천식 환자를 대상으로 상기도 감염 증상 발현 후 인터페론 베타-1a 1일 1회 흡입 14일의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (INEXAS)
천식 환자를 대상으로 1일 1회 흡입된 인터페론 베타-1a의 효능 및 안전성을 위약과 비교한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 제IIa상 연구, 천식 증상 발생 후 14일 동안 투여 중증 악화 예방을 위한 상기도 감염
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전처리 단계에 이어 치료 단계로 구성됩니다. 환자는 검사를 받고 일반 감기나 독감 증상이 나타날 때까지 남아 있는 치료 전 단계에 들어갑니다. 이 치료 전 단계 동안 환자는 감기나 독감에 걸렸다고 생각하는지 매일 질문을 받습니다. 환자가 감기나 독감에 걸렸다는 질문에 예라고 대답하면 연구 현장에서 환자를 평가하기 위한 준비가 이루어지고 자격이 있는 경우 치료 단계에 들어갑니다. 기준선 평가를 수행하고 환자를 1:1로 무작위 배정하여 14일 동안 1일 1회 24㎍(정량) 흡입 인터페론 베타-1a 또는 위약을 투여합니다(I-neb® 장치[Philips Respironics]로 전달). 치료는 가능한 한 빨리 시작해야 하지만 첫 번째 감기 또는 독감 증상이 나타난 후 48시간 이내에 시작해야 합니다. ePRO 장치를 사용하여 집에서 호흡기 증상의 악화 및 변화와 완화제 사용에 대해 환자를 평가합니다. 폐 기능은 환자의 집과 연구 장소 모두에서 측정됩니다. 치료 단계 동안 5회의 임상 방문과 치료 종료 후 2회의 방문이 있을 것입니다. 유효성 및 안전성은 치료 종료 후 2-3주 후 최종 추적 방문을 할 때까지 모니터링됩니다.
연구 모집단은 지난 24개월 이내에 적어도 2번의 중증 악화의 문서화된 이력이 있고, 중용량 내지 고용량 흡입 코르티코스테로이드 및 제2 조절제(예를 들어, 지속성 β2 작용제)의 유지 치료를 받는 성인 천식 환자를 포함할 것이다. 이 중 적어도 하나는 지난 12개월 동안 발생했으며 환자는 상기 언급된 악화가 상기도 감염(즉, 일반 감기 또는 독감의 증상과 관련됨)에 의해 유발된 것으로 의심합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bucheon-si, 대한민국, 14584
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Jeonju-si, 대한민국, 54907
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 02559
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08003
- Research Site
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Marbella (Málaga), 스페인, 29603
- Research Site
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Málaga, 스페인, 29010
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41071
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46017
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
- Research Site
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Caba, 아르헨티나, C1425BEN
- Research Site
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Ciudad Autonomade Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Research Site
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Nueve de julio, 아르헨티나, B6500EZL
- Research Site
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Quilmes, 아르헨티나, B1878FNR
- Research Site
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Blackpool, 영국, FY4 3AD
- Research Site
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Research Site
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Lancaster, 영국, LA1 4RP
- Research Site
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Research Site
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- Research Site
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Research Site
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Southampton, 영국, SO9 4XY
- Research Site
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Bogota, 콜롬비아
- Research Site
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Bogotá, 콜롬비아, 110311
- Research Site
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Floridablanca, 콜롬비아, 680006
- Research Site
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Dijon, 프랑스, 21079
- Research Site
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Lyon Cedex 04, 프랑스, 69317
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13015
- Research Site
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- Research Site
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Paris Cedex 18, 프랑스, 75877
- Research Site
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Pessac, 프랑스, 33604
- Research Site
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Bedford Park, 호주, 5042
- Research Site
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New Lambton, 호주, 2310
- Research Site
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Westmead, 호주, 2145
- Research Site
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Woolloongabba, 호주, 4102
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구에 포함시키기 위해 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
- 입학 당시 만 18세 이상의 남녀
- 중-고용량 ICS(>250 μg 플루티카손 건조 분말 제제 등가 총 일일 용량, GINA 2014에 정의됨, CSP 부록 G 참조)로 치료해야 하는 의사 진단 천식 이력 및 GINA 지침(즉, LABA, 류코트리엔 수용체 길항제 또는 지속 방출 테오필린). 중간 또는 고용량 ICS와 LABA는 임의의 복합 흡입기 또는 2개의 개별 흡입기일 수 있습니다. 환자는 경구 코르티코스테로이드(OCS), 테오필린, 티오트로피움과 같은 다른 조절제를 사용하거나 사용하지 않고 정보에 입각한 동의를 얻기 전 최소 12개월 동안 ICS(>250 μg 플루티카손 또는 이에 상응하는 일일)와 두 번째 조절제를 복용해야 합니다. , 또는 류코트리엔 수용체 길항제. 유지 치료는 지난 12개월 동안 같거나 더 높은 수준으로 유지되어야 합니다.
- 방문 1 이전 5년 이내에 문서화된 ≥12% 및 ≥200 mL의 FEV1에서 기관지확장제 후 가역성의 증거(Pellegrino et al 2005), 또는 메타콜린 또는 히스타민 챌린지에 대한 양성 반응의 증거(FEV1이 20만큼 감소함) ATS/ERS 지침(American Thoracic Society 2000)에 따라 수행된 %[PC20] ≤8 mg/mL) 또는 만니톨 시도에 대한 양성 반응의 증거(≤635 mg에서 FEV1의 15%[PD15] 감소)(Anderson et al 2009) 방문 1 이전 5년 이내에 문서화됨. 과거 기록이 없는 경우, 가역성 또는 메타콜린, 히스타민 또는 만니톨 도전에 대한 양성 반응의 증거가 입증되어야 하며 방문 1에서 문서화되어야 합니다.
- "감기나 독감이 천식을 악화시키나요?"라는 질문에 "예"라고 대답해야 합니다.
- 지난 24개월 동안 환자가 감기 또는 독감으로 인한 것으로 의심되는 문서화된 중증 천식 악화가 두 번 이상 있었고 지난 12개월 동안 의심되는 문서화된 중증 천식 악화가 적어도 한 번 있었던 것 환자가 일반적인 감기나 독감으로 인해
- 여성 환자는 폐경 후 1년이 지나야 하고 외과적으로 불임 상태이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 가임기 여성 환자에 대한 음성 임신 검사(소변)
- 모든 연구 방문을 완료하려는 동기(연구자의 의견에 따름), 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있는 능력, 위험과 이점을 포함하여 연구 및 치료의 특성을 이해할 수 있는 능력
- ePRO 장치, 가정용 폐활량계 및 I-neb를 사용할 때 허용되는 기술 시연을 포함하여 전자 장치를 읽고 쓰고 사용할 수 있는 능력
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원과 제3자 공급업체 직원 또는 연구 현장 직원 모두에게 적용됨)
- 본 연구에서 치료에 대한 사전 무작위 배정
- 병력 또는 사전 연구 평가에서 조사 결과를 포함하여 조사자의 의견으로 환자의 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 상태는 다음을 수행합니다. 또는 평가
- 천식 이외의 폐 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 낭포성 섬유증, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증, 활동성 결핵). 조사자의 의견으로는 임상적으로 중요하지 않은 기관지확장증을 나타내는 CT 또는 흉부 X-선 소견이 있는 환자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 지난 12개월 동안 환자가 상기도 감염 이외의 원인에 의해 유발된 것으로 의심되는 중증 악화가 4회 이상인 환자
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 소분자에 대한 연구에 참여하기 전 12주 이내에 그리고 생물학적 제제에 대한 연구에 참여하기 전 12개월 이내에 환자가 시험 제품(IMP) 용량을 투여받은 임상 시험에 참여 중 , 또는 생물학적 또는 소분자 IMP의 반감기(둘 중 가장 긴 것)의 5배
- 감염, 혈액학적 질환, 악성종양, 신장, 간, 관상동맥 심장 질환 또는 기타 심혈관 질환과 같이 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 중요한 기본 의학적 상태가 현재 있거나 지난 3개월 이내에 있었던 환자 부정맥, 내분비 또는 위장관 질환
10분 이상 누워서 휴식을 취한 후 다음 중 하나로 정의되는 비정상적인 활력 징후:
- 60세 미만 환자에서 수축기 혈압 <90 mmHg 또는 ≥150 mmHg
- 60세 이상 환자에서 수축기 혈압 <90 mmHg 또는 ≥160 mmHg
- 확장기 혈압 <50mmHg 또는 ≥100mmHg
- HR 분당 심박수 <45 또는 >95
- 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 및 연구자가 고려하는 바와 같이 비정상적인 ST-T-파 형태를 포함하여 QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 12-유도 ECG의 모든 이상( 특히 프로토콜 정의 일차 리드에서) 또는 좌심실 비대
- 연장된 QTcF >450ms(남녀 모두) 또는 단축된 QTcF <340ms 또는 긴 QT 증후군의 가족력
- PR(PQ) 간격 단축 <120ms(PR<120ms이지만 심실 사전 흥분의 증거가 없는 경우 >110ms가 허용됨).
- PR(PQ) 간격 연장(>240ms), 간헐적인 2도 또는 3도 AV 차단 또는 AV 해리
- 영구 또는 간헐적 번들 분기 블록을 포함하여 QRS 지속 시간 >120ms
- 이식형 심장 제세동기(ICD) 또는 영구 심박조율기를 사용하는 환자 및 증상이 있는 심실 및/또는 심방 빈맥성 부정맥이 있는 환자
- 캐나다심혈관학회(CSS) Class II 이상으로 분류된 불안정형 협심증 또는 안정형 협심증이 있거나 6개월 이내 심근경색 또는 뇌졸중이 발생한 환자
- 심부전으로 인한 12개월 이내의 입원 이력 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 심부전 진단
- 천연 또는 재조합 인터페론 베타-1a 또는 약물 제제 부형제에 대한 과민성 병력
- 12개월 이내 또는 등록 전 제제 반감기의 5배(둘 중 더 긴 것) 이내 시판 생물학적 제제(예: 오말리주맙)를 투여받은 경우
- 우울 장애 또는 자살 관념의 상당한 병력. 구체적으로; 현재 심각한 우울증(즉, 삶의 모든 측면에 퍼져 있는 기분 저하 및 이전에 즐겼던 활동에서 즐거움을 경험할 수 없음)이 있는 개인; 지난 5년 동안 입원 또는 정신과 진료 의뢰가 필요한 과거 우울증 병력이 있는 개인; 현재 자살을 느끼고 있거나 과거에 자살을 시도한 적이 있는 개인
- 소아 열성 발작 이외의 5세 이후 간질 또는 발작 병력
- 등록 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- 간혈청 효소 수치가 정상 범위의 2.5배 이상인 환자
- 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV에 대한 양성 검사
- 흡연력이 20갑년 이상인 환자(1갑년 = 1년 동안 매일 20개비 피움)
- 모유 수유 중인 여성, 임신 중(소변 딥스틱 임신 검사로 확인) 또는 연구 기간 동안 임신할 의향이 있는 여성
- 허용 가능한 폐활량 측정 기술을 입증할 수 없는 환자
- 이전에 시험용 의약품을 평가하는 연구에 포함되었던 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약(일치)
위약, 14일 동안 1일 1회 흡입
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14일 동안 1일 1회 흡입용 위약 용액
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실험적: 인터페론 베타-1a
Interferon beta-1a, 24 μg(정량) 14일 동안 1일 1회 흡입
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인터페론 베타-1a, 0.5ml(24μg, 정량) 14일 동안 1일 1회 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일의 치료 기간 동안 중증 천식 악화 환자의 비율
기간: 치료 단계의 1일 - 14일.
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천식 환자에서 URTI 발병 후 14일 치료 단계 동안 중증 악화를 예방하는 데 있어 위약과 비교한 흡입형 AZD9412의 효능 평가. 중증 악화는 천식 증상이 악화되는 것으로 정의되었으며,
치료 단계 동안 발병한 중증 천식 악화 환자의 수는 각 치료 그룹에 대해 제시됩니다. |
치료 단계의 1일 - 14일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정 후 7일 및 30일 이내에 중증 천식 악화가 있는 환자의 비율
기간: 무작위화 후 최대 30일까지 치료 단계의 1일.
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치료 시작(1일) 후 7일 및 30일 이내에 중증 악화를 예방하는 데 있어 위약과 비교한 흡입형 AZD9412의 효능 평가. 중증 악화는 천식 증상이 악화되는 것으로 정의되었으며,
1일 - 7일 및 1일 - 30일 동안 발병한 중증 천식 악화 환자의 수는 각 치료 그룹에 대해 제시됩니다. |
무작위화 후 최대 30일까지 치료 단계의 1일.
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무작위 배정 후 7일, 14일 및 30일 이내에 중등도 천식 악화 환자의 비율
기간: 무작위화 후 최대 30일까지 치료 단계의 1일.
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치료 시작 후 7일, 14일 및 30일(1일) 이내에 중등도 악화를 예방하는 데 있어 위약과 비교한 흡입형 AZD9412의 효능 평가. 중등도 악화는 천식 점수, 구조 사용, 야간 각성 또는 아침을 포함하여 적어도 하나의 주요 제어 메트릭에서 지속적인(2일 이상) 악화로 뒷받침되는 심각한 사건을 예방하기 위해 유지 요법의 일시적인 증가로 정의되었습니다. 최대 호기 흐름. 1일 - 7일, 1 - 14일 및 1 - 30일 동안 발병한 중등도 악화 환자의 수를 각 치료군에 대해 제시하였다. Day 1-7 분석과 관련하여 모델이 수렴하지 않아 분석을 수행할 수 없었습니다. |
무작위화 후 최대 30일까지 치료 단계의 1일.
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무작위 배정 후 30일 동안 최초 중증 천식 악화까지의 시간
기간: 치료 단계 1일부터 무작위 배정 후 30일까지.
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첫 번째 이벤트까지의 시간은 이벤트 시작일 - 무작위화 날짜 + 1로 계산되었습니다. 관찰된 사건이 없는 환자는 마지막 방문 날짜에, 또는 후속 조치 실패 환자의 경우 사건을 평가할 수 없는 마지막 시점에서 중단되었습니다. 첫 번째 악화까지의 시간 중앙값은 사건 발생 수가 적기 때문에 어느 치료군에서도 계산되지 않았습니다. |
치료 단계 1일부터 무작위 배정 후 30일까지.
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무작위화 후 30일 동안 최초 중등도 천식 악화까지의 시간
기간: 치료 단계 1일부터 무작위 배정 후 30일까지.
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첫 번째 이벤트까지의 시간은 이벤트 시작일 - 무작위화 날짜 + 1로 계산되었습니다. 관찰된 사건이 없는 환자는 마지막 방문 날짜에, 또는 후속 조치 실패 환자의 경우 사건을 평가할 수 없는 마지막 시점에서 중단되었습니다. 첫 번째 악화까지의 시간 중앙값은 사건 발생 수가 적기 때문에 어느 치료군에서도 계산되지 않았습니다. |
치료 단계 1일부터 무작위 배정 후 30일까지.
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중등도 또는 중증 악화 기간
기간: 무작위화 후 최대 30일까지 치료 단계의 1일.
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각 개별 중등도 또는 중증 악화 기간은 다음과 같이 계산되었습니다. 악화 중단일 - 악화 시작일 + 1. 중증 악화의 시작일은 전신 코르티코스테로이드의 시작일 또는 전신 코르티코스테로이드의 증가 또는 응급실 방문 또는 입원 중 먼저 발생한 날짜로 정의되었습니다. 중지 날짜는 전신 코르티코스테로이드의 마지막 날/전신 코르티코스테로이드의 증가 또는 퇴원 중 마지막 날짜로 정의되었습니다. 중등도 악화의 시작일은 임시 유지 요법의 증가 첫날로 정의되었습니다. 중지 날짜는 이 치료의 마지막 날로 정의되었습니다. 중등도 또는 중증 악화의 평균 기간은 각 치료 그룹에 대해 제시됩니다. |
무작위화 후 최대 30일까지 치료 단계의 1일.
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천식 조절 설문지(ACQ-6)로 측정한 기준선에서 최대 30일까지 천식 조절의 변화
기간: 기준선에서 치료 단계 시작 후 최대 30일까지.
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ACQ-6은 천식 조절을 평가하기 위한 6개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문은 0(완전히 조절됨)에서 6(심각하게 조절되지 않음)까지 점수가 매겨진 7점 척도로 측정됩니다. ACQ-6 총점은 6개 질문에 대한 응답의 비가중 평균으로 계산됩니다. 기준선 평가는 무작위화 이전의 마지막 비결측 평가로 사용되었습니다. 방문 4(7일 +/- 1일), 방문 6(14일 +/- 1일) 및 방문 8(30일)에서 기준선으로부터의 변화가 총 점수 및 6개의 질문 각각에 대해 제시됩니다. |
기준선에서 치료 단계 시작 후 최대 30일까지.
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기준선에서 최대 30일까지 주간 및 야간 천식 증상 점수의 변화에 대한 AUC
기간: 기준선에서 치료 단계 시작 후 최대 30일까지.
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야간 및 주간 천식 증상은 환자가 매일 아침 저녁으로 Asthma Daily Diary에 매일 기록했습니다.
증상은 0에서 3까지의 척도를 사용하여 기록되었으며, 여기서 0은 절대 점수 3까지 천식 증상이 없음을 나타냅니다. 기준선 평가는 무작위화 이전의 마지막 누락되지 않은 평가로 사용되었습니다.
총 일일 천식 증상 점수는 매일 기록된 야간 천식 점수와 주간 천식 점수를 합산하여 계산하였다.
결과 변수는 1-14일, 1-7일, 8-14일 및 15-30일에 걸쳐 주간, 야간 및 총 일일 천식 증상 점수의 기준선으로부터의 변화에 대한 곡선 아래 면적(AUC)입니다. .
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기준선에서 치료 단계 시작 후 최대 30일까지.
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기준선에서 최대 30일까지 ePRO 설문지를 사용한 야간 각성 비율의 변화
기간: 기준선에서 치료 단계 시작 후 최대 30일까지.
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천식 증상으로 인한 야간 각성은 환자가 매일 아침 Asthma Daily Diary에 천식 증상으로 인해 밤에 깼는지에 대한 질문에 '예' 또는 '아니오'로 답하여 기록하였다. 격주 평균은 연속 14일 동안 피험자가 '예'라고 대답한 횟수의 백분율로 계산되었습니다. 2-15일 및 16-30일 동안의 기간에 대한 격주 수단이 제공됩니다. |
기준선에서 치료 단계 시작 후 최대 30일까지.
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기준선에서 최대 30일까지 천식 삶의 질 설문지(AQLQ[S])로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 치료 단계 시작 후 최대 30일까지.
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AQLQ(S)는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되었으며 32개의 질문으로 구성되었습니다. 환자는 7(손상 없음)에서 1(심각한 손상)까지 범위의 7점 척도로 각 질문에 점수를 매기도록 요청받았습니다. 질문은 다음을 평가하는 4개 영역에 할당되었습니다.
전체 점수는 모든 질문에 대한 응답의 평균으로 계산되었습니다. 방문 6(14+/-1일) 및 방문 8(30일)에서 기준선으로부터의 전체 점수의 평균 변화가 제시된다. |
기준선에서 치료 단계 시작 후 최대 30일까지.
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기준선에서 최대 14일까지 주간 및 야간 완화제 약물 사용의 변화에 대한 AUC
기간: 기준선부터 치료 단계의 14일까지.
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환자들은 Asthma Daily Diary에 매일 두 번 취한 완화제 흡입 횟수를 기록했습니다. 아침과 저녁 폐 기능 평가 사이에 흡입 횟수를 저녁에 기록했습니다. 저녁과 아침 폐 기능 평가 사이에 흡입 횟수를 아침에 기록했습니다. 기준선 평가는 무작위화 이전의 마지막 비결측 평가로 사용되었습니다. 1일 내지 14일(1일 및 14일 포함)에 걸쳐 기준선으로부터의 변화에 대한 AUC가 제시된다. |
기준선부터 치료 단계의 14일까지.
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기준선에서 최대 30일까지 아침 피크 호기 유량(PEF)의 변화에 대한 AUC
기간: 기준선에서 치료 단계 시작 후 최대 30일까지.
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환자들은 집에서 아침 PEF를 측정하고 ePRO 장치를 사용하여 결과를 기록했습니다. 기준선 평가는 무작위화 이전의 마지막 비결측 평가로 사용되었습니다. 기준선으로부터의 변화에 대한 평균 AUC는 1-14일, 1-7일, 8-14일 및 15-30일 기간 동안 표시됩니다. |
기준선에서 치료 단계 시작 후 최대 30일까지.
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기준선에서 최대 30일까지 1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화에 대한 AUC
기간: 기준선에서 치료 단계 시작 후 최대 30일까지.
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환자들은 집에서 아침 FEV1을 측정하고 ePRO 장치를 사용하여 결과를 기록했습니다. 기준선 평가는 무작위화 이전의 마지막 비결측 평가로 사용되었습니다. 기준선으로부터의 변화에 대한 평균 AUC는 1-14일, 1-7일, 8-14일 및 15-30일 기간 동안 표시됩니다. |
기준선에서 치료 단계 시작 후 최대 30일까지.
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기준선에서 최대 30일까지 저녁 PEF의 변화에 대한 AUC
기간: 기준선에서 치료 단계 시작 후 최대 30일까지.
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환자들은 집에서 저녁 PEF를 측정하고 ePRO 장치를 사용하여 결과를 기록했습니다. 기준선 평가는 무작위화 이전의 마지막 비결측 평가로 사용되었습니다. 기준선으로부터의 변화에 대한 평균 AUC는 1-14일, 1-7일, 8-14일 및 15-30일 기간 동안 표시됩니다. |
기준선에서 치료 단계 시작 후 최대 30일까지.
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기준선에서 최대 30일까지 저녁 FEV1의 변화에 대한 AUC
기간: 기준선에서 치료 단계 시작 후 최대 30일까지.
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환자들은 집에서 저녁 FEV1을 측정하고 ePRO 장치를 사용하여 결과를 기록했습니다. 기준선 평가는 무작위화 이전의 마지막 비결측 평가로 사용되었습니다. 기준선으로부터의 변화에 대한 평균 AUC는 1-14일, 1-7일, 8-14일 및 15-30일 기간 동안 표시됩니다. |
기준선에서 치료 단계 시작 후 최대 30일까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Per Gustafson, MD PhD, AstraZeneca, R&D mölndal
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .