekstremiteterne i yderligere 12 uger (2 sessioner om ugen).

Evaluering af svækkelsesniveau, motorisk ydeevne, fysiologiske målinger og selvopfattet funktionsnedsættelse vil blive udført på 4 tidspunkter: før behandling (T0), umiddelbart efter behandling (T1), en måneds opfølgning (T2) og tre måneders opfølgning -op (T3). 2-vejs gentagne mål ANOVA vil blive brugt til at bestemme, om rTMS-ex-gruppen fører til bedre resultater end placebo-ex-gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Elizabeth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Første slagtilfælde nogensinde
  2. Alder >60
  3. muskelstyrke > grad 2 og < grad 5 baseret på manuel muskeltestning af hånd/fingre på det berørte overekstremitet
  4. > 1 måned og < 6 måneder efter starten af ​​slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig kognitiv svækkelse med Mini Mental State Test >24
  2. Diagnose af psykisk sygdom
  3. Patologiske tilstande omtalt som kontraindikationer for rTMS i retningslinjer foreslået af Wassermann (f. Pacemaker, intrakranielle implantater, implanterede medicinpumper, epilepsi)
  4. Ustabile kardiopulmonale tilstande -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (1) rTMS-PT Ex Group

1 Hz lavfrekvent rTMS over kontralæsionel M1-region i 1200 puls (20 minutter) ved 90 % hvilende motortærskel (rMT) vil udføre i 10 på hinanden følgende sessioner (5 dage om ugen i 2 uger) og umiddelbart efterfulgt af 30 minutter struktureret fysioterapi træning af overekstremiteterne.

Efter de 10 sessioner med hjernestimulering vil det 30-minutters strukturerede træningsprogram for fysioterapi i øvre lemmer fortsætte i yderligere 12 uger (2 sessioner om ugen)
Enhed: Lavfrekvent rTMS
1 Hz lavfrekvent rTMS over kontralæsionel M1-region for 1200 puls ved 90 % hvilende motorisk tærskel i 10 sessioner.Patienter i rTMS-ex-gruppen vil modtage den eksperimentelle rTMS A Magstim Rapid Stimulator (Magstim Company, Whitland, UK) udstyret med en luftkølet ottetalsspole (hver sløjfe 70 mm i diameter) og neuro-navigationssystem vil blive brugt til at levere interventionen.
Adfærdsmæssigt: struktureret fysioterapi træning af overekstremiteterne
Strukturel fysioterapi træning af øvre lemmer i 30 minutter
Placebo komparator: (2) Placebo-PT Ex Group

Placebo-stimulering over kontralæsionel M1-region vil blive udført i 10 på hinanden følgende sessioner (5 sessioner om ugen i 2 uger) og umiddelbart efterfulgt af 30 minutters struktureret fysioterapitræning af øvre lemmer.

Derefter fortsætter den strukturerede fysioterapitræning i overekstremiteterne i yderligere 12 uger (2 sessioner om ugen).
Enhed: Lavfrekvent rTMS
1 Hz lavfrekvent rTMS over kontralæsionel M1-region for 1200 puls ved 90 % hvilende motorisk tærskel i 10 sessioner.Patienter i rTMS-ex-gruppen vil modtage den eksperimentelle rTMS A Magstim Rapid Stimulator (Magstim Company, Whitland, UK) udstyret med en luftkølet ottetalsspole (hver sløjfe 70 mm i diameter) og neuro-navigationssystem vil blive brugt til at levere interventionen.
Adfærdsmæssigt: struktureret fysioterapi træning af overekstremiteterne
Strukturel fysioterapi træning af øvre lemmer i 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kortikal excitabilitet fra baseline til ved 4. uge og 12. uge Træning i motorisk fremkaldt potentiale ved 120 % hvilende motortærskel ved berørt hånd
Tidsramme: Baseline og ved 4. uge og ved 12. uge
Elektromyografisk (EMG) aktivitet i første dorale interossei målt ved 120 % hvilemotorisk tærskel. Den motorfremkaldte potentialamplitude vil blive målt fra top til top i millivolt(mV). Højere værdi betyder bedre kontrol
Baseline og ved 4. uge og ved 12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af svækkelse af øvre ekstremiteter fra baseline til ved 4. uge og 12. uge træning i Fugl-Meyer Assessment (FM) skala
Tidsramme: Baseline og ved 4. uge og ved 12. uge

Fugl-Meyer Assessment (FM) skala er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks, skalaen går fra 0 til 66.

25 testelementer omfattede måling af bevægelse, koordination og reflekshandling af de forskellige dele af den paretiske overekstremitet. Scoren kunne variere fra 0 til 66. Bedre motorisk funktion blev afspejlet af en højere FMA-score
Baseline og ved 4. uge og ved 12. uge
Ændring af grebsstyrke fra baseline til 4. uge og 12. uge Træning i kraft (kilogram)
Tidsramme: Baseline og ved 4. uge og ved 12. uge
Isometrisk håndgrebsstyrke vil blive målt ved hjælp af det håndholdte dynamometer i kilogram (kg). Højere værdi afspejler bedre håndgrebsstyrke
Baseline og ved 4. uge og ved 12. uge
Ændring af øvre ekstremitetsfunktion fra baseline til ved 4. uge Training in Action Research Arm Test (ARAT) skala
Tidsramme: Baseline og ved 4. uge og ved 12. uge
Action Research Arm Testen med 19 punkter har fire underskalaer, der vurderer forskellige aspekter af overekstremitetsfunktion (dvs. klemme, greb, greb og grovmotorisk). Hvert emne blev vurderet på en 4-punkts skala fra 0 til 3. Skala fra 0 til 57. En højere score var indikativ for bedre funktion af overekstremiteterne.
Baseline og ved 4. uge og ved 12. uge
Ændring af reaktionstid fra baseline til 4. uge og 12. uge Træning i tidsmåling (sekunder)
Tidsramme: Baseline og ved 4. uge og ved 12. uge
En simpel reaktionstid vil blive registreret gennem et computersystem. Tiden for patientens reaktion på signalet vil blive målt i sekunder (sek.). Kortere tidsperiode afspejler bedre reaktionstid. Lavere score betyder bedre resultat
Baseline og ved 4. uge og ved 12. uge
Ændring af sundhedstilstandsmåling fra baseline til 4. uge og 12. uge i slagtilfældepåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline og ved 4. og 12. uge
Stroke Impact Scale (SIS) med 59 elementer er et slagtilfælde-specifikt, selvrapporterende sundhedsstatusmål. Samlet område fra 0 til 100. Højere score afspejler bedre resultat.
Baseline og ved 4. og 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Samarbejdspartnere

The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ka yan LUK, Senior Physiotherapist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT-2015-QEHHK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavfrekvent rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner