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La stimulation magnétique transcrânienne répétitive basse fréquence complémentaire avec la physiothérapie améliore la restauration de la fonction des membres supérieurs

25 septembre 2019 mis à jour par: HLUKKaYan, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

L'efficacité de la combinaison de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à basse fréquence avec un programme de formation structuré en physiothérapie sur la restauration de la fonction des membres supérieurs pour les patients après un AVC

L'AVC est la principale cause d'incapacité ou de déficience fonctionnelle. Un retour fonctionnel non prometteur de la rééducation du membre supérieur a été rapporté. Avec les progrès technologiques, la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), qui est une forme de stimulation cérébrale directe non invasive, peut agir comme un atténuateur dans la régulation ou la modulation de l'excitabilité corticale afin de faciliter la réorganisation corticale et d'améliorer les performances comportementales. Divers protocoles d'exercices thérapeutiques ont été étudiés quant à leur efficacité dans la promotion de la récupération motrice du membre supérieur affecté chez les patients après un AVC et les résultats préliminaires étaient favorables. Cependant, un nombre limité d'essais cliniques contrôlés randomisés ont été publiés sur la valeur « d'amorçage » ou « additive » de la SMT répétitive à basse fréquence (rTMS) avec une combinaison de programmes d'entraînement moteur structurel.

Ainsi, l'objectif de cette étude est de : déterminer l'efficacité de l'association de la SMTr basse fréquence sur M1 contra-lésionnel et d'un programme structuré d'entraînement moteur du membre supérieur sur la restauration de la fonction du membre supérieur chez les patients ayant subi un AVC au stade subaigu. On suppose que la SMTr, lorsqu'elle est combinée à un programme d'entraînement moteur structuré, confère des effets thérapeutiques supplémentaires sur la fonction motrice des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC subaigu, par rapport au programme d'entraînement moteur seul.

Les objectifs de cette étude sont de déterminer l'efficacité de la combinaison d'une SMTr peu fréquente sur M1 contre-lésionnelle et d'un programme structuré d'entraînement moteur des membres supérieurs dans la restauration de la fonction des membres supérieurs chez les patients ayant subi un AVC subaigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée sera un essai contrôlé randomisé en double aveugle. 26 patients victimes d'un AVC avec une déficience du membre supérieur qui reçoivent le service de physiothérapie ambulatoire de l'hôpital Queen Elizabeth et qui remplissent les critères d'éligibilité seront recrutés et randomisés en deux groupes interventionnels : (1) groupe rTMS + exercice (rTMS-Ex) et (2) Groupe SMTr Placebo + exercice (Placebo-Ex). Les groupes rTMS-Ex et placebo-Ex recevront 10 séances de traitement consécutives (5 séances par semaine), consistant en une véritable stimulation rTMS (groupe rTMS-ex) ou un placebo rTMS (groupe placebo-Ex), suivi d'une stimulation structurée de 30 minutes. programme de renforcement des membres supérieurs et d'entraînement moteur spécifique à la tâche. Après 2 semaines de stimulation cérébrale et d'entraînement moteur, les deux groupes continueront avec le même programme d'entraînement moteur structuré pendant encore 10 semaines (2 séances/semaine).

  1. rTMS-Ex Group 10 sessions consécutives (5 jours par semaine pendant 2 semaines) de stimulation magnétique transcrânienne répétitive à basse fréquence de 1 Hz sur la région contra-lésionnelle M1 pendant 1200 impulsions (20 minutes) à un seuil moteur de 90 % et immédiatement suivies de 75 minutes structurées formation des membres supérieurs en physiothérapie.

    Après les 10 séances de stimulation cérébrale, le programme d'entraînement structuré de physiothérapie des membres supérieurs de 30 minutes se poursuivra pendant encore 12 semaines (2 séances par semaine)

  2. Groupe Placebo-Ex 10 séances consécutives (5 séances par semaine pendant 2 semaines) de stimulation placebo sur la région contra-lésionnelle M1 et immédiatement suivies de 30 minutes d'entraînement structuré des membres supérieurs en physiothérapie.

Ensuite, la formation structurée de physiothérapie des membres supérieurs se poursuivra pendant 12 semaines supplémentaires (2 séances par semaine).

L'évaluation du niveau de déficience, des performances motrices, des mesures physiologiques et de l'incapacité auto-perçue sera effectuée à 4 moments : avant le traitement (T0), immédiatement après le traitement (T1), suivi d'un mois (T2) et suivi de trois mois. -haut (T3). L'ANOVA à mesures répétées à 2 voies sera utilisée pour déterminer si le groupe rTMS-ex conduit à de meilleurs résultats que le groupe placebo-ex.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Queen Elizabeth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Premier AVC
  2. Âge >60
  3. force musculaire > grade 2 et < grade 5 sur la base de tests musculaires manuels de la main / des doigts du membre supérieur affecté
  4. > 1 mois et < 6 mois après le début de l'AVC

Critère d'exclusion:

  1. Trouble cognitif substantiel avec le mini test d'état mental> 24
  2. Diagnostic de maladie mentale
  3. Conditions pathologiques appelées contre-indications pour la SMTr dans les lignes directrices suggérées par Wassermann (par ex. Stimulateur cardiaque, implants intracrâniens, pompes à médicaments implantées, épilepsie)
  4. Affections cardio-pulmonaires instables -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (1) SMTr - Groupe PT Ex

La SMTr basse fréquence de 1 Hz sur la région M1 contre-lésionnelle pendant 1 200 impulsions (20 minutes) à 90 % du seuil moteur au repos (rMT) se déroulera pendant 10 sessions consécutives (5 jours par semaine pendant 2 semaines) et sera immédiatement suivie de 30 minutes structurées formation des membres supérieurs en physiothérapie.

Après les 10 séances de stimulation cérébrale, le programme d'entraînement structuré de physiothérapie des membres supérieurs de 30 minutes se poursuivra pendant encore 12 semaines (2 séances par semaine)
Dispositif: SMTr basse fréquence
RTMS basse fréquence 1 Hz sur la région M1 contra-lésionnelle pour 1200 impulsions à 90 % du seuil moteur au repos pendant 10 séances. une bobine en forme de huit refroidie par air (chaque boucle de 70 mm de diamètre) et un système de neuro-navigation seront utilisés pour effectuer l'intervention.
Comportemental: formation structurée des membres supérieurs en physiothérapie
Entraînement des membres supérieurs en physiothérapie structurelle pendant 30 minutes
Comparateur placebo: (2) Placebo - Groupe PT Ex

la stimulation placebo sur la région contra-lésionnelle M1 sera effectuée pendant 10 séances consécutives (5 séances par semaine pendant 2 semaines) et immédiatement suivies de 30 minutes d'entraînement structuré des membres supérieurs en physiothérapie.

Ensuite, la formation structurée de physiothérapie des membres supérieurs se poursuivra pendant 12 semaines supplémentaires (2 séances par semaine).
Dispositif: SMTr basse fréquence
RTMS basse fréquence 1 Hz sur la région M1 contra-lésionnelle pour 1200 impulsions à 90 % du seuil moteur au repos pendant 10 séances. une bobine en forme de huit refroidie par air (chaque boucle de 70 mm de diamètre) et un système de neuro-navigation seront utilisés pour effectuer l'intervention.
Comportemental: formation structurée des membres supérieurs en physiothérapie
Entraînement des membres supérieurs en physiothérapie structurelle pendant 30 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'excitabilité corticale de la ligne de base à la 4e semaine et la 12e semaine d'entraînement au potentiel évoqué moteur à 120 % du seuil moteur au repos à la main affectée
Délai: Au départ et à la 4e semaine et à la 12e semaine
Activité électromyographique (EMG) dans le premier interosseux doral mesurée à 120 % du seuil moteur au repos. L'amplitude du potentiel évoqué du moteur sera mesurée crête à crête en millivolts (mV). Une valeur plus élevée signifie un meilleur contrôle
Au départ et à la 4e semaine et à la 12e semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la déficience des membres supérieurs de la ligne de base à la 4e semaine et à la 12e semaine de formation sur l'échelle d'évaluation de Fugl-Meyer (FM)
Délai: Au départ et à la 4e semaine et à la 12e semaine

L'échelle d'évaluation de Fugl-Meyer (FM) est un indice de déficience basé sur la performance et spécifique à l'AVC, l'échelle allant de 0 à 66.

25 éléments de test comprenaient la mesure du mouvement, de la coordination et de l'action réflexe des différentes parties du membre supérieur parétique. Le score pouvait aller de 0 à 66. Une meilleure fonction motrice se traduisait par un score FMA plus élevé
Au départ et à la 4e semaine et à la 12e semaine
Changement de la force de préhension de la ligne de base à la 4e semaine et à la 12e semaine d'entraînement en force (kilogramme)
Délai: Au départ et à la 4e semaine et à la 12e semaine
La force de préhension isométrique sera mesurée à l'aide du dynamomètre portatif en kilogramme (kg). Une valeur plus élevée reflète une meilleure force de préhension
Au départ et à la 4e semaine et à la 12e semaine
Changement de la fonction des membres supérieurs de la ligne de base à la 4e semaine de formation à l'échelle ARAT (Training in Action Research Arm Test)
Délai: Au départ et à la 4e semaine et à la 12e semaine
Le test de bras de recherche-action en 19 éléments comporte quatre sous-échelles qui évaluent divers aspects de la fonction des membres supérieurs (c.-à-d. pincement, prise, préhension et motricité globale). Chaque élément a été évalué sur une échelle de 4 points de 0 à 3. Échelle de 0 à 57. Un score plus élevé indiquait une meilleure fonction du membre supérieur.
Au départ et à la 4e semaine et à la 12e semaine
Changement du temps de réaction de la ligne de base à la 4e semaine et à la 12e semaine Entraînement à la mesure du temps (secondes)
Délai: Au départ et à la 4e semaine et à la 12e semaine
Un simple temps de réaction sera enregistré grâce à un système informatique. Le temps de réaction du patient au signal sera mesuré en secondes (sec). Une période de temps plus courte reflète un meilleur temps de réaction. Un score inférieur signifie un meilleur résultat
Au départ et à la 4e semaine et à la 12e semaine
Changement de mesure de l'état de santé de la ligne de base à la 4e semaine et à la 12e semaine dans l'échelle d'impact de l'AVC
Délai: Au départ et aux 4e et 12e semaines
L'échelle d'impact de l'AVC (SIS) à 59 items est une mesure de l'état de santé spécifique à l'AVC et autodéclarée. Plage totale de 0 à 100. Un score plus élevé reflète un meilleur résultat.
Au départ et aux 4e et 12e semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Collaborateurs

The Hong Kong Polytechnic University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ka yan LUK, Senior Physiotherapist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Première publication (Estimation)

3 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT-2015-QEHHK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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