Doplňková nízkofrekvenční opakovaná transkraniální magnetická stimulace s fyzioterapií pro zlepšení funkce horních končetin
Účinnost kombinace nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace se strukturovaným fyzioterapeutickým tréninkovým programem na obnovení funkce horních končetin u pacientů po mrtvici
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou funkční poruchy nebo poruchy. Byl hlášen neperspektivní funkční návrat z rehabilitace horní končetiny. S technologickým pokrokem může transkraniální magnetická stimulace (TMS), což je forma neinvazivní přímé mozkové stimulace, působit jako atenuátor při regulaci nebo modulaci kortikální excitability, aby se usnadnila kortikální reorganizace a zlepšila se výkonnost. Byly zkoumány různé protokoly terapeutického cvičení s ohledem na jejich účinnost při podpoře motorického zotavení postižené horní končetiny u pacientů po cévní mozkové příhodě a předběžné výsledky byly podpůrné. Byl však publikován omezený počet randomizovaných kontrolních klinických studií zkoumajících „priming“ nebo „aditivní“ hodnotu nízkofrekvenčního repetitivního TMS (rTMS) s kombinací programů strukturálního motorického tréninku.
Cílem této studie je tedy: zjistit účinnost kombinace nízkofrekvenční rTMS na kontralézi M1 a strukturovaného programu motorického tréninku horní končetiny na obnovu funkce horní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou v subakutním stadiu. Předpokládá se, že rTMS v kombinaci se strukturovaným programem motorického tréninku poskytuje další terapeutické účinky na motorickou funkci horních končetin u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou ve srovnání se samotným programem motorického tréninku.
Cílem této studie je zjistit účinnost kombinace nízké frekvence rTMS na kontralézi M1 a strukturovaného programu motorického tréninku horní končetiny při obnově funkce horní končetiny u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná studie bude randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie. 26 pacientů s cévní mozkovou příhodou s postižením horních končetin, kteří jsou v ambulantní fyzioterapeutické službě v nemocnici Queen Elizabeth Hospital a splňují kritéria způsobilosti, bude přijato a randomizováno do dvou intervenčních skupin: (1) skupina rTMS + cvičení (rTMS-Ex) a (2) Skupina placebo rTMS + cvičení (Placebo-Ex). Jak skupina rTMS-Ex, tak skupina s placebem-Ex dostanou 10 po sobě jdoucích léčebných sezení (5 sezení týdně), která sestávají ze skutečné rTMS stimulace (skupina rTMS-ex) nebo placeba rTMS (skupina s placebem-Ex), po nichž následuje 30minutová strukturovaná program posilování horních končetin a specifický motorický tréninkový program. Po 2 týdnech mozkové stimulace a motorického tréninku budou obě skupiny pokračovat ve stejném strukturovaném motorickém tréninkovém programu dalších 10 týdnů (2 sezení/týden).
Skupina rTMS-Ex 10 po sobě jdoucích sezení (5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů) 1Hz nízkofrekvenční opakované transkraniální magnetické stimulace v oblasti kontraléze M1 po dobu 1200 pulzů (20 minut) při 90% prahu motoru a bezprostředně následovaných 75 minutami strukturované fyzioterapeutický trénink horních končetin.
Po 10 sezeních mozkové stimulace bude 30minutový strukturovaný fyzioterapeutický trénink horních končetin pokračovat dalších 12 týdnů (2 sezení týdně)
- Placebo-Ex Group 10 po sobě jdoucích sezení (5 sezení týdně po dobu 2 týdnů) stimulace placebem v oblasti kontraléze M1 a bezprostředně následovaných 30 minutami strukturovaného fyzioterapeutického tréninku horních končetin.
Poté bude pokračovat strukturovaný fyzioterapeutický trénink horních končetin dalších 12 týdnů (2 sezení týdně).
Hodnocení úrovně poškození, motorické výkonnosti, fyziologických měření a sebepociťovaného postižení bude provedeno ve 4 časových bodech: před léčbou (T0), bezprostředně po léčbě (T1), jednoměsíční sledování (T2) a tříměsíční sledování -nahoru (T3). K určení, zda skupina rTMS-ex vede k lepším výsledkům než skupina s placebem-ex, se použije ANOVA dvoucestných opakovaných měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vůbec první mrtvice
- Věk >60
- svalová síla > stupeň 2 a < stupeň 5 na základě manuálního svalového testování ruky / prstů postižené horní končetiny
- > 1 měsíc a < 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Kritéria vyloučení:
- Podstatné kognitivní poškození s Mini Mental State Test >24
- Diagnóza duševní choroby
- Patologické stavy označované jako kontraindikace pro rTMS v doporučení navrženém Wassermannem (např. Kardiostimulátor, intrakraniální implantáty, implantované lékové pumpy, epilepsie)
- Nestabilní kardio-pulmonální stavy -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: (1) rTMS-PT Ex Group
1 Hz nízkofrekvenční rTMS nad oblastí M1 s kontralézí po dobu 1200 pulzů (20 minut) při 90% klidovém motorickém prahu (rMT) provede 10 po sobě jdoucích sezení (5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů) a ihned po nich následuje 30minutová strukturovaná fyzioterapeutický trénink horních končetin. Po 10 sezeních mozkové stimulace bude 30minutový strukturovaný fyzioterapeutický trénink horních končetin pokračovat dalších 12 týdnů (2 sezení týdně) |
1 Hz nízkofrekvenční rTMS přes oblast M1 kontraléze pro 1200 pulzů při 90% klidovém prahu motoru po dobu 10 sezení. Pacienti ve skupině rTMS-ex obdrží experimentální stimulátor rTMS A Magstim Rapid (Magstim Company, Whitland, UK) vybavený K provedení zásahu bude použita vzduchem chlazená osmičková cívka (každá smyčka o průměru 70 mm) a neuronavigační systém.
