Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjunct Lage Frequentie Repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie Met Fysiotherapie Verbeteren Functieherstel Bovenste Extremiteit

25 september 2019 bijgewerkt door: HLUKKaYan, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

De effectiviteit van de combinatie van laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie met een gestructureerd fysiotherapie-trainingsprogramma voor het herstellen van de functie van de bovenste ledematen bij patiënten na een beroerte

Beroerte is de belangrijkste oorzaak van functiebeperking of beperking. Niet-belovend functioneel herstel van revalidatie van de bovenste ledematen is gemeld. Met de technologische vooruitgang kan transcraniële magnetische stimulatie (TMS), een vorm van niet-invasieve directe hersenstimulatie, fungeren als een verzwakker bij het reguleren of moduleren van de corticale prikkelbaarheid om corticale reorganisatie te vergemakkelijken en gedragsprestaties te verbeteren. Verschillende therapeutische oefenprotocollen zijn onderzocht op hun werkzaamheid bij het bevorderen van motorisch herstel van de aangedane bovenste extremiteit bij patiënten na een beroerte en de voorlopige resultaten waren ondersteunend. Er is echter een beperkt aantal gerandomiseerde klinische controleonderzoeken gepubliceerd waarin de "priming" of "additieve" waarde van laagfrequente repetitieve TMS (rTMS) met een combinatie van structurele motorische trainingsprogramma's wordt onderzocht.

Het doel van deze studie is dus: het bepalen van de effectiviteit van de combinatie van laagfrequente rTMS op contra-laesie M1 en een gestructureerd motorisch trainingsprogramma van de bovenste ledematen op het herstel van de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte in een subacuut stadium. De hypothese is dat de rTMS, in combinatie met een gestructureerd motorisch trainingsprogramma, extra therapeutische effecten heeft op de motorische functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een subacute beroerte, in vergelijking met het motorische trainingsprogramma alleen.

Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van de combinatie van laagfrequente rTMS op contra-laesie M1 en een gestructureerd motorisch trainingsprogramma van de bovenste ledematen bij het herstellen van de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een subacute beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie zijn. 26 patiënten met een beroerte met een stoornis van de bovenste ledematen die poliklinische fysiotherapie ontvangen in het Queen Elizabeth Hospital en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in twee interventiegroepen: (1) rTMS + inspanningsgroep (rTMS-Ex) en (2) Placebo rTMS +oefening (Placebo-Ex) groep. Zowel de rTMS-Ex- als de placebo-Ex-groep krijgen 10 achtereenvolgende behandelsessies (5 sessies per week), die bestaan ​​uit echte rTMS-stimulatie (rTMS-ex-groep) of placebo rTMS (placebo-Ex-groep), gevolgd door 30 minuten gestructureerde versterking van de bovenste ledematen en een taakspecifiek motorisch trainingsprogramma. Na 2 weken hersenstimulatie en motorische training gaan beide groepen nog 10 weken door met hetzelfde gestructureerde motorische trainingsprogramma (2 sessies/week).

  1. rTMS-Ex Groep 10 opeenvolgende sessies (5 dagen per week gedurende 2 weken) van 1 Hz laagfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie over contra-laesie M1-gebied gedurende 1200 pulsen (20 minuten) bij 90% motordrempel en onmiddellijk gevolgd door 75 minuten gestructureerd fysiotherapie bovenste ledematen training.

    Na de 10 sessies hersenstimulatie loopt het 30 minuten durende gestructureerde trainingsprogramma fysiotherapie bovenste ledematen nog 12 weken door (2 sessies per week)

  2. Placebo-Ex-groep 10 opeenvolgende sessies (5 sessies per week gedurende 2 weken) met placebostimulatie over contra-laesie M1-gebied en onmiddellijk gevolgd door 30 minuten gestructureerde fysiotherapietraining van de bovenste ledematen.

Daarna loopt de gestructureerde fysiotherapie training van de bovenste ledematen nog 12 weken door (2 sessies per week).

Evaluatie van het stoornisniveau, motorische prestaties, fysiologische metingen en zelf ervaren handicap zal worden uitgevoerd op 4 tijdstippen: vóór de behandeling (T0), onmiddellijk na de behandeling (T1), een maand follow-up (T2) en drie maanden follow-up -omhoog (T3). 2-weg herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om te bepalen of de rTMS-ex-groep tot betere resultaten leidt dan de placebo-ex-groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Elizabeth Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerste beroerte ooit
  2. Leeftijd >60
  3. spierkracht > graad 2 en < graad 5 op basis van handmatige spiertesten van hand/vingers van de aangedane bovenste extremiteit
  4. > 1 maand en < 6 maanden na het ontstaan ​​van een beroerte

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanzienlijke cognitieve stoornissen met Mini Mental State Test >24
  2. Diagnose van geestesziekte
  3. Pathologische aandoeningen waarnaar wordt verwezen als contra-indicaties voor rTMS in richtlijn gesuggereerd door Wassermann (bijv. Pacemaker, intracraniële implantaten, geïmplanteerde medicatiepompen, epilepsie)
  4. Onstabiele cardiopulmonale aandoeningen -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (1) rTMS-PT Ex-groep

1 Hz laagfrequente rTMS over contra-laesie M1-gebied gedurende 1200 pulsen (20 minuten) bij 90% rustmotorische drempel (rMT) wordt uitgevoerd gedurende 10 opeenvolgende sessies (5 dagen per week gedurende 2 weken) en onmiddellijk gevolgd door 30 minuten gestructureerde fysiotherapie bovenste ledematen training.

Na de 10 sessies hersenstimulatie loopt het 30 minuten durende gestructureerde trainingsprogramma fysiotherapie bovenste ledematen nog 12 weken door (2 sessies per week)
Apparaat: RTMS met lage frequentie
1 Hz laagfrequente rTMS over contra-laesie M1-gebied voor 1200 pulsen bij 90% motorische rustdrempel gedurende 10 sessies. Patiënten in de rTMS-ex-groep ontvangen de experimentele rTMS A Magstim Rapid Stimulator (Magstim Company, Whitland, VK) uitgerust met een luchtgekoelde achtvormige spoel (elke lus met een diameter van 70 mm) en een neuronavigatiesysteem zullen worden gebruikt om de interventie uit te voeren.
Gedragsmatig: gestructureerde fysiotherapie training van de bovenste ledematen
Structurele fysiotherapie training van de bovenste ledematen gedurende 30 minuten
Placebo-vergelijker: (2) Placebo-PT Ex-groep

placebostimulatie over contra-laesie M1-gebied zal worden uitgevoerd gedurende 10 opeenvolgende sessies (5 sessies per week gedurende 2 weken) en onmiddellijk gevolgd door 30 minuten gestructureerde fysiotherapietraining van de bovenste ledematen.

Daarna loopt de gestructureerde fysiotherapie training van de bovenste ledematen nog 12 weken door (2 sessies per week).
Apparaat: RTMS met lage frequentie
1 Hz laagfrequente rTMS over contra-laesie M1-gebied voor 1200 pulsen bij 90% motorische rustdrempel gedurende 10 sessies. Patiënten in de rTMS-ex-groep ontvangen de experimentele rTMS A Magstim Rapid Stimulator (Magstim Company, Whitland, VK) uitgerust met een luchtgekoelde achtvormige spoel (elke lus met een diameter van 70 mm) en een neuronavigatiesysteem zullen worden gebruikt om de interventie uit te voeren.
Gedragsmatig: gestructureerde fysiotherapie training van de bovenste ledematen
Structurele fysiotherapie training van de bovenste ledematen gedurende 30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van corticale prikkelbaarheid vanaf baseline tot 4e week en 12e week Training in motorisch opgewekt potentieel bij 120% rust Motordrempel bij aangedane hand
Tijdsspanne: Baseline en op 4 weken en op 12 weken
Elektromyografische (EMG) activiteit in eerste dorale interossei gemeten bij 120% motorische rustdrempel. De door de motor opgewekte potentiaalamplitude wordt gemeten van piek tot piek in millivolt (mV). Hogere waarde betekent betere controle
Baseline en op 4 weken en op 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van stoornis van de bovenste ledematen vanaf baseline tot 4e week en 12e week training in Fugl-Meyer Assessment (FM) Schaal
Tijdsspanne: Baseline en op 4 weken en op 12 weken

Fugl-Meyer Assessment (FM)-schaal is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex, het schaalbereik van 0 tot 66.

25 testitems omvatten het meten van beweging, coördinatie en reflexactie van de verschillende delen van de paretische bovenste extremiteit. De score kon variëren van 0 tot 66. Een betere motoriek kwam tot uiting in een hogere FMA-score
Baseline en op 4 weken en op 12 weken
Verandering van grijpkracht vanaf basislijn tot 4e week en 12e week training in kracht (kg)
Tijdsspanne: Baseline en op 4 weken en op 12 weken
De isometrische handgreepkracht wordt gemeten met behulp van de handdynamometer in kilogram (kg). Een hogere waarde weerspiegelt een betere handgreep
Baseline en op 4 weken en op 12 weken
Verandering van de functie van de bovenste ledematen van basislijn tot 4e week Training in Action Research Arm Test (ARAT) schaal
Tijdsspanne: Baseline en op 4 weken en op 12 weken
De Action Research Arm Test met 19 items heeft vier subschalen die verschillende aspecten van de functie van de bovenste ledematen beoordelen (d.w.z. knijpen, grijpen, grijpen en grove motoriek). Elk item werd beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3. Schaal van 0 tot 57. Een hogere score was indicatief voor een betere functie van de bovenste ledematen.
Baseline en op 4 weken en op 12 weken
Verandering van reactietijd van basislijn tot 4e week en 12e week Training in tijdmeting (seconden)
Tijdsspanne: Baseline en op 4 weken en op 12 weken
Via een computersysteem wordt een eenvoudige reactietijd geregistreerd. De tijd die de patiënt nodig heeft om op het signaal te reageren, wordt gemeten in seconden (sec). Een kortere periode weerspiegelt een betere reactietijd. Een lagere score betekent een beter resultaat
Baseline en op 4 weken en op 12 weken
Verandering van meting van de gezondheidsstatus van baseline tot 4e week en 12e week in beroerte-impactschaal
Tijdsspanne: Baseline en op 4e en 12e week
De Stroke Impact Scale (SIS) met 59 items is een beroerte-specifieke, zelfgerapporteerde gezondheidsstatusmeting. Totaal bereik van 0 tot 100. Een hogere score weerspiegelt een beter resultaat.
Baseline en op 4e en 12e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Medewerkers

The Hong Kong Polytechnic University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ka yan LUK, Senior Physiotherapist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT-2015-QEHHK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RTMS met lage frequentie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren