Uno studio su pazienti asmatici per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 14 giorni di interferone beta-1a inalato una volta al giorno dopo l'insorgenza dei sintomi di un'infezione del tratto respiratorio superiore (INEXAS)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico di fase IIa in pazienti con asma che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'interferone beta-1a inalato una volta al giorno rispetto al placebo, somministrato per 14 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi di un Infezione del tratto respiratorio superiore per la prevenzione delle riacutizzazioni gravi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consisterà in una fase di pre-trattamento seguita da una fase di trattamento. I pazienti vengono sottoposti a screening ed entrano nella fase di pre-trattamento dove rimangono fino a quando non sviluppano i sintomi di un comune raffreddore o influenza. Durante questa fase di pre-trattamento, ai pazienti verrà chiesto quotidianamente se pensano di avere un comune raffreddore o influenza. Quando il paziente risponde sì alla domanda che sta per avere un comune raffreddore o influenza, vengono presi accordi per valutare il paziente presso il sito dello studio e, se idoneo, entra nella fase di trattamento. Vengono eseguite le valutazioni di base e il paziente viene randomizzato 1:1 per ricevere 24 μg (dose misurata) di interferone beta-1a per via inalatoria o placebo una volta al giorno per 14 giorni (consegnato dal dispositivo I-neb® [Philips Respironics]). Il trattamento deve iniziare il prima possibile, ma non oltre 48 ore dopo l'insorgenza del primo dei comuni sintomi del raffreddore o dell'influenza. I pazienti saranno valutati per quanto riguarda le riacutizzazioni e i cambiamenti nei sintomi respiratori e l'uso di farmaci al bisogno a casa utilizzando un dispositivo ePRO. La funzione polmonare sarà misurata sia a casa dai pazienti che presso il sito dello studio. Ci saranno cinque visite cliniche durante la fase di trattamento e due visite dopo la fine del trattamento; l'efficacia e la sicurezza saranno monitorate fino a 2-3 settimane dopo la fine del trattamento, quando avrà luogo una visita di follow-up finale.
La popolazione in studio comprenderà pazienti asmatici adulti in trattamento di mantenimento con corticosteroidi per via inalatoria a dose medio-alta e un secondo farmaco di controllo (ad es. β2 agonisti a lunga durata d'azione), con una storia documentata di almeno due gravi esacerbazioni negli ultimi 24 mesi, di cui almeno uno si è verificato negli ultimi 12 mesi, e il paziente sospetta che queste riacutizzazioni di cui sopra siano state scatenate da un'infezione del tratto respiratorio superiore (cioè correlata ai sintomi di un comune raffreddore o influenza).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
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Caba, Argentina, C1425BEN
- Research Site
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Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentina, 1426
- Research Site
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Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
- Research Site
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
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Bedford Park, Australia, 5042
- Research Site
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New Lambton, Australia, 2310
- Research Site
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Westmead, Australia, 2145
- Research Site
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Research Site
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Bogota, Colombia
- Research Site
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Bogotá, Colombia, 110311
- Research Site
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Floridablanca, Colombia, 680006
- Research Site
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Bucheon-si, Corea, Repubblica di, 14584
- Research Site
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Jeonju-si, Corea, Repubblica di, 54907
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02559
- Research Site
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Dijon, Francia, 21079
- Research Site
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Lyon Cedex 04, Francia, 69317
- Research Site
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Marseille, Francia, 13015
- Research Site
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- Research Site
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Paris Cedex 18, Francia, 75877
- Research Site
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Pessac, Francia, 33604
- Research Site
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Blackpool, Regno Unito, FY4 3AD
- Research Site
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Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Research Site
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Lancaster, Regno Unito, LA1 4RP
- Research Site
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Research Site
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Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
- Research Site
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Research Site
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Southampton, Regno Unito, SO9 4XY
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08003
- Research Site
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Marbella (Málaga), Spagna, 29603
- Research Site
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Málaga, Spagna, 29010
- Research Site
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Sevilla, Spagna, 41071
- Research Site
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Valencia, Spagna, 46017
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per l'inclusione nello studio i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:
- Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione
- Anamnesi di asma diagnosticata dal medico che richiede un trattamento con dosi medio-alte di ICS (>250 μg di formulazione in polvere secca di fluticasone equivalenti alla dose giornaliera totale, come definito in GINA 2014, vedere CSP Appendice G) e un secondo farmaco di controllo come raccomandato nel Linee guida GINA (vale a dire, LABA, antagonista del recettore dei leucotrieni o teofillina a rilascio prolungato). La dose media o alta di ICS più LABA può essere costituita da qualsiasi inalatore combinato o da 2 inalatori separati. I pazienti devono aver assunto ICS (>250 μg di fluticasone o equivalente al giorno) più un secondo farmaco di controllo per almeno 12 mesi prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato, con o senza un altro controllore come corticosteroidi orali (OCS), teofillina, tiotropio , o antagonisti del recettore dei leucotrieni. Il trattamento di mantenimento deve essere stato mantenuto allo stesso livello oa un livello superiore negli ultimi 12 mesi.
- Prova di reversibilità post-broncodilatatore nel FEV1 ≥12% e ≥200 mL (Pellegrino et al 2005) documentata entro 5 anni prima della Visita 1, o prova di una risposta positiva a un test con metacolina o istamina (una diminuzione del FEV1 di 20 % [PC20] a ≤8 mg/mL) eseguita secondo le linee guida ATS/ERS (American Thoracic Society 2000) o prova di risposta positiva al test con mannitolo (una diminuzione del FEV1 del 15% [PD15] a ≤635 mg) (Anderson et al 2009) documentato entro 5 anni prima della Visita 1. Se la documentazione storica non è disponibile, la reversibilità o la prova di una risposta positiva a un test con metacolina, istamina o mannitolo deve essere dimostrata e documentata alla Visita 1
- Deve rispondere "Sì" alla domanda "Il raffreddore o l'influenza peggiorano l'asma?"
- Aver avuto almeno due riacutizzazioni gravi documentate di asma negli ultimi 24 mesi sospettate dal paziente di essere state causate da un comune raffreddore o influenza e Avere avuto almeno una riacutizzazione documentata di asma grave negli ultimi 12 mesi sospettata dal paziente per essere stato causato da un comune raffreddore o influenza
- Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da 1 anno, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
- Test di gravidanza negativo (urina) per le pazienti di sesso femminile in età fertile
- Motivazione (secondo l'opinione dello sperimentatore) per completare tutte le visite di studio, la capacità di comunicare bene con lo sperimentatore ed essere in grado di comprendere la natura della ricerca e del suo trattamento, compresi i suoi rischi e benefici
- Capacità di leggere e scrivere e utilizzare i dispositivi elettronici, compresa la dimostrazione di una tecnica accettabile quando si utilizza il dispositivo ePRO, lo spirometro domestico e l'I-neb
Criteri di esclusione:
I pazienti non devono entrare nello studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:
- Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (vale sia per il personale di AstraZeneca che per il personale presso fornitori terzi o per il personale presso i siti dello studio)
- Precedente randomizzazione al trattamento nel presente studio
- Qualsiasi condizione, compresi i risultati dell'anamnesi o delle valutazioni pre-studio che, a giudizio dello Sperimentatore, costituisce un rischio o una controindicazione per la partecipazione del paziente allo studio o che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio, condotta o valutazione
- Malattie polmonari diverse dall'asma (p. es., broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi cistica, aspergillosi broncopolmonare allergica, tubercolosi attiva). I pazienti con reperti TC o radiografici del torace che indicano bronchiectasie che secondo l'opinione dello sperimentatore non sono clinicamente significativi possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore
- Pazienti con ≥4 riacutizzazioni gravi durante gli ultimi 12 mesi che il paziente sospettava fossero scatenate da qualcosa di diverso da un'infezione del tratto respiratorio superiore
- Attuale partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o partecipazione a una sperimentazione clinica in cui il paziente ha ricevuto una dose di un prodotto di prova (IMP) entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio per le piccole molecole ed entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio per i prodotti biologici , o 5 volte l'emivita (qualunque sia la più lunga) dell'IMP biologico o della piccola molecola
- Pazienti che attualmente hanno, o hanno avuto negli ultimi 3 mesi, qualsiasi condizione medica di base significativa che potrebbe influire sull'interpretazione dei risultati, ad es. infezioni, malattie ematologiche, neoplasie, malattie renali, epatiche, coronariche o altre malattie cardiovascolari, tra cui aritmie, malattie endocrinologiche o gastrointestinali
Segni vitali anormali, dopo almeno 10 minuti di riposo supino, definiti come uno dei seguenti:
- Nei pazienti < 60 anni, pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o ≥150 mmHg
- Nei pazienti di età ≥ 60 anni, pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o ≥160 mmHg
- Pressione arteriosa diastolica <50 mmHg o ≥100 mmHg
- FC <45 o >95 battiti al minuto
- Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo e qualsiasi anomalia nell'ECG a 12 derivazioni che, come considerato dallo sperimentatore, può interferire con l'interpretazione delle variazioni dell'intervallo QTc, inclusa la morfologia anormale dell'onda ST-T ( in particolare nella derivazione primaria definita dal protocollo) o ipertrofia ventricolare sinistra
- QTcF prolungato >450 ms (per entrambi i sessi) o QTcF accorciato <340 ms o storia familiare di sindrome del QT lungo
- Accorciamento dell'intervallo PR(PQ) <120 ms (PR<120 ms ma >110 ms è accettabile se non vi è evidenza di preeccitazione ventricolare).
- Prolungamento dell'intervallo PR(PQ) (>240 ms), blocco AV intermittente di secondo o terzo grado o dissociazione AV
- Durata QRS >120ms incluso blocco di branca persistente o intermittente
- Pazienti con defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) o pacemaker permanente e pazienti con tachiaritmie ventricolari e/o atriali sintomatiche
- Pazienti con angina pectoris instabile o angina pectoris stabile classificata superiore alla classe II della Canadian Cardiovascular Society (CSS) o con infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi
- Storia di ricovero ospedaliero entro 12 mesi causato da insufficienza cardiaca o diagnosi di insufficienza cardiaca superiore alla classe II della New York Heart Association (NYHA)
- Anamnesi di ipersensibilità all'interferone beta-1a naturale o ricombinante o ad uno qualsiasi degli eccipienti della preparazione del farmaco
- Ricevuto qualsiasi agente biologico commercializzato (p. es., omalizumab) entro 12 mesi o 5 volte l'emivita (qualunque sia la più lunga) dell'agente prima dell'arruolamento
- Storia significativa di disturbo depressivo o ideazione suicidaria. In particolare; individui con grave depressione attuale (cioè, un umore depresso, che pervade tutti gli aspetti della vita e un'incapacità di provare piacere in attività che prima erano godute); individui con una storia passata di depressione che ha richiesto il ricovero in ospedale o il rinvio a servizi psichiatrici negli ultimi 5 anni; individui che attualmente si sentono suicidi o hanno tentato il suicidio in passato
- Storia di epilessia o convulsioni dopo i 5 anni di età, diverse dalle convulsioni febbrili infantili
- Storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima dell'iscrizione
- Pazienti con livelli degli enzimi sierici epatici ≥2,5 volte il range normale
- Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C o l'HIV
- Pazienti con una storia di fumo ≥20 pacchetti-anno (1 pacchetto-anno = 20 sigarette fumate al giorno per un anno)
- Donna che sta allattando, incinta (verificata dal test di gravidanza con dipstick delle urine) o che intende rimanere incinta durante lo studio
- Pazienti che non sono in grado di dimostrare una tecnica spirometrica accettabile
- Pazienti che sono stati precedentemente inclusi in studi di valutazione del medicinale sperimentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (corrispondente)
Placebo, inalazione una volta al giorno per 14 giorni
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Soluzione placebo per inalazione una volta al giorno per 14 giorni
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SPERIMENTALE: Interferone beta-1a
Interferone beta-1a, 24 μg (dose preimpostata) una volta al giorno per inalazione per 14 giorni
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Interferone beta-1a, 0,5 ml (24 μg, dose preimpostata) una volta al giorno per inalazione per 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con grave esacerbazione dell'asma durante 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - 14 della fase di trattamento.
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Valutazione dell'efficacia dell'AZD9412 per via inalatoria rispetto al placebo nella prevenzione delle riacutizzazioni gravi durante la fase di trattamento di 14 giorni dopo l'insorgenza di un URTI nei pazienti asmatici. Una grave esacerbazione è stata definita come un peggioramento dei sintomi dell'asma e
Per ogni gruppo di trattamento viene presentato il numero di pazienti con riacutizzazioni asmatiche gravi con insorgenza durante la fase di trattamento. |
Giorno 1 - 14 della fase di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con riacutizzazioni di asma grave entro 7 e 30 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 1 della fase di trattamento fino a 30 giorni dopo la randomizzazione.
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Valutazione dell'efficacia dell'AZD9412 per via inalatoria rispetto al placebo nella prevenzione delle riacutizzazioni gravi entro 7 e 30 giorni dall'inizio del trattamento (Giorno 1). Una grave esacerbazione è stata definita come un peggioramento dei sintomi dell'asma e
Per ciascun gruppo di trattamento viene presentato il numero di pazienti con riacutizzazioni asmatiche gravi con insorgenza nei giorni 1-7 e nei giorni 1-30. |
Giorno 1 della fase di trattamento fino a 30 giorni dopo la randomizzazione.
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Proporzione di pazienti con moderata riacutizzazione dell'asma entro 7, 14 e 30 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 1 della fase di trattamento fino a 30 giorni dopo la randomizzazione.
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Valutazione dell'efficacia dell'AZD9412 per via inalatoria rispetto al placebo nella prevenzione delle riacutizzazioni moderate entro 7, 14 e 30 giorni dall'inizio del trattamento (Giorno 1). Una riacutizzazione moderata è stata definita come un aumento temporaneo della terapia di mantenimento al fine di prevenire un evento grave supportato da un peggioramento prolungato (2 o più giorni) in almeno una metrica di controllo chiave, tra cui il punteggio dell'asma, l'uso al soccorso, il risveglio notturno o la picco di flusso espiratorio. Per ciascun gruppo di trattamento viene presentato il numero di pazienti con riacutizzazioni moderate con insorgenza nei giorni 1-7, giorni 1-14 e giorni 1-30. Per quanto riguarda l'analisi dei giorni 1-7, il modello non convergeva, quindi l'analisi non poteva essere eseguita. |
Giorno 1 della fase di trattamento fino a 30 giorni dopo la randomizzazione.
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Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma grave nei 30 giorni successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della fase di trattamento fino a 30 giorni dopo la randomizzazione.
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Il tempo al primo evento è stato calcolato come data di inizio degli eventi - data di randomizzazione + 1. I pazienti senza eventi osservati sono stati censurati alla data della loro ultima visita, o per i pazienti persi al follow-up, all'ultimo punto temporale dopo il quale non è stato possibile valutare un evento. Il tempo mediano alla prima riacutizzazione non è stato calcolato in nessuno dei due gruppi di trattamento a causa del basso numero di eventi. |
Dal giorno 1 della fase di trattamento fino a 30 giorni dopo la randomizzazione.
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Tempo alla prima moderata riacutizzazione dell'asma nei 30 giorni successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della fase di trattamento fino a 30 giorni dopo la randomizzazione.