Strukturální fyzioterapeutický trénink horních končetin po dobu 30 minut
|
|
Komparátor placeba: (2) Placebo-PT Ex Group
stimulace placebem v oblasti M1 kontraléze bude prováděna po dobu 10 po sobě jdoucích sezení (5 sezení týdně po dobu 2 týdnů) a bezprostředně po nich bude následovat 30minutový strukturovaný fyzioterapeutický trénink horních končetin. Poté bude pokračovat strukturovaný fyzioterapeutický trénink horních končetin dalších 12 týdnů (2 sezení týdně). |
1 Hz nízkofrekvenční rTMS přes oblast M1 kontraléze pro 1200 pulzů při 90% klidovém prahu motoru po dobu 10 sezení. Pacienti ve skupině rTMS-ex obdrží experimentální stimulátor rTMS A Magstim Rapid (Magstim Company, Whitland, UK) vybavený K provedení zásahu bude použita vzduchem chlazená osmičková cívka (každá smyčka o průměru 70 mm) a neuronavigační systém.
Strukturální fyzioterapeutický trénink horních končetin po dobu 30 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kortikální dráždivosti ze základní linie na 4. týden a 12. týden Trénink motorického evokovaného potenciálu při 120% klidovém motorickém prahu na postižené ruce
Časové okno: Výchozí stav a ve 4. týdnu a ve 12. týdnu
|
Elektromyografická (EMG) aktivita v první dorální interossei měřená při 120% klidovém motorickém prahu.
Amplituda evokovaného potenciálu motoru bude měřena mezi špičkami v milivoltech (mV).
Vyšší hodnota znamená lepší kontrolu
|
Výchozí stav a ve 4. týdnu a ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postižení horní končetiny ze základní linie na ve 4. týdnu a ve 12. týdnu školení ve Fugl-Meyerově hodnotící (FM) stupnici
Časové okno: Výchozí stav a ve 4. týdnu a ve 12. týdnu
|
Fugl-Meyerova škála hodnocení (FM) je index postižení specifický pro mrtvici, založený na výkonu, rozsah škály je od 0 do 66. 25 testových položek zahrnovalo měření pohybu, koordinace a reflexní akce různých částí paretické horní končetiny. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 66. Lepší motorická funkce se projevila vyšším skóre FMA |
Výchozí stav a ve 4. týdnu a ve 12. týdnu
|
|
Změna síly úchopu ze základní linie na ve 4. týdnu a ve 12. týdnu tréninku v síle (kilogramy)
Časové okno: Výchozí stav a ve 4. týdnu a ve 12. týdnu
|
Izometrická síla stisku ruky bude měřena pomocí ručního dynamometru v kilogramech (kg).
Vyšší hodnota odráží lepší sílu úchopu ruky
|
Výchozí stav a ve 4. týdnu a ve 12. týdnu
|
|
Změna funkce horní končetiny ze základní linie na 4. týdenní škála tréninku v akci Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Výchozí stav a ve 4. týdnu a ve 12. týdnu
|
19položkový Action Research Arm Test má čtyři subškály, které hodnotí různé aspekty funkce horní končetiny (tj. štípnutí, úchop, úchop a hrubá motorika).
Každá položka byla hodnocena na 4-bodové škále od 0 do 3. Stupnice od 0 do 57. Vyšší skóre svědčilo o lepší funkci horních končetin.
|
Výchozí stav a ve 4. týdnu a ve 12. týdnu
|
|
Změna reakční doby ze základní linie na 4. týden a 12. týden Trénink měření času (v sekundách)
Časové okno: Výchozí stav a ve 4. týdnu a ve 12. týdnu
|
Jednoduchý reakční čas bude zaznamenán prostřednictvím počítačového systému.
Doba reakce pacienta na signál bude měřena v sekundách (s).
Kratší doba odráží lepší reakční dobu. Nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav a ve 4. týdnu a ve 12. týdnu
|
|
Změna měření zdravotního stavu ze základního stavu na ve 4. týdnu a ve 12. týdnu na stupnici dopadu mrtvice
Časové okno: Výchozí stav a ve 4. a 12. týdnu
|
Škála dopadu mrtvice (SIS) s 59 položkami je měřítko zdravotního stavu specifické pro mrtvici, které si sami hlásí.
Celkový rozsah od 0 do 100.
Vyšší skóre odráží lepší výsledek.
|
Výchozí stav a ve 4. a 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ka yan LUK, Senior Physiotherapist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT-2015-QEHHK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízká frekvence rTMS
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
CochlearAvaniaDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníAustrálie
-
Chang Gung Memorial HospitalNábor
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceNáborVyhodnotit efektivitu Open rTMSFrancie
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentrePozastavenoVelká depresivní porucha | Těžká deprese | Střední depreseČína
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalNáborALS (amyotrofická laterální skleróza)Thajsko