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Eine Studie an Asthmapatienten zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 14 Tagen einmal täglich inhaliertem Interferon Beta-1a nach dem Einsetzen der Symptome einer Infektion der oberen Atemwege (INEXAS)

23. Januar 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIa-Studie mit Parallelgruppen bei Asthmapatienten zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich inhaliertem Interferon Beta-1a mit Placebo, verabreicht für 14 Tage nach dem Einsetzen der Symptome einer Infektionen der oberen Atemwege zur Vorbeugung schwerer Exazerbationen

Eine Studie zur Untersuchung, ob inhaliertes Interferon beta-1a sicher und verträglich ist und die Schwere von Asthmaanfällen verhindern oder verringern kann, wenn es Asthmapatienten zu Beginn der Symptome einer Erkältung oder Grippe verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer Vorbehandlungsphase, gefolgt von einer Behandlungsphase. Die Patienten werden untersucht und treten in die Vorbehandlungsphase ein, in der sie bleiben, bis sie Symptome einer Erkältung oder Grippe entwickeln. Während dieser Vorbehandlungsphase werden die Patienten täglich gefragt, ob sie glauben, an einer Erkältung oder Grippe zu leiden. Wenn der Patient die Frage, dass er/sie an einer Erkältung oder Grippe erkrankt, mit Ja beantwortet, werden Vorkehrungen getroffen, um den Patienten am Studienzentrum zu untersuchen und, falls geeignet, in die Behandlungsphase einzutreten. Baseline-Bewertungen werden durchgeführt und der Patient wird 1:1 randomisiert und erhält 14 Tage lang einmal täglich 24 μg (gemessene Dosis) inhaliertes Interferon beta-1a oder Placebo (verabreicht durch das I-neb®-Gerät [Philips Respironics]). Die Behandlung sollte so bald wie möglich beginnen, jedoch nicht später als 48 Stunden nach dem Auftreten der ersten Erkältungs- oder Grippesymptome. Die Patienten werden im Hinblick auf Exazerbationen und Veränderungen der Atemwegssymptome und die Verwendung von Bedarfsmedikamenten zu Hause mit einem ePRO-Gerät untersucht. Die Lungenfunktion wird sowohl von den Patienten zu Hause als auch am Studienort gemessen. Es werden fünf klinische Besuche während der Behandlungsphase und zwei Besuche nach dem Ende der Behandlung durchgeführt; Wirksamkeit und Sicherheit werden bis 2-3 Wochen nach Ende der Behandlung überwacht, wenn eine letzte Nachsorgeuntersuchung stattfindet.

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Asthmapatienten, die eine Erhaltungstherapie mit mittel- bis hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem zweiten Kontrollmedikament (z. B. langwirkender β2-Agonist) erhalten, mit einer dokumentierten Vorgeschichte von mindestens zwei schweren Exazerbationen innerhalb der letzten 24 Monate. davon mindestens eine in den letzten 12 Monaten aufgetreten ist und der Patient vermutet, dass diese vorgenannten Exazerbationen durch eine Infektion der oberen Atemwege ausgelöst wurden (d. h. im Zusammenhang mit Symptomen einer gewöhnlichen Erkältung oder Grippe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1425BEN
        • Research Site
      • Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentinien, B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinien, B1878FNR
        • Research Site
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Research Site
      • New Lambton, Australien, 2310
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankreich, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, Frankreich, 75877
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbien, 110311
        • Research Site
      • Floridablanca, Kolumbien, 680006
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Bucheon-si, Korea, Republik von, 14584
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, Republik von, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02559
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Spanien, 29603
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY4 3AD
        • Research Site
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO9 4XY
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme in die Studie sollten Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
  2. Mann oder Frau ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung
  3. Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma, das eine Behandlung mit ICS in mittlerer bis hoher Dosis (>250 μg Fluticason-Trockenpulverformulierung entspricht der gesamten Tagesdosis, wie in GINA 2014 definiert, siehe CSP Anhang G) und einer zweiten Kontrollmedikation, wie in empfohlen, erforderte GINA-Richtlinien (dh LABA, Leukotrienrezeptorantagonist oder Theophyllin mit verzögerter Freisetzung). Der ICS plus LABA mit mittlerer oder hoher Dosis kann ein beliebiger Kombinationsinhalator oder 2 separate Inhalatoren sein. Die Patienten müssen ICS (> 250 μg Fluticason oder das Äquivalent täglich) plus ein zweites Kontrollmedikament für mindestens 12 Monate vor dem Datum der Einholung der Einverständniserklärung eingenommen haben, mit oder ohne einem anderen Kontrollmittel wie oralen Kortikosteroiden (OCS), Theophyllin, Tiotropium oder Leukotrienrezeptorantagonisten. Die Erhaltungstherapie muss in den letzten 12 Monaten auf dem gleichen oder einem höheren Niveau gehalten worden sein.
  4. Nachweis einer Post-Bronchodilatator-Reversibilität des FEV1 von ≥ 12 % und ≥ 200 ml (Pellegrino et al. 2005), dokumentiert innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 1, oder Nachweis einer positiven Reaktion auf eine Methacholin- oder Histamin-Provokation (eine Abnahme des FEV1 um 20 % [PC20] bei ≤8 mg/ml) durchgeführt gemäß ATS/ERS-Richtlinien (American Thoracic Society 2000) oder Nachweis einer positiven Reaktion auf eine Mannitol-Provokation (eine Abnahme des FEV1 um 15 % [PD15] bei ≤635 mg) (Anderson et al. 2009), dokumentiert innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 1. Wenn keine historische Dokumentation verfügbar ist, muss die Reversibilität oder der Nachweis einer positiven Reaktion auf eine Provokation mit Methacholin, Histamin oder Mannitol bei Besuch 1 nachgewiesen und dokumentiert werden
  5. Muss die Frage „Verschlimmert eine Erkältung oder Grippe Ihr Asthma?“ mit „Ja“ beantworten.
  6. Mindestens zwei dokumentierte schwere Asthma-Exazerbationen innerhalb der letzten 24 Monate gehabt zu haben, bei denen der Patient vermutete, dass sie durch eine gewöhnliche Erkältung oder Grippe verursacht wurden, und Mindestens eine dokumentierte schwere Asthma-Exazerbation innerhalb der letzten 12 Monate gehabt zu haben, bei denen der Verdacht bestand des Patienten durch eine Erkältung oder Grippe verursacht worden sein
  7. Weibliche Patienten müssen 1 Jahr nach der Menopause sein, chirurgisch steril sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  8. Negativer Schwangerschaftstest (Urin) bei Patientinnen im gebärfähigen Alter
  9. Motivation (nach Meinung des Prüfarztes), alle Studienbesuche durchzuführen, die Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und in der Lage zu sein, die Art der Forschung und ihrer Behandlung einschließlich ihrer Risiken und Vorteile zu verstehen
  10. Fähigkeit, elektronische Geräte zu lesen und zu schreiben und zu verwenden, einschließlich der Demonstration einer akzeptablen Technik bei der Verwendung des ePRO-Geräts, des Heimspirometers und des I-neb

Ausschlusskriterien:

Patienten sollten nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

  1. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter von Drittanbietern oder Mitarbeiter an den Studienzentren)
  2. Vorherige Randomisierung zur Behandlung in der vorliegenden Studie
  3. Jeder Zustand, einschließlich Befunden in der Anamnese oder in den Untersuchungen vor der Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme des Patienten an der Studie darstellen oder die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder Auswertung
  4. Andere Lungenerkrankung als Asthma (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, zystische Fibrose, allergische bronchopulmonale Aspergillose, aktive Tuberkulose). Patienten mit CT- oder Thorax-Röntgenbefunden, die auf eine Bronchiektasie hinweisen, die nach Meinung des Prüfarztes nicht klinisch signifikant sind, können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden
  5. Patienten mit ≥ 4 schweren Exazerbationen in den letzten 12 Monaten, bei denen der Patient vermutete, dass sie durch etwas anderes als eine Infektion der oberen Atemwege ausgelöst wurden
  6. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der der Patient innerhalb von 12 Wochen vor Studieneintritt für kleine Moleküle und innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt für Biologika eine Dosis eines Testprodukts (IMP) erhalten hat oder das 5-fache der Halbwertszeit (je nachdem, was am längsten ist) des biologischen oder niedermolekularen IMP
  7. Patienten, die derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate eine oder mehrere signifikante zugrunde liegende Erkrankungen haben, die die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen könnten, z Arrhythmien, endokrinologische oder gastrointestinale Erkrankungen

  8. Abnorme Vitalfunktionen nach mindestens 10 Minuten Ruhe in Rückenlage, definiert als eine der folgenden:

    • Bei Patienten < 60 Jahre, systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder ≥ 150 mmHg
    • Bei Patienten ≥ 60 Jahre, systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder ≥ 160 mmHg
    • Diastolischer Blutdruck <50 mmHg oder ≥100 mmHg
    • HF < 45 oder > 95 Schläge pro Minute
  9. Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs und alle Anomalien im 12-Kanal-EKG, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation von QTc-Intervall-Änderungen beeinträchtigen können, einschließlich abnormaler ST-T-Wellen-Morphologie ( insbesondere im Protokoll definierte primäre Ableitung) oder linksventrikuläre Hypertrophie
  10. Verlängertes QTcF > 450 ms (bei beiden Geschlechtern) oder verkürztes QTcF < 340 ms oder Familienanamnese mit langem QT-Syndrom
  11. Verkürzung des PR(PQ)-Intervalls < 120 ms (PR < 120 ms, aber > 110 ms ist akzeptabel, wenn keine Hinweise auf eine ventrikuläre Präexzitation vorliegen).
  12. Verlängerung des PR(PQ)-Intervalls (>240 ms), intermittierender AV-Block zweiten oder dritten Grades oder AV-Dissoziation
  13. QRS-Dauer > 120 ms einschließlich anhaltendem oder intermittierendem Schenkelblock
  14. Patienten mit implantierbarem Herzdefibrillator (ICD) oder permanentem Schrittmacher und Patienten mit symptomatischen ventrikulären und/oder atrialen Tachyarrhythmien
  15. Patienten mit instabiler Angina pectoris oder stabiler Angina pectoris, die höher als Klasse II der Canadian Cardiovascular Society (CSS) eingestuft sind, oder einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten
  16. Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten innerhalb von 12 Monaten aufgrund von Herzinsuffizienz oder einer Diagnose von Herzinsuffizienz höher als Klasse II der New York Heart Association (NYHA).
  17. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta-1a oder einen der Hilfsstoffe der Arzneimittelzubereitung
  18. Erhalt eines vermarkteten biologischen Wirkstoffs (z. B. Omalizumab) innerhalb von 12 Monaten oder der 5-fachen Halbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) des Wirkstoffs vor der Registrierung
  19. Signifikante Vorgeschichte von depressiven Störungen oder Selbstmordgedanken. Speziell; Personen mit aktuellen schweren Depressionen (dh eine niedergeschlagene Stimmung, die alle Aspekte des Lebens durchdringt, und die Unfähigkeit, Freude an Aktivitäten zu empfinden, die früher Spaß gemacht haben); Personen mit Depressionen in der Vorgeschichte, die in den letzten 5 Jahren einen Krankenhausaufenthalt oder eine Überweisung an psychiatrische Dienste erforderten; Personen, die sich derzeit selbstmörderisch fühlen oder in der Vergangenheit einen Selbstmordversuch unternommen haben
  20. Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen nach dem 5. Lebensjahr, außer fieberhaften Anfällen im Kindesalter
  21. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  22. Patienten mit hepatischen Serumenzymspiegeln ≥2,5-fach über dem Normalbereich
  23. Positiver Test auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV
  24. Patienten mit einer Rauchergeschichte von ≥20 Packungsjahren (1 Packungsjahr = 20 gerauchte Zigaretten pro Tag für ein Jahr)
  25. Frauen, die stillen, schwanger sind (bestätigt durch Schwangerschaftstest mit Urintest) oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
  26. Patienten, die keine akzeptable Spirometrietechnik demonstrieren können
  27. Patienten, die zuvor in Studien zur Bewertung des Prüfpräparats eingeschlossen waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (passend)
Placebo, einmal tägliche Inhalation für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Lösung zur einmal täglichen Inhalation für 14 Tage
EXPERIMENTAL: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a, 24 μg (abgemessene Dosis) einmal täglich zur Inhalation für 14 Tage
Arzneimittel: Interferon beta-1a Lösung für einen Vernebler 48 μg/ml
Interferon beta-1a, 0,5 ml (24 μg, abgemessene Dosis) einmal täglich zur Inhalation für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer schweren Asthma-Exazerbation während der 14-tägigen Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 - 14 der Behandlungsphase.

Bewertung der Wirksamkeit von inhaliertem AZD9412 im Vergleich zu Placebo bei der Verhinderung schwerer Exazerbationen während der 14-tägigen Behandlungsphase nach Beginn eines URTI bei Asthmapatienten.

Eine schwere Exazerbation wurde als Verschlechterung der Asthmasymptome definiert

  1. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (oder eine vorübergehende Erhöhung einer stabilen oralen Kortikosteroid-Hintergrunddosis um mindestens das Zweifache) an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen und/oder
  2. ein außerplanmäßiger Besuch oder Besuch in der Notaufnahme aufgrund von Asthmasymptomen, der mindestens 1 Dosis systemischer Kortikosteroide erforderte und/oder
  3. ein stationärer Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma, der mindestens 1 Dosis systemischer Kortikosteroide erfordert.

Die Anzahl der Patienten mit schweren Asthma-Exazerbationen mit Beginn während der Behandlungsphase ist für jede Behandlungsgruppe angegeben.
Tag 1 - 14 der Behandlungsphase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit schweren Asthma-Exazerbationen innerhalb von 7 und 30 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlungsphase bis zu 30 Tage nach der Randomisierung.

Bewertung der Wirksamkeit von inhaliertem AZD9412 im Vergleich zu Placebo bei der Verhinderung schwerer Exazerbationen innerhalb von 7 und 30 Tagen nach Behandlungsbeginn (Tag 1).

Eine schwere Exazerbation wurde als Verschlechterung der Asthmasymptome definiert

  1. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (oder eine vorübergehende Erhöhung einer stabilen oralen Kortikosteroid-Hintergrunddosis um mindestens das Zweifache) an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen und/oder
  2. ein außerplanmäßiger Besuch oder Besuch in der Notaufnahme aufgrund von Asthmasymptomen, der mindestens 1 Dosis systemischer Kortikosteroide erforderte und/oder
  3. ein stationärer Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma, der mindestens 1 Dosis systemischer Kortikosteroide erfordert.

Die Anzahl der Patienten mit schweren Asthma-Exazerbationen mit Beginn während der Tage 1–7 und Tage 1–30 wird für jede Behandlungsgruppe angegeben.
Tag 1 der Behandlungsphase bis zu 30 Tage nach der Randomisierung.
Anteil der Patienten mit mäßiger Asthma-Exazerbation innerhalb von 7, 14 und 30 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlungsphase bis zu 30 Tage nach der Randomisierung.

Bewertung der Wirksamkeit von inhaliertem AZD9412 im Vergleich zu Placebo bei der Verhinderung mäßiger Exazerbationen innerhalb von 7, 14 und 30 Tagen nach Behandlungsbeginn (Tag 1).

Eine mäßige Exazerbation wurde definiert als eine vorübergehende Erhöhung der Erhaltungstherapie, um ein schweres Ereignis zu verhindern, das durch eine anhaltende (2 oder mehr Tage) Verschlechterung mindestens einer wichtigen Kontrollmetrik unterstützt wird, einschließlich Asthma-Score, Notfallanwendung, nächtliches Erwachen oder morgens Spitzenexspirationsfluss.

Die Anzahl der Patienten mit mäßigen Exazerbationen mit Beginn während der Tage 1–7, Tage 1–14 und Tage 1–30 wird für jede Behandlungsgruppe angegeben.

In Bezug auf die Analyse von Tag 1–7 konvergierte das Modell nicht, sodass die Analyse nicht durchgeführt werden konnte.
Tag 1 der Behandlungsphase bis zu 30 Tage nach der Randomisierung.
Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Behandlungsphase bis zu 30 Tage nach der Randomisierung.

Die Zeit bis zum ersten Ereignis wurde als Startdatum der Ereignisse – Datum der Randomisierung + 1 berechnet.

Patienten ohne beobachtetes Ereignis wurden zum Datum ihres letzten Besuchs zensiert, oder für Patienten, die nicht mehr nachverfolgt werden konnten, zum letzten Zeitpunkt, nach dem ein Ereignis nicht mehr bewertet werden konnte.

Die mediane Zeit bis zur ersten Exazerbation wurde aufgrund der geringen Anzahl von Ereignissen in keiner der Behandlungsgruppen berechnet.
Ab Tag 1 der Behandlungsphase bis zu 30 Tage nach der Randomisierung.
Zeit bis zur ersten moderaten Asthma-Exazerbation innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Behandlungsphase bis zu 30 Tage nach der Randomisierung.

Die Zeit bis zum ersten Ereignis wurde als Startdatum der Ereignisse – Datum der Randomisierung + 1 berechnet.

Patienten ohne beobachtetes Ereignis wurden zum Datum ihres letzten Besuchs zensiert, oder für Patienten, die nicht mehr nachverfolgt werden konnten, zum letzten Zeitpunkt, nach dem ein Ereignis nicht mehr bewertet werden konnte.

Die mediane Zeit bis zur ersten Exazerbation wurde aufgrund der geringen Anzahl von Ereignissen in keiner der Behandlungsgruppen berechnet.
Ab Tag 1 der Behandlungsphase bis zu 30 Tage nach der Randomisierung.
Dauer mittelschwerer oder schwerer Exazerbationen
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlungsphase bis zu 30 Tage nach der Randomisierung.

Die Dauer jeder einzelnen mäßigen oder schweren Exazerbation wurde wie folgt berechnet:

Beendigungsdatum der Exazerbation - Beginndatum der Exazerbation + 1.

Das Startdatum einer schweren Exazerbation wurde definiert als das Startdatum der systemischen Kortikosteroide oder die Erhöhung der systemischen Kortikosteroide oder der Besuch in der Notaufnahme oder die Aufnahme ins Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat. Das Stoppdatum wurde definiert als der letzte Tag der systemischen Kortikosteroide/Steigerung der systemischen Kortikosteroide oder die Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuletzt auftrat.

Das Startdatum einer mäßigen Exazerbation wurde als der erste Tag der Erhöhung der vorübergehenden Erhaltungstherapie definiert. Als Stoppdatum wurde der letzte Tag dieser Behandlung definiert.

Die mittlere Dauer mittelschwerer oder schwerer Exazerbationen wird für jede Behandlungsgruppe angegeben.
Tag 1 der Behandlungsphase bis zu 30 Tage nach der Randomisierung.
Veränderung der Asthmakontrolle vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen, gemessen anhand des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ-6)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 30 Tage nach Beginn der Behandlungsphase.

Der ACQ-6 besteht aus 6 Fragen zur Beurteilung der Asthmakontrolle, wobei jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala gemessen wird, die von 0 (vollständig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet wird. Die ACQ-6-Gesamtpunktzahl wird als ungewichteter Mittelwert der Antworten auf die 6 Fragen berechnet. Baseline-Bewertungen wurden als letzte nicht fehlende Bewertung vor der Randomisierung herangezogen.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 4 (Tag 7 +/- 1), Visite 6 (Tag 14 +/- 1) und Visite 8 (Tag 30) wird für die Gesamtpunktzahl und für jede der 6 Fragen dargestellt.
Von der Grundlinie bis zu 30 Tage nach Beginn der Behandlungsphase.
AUC für die Veränderung des Tages- und Nacht-Asthmasymptom-Scores von der Baseline bis zu 30 Tagen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 30 Tage nach Beginn der Behandlungsphase.
Asthmasymptome während der Nacht und am Tag wurden vom Patienten jeden Morgen und Abend täglich im Asthma Daily Diary aufgezeichnet. Die Symptome wurden unter Verwendung einer Skala von 0 bis 3 aufgezeichnet, wobei 0 keine Asthmasymptome bis zu einer absoluten Punktzahl von 3 anzeigt. Die Baseline-Bewertungen wurden als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der Randomisierung genommen. Die tägliche Asthmasymptom-Gesamtbewertung wurde berechnet, indem die Summe der nächtlichen und täglichen Asthmabewertungen genommen wurde, die jeden Tag aufgezeichnet wurden. Die Ergebnisvariable ist die Fläche unter der Kurve (AUC) für die Veränderung der Tages-, Nacht- und täglichen Asthmasymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 1–14, 1–7, 8–14 und 15–30 .
Von der Grundlinie bis zu 30 Tage nach Beginn der Behandlungsphase.
Veränderung des Anteils des nächtlichen Erwachens unter Verwendung des ePRO-Fragebogens von der Baseline bis zu 30 Tagen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 30 Tage nach Beginn der Behandlungsphase.

Das nächtliche Erwachen aufgrund von Asthmasymptomen wurde vom Patienten jeden Morgen im Asthma Daily Diary aufgezeichnet, indem er die Frage, ob er/sie nachts aufgrund von Asthmasymptomen aufgewacht ist, mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortete.

Zweiwöchentliche Mittelwerte wurden als Prozentsätze der Male berechnet, in denen die Testperson über einen Zeitraum von 14 aufeinanderfolgenden Tagen mit „Ja“ antwortete. Zweiwöchentliche Mittelwerte werden für die Perioden über die Tage 2–15 und die Tage 16–30 präsentiert.
Von der Grundlinie bis zu 30 Tage nach Beginn der Behandlungsphase.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des Asthma-Quality-of-Life-Fragebogens (AQLQ[S]) von der Baseline bis zu 30 Tagen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 30 Tage nach Beginn der Behandlungsphase.

Der AQLQ(S) diente der Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und bestand aus 32 Fragen. Die Patienten wurden gebeten, jede der Fragen auf einer 7-Punkte-Skala von 7 (keine Beeinträchtigung) bis 1 (schwere Beeinträchtigung) zu bewerten. Die Fragen wurden 4 Bewertungsdomänen zugeordnet:

  1. Aktivitätseinschränkung,
  2. Symptome,
  3. emotionale Funktion und
  4. Umweltreize

Die Gesamtpunktzahl wurde als Mittelwert der Antworten auf alle Fragen berechnet. Dargestellt ist die mittlere Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 6 (Tag 14+/-1) und Visite 8 (Tag 30).
Von der Grundlinie bis zu 30 Tage nach Beginn der Behandlungsphase.
AUC für die Änderung der täglichen und nächtlichen Anwendung von Reliever-Medikamenten von der Baseline bis zu 14 Tagen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 14. Tag der Behandlungsphase.

Die Patienten notierten die Anzahl der zweimal täglich eingenommenen Inhalationen von Bedarfsmedikamenten im Asthma Daily Diary. Abends wurde die Anzahl der Inhalationen zwischen der morgendlichen und der abendlichen Lungenfunktionsmessung aufgezeichnet. Die Anzahl der Inhalationen zwischen den abendlichen und morgendlichen Lungenfunktionsbeurteilungen wurde am Morgen aufgezeichnet. Baseline-Bewertungen wurden als letzte nicht fehlende Bewertung vor der Randomisierung herangezogen.

Dargestellt ist die AUC für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 1-14 (einschließlich der Tage 1 und 14).
Von der Grundlinie bis zum 14. Tag der Behandlungsphase.
AUC für die Veränderung des morgendlichen Spitzenausatmungsflusses (PEF) von der Baseline bis zu 30 Tagen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 30 Tage nach Beginn der Behandlungsphase.

Die Patienten maßen den morgendlichen PEF zu Hause und zeichneten die Ergebnisse mit dem ePRO-Gerät auf. Baseline-Bewertungen wurden als letzte nicht fehlende Bewertung vor der Randomisierung herangezogen.

Die mittlere AUC für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist für die Zeiträume 1-14, 1-7, 8-14 und 15-30 dargestellt.
Von der Grundlinie bis zu 30 Tage nach Beginn der Behandlungsphase.
AUC für die Änderung des morgendlichen forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) von der Baseline bis zu 30 Tagen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 30 Tage nach Beginn der Behandlungsphase.

Die Patienten maßen den morgendlichen FEV1 zu Hause und zeichneten die Ergebnisse mit dem ePRO-Gerät auf. Baseline-Bewertungen wurden als letzte nicht fehlende Bewertung vor der Randomisierung herangezogen.

Die mittlere AUC für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist für die Zeiträume 1-14, 1-7, 8-14 und 15-30 dargestellt.
Von der Grundlinie bis zu 30 Tage nach Beginn der Behandlungsphase.
AUC für Veränderung am Abend PEF Vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 30 Tage nach Beginn der Behandlungsphase.

Die Patienten maßen den abendlichen PEF zu Hause und zeichneten die Ergebnisse mit dem ePRO-Gerät auf. Baseline-Bewertungen wurden als letzte nicht fehlende Bewertung vor der Randomisierung herangezogen.

Die mittlere AUC für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist für die Zeiträume 1-14, 1-7, 8-14 und 15-30 dargestellt.
Von der Grundlinie bis zu 30 Tage nach Beginn der Behandlungsphase.
AUC für Veränderung am Abend FEV1 Vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 30 Tage nach Beginn der Behandlungsphase.

Die Patienten maßen das abendliche FEV1 zu Hause und zeichneten die Ergebnisse mit dem ePRO-Gerät auf. Baseline-Bewertungen wurden als letzte nicht fehlende Bewertung vor der Randomisierung herangezogen.

Die mittlere AUC für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist für die Zeiträume 1-14, 1-7, 8-14 und 15-30 dargestellt.
Von der Grundlinie bis zu 30 Tage nach Beginn der Behandlungsphase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Per Gustafson, MD PhD, AstraZeneca, R&D mölndal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

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Andere Studien-ID-Nummern

  • D6230C00001

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