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Il tempo al primo evento è stato calcolato come data di inizio degli eventi - data di randomizzazione + 1. I pazienti senza eventi osservati sono stati censurati alla data della loro ultima visita, o per i pazienti persi al follow-up, all'ultimo punto temporale dopo il quale non è stato possibile valutare un evento. Il tempo mediano alla prima riacutizzazione non è stato calcolato in nessuno dei due gruppi di trattamento a causa del basso numero di eventi. |
Dal giorno 1 della fase di trattamento fino a 30 giorni dopo la randomizzazione.
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Durata delle riacutizzazioni moderate o gravi
Lasso di tempo: Giorno 1 della fase di trattamento fino a 30 giorni dopo la randomizzazione.
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La durata di ogni singola riacutizzazione moderata o grave è stata calcolata come: Data di cessazione della riacutizzazione - Data di inizio della riacutizzazione + 1. La data di inizio di una riacutizzazione grave è stata definita come la data di inizio dei corticosteroidi sistemici o l'aumento dei corticosteroidi sistemici o la visita al pronto soccorso o il ricovero in ospedale, a seconda di quale evento si verificasse per primo. La data di interruzione è stata definita come l'ultimo giorno di corticosteroidi sistemici/l'aumento dei corticosteroidi sistemici o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verificasse per ultimo. La data di inizio di una riacutizzazione moderata è stata definita come il primo giorno di aumento della terapia di mantenimento temporanea. La data di arresto è stata definita come l'ultimo giorno di questo trattamento. La durata media delle riacutizzazioni moderate o gravi è presentata per ciascun gruppo di trattamento. |
Giorno 1 della fase di trattamento fino a 30 giorni dopo la randomizzazione.
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Variazione del controllo dell'asma dal basale fino a 30 giorni come misurato dal questionario sul controllo dell'asma (ACQ-6)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'inizio della fase di trattamento.
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L'ACQ-6 è composto da 6 domande per valutare il controllo dell'asma, ciascuna domanda misurata su una scala a 7 punti con punteggio da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato). Il punteggio totale ACQ-6 è calcolato come media non ponderata delle risposte alle 6 domande. Le valutazioni di base sono state considerate come l'ultima valutazione non mancante prima della randomizzazione. La variazione rispetto al basale alla Visita 4 (Giorno 7 +/- 1), alla Visita 6 (Giorno 14 +/- 1) e alla Visita 8 (Giorno 30) viene presentata per il punteggio totale e per ciascuna delle 6 domande. |
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'inizio della fase di trattamento.
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AUC per la variazione del punteggio dei sintomi dell'asma diurno e notturno dal basale fino a 30 giorni
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'inizio della fase di trattamento.
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I sintomi dell'asma durante la notte e il giorno sono stati registrati dal paziente ogni mattina e sera nell'Asthma Daily Diary su base giornaliera.
I sintomi sono stati registrati utilizzando una scala da 0 a 3 dove 0 indica assenza di sintomi di asma fino a un punteggio assoluto di 3. Le valutazioni di base sono state considerate come l'ultima valutazione non mancante prima della randomizzazione.
Il punteggio totale giornaliero dei sintomi dell'asma è stato calcolato sommando i punteggi dell'asma notturno e diurno registrati ogni giorno.
La variabile di esito è l'area sotto la curva (AUC) per la variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi dell'asma diurni, notturni e giornalieri totali nei giorni 1-14, giorni 1-7, giorni 8-14 e giorni 15-30 .
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Dal basale fino a 30 giorni dopo l'inizio della fase di trattamento.
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Modifica della proporzione di risvegli notturni utilizzando il questionario ePRO dal basale fino a 30 giorni
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'inizio della fase di trattamento.
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I risvegli notturni dovuti ai sintomi dell'asma venivano registrati ogni mattina dal paziente nell'Asthma Daily Diary rispondendo alla domanda se si fosse svegliato durante la notte a causa dei sintomi dell'asma con una risposta "sì" o "no". Le medie bisettimanali sono state calcolate come le percentuali di volte in cui il soggetto ha risposto "sì" in un periodo di 14 giorni consecutivi. Le medie bisettimanali sono presentate per i periodi compresi tra i giorni 2-15 e i giorni 16-30. |
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'inizio della fase di trattamento.
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ[S]) dal basale fino a 30 giorni
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'inizio della fase di trattamento.
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L'AQLQ(S) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute e consisteva in 32 domande. Ai pazienti è stato chiesto di assegnare un punteggio a ciascuna delle domande su una scala a 7 punti che va da 7 (nessun danno) a 1 (grave danno). Le domande sono state assegnate a 4 domini valutando:
Il punteggio complessivo è stato calcolato come media delle risposte a tutte le domande. Viene presentata la variazione media del punteggio complessivo rispetto al basale alla Visita 6 (Giorno 14+/-1) e alla Visita 8 (Giorno 30). |
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'inizio della fase di trattamento.
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AUC per la variazione dell'uso di farmaci al bisogno diurni e notturni dal basale fino a 14 giorni
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 14 della fase di trattamento.
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I pazienti hanno registrato il numero di inalazioni di farmaci antidolorifici assunte due volte al giorno nell'Asthma Daily Diary. Il numero di inalazioni effettuate tra la mattina e la sera, le valutazioni della funzionalità polmonare sono state registrate alla sera. Al mattino è stato registrato il numero di inalazioni effettuate tra la sera e la mattina. Le valutazioni di base sono state considerate come l'ultima valutazione non mancante prima della randomizzazione. Viene presentata l'AUC per la variazione rispetto al basale nei giorni 1-14 (inclusi i giorni 1 e 14). |
Dal basale fino al giorno 14 della fase di trattamento.
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AUC per la variazione del picco di flusso espiratorio mattutino (PEF) dal basale fino a un massimo di 30 giorni
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'inizio della fase di trattamento.
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I pazienti hanno misurato il PEF mattutino a casa e registrato i risultati utilizzando il dispositivo ePRO. Le valutazioni di base sono state considerate come l'ultima valutazione non mancante prima della randomizzazione. L'AUC media per la variazione rispetto al basale è presentata per i periodi giorni 1-14, 1-7, 8-14 e 15-30. |
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'inizio della fase di trattamento.
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AUC per variazione del volume espiratorio forzato mattutino in 1 secondo (FEV1) dal basale fino a 30 giorni
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'inizio della fase di trattamento.
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I pazienti hanno misurato il FEV1 mattutino a casa e registrato i risultati utilizzando il dispositivo ePRO. Le valutazioni di base sono state considerate come l'ultima valutazione non mancante prima della randomizzazione. L'AUC media per la variazione rispetto al basale è presentata per i periodi giorni 1-14, 1-7, 8-14 e 15-30. |
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'inizio della fase di trattamento.
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AUC per variazione serale PEF dal basale fino a 30 giorni
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'inizio della fase di trattamento.
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I pazienti hanno misurato il PEF serale a casa e registrato i risultati utilizzando il dispositivo ePRO. Le valutazioni di base sono state considerate come l'ultima valutazione non mancante prima della randomizzazione. L'AUC media per la variazione rispetto al basale è presentata per i periodi giorni 1-14, 1-7, 8-14 e 15-30. |
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'inizio della fase di trattamento.
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AUC per la variazione del FEV1 serale dal basale fino a 30 giorni
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'inizio della fase di trattamento.
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I pazienti hanno misurato il FEV1 serale a casa e registrato i risultati utilizzando il dispositivo ePRO. Le valutazioni di base sono state considerate come l'ultima valutazione non mancante prima della randomizzazione. L'AUC media per la variazione rispetto al basale è presentata per i periodi giorni 1-14, 1-7, 8-14 e 15-30. |
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'inizio della fase di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Per Gustafson, MD PhD, AstraZeneca, R&D mölndal
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Infezioni
- Asma
- Infezioni delle vie respiratorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Interferoni
- Interferone beta-1a
- Interferone-beta
Altri numeri di identificazione dello studio
- D6230C00001
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