Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i astmapatienter til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af 14 dages inhaleret interferon Beta-1a én gang dagligt efter indtræden af ​​symptomer på en øvre luftvejsinfektion (INEXAS)

23. januar 2019 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter fase IIa-studie i astmapatienter, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​en gang dagligt inhaleret interferon Beta-1a med placebo, administreret i 14 dage efter debut af symptomer på en Øvre luftvejsinfektion til forebyggelse af alvorlige eksacerbationer

En undersøgelse for at undersøge, om inhaleret Interferon beta-1a er sikkert og tolereret og kan forhindre eller reducere sværhedsgraden af ​​astmaanfald, når det administreres til astmapatienter ved begyndelsen af ​​symptomer på almindelig forkølelse eller influenza

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil bestå af en præ-behandlingsfase efterfulgt af en behandlingsfase. Patienterne screenes og går ind i forbehandlingsfasen, hvor de bliver, indtil de udvikler symptomer på en almindelig forkølelse eller influenza. I denne forbehandlingsfase vil patienter dagligt blive spurgt, om de tror, ​​de har en almindelig forkølelse eller influenza. Når patienten svarer ja til spørgsmålet om, at han/hun er på vej med en almindelig forkølelse eller influenza, bliver der truffet foranstaltninger til at evaluere patienten på undersøgelsesstedet og, hvis det er kvalificeret, går ind i behandlingsfasen. Baseline-vurderinger udføres, og patienten randomiseres 1:1 til at modtage 24 μg (afmålt dosis) inhaleret Interferon beta-1a eller placebo én gang dagligt i 14 dage (leveret af I-neb®-enheden [Philips Respironics]). Behandlingen bør starte så hurtigt som muligt, men senest 48 timer efter de første symptomer på almindelig forkølelse eller influenza. Patienter vil blive vurderet med hensyn til eksacerbationer og ændringer i luftvejssymptomer og lindrende medicinbrug i hjemmet ved hjælp af et ePRO-apparat. Lungefunktionen vil blive målt både hjemme af patienterne og på undersøgelsesstedet. Der vil være fem kliniske besøg i behandlingsfasen og to besøg efter endt behandling; Effekt og sikkerhed vil blive overvåget indtil 2-3 uger efter endt behandling, hvor et sidste opfølgningsbesøg vil finde sted.

Studiepopulationen vil omfatte voksne astmatiske patienter i vedligeholdelsesbehandling af middel til høj dosis inhalerede kortikosteroider og en anden kontrolmedicin (f.eks. langtidsvirkende β2-agonist) med en dokumenteret historie med mindst to alvorlige eksacerbationer inden for de sidste 24 måneder. hvoraf mindst én er opstået i løbet af de sidste 12 måneder, og patienten har mistanke om, at disse førnævnte eksacerbationer er udløst af en øvre luftvejsinfektion (dvs. relateret til symptomer på almindelig forkølelse eller influenza).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Research Site
      • New Lambton, Australien, 2310
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 110311
        • Research Site
      • Floridablanca, Colombia, 680006
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY4 3AD
        • Research Site
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Research Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO9 4XY
        • Research Site
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrig, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, Frankrig, 75877
        • Research Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Korea, Republikken, 14584
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, Republikken, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02559
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Spanien, 29603
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal patienter opfylde følgende kriterier:

