辅助低频重复经颅磁刺激与理疗增强上肢功能恢复
低频重复经颅磁刺激联合结构化理疗训练对脑卒中患者上肢功能恢复的疗效
中风是导致功能障碍或损伤的主要原因。 据报道，上肢康复的功能恢复没有希望。 随着技术的进步，经颅磁刺激 (TMS) 作为一种非侵入性直接脑刺激形式，可以作为调节或调节皮质兴奋性的衰减器，以促进皮质重组和增强行为表现。 已经研究了各种治疗性运动方案，以了解它们在促进中风后患者受影响上肢运动恢复方面的功效，初步结果是支持性的。 然而，在调查低频重复 TMS (rTMS) 与结构运动训练计划相结合的“启动”或“附加”值方面，已经发表了数量有限的随机对照临床试验。
因此，本研究的目的是：确定低频 rTMS 对对侧 M1 和结构化上肢运动训练计划的组合对恢复亚急性期中风患者上肢功能的有效性。 据推测，与单独的运动训练计划相比，rTMS 与结构化运动训练计划相结合时，对亚急性中风患者的上肢运动功能具有额外的治疗效果。
本研究的目的是确定低频 rTMS 对对侧 M1 和结构化上肢运动训练计划在亚急性中风患者中恢复上肢功能的有效性。
研究概览
详细说明
拟议的研究将是一项随机双盲对照试验。 将招募 26 名在伊利沙伯医院接受门诊物理治疗服务并符合资格的中风患者，并随机分为两个干预组：(1) rTMS + 运动 (rTMS-Ex) 组和 (2)安慰剂 rTMS + 运动（Placebo-Ex）组。 rTMS-Ex 和安慰剂-Ex 组都将接受 10 次连续治疗（每周 5 次），其中包括真正的 rTMS 刺激（rTMS-ex 组）或安慰剂 rTMS（安慰剂-Ex 组），然后是 30 分钟的结构化上肢强化和任务特定的运动训练计划。 经过 2 周的大脑刺激和运动训练后，两组将继续进行相同的结构化运动训练计划，持续 10 周（2 节/周）。
rTMS-Ex 组 10 次连续疗程（每周 5 天，持续 2 周）在对侧病灶 M1 区域进行 1200 次脉冲（20 分钟）90% 运动阈值的 1 Hz 低频重复经颅磁刺激，然后立即进行 75 分钟结构化刺激理疗上肢训练。
10次脑刺激后，30分钟的结构化理疗上肢训练计划将再持续12周（每周2次）
- Placebo-Ex 组 10 次连续疗程（每周 5 次，持续 2 周）在对侧病变 M1 区域进行安慰剂刺激，然后立即进行 30 分钟的结构化物理治疗上肢训练。
然后，结构化理疗上肢训练将再持续 12 周（每周 2 节）。
将在治疗前（T0）、治疗后即刻（T1）、一个月随访（T2）和三个月随访4个时间点进行损伤水平、运动表现、生理测量和自我感知残疾的评估向上（T3）。 2 向重复测量方差分析将用于确定 rTMS-ex 组是否比安慰剂-ex 组产生更好的结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、中国
- Queen Elizabeth Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 第一次中风
- 年龄 >60
- 根据受影响上肢的手/手指的手动肌肉测试，肌肉力量 > 2 级且 < 5 级
- 中风发作后 > 1 个月且 < 6 个月
排除标准：
- 轻度精神状态测试 >24 的严重认知障碍
- 精神疾病的诊断
- 在 Wassermann 建议的指南中被称为 rTMS 禁忌症的病理状况（例如 心脏起搏器、颅内植入物、植入药物泵、癫痫）
- 不稳定的心肺状况 -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：(1) rTMS- PT 前组
1 Hz 低频 rTMS 在对侧病变 M1 区域进行 1200 次脉冲（20 分钟），静息运动阈值 (rMT) 为 90%，将连续进行 10 次（每周 5 天，持续 2 周），然后立即进行 30 分钟的结构化训练理疗上肢训练。 10次脑刺激后，30分钟的结构化理疗上肢训练计划将再持续12周（每周2次） |
1 Hz 低频 rTMS 在对侧病变 M1 区域进行 1200 个脉冲，90% 的静息运动阈值，持续 10 次。rTMS-ex 组的患者将接受实验性 rTMS A Magstim 快速刺激器（英国惠特兰 Magstim 公司）一个风冷的八字形线圈（每个环的直径为 70 毫米）和神经导航系统将用于提供干预。
结构理疗上肢训练30分钟
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安慰剂比较：(2) 安慰剂- PT Ex 组
对损伤 M1 区域的安慰剂刺激将连续进行 10 次（每周 5 次，持续 2 周），然后立即进行 30 分钟的结构化理疗上肢训练。 然后，结构化理疗上肢训练将再持续 12 周（每周 2 节）。 |
1 Hz 低频 rTMS 在对侧病变 M1 区域进行 1200 个脉冲，90% 的静息运动阈值，持续 10 次。rTMS-ex 组的患者将接受实验性 rTMS A Magstim 快速刺激器（英国惠特兰 Magstim 公司）一个风冷的八字形线圈（每个环的直径为 70 毫米）和神经导航系统将用于提供干预。
结构理疗上肢训练30分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮层兴奋性从基线到第 4 周和第 12 周的变化 患手在 120% 静息运动阈值下进行运动诱发电位训练
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
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在 120% 静息运动阈值下测得的第一个背侧骨间肌的肌电图 (EMG) 活动。
将以毫伏 (mV) 为单位测量电机诱发电位振幅的峰峰值。
更高的值意味着更好的控制
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基线、第 4 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 评估 (FM) 量表中上肢损伤从基线到第 4 周和第 12 周训练的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
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Fugl-Meyer 评估 (FM) 量表是一种特定于中风的、基于表现的损伤指数，量表范围从 0 到 66。 25个测试项目包括测量上肢麻痹不同部位的运动、协调和反射作用。 分数范围从 0 到 66。更好的运动功能由更高的 FMA 分数反映 |
基线、第 4 周和第 12 周
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握力从基线到第 4 周和第 12 周力量训练的变化（千克）
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
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将使用手持式测力计以千克 (kg) 为单位测量等距手握力。
较高的值反映较好的手握力
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基线、第 4 周和第 12 周
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行动研究手臂测试 (ARAT) 量表中上肢功能从基线到第 4 周训练的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
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19 项行动研究手臂测试有四个分量表，用于评估上肢功能的各个方面（即捏、握、抓和粗大运动）。
每个项目都采用 0 到 3 的 4 点量表进行评分。量表从 0 到 57。分数越高表明上肢功能越好。
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基线、第 4 周和第 12 周
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反应时间从基线到第 4 周和第 12 周时间测量训练的变化（秒）
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
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一个简单的反应时间将通过计算机系统记录下来。
患者对信号做出反应的时间将以秒 (sec) 为单位进行测量。
时间越短反映反应时间越好。分数越低表示结果越好
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基线、第 4 周和第 12 周
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中风影响量表从基线到第 4 周和第 12 周的健康状况测量变化
大体时间：基线以及第 4 周和第 12 周
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包含 59 个项目的中风影响量表 (SIS) 是一种针对中风的自我报告健康状况量表。
总范围从 0 到 100。
更高的分数反映更好的结果。
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基线以及第 4 周和第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ka yan LUK、Senior Physiotherapist
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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