  1. Levering af underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Mand eller kvinde på 18 år og derover på tilmeldingstidspunktet
  3. Anamnese med lægediagnosticeret astma, der kræver behandling med middel til høj dosis ICS (>250 μg fluticason tørpulverformuleringsækvivalenter samlet daglig dosis, som defineret i GINA 2014, se CSP Appendiks G), og en anden kontrolmedicin som anbefalet i GINA retningslinjer (dvs. LABA, leukotrienreceptorantagonist eller theophyllin med vedvarende frigivelse). Den mellemstore eller høje dosis ICS plus LABA kan være en hvilken som helst kombinationsinhalator eller 2 separate inhalatorer. Patienter skal have taget ICS (>250 μg fluticason eller tilsvarende dagligt) plus anden kontrolmedicin i mindst 12 måneder forud for den dato, hvor det informerede samtykke er opnået, med eller uden en anden controller, såsom orale kortikosteroider (OCS), theophyllin, tiotropium eller leukotrienreceptorantagonister. Vedligeholdelsesbehandlingen skal have været holdt på samme eller på et højere niveau de sidste 12 måneder.
  4. Bevis for post-bronkodilatator-reversibilitet i FEV1 på ≥12 % og ≥200 ml (Pellegrino et al 2005) dokumenteret inden for 5 år før besøg 1, eller bevis på en positiv respons på en methacholin- eller histaminpåvirkning (et fald i FEV1 med 20 % [PC20] ved ≤8 mg/ml) udført i henhold til ATS/ERS-retningslinjer (American Thoracic Society 2000) eller bevis for positiv respons på mannitol-challenge (et fald i FEV1 med 15 % [PD15] ved ≤635 mg) (Anderson et al 2009) dokumenteret inden for 5 år før besøg 1. Hvis historisk dokumentation ikke er tilgængelig, skal reversibilitet eller bevis for en positiv reaktion på en metacholin-, histamin- eller mannitol-påvirkning demonstreres og dokumenteres ved besøg 1
  5. Skal svare "Ja" til spørgsmålet "Gør en forkølelse eller influenza din astma værre?"
  6. At have haft mindst to dokumenterede alvorlige astma-eksacerbationer inden for de sidste 24 måneder, som patienten mistænker for at være forårsaget af en almindelig forkølelse eller influenza og at have haft mindst én dokumenteret alvorlig astma-forværring inden for de sidste 12 måneder, der var mistænkt at patienten er forårsaget af en almindelig forkølelse eller influenza
  7. Kvindelige patienter skal være 1 år post-menopausale, kirurgisk sterile eller bruge en acceptabel præventionsmetode.
  8. Negativ graviditetstest (urin) for kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  9. Motivation (efter efterforskerens mening) til at gennemføre alle studiebesøg, evnen til at kommunikere godt med efterforskeren og være i stand til at forstå forskningens art og dens behandling, herunder dens risici og fordele
  10. Evne til at læse og skrive og bruge de elektroniske enheder, herunder demonstrere en acceptabel teknik ved brug af ePRO-enheden, hjemmespirometeret og I-neb'en

Ekskluderingskriterier:

Patienter bør ikke deltage i undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

  1. Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZeneca-personale og personale hos tredjepartsleverandører eller personale på undersøgelsesstederne)
  2. Tidligere randomisering til behandling i nærværende undersøgelse
  3. Enhver tilstand, herunder fund i sygehistorien eller i vurderingerne forud for undersøgelsen, der efter investigators opfattelse udgør en risiko eller en kontraindikation for patientens deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens målsætninger. eller evaluering
  4. Andre lungesygdomme end astma (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, cystisk fibrose, allergisk bronkopulmonal aspergillose, aktiv tuberkulose). Patienter med CT- eller thorax-røntgenfund, der indikerer bronkiektasi, som efter investigator ikke er klinisk signifikant, kan indskrives efter investigators skøn
  5. Patienter med ≥4 alvorlige eksacerbationer i løbet af de sidste 12 måneder, som patienten havde mistanke om, var udløst af andet end en øvre luftvejsinfektion
  6. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg eller deltagelse i et klinisk forsøg, hvor patienten har modtaget en dosis af et testprodukt (IMP) inden for 12 uger før indtræden i undersøgelsen for små molekyler og inden for 12 måneder før indtræden i undersøgelsen for biologiske stoffer eller 5 gange halveringstiden (alt efter hvad der er længst) af det biologiske eller lille molekyle IMP
  7. Patienter, der i øjeblikket har eller inden for de seneste 3 måneder har haft en eller flere væsentlige underliggende medicinske tilstande, der kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne, f.eks. infektioner, hæmatologisk sygdom, malignitet, nyre-, lever-, koronar hjertesygdom eller anden kardiovaskulær sygdom, inklusive arytmier, endokrinologisk eller gastrointestinal sygdom

  8. Unormale vitale tegn efter mindst 10 minutters liggende hvile, defineret som et af følgende:

    • Hos patienter < 60 år, systolisk blodtryk <90 mmHg eller ≥150 mmHg
    • Hos patienter ≥ 60 år, systolisk blodtryk <90 mmHg eller ≥160 mmHg
    • Diastolisk blodtryk <50 mmHg eller ≥100 mmHg
    • HR <45 eller >95 slag i minuttet
  9. Eventuelle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG'et og enhver abnormitet i 12-aflednings-EKG'et, som, som vurderet af investigator, kan interferere med fortolkningen af ​​QTc-intervalændringer, herunder unormal ST-T-bølgemorfologi ( især i den protokoldefinerede primære ledning) eller venstre ventrikulær hypertrofi
  10. Forlænget QTcF >450 ms (for begge køn) eller forkortet QTcF <340 ms eller familiehistorie med langt QT-syndrom
  11. PR(PQ) intervalforkortelse <120 ms (PR<120 ms, men >110 ms er acceptabelt, hvis der ikke er tegn på ventrikulær præ-excitation).
  12. PR(PQ) intervalforlængelse (>240ms), intermitterende anden eller tredje grads AV-blok eller AV-dissociation
  13. QRS-varighed >120ms inklusive vedvarende eller intermitterende bundtgrenblok
  14. Patienter med implanterbar hjertedefibrillator (ICD) eller en permanent pacemaker og patienter med symptomatiske ventrikulære og/eller atrielle takyarytmier
  15. Patienter med ustabil angina pectoris eller stabil angina pectoris klassificeret højere end Canadian Cardiovascular Society (CSS) klasse II eller et myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder
  16. Anamnese med hospitalsindlæggelse inden for 12 måneder forårsaget af hjertesvigt eller en diagnose af hjertesvigt højere end New York Heart Association (NYHA) klasse II
  17. Anamnese med overfølsomhed over for naturligt eller rekombinant interferon beta-1a eller over for et eller flere af lægemidlets hjælpestoffer
  18. Modtaget ethvert markedsført biologisk middel (f.eks. omalizumab) inden for 12 måneder eller 5 gange halveringstiden (alt efter hvad der er længst) af midlet før tilmelding
  19. Betydelig historie med depressiv lidelse eller selvmordstanker. Specifikt; personer med aktuel alvorlig depression (dvs. et lavt humør, som gennemsyrer alle aspekter af livet og en manglende evne til at opleve glæde ved aktiviteter, som tidligere blev nydt); personer med en tidligere depressionshistorie, der krævede hospitalsindlæggelse eller henvisning til psykiatriske tjenester inden for de seneste 5 år; personer, der i øjeblikket føler sig suicidale eller tidligere har forsøgt selvmord
  20. Anamnese med epilepsi eller anfald efter 5 års alderen, bortset fra feberkramper i barndommen
  21. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før tilmelding
  22. Patienter, som har leverenzymniveauer ≥2,5 gange normalområdet
  23. Positiv test for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller HIV
  24. Patienter med en rygehistorie på ≥20 pakkeår (1 pakkeår = 20 cigaretter røget dagligt i et år)
  25. Kvinde, der ammer, er gravid (verificeret ved en graviditetstest med urinstik) eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  26. Patienter, der ikke er i stand til at demonstrere en acceptabel spirometriteknik
  27. Patienter, der tidligere har været inkluderet i undersøgelser, der evaluerer forsøgslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (matchende)
Placebo, én gang daglig inhalation i 14 dage
Medicin: Placebo
Placeboopløsning til inhalation én gang dagligt i 14 dage
EKSPERIMENTEL: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a, 24 μg (afmålt dosis) én gang daglig inhalation i 14 dage
Medicin: Interferon beta-1a Nebulisatoropløsning 48 μg/mL
Interferon beta-1a, 0,5 ml (24 μg, afmålt dosis) én gang daglig inhalation i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en alvorlig astmaforværring i løbet af 14 dages behandling
Tidsramme: Dag 1 - 14 i behandlingsfasen.

Evaluering af effektiviteten af ​​inhaleret AZD9412 sammenlignet med placebo til forebyggelse af alvorlige eksacerbationer i 14-dages behandlingsfasen efter starten af ​​en URTI hos astmatiske patienter.

En alvorlig eksacerbation blev defineret som forværrede astmasymptomer og

  1. brug af systemiske kortikosteroider (eller en midlertidig stigning på mindst 2 gange i en stabil oral corticosteroid baggrundsdosis) i mindst 3 på hinanden følgende dage og/eller
  2. et uplanlagt besøg eller skadestuebesøg på grund af astmasymptomer, der krævede mindst 1 dosis systemiske kortikosteroider og/eller
  3. en indlæggelse på hospital på grund af astma, der kræver mindst 1 dosis systemiske kortikosteroider.

Antallet af patienter med svære astmaeksacerbationer med indtræden i behandlingsfasen præsenteres for hver behandlingsgruppe.
Dag 1 - 14 i behandlingsfasen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med svær astmaforværring inden for 7 og 30 dage efter randomisering
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsfasen op til 30 dage efter randomisering.

Evaluering af effektiviteten af ​​inhaleret AZD9412 sammenlignet med placebo til forebyggelse af alvorlige eksacerbationer inden for 7 og 30 dage efter behandlingsstart (dag 1).

En alvorlig eksacerbation blev defineret som forværrede astmasymptomer og

  1. brug af systemiske kortikosteroider (eller en midlertidig stigning på mindst 2 gange i en stabil oral corticosteroid baggrundsdosis) i mindst 3 på hinanden følgende dage og/eller
  2. et uplanlagt besøg eller skadestuebesøg på grund af astmasymptomer, der krævede mindst 1 dosis systemiske kortikosteroider og/eller
  3. en indlæggelse på hospital på grund af astma, der kræver mindst 1 dosis systemiske kortikosteroider.

Antallet af patienter med svære astmaforværringer med debut i løbet af dag 1 - 7 og dag 1 - 30 præsenteres for hver behandlingsgruppe.
Dag 1 i behandlingsfasen op til 30 dage efter randomisering.
Andel af patienter med moderat astmaforværring inden for 7, 14 og 30 dage efter randomisering
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsfasen op til 30 dage efter randomisering.

Evaluering af effektiviteten af ​​inhaleret AZD9412 sammenlignet med placebo til at forhindre moderate eksacerbationer inden for 7, 14 og 30 dage efter behandlingsstart (dag 1).

En moderat eksacerbation blev defineret som en midlertidig stigning i vedligeholdelsesbehandlingen for at forhindre en alvorlig hændelse understøttet af en vedvarende (2 eller flere dage) forværring i mindst én nøglekontrolmåling, inklusive astmascore, redningsbrug, opvågning om natten eller morgen maksimal ekspiratorisk flow.

Antallet af patienter med moderate eksacerbationer med debut i løbet af dag 1 - 7, dag 1 - 14 og dag 1 - 30 præsenteres for hver behandlingsgruppe.

Med hensyn til dag 1-7 analysen konvergerede modellen ikke, så analysen kunne ikke udføres.
Dag 1 i behandlingsfasen op til 30 dage efter randomisering.
Tid til første alvorlige astmaforværring i løbet af 30 dage efter randomisering
Tidsramme: Fra dag 1 i behandlingsfasen op til 30 dage efter randomisering.

Tiden til første begivenhed blev beregnet som startdato for begivenheder - dato for randomisering + 1.

Patienter uden observeret hændelse blev censureret på datoen for deres sidste besøg, eller for tabte-til-opfølgningspatienter, på det sidste tidspunkt, hvorefter en hændelse ikke kunne vurderes.

Mediantiden til første eksacerbation blev ikke beregnet i nogen af ​​behandlingsgrupperne på grund af lavt antal hændelser.
Fra dag 1 i behandlingsfasen op til 30 dage efter randomisering.
Tid til første moderate astmaforværring i løbet af 30 dage efter randomisering
Tidsramme: Fra dag 1 i behandlingsfasen op til 30 dage efter randomisering.

Tiden til første begivenhed blev beregnet som startdato for begivenheder - dato for randomisering + 1.

Patienter uden observeret hændelse blev censureret på datoen for deres sidste besøg, eller for tabte-til-opfølgningspatienter, på det sidste tidspunkt, hvorefter en hændelse ikke kunne vurderes.

Mediantiden til første eksacerbation blev ikke beregnet i nogen af ​​behandlingsgrupperne på grund af lavt antal hændelser.
Fra dag 1 i behandlingsfasen op til 30 dage efter randomisering.
Varighed af moderate eller svære eksacerbationer
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsfasen op til 30 dage efter randomisering.

Varigheden af ​​hver enkelt moderat eller svær eksacerbation blev beregnet som:

Ophørsdato for eksacerbation - Startdato for eksacerbation + 1.

Startdatoen for en alvorlig eksacerbation blev defineret som startdatoen for systemiske kortikosteroider eller stigning i systemiske kortikosteroider eller skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse, alt efter hvad der skete først. Stopdatoen blev defineret som den sidste dag med systemiske kortikosteroider/stigning i systemiske kortikosteroider eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der skete sidst.

Startdatoen for en moderat eksacerbation blev defineret som den første dag med stigning i midlertidig vedligeholdelsesbehandling. Stopdatoen blev defineret som den sidste dag af denne behandling.

Den gennemsnitlige varighed af moderate eller svære eksacerbationer præsenteres for hver behandlingsgruppe.
Dag 1 i behandlingsfasen op til 30 dage efter randomisering.
Ændring i astmakontrol fra baseline op til 30 dage som målt ved astmakontrolspørgeskemaet (ACQ-6)
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter start af behandlingsfasen.

ACQ-6 består af 6 spørgsmål til vurdering af astmakontrol, hvert spørgsmål målt på en 7-trins skala scoret fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). ACQ-6's samlede score er beregnet som det uvægtede gennemsnit af svarene på de 6 spørgsmål. Baselinevurderinger blev taget som den sidste ikke-manglende vurdering før randomisering.

Ændringen fra baseline ved besøg 4 (dag 7 +/- 1), ved besøg 6 (dag 14 +/- 1) og ved besøg 8 (dag 30) præsenteres for den samlede score og for hvert af de 6 spørgsmål.
Fra baseline op til 30 dage efter start af behandlingsfasen.
AUC for ændring i astmasymptomscore om dagen og natten fra baseline op til 30 dage
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter start af behandlingsfasen.
Astmasymptomer om natten og dagtimerne blev registreret af patienten hver morgen og aften i Astma Daily Diary på daglig basis. Symptomer blev registreret ved hjælp af en skala fra 0 til 3, hvor 0 indikerer ingen astmasymptomer op til en absolut score på 3. Baseline-vurderinger blev taget som den sidste ikke-manglende vurdering før randomisering. Den samlede daglige astmasymptom-score blev beregnet ved at tage summen af ​​natte- og dagtimerne for astma, der blev registreret hver dag. Udfaldsvariablen er arealet under kurven (AUC) for ændring fra baseline i dag-, nat- og samlede daglige astmasymptomscores over dag 1-14, dag 1-7, dag 8-14 og dag 15-30 .
Fra baseline op til 30 dage efter start af behandlingsfasen.
Ændring i andelen af ​​opvågning om natten ved hjælp af ePRO-spørgeskemaet fra baseline op til 30 dage
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter start af behandlingsfasen.

Nattevågninger på grund af astmasymptomer blev registreret af patienten i Astma Dagbog hver morgen ved at besvare spørgsmålet, om han/hun vågnede i løbet af natten på grund af astmasymptomer, med et 'ja' eller 'nej' svar.

Gennemsnit hver anden uge blev beregnet som procentdelen af ​​gange, forsøgspersonen svarede 'ja' over en periode på 14 sekventielle dage. Hver anden uge præsenteres for perioderne over dag 2-15 og dag 16-30.
Fra baseline op til 30 dage efter start af behandlingsfasen.
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ[S]) fra baseline op til 30 dage
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter start af behandlingsfasen.

AQLQ(S) blev brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet og bestod af 32 spørgsmål. Patienterne blev bedt om at score hvert af spørgsmålene på en 7-trins skala fra 7 (ingen funktionsnedsættelse) til 1 (alvorlig funktionsnedsættelse). Spørgsmålene blev fordelt på 4 domæner, der vurderede:

  1. aktivitetsbegrænsning,
  2. symptomer,
  3. følelsesmæssig funktion, og
  4. miljømæssige stimuli

Den samlede score blev beregnet som gennemsnittet af svarene på alle spørgsmål. Den gennemsnitlige ændring i samlet score fra baseline ved besøg 6 (dag 14+/-1) og besøg 8 (dag 30) præsenteres.
Fra baseline op til 30 dage efter start af behandlingsfasen.
AUC for ændring i dag- og natbehandlingsmedicinbrug fra baseline op til 14 dage
Tidsramme: Fra baseline op til dag 14 i behandlingsfasen.

Patienterne registrerede antallet af inhalationer af reliever medicin taget to gange dagligt i Astma Daily Diary. Antallet af inhalationer taget mellem lungefunktionsvurderingen morgen og aften blev registreret om aftenen. Antallet af inhalationer taget mellem lungefunktionsvurderingen om aftenen og morgenen blev registreret om morgenen. Baselinevurderinger blev taget som den sidste ikke-manglende vurdering før randomisering.

AUC for ændring fra baseline over dag 1-14 (inklusive dag 1 og 14) præsenteres.
Fra baseline op til dag 14 i behandlingsfasen.
AUC for ændring i morgenpeakekspiratorisk flow (PEF) fra baseline til op til 30 dage
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter start af behandlingsfasen.

Patienterne målte morgen PEF derhjemme og registrerede resultaterne ved hjælp af ePRO-enheden. Baselinevurderinger blev taget som den sidste ikke-manglende vurdering før randomisering.

Den gennemsnitlige AUC for ændring fra baseline præsenteres for perioderne dag 1-14, 1-7, 8-14 og 15-30.
Fra baseline op til 30 dage efter start af behandlingsfasen.
AUC for ændring i morgen forceret eksspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1) fra baseline op til 30 dage
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter start af behandlingsfasen.

Patienterne målte morgen FEV1 hjemme og registrerede resultaterne ved hjælp af ePRO-enheden. Baselinevurderinger blev taget som den sidste ikke-manglende vurdering før randomisering.

Den gennemsnitlige AUC for ændring fra baseline præsenteres for perioderne dag 1-14, 1-7, 8-14 og 15-30.
Fra baseline op til 30 dage efter start af behandlingsfasen.
AUC for ændring om aftenen PEF fra baseline til op til 30 dage
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter start af behandlingsfasen.

Patienterne målte aften PEF derhjemme og registrerede resultaterne ved hjælp af ePRO-enheden. Baselinevurderinger blev taget som den sidste ikke-manglende vurdering før randomisering.

Den gennemsnitlige AUC for ændring fra baseline præsenteres for perioderne dag 1-14, 1-7, 8-14 og 15-30.
Fra baseline op til 30 dage efter start af behandlingsfasen.
AUC for forandring om aftenen FEV1 fra baseline op til 30 dage
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter start af behandlingsfasen.

Patienterne målte aften-FEV1 hjemme og registrerede resultaterne ved hjælp af ePRO-enheden. Baselinevurderinger blev taget som den sidste ikke-manglende vurdering før randomisering.

Den gennemsnitlige AUC for ændring fra baseline præsenteres for perioderne dag 1-14, 1-7, 8-14 og 15-30.
Fra baseline op til 30 dage efter start af behandlingsfasen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Per Gustafson, MD PhD, AstraZeneca, R&D mölndal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2015

Først opslået (SKØN)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6230C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner