Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i astmapasienter for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av 14 dager én gang daglig inhalert interferon Beta-1a etter utbruddet av symptomer på en øvre luftveisinfeksjon (INEXAS)

23. januar 2019 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenter fase IIa-studie i astmapasienter som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til en gang daglig inhalert interferon Beta-1a med placebo, administrert i 14 dager etter symptomdebut på en Infeksjon i øvre luftveier for forebygging av alvorlige eksaserbasjoner

En studie for å undersøke om inhalert Interferon beta-1a er trygt og tolerert, og kan forhindre eller redusere alvorlighetsgraden av astmaanfall når det gis til astmapasienter ved utbruddet av symptomer på forkjølelse eller influensa

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av en forbehandlingsfase etterfulgt av en behandlingsfase. Pasienter blir screenet og går inn i forbehandlingsfasen hvor de blir værende til de utvikler symptomer på forkjølelse eller influensa. I løpet av denne forbehandlingsfasen vil pasienter daglig bli spurt om de tror de har en forkjølelse eller influensa. Når pasienten svarer ja på spørsmålet om at han/hun kommer med en vanlig forkjølelse eller influensa, blir det arrangert ordninger for å evaluere pasienten på studiestedet og, hvis kvalifisert, går inn i behandlingsfasen. Baselinevurderinger utføres og pasienten randomiseres 1:1 til å motta 24 μg (målt dose) inhalert Interferon beta-1a eller placebo én gang daglig i 14 dager (levert av I-neb®-enheten [Philips Respironics]). Behandlingen bør starte så snart som mulig, men ikke senere enn 48 timer etter de første symptomene på forkjølelse eller influensa. Pasienter vil bli vurdert med hensyn til eksacerbasjoner og endringer i luftveissymptomer og lindrende medisinbruk hjemme ved hjelp av en ePRO-enhet. Lungefunksjonen vil bli målt både hjemme av pasientene og på studiestedet. Det vil være fem kliniske besøk i behandlingsfasen og to besøk etter avsluttet behandling; effekt og sikkerhet vil bli overvåket inntil 2-3 uker etter avsluttet behandling når et siste oppfølgingsbesøk vil finne sted.

Studiepopulasjonen vil omfatte voksne astmatiske pasienter på en vedlikeholdsbehandling av middels til høy dose inhalerte kortikosteroider og en annen kontrollerende medisin (f.eks. langtidsvirkende β2-agonist), med en dokumentert historie med minst to alvorlige eksaserbasjoner i løpet av de siste 24 månedene, hvorav minst én har oppstått i løpet av de siste 12 månedene, og pasienten mistenker at disse nevnte eksaserbasjonene ble utløst av en øvre luftveisinfeksjon (dvs. relatert til symptomer på forkjølelse eller influensa).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Research Site
      • New Lambton, Australia, 2310
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 110311
        • Research Site
      • Floridablanca, Colombia, 680006
        • Research Site
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, Frankrike, 75877
        • Research Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Korea, Republikken, 14584
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, Republikken, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02559
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Spania, 29603
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46017
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia, FY4 3AD
        • Research Site
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Lancaster, Storbritannia, LA1 4RP
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannia, SO9 4XY
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For inkludering i studien bør pasienter oppfylle følgende kriterier:

  1. Levering av signert og datert skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  2. Mann eller kvinne på 18 år og oppover ved påmelding
  3. Anamnese med legediagnostisert astma som krever behandling med middels til høy dose ICS (>250 μg flutikason tørrpulverformulering ekvivalenter total daglig dose, som definert i GINA 2014, se CSP vedlegg G), og en andre kontrollermedisin som anbefalt i GINA retningslinjer (dvs. LABA, leukotrienreseptorantagonist eller teofyllin med forsinket frigjøring). Middels eller høy dose ICS pluss LABA kan være en hvilken som helst kombinasjonsinhalator eller 2 separate inhalatorer. Pasienter må ha tatt ICS (>250 μg flutikason eller tilsvarende daglig) pluss andre kontrollerende medisiner i minst 12 måneder før datoen det informerte samtykke innhentes, med eller uten en annen kontroller som orale kortikosteroider (OCS), teofyllin, tiotropium eller leukotrienreseptorantagonister. Vedlikeholdsbehandlingen må ha vært holdt på samme eller høyere nivå de siste 12 månedene.
  4. Bevis på post-bronkodilatator reversibilitet i FEV1 på ≥12 % og ≥200 ml (Pellegrino et al 2005) dokumentert innen 5 år før besøk 1, eller bevis på en positiv respons på en metakolin- eller histaminutfordring (en reduksjon i FEV1 med 20) % [PC20] ved ≤8 mg/ml) utført i henhold til ATS/ERS-retningslinjer (American Thoracic Society 2000) eller bevis på positiv respons på mannitolutfordring (en reduksjon i FEV1 med 15 % [PD15] ved ≤635 mg) (Anderson et al 2009) dokumentert innen 5 år før besøk 1. Hvis historisk dokumentasjon ikke er tilgjengelig, må reversibilitet eller bevis på positiv respons på en metakolin-, histamin- eller mannitol-utfordring demonstreres og dokumenteres ved besøk 1
  5. Må svare "Ja" på spørsmålet "Gjør en forkjølelse eller influensa din astma verre?"
  6. Å ha hatt minst to dokumenterte alvorlige astmaforverringer i løpet av de siste 24 månedene som pasienten mistenkte var forårsaket av en vanlig forkjølelse eller influensa og å ha hatt minst én dokumentert alvorlig astmaforverring innen de siste 12 månedene som ble mistenkt av at pasienten har vært forårsaket av en vanlig forkjølelse eller influensa
  7. Kvinnelige pasienter må være 1 år postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
  8. Negativ graviditetstest (urin) for kvinnelige pasienter i fertil alder
  9. Motivasjon (etter etterforskerens mening) for å gjennomføre alle studiebesøk, evnen til å kommunisere godt med etterforskeren og være i stand til å forstå forskningens natur og dens behandling inkludert risikoer og fordeler
  10. Evne til å lese og skrive og bruke elektroniske enheter, inkludert å demonstrere en akseptabel teknikk ved bruk av ePRO-enheten, hjemmespirometeret og I-neb

Ekskluderingskriterier:

Pasienter bør ikke delta i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:

  1. Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og ansatte hos tredjepartsleverandører eller ansatte ved studiestedene)
  2. Tidligere randomisering til behandling i denne studien
  3. Enhver tilstand, inkludert funn i sykehistorien eller i vurderingene før studien som, etter etterforskerens oppfatning, utgjør en risiko eller en kontraindikasjon for pasientens deltakelse i studien eller som kan forstyrre studiemålene, utføre eller evaluering
  4. Andre lungesykdommer enn astma (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, cystisk fibrose, allergisk bronkopulmonal aspergillose, aktiv tuberkulose). Pasienter med CT- eller thorax-røntgenfunn som indikerer bronkiektasi som etter utrederens oppfatning ikke er klinisk signifikant kan innskrives etter utrederens skjønn
  5. Pasienter med ≥4 alvorlige eksacerbasjoner i løpet av de siste 12 månedene som pasienten mistenkte ble utløst av noe annet enn en øvre luftveisinfeksjon
  6. Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie eller deltakelse i en klinisk studie der pasienten har mottatt en dose av et testprodukt (IMP) innen 12 uker før inntreden i studien for små molekyler og innen 12 måneder før inntreden i studien for biologiske stoffer , eller 5 ganger halveringstiden (avhengig av hva som er lengst) for det biologiske eller små molekylet IMP
  7. Pasienter som for øyeblikket har, eller har hatt i løpet av de siste 3 månedene, noen vesentlig(e) underliggende medisinsk(e) tilstand(er) som kan påvirke tolkningen av resultatene, f.eks. infeksjoner, hematologisk sykdom, malignitet, nyre-, lever-, koronar hjertesykdom eller annen kardiovaskulær sykdom, inkludert arytmier, endokrinologisk eller gastrointestinal sykdom

  8. Unormale vitale tegn, etter minst 10 minutter liggende hvile, definert som ett av følgende:

    • Hos pasienter < 60 år, systolisk blodtrykk <90 mmHg eller ≥150 mmHg
    • Hos pasienter ≥ 60 år, systolisk blodtrykk <90 mmHg eller ≥160 mmHg
    • Diastolisk blodtrykk <50 mmHg eller ≥100 mmHg
    • HR <45 eller >95 slag per minutt
  9. Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi til hvile-EKG og eventuelle abnormiteter i 12-avlednings-EKG som, som vurderes av etterforskeren, kan forstyrre tolkningen av QTc-intervallendringer, inkludert unormal ST-T-bølgemorfologi ( spesielt i den protokolldefinerte primære ledningen) eller venstre ventrikkelhypertrofi
  10. Forlenget QTcF >450 ms (for begge kjønn) eller forkortet QTcF <340 ms eller familiehistorie med langt QT-syndrom
  11. PR(PQ)-intervallforkorting <120 ms (PR<120 ms men >110 ms er akseptabelt hvis det ikke er tegn på ventrikulær pre-eksitasjon).
  12. PR(PQ) intervallforlengelse (>240ms), intermitterende andre eller tredje grads AV-blokkering, eller AV-dissosiasjon
  13. QRS-varighet >120ms inkludert vedvarende eller intermitterende grenblokk
  14. Pasienter med implanterbar hjertedefibrillator (ICD) eller permanent pacemaker og pasienter med symptomatiske ventrikulære og/eller atrielle takyarytmier
  15. Pasienter med ustabil angina pectoris eller stabil angina pectoris klassifisert høyere enn Canadian Cardiovascular Society (CSS) klasse II eller hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder
  16. Historie om sykehusinnleggelse innen 12 måneder forårsaket av hjertesvikt eller en diagnose av hjertesvikt høyere enn New York Heart Association (NYHA) klasse II
  17. Anamnese med overfølsomhet overfor naturlig eller rekombinant interferon beta-1a eller noen av hjelpestoffene i preparatet
  18. Fikk ethvert markedsført biologisk middel (f.eks. omalizumab) innen 12 måneder eller 5 ganger halveringstiden (den som er lengst) av legemidlet før registreringen
  19. Betydelig historie med depressiv lidelse eller selvmordstanker. Nærmere bestemt; individer med nåværende alvorlig depresjon (dvs. et lavt humør, som gjennomsyrer alle aspekter av livet og en manglende evne til å oppleve glede i aktiviteter som tidligere ble gledet); personer med en tidligere historie med depresjon som krevde sykehusinnleggelse eller henvisning til psykiatriske tjenester de siste 5 årene; personer som føler seg suicidale eller har forsøkt selvmord tidligere
  20. Anamnese med epilepsi eller anfall etter fylte 5 år, annet enn febril barneanfall(er)
  21. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før påmelding
  22. Pasienter som har hepatiske serumenzymnivåer ≥2,5 ganger normalområdet
  23. Positiv test for serum hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff eller HIV
  24. Pasienter med en røykehistorie på ≥20 pakkeår (1 pakkeår = 20 sigaretter røykt per dag i ett år)
  25. Kvinne som ammer, er gravid (verifisert ved graviditetstest med urinpeilepinne) eller har til hensikt å bli gravid under studien
  26. Pasienter som ikke er i stand til å demonstrere en akseptabel spirometriteknikk
  27. Pasienter som tidligere har vært inkludert i studier som evaluerer utprøvingspreparatet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (samsvarende)
Placebo, én gang daglig inhalasjon i 14 dager
Legemiddel: Placebo
Placebooppløsning for én gang daglig inhalasjon i 14 dager
EKSPERIMENTELL: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a, 24 μg (målt dose) én gang daglig inhalasjon i 14 dager
Legemiddel: Interferon beta-1a forstøverløsning 48 μg/mL
Interferon beta-1a, 0,5 ml (24 μg, oppmålt dose) én gang daglig inhalasjon i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med alvorlig astmaforverring i løpet av 14 dagers behandling
Tidsramme: Dag 1 - 14 i behandlingsfasen.

Evaluering av effekten av inhalert AZD9412 sammenlignet med placebo for å forhindre alvorlige eksaserbasjoner i løpet av 14 dagers behandlingsfasen etter utbruddet av en URTI hos astmatiske pasienter.

En alvorlig forverring ble definert som forverrede astmasymptomer og

  1. bruk av systemiske kortikosteroider (eller en midlertidig økning på minst 2 ganger i en stabil oral kortikosteroid bakgrunnsdose) i minst 3 påfølgende dager og/eller
  2. et uplanlagt besøk eller akuttbesøk på grunn av astmasymptomer som krevde minst 1 dose systemiske kortikosteroider og/eller
  3. en sykehusinnleggelse på grunn av astma som krever minst 1 dose systemiske kortikosteroider.

Antall pasienter med alvorlige astmaforverringer med debut i behandlingsfasen presenteres for hver behandlingsgruppe.
Dag 1 - 14 i behandlingsfasen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med alvorlige astmaforverringer innen 7 og 30 dager etter randomisering
Tidsramme: Dag 1 av behandlingsfasen inntil 30 dager etter randomisering.

Evaluering av effekten av inhalert AZD9412 sammenlignet med placebo for å forhindre alvorlige eksaserbasjoner innen 7 og 30 dager etter behandlingsstart (dag 1).

En alvorlig forverring ble definert som forverrede astmasymptomer og

  1. bruk av systemiske kortikosteroider (eller en midlertidig økning på minst 2 ganger i en stabil oral kortikosteroid bakgrunnsdose) i minst 3 påfølgende dager og/eller
  2. et uplanlagt besøk eller akuttbesøk på grunn av astmasymptomer som krevde minst 1 dose systemiske kortikosteroider og/eller
  3. en sykehusinnleggelse på grunn av astma som krever minst 1 dose systemiske kortikosteroider.

Antallet pasienter med alvorlige astmaeksaserbasjoner med debut i løpet av dag 1 – 7 og dag 1 – 30 presenteres for hver behandlingsgruppe.
Dag 1 av behandlingsfasen inntil 30 dager etter randomisering.
Andel pasienter med moderat astmaforverring innen 7, 14 og 30 dager etter randomisering
Tidsramme: Dag 1 av behandlingsfasen inntil 30 dager etter randomisering.

Evaluering av effekten av inhalert AZD9412 sammenlignet med placebo for å forhindre moderate eksaserbasjoner innen 7, 14 og 30 dager etter behandlingsstart (dag 1).

En moderat forverring ble definert som en midlertidig økning i vedlikeholdsbehandling for å forhindre en alvorlig hendelse støttet av en vedvarende (2 eller flere dager) forverring i minst én nøkkelkontrollmåling, inkludert astmascore, redningsbruk, nattoppvåkning eller morgen topp ekspirasjonsstrøm.

Antall pasienter med moderate eksaserbasjoner med debut i løpet av dag 1 - 7, dag 1 - 14 og dag 1 - 30 presenteres for hver behandlingsgruppe.

Med hensyn til dag 1-7-analysen konvergerte ikke modellen, så analysen kunne ikke utføres.
Dag 1 av behandlingsfasen inntil 30 dager etter randomisering.
Tid til første alvorlige astmaforverring i løpet av 30 dager etter randomisering
Tidsramme: Fra dag 1 av behandlingsfasen opp til 30 dager etter randomisering.

Tiden til første hendelse ble beregnet som startdato for hendelser - dato for randomisering + 1.

Pasienter uten observert hendelse ble sensurert på datoen for deres siste besøk, eller for tapte pasienter til oppfølging, på det siste tidspunktet hvor en hendelse ikke kunne vurderes.

Mediantiden til første eksaserbasjon ble ikke beregnet i noen av behandlingsgruppene på grunn av lavt antall hendelser.
Fra dag 1 av behandlingsfasen opp til 30 dager etter randomisering.
Tid til første moderate astmaforverring i løpet av 30 dager etter randomisering
Tidsramme: Fra dag 1 av behandlingsfasen opp til 30 dager etter randomisering.

Tiden til første hendelse ble beregnet som startdato for hendelser - dato for randomisering + 1.

Pasienter uten observert hendelse ble sensurert på datoen for deres siste besøk, eller for tapte pasienter til oppfølging, på det siste tidspunktet hvor en hendelse ikke kunne vurderes.

Mediantiden til første eksaserbasjon ble ikke beregnet i noen av behandlingsgruppene på grunn av lavt antall hendelser.
Fra dag 1 av behandlingsfasen opp til 30 dager etter randomisering.
Varighet av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner
Tidsramme: Dag 1 av behandlingsfasen inntil 30 dager etter randomisering.

Varigheten av hver enkelt moderat eller alvorlig eksacerbasjon ble beregnet som:

Opphørsdato for eksacerbasjon - Startdato for forverring + 1.

Startdatoen for en alvorlig eksacerbasjon ble definert som startdatoen for systemiske kortikosteroider eller økning av systemiske kortikosteroider eller akuttmottak eller sykehusinnleggelse, avhengig av hva som inntraff først. Stoppdatoen ble definert som siste dag med systemiske kortikosteroider/økning av systemiske kortikosteroider eller sykehusutskrivning, avhengig av hva som skjedde sist.

Startdatoen for en moderat eksaserbasjon ble definert som den første dagen med økning i midlertidig vedlikeholdsbehandling. Stoppdatoen ble definert som den siste dagen av denne behandlingen.

Gjennomsnittlig varighet av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner er presentert for hver behandlingsgruppe.
Dag 1 av behandlingsfasen inntil 30 dager etter randomisering.
Endring i astmakontroll fra baseline opp til 30 dager målt ved astmakontrollspørreskjemaet (ACQ-6)
Tidsramme: Fra baseline opp til 30 dager etter start av behandlingsfasen.

ACQ-6 består av 6 spørsmål for å vurdere astmakontroll, hvert spørsmål målt på en 7-punkts skala scoret fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert). ACQ-6 totalpoengsum beregnes som det uveide gjennomsnittet av svarene på de 6 spørsmålene. Baselinevurderinger ble tatt som den siste ikke-manglende vurderingen før randomisering.

Endringen fra baseline ved besøk 4 (dag 7 +/- 1), ved besøk 6 (dag 14 +/- 1) og ved besøk 8 (dag 30) presenteres for den totale poengsummen og for hvert av de 6 spørsmålene.
Fra baseline opp til 30 dager etter start av behandlingsfasen.
AUC for endring i astmasymptompoeng på dagtid og natt fra baseline opp til 30 dager
Tidsramme: Fra baseline opp til 30 dager etter start av behandlingsfasen.
Astmasymptomer om natten og på dagtid ble registrert av pasienten hver morgen og kveld i Asthma Daily Diary på daglig basis. Symptomer ble registrert ved bruk av en skala fra 0 til 3 der 0 indikerer ingen astmasymptomer opp til en absolutt score på 3. Baselinevurderinger ble tatt som den siste ikke-manglende vurderingen før randomisering. Den totale daglige astmasymptomskåren ble beregnet ved å ta summen av astmaskårene nattetid og dagtid registrert hver dag. Utfallsvariabelen er arealet under kurven (AUC) for endring fra baseline i dag-, natt- og totalscore for astmasymptomer over dag 1-14, dag 1-7, dag 8-14 og dag 15-30 .
Fra baseline opp til 30 dager etter start av behandlingsfasen.
Endring i andelen nattoppvåkning ved bruk av ePRO-spørreskjemaet fra baseline opp til 30 dager
Tidsramme: Fra baseline opp til 30 dager etter start av behandlingsfasen.

Natteoppvåkning på grunn av astmasymptomer ble registrert av pasienten i Asthma Daily Diary hver morgen ved å svare på spørsmålet om han/hun våknet om natten på grunn av astmasymptomer med et "ja" eller "nei" svar.

Toukentlige gjennomsnitt ble beregnet som prosentandeler av ganger forsøkspersonen svarte "ja" over en periode på 14 påfølgende dager. Toukentlige midler presenteres for periodene over dag 2-15 og dag 16-30.
Fra baseline opp til 30 dager etter start av behandlingsfasen.
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ[S]) fra baseline opp til 30 dager
Tidsramme: Fra baseline opp til 30 dager etter start av behandlingsfasen.

AQLQ(S) ble brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet og besto av 32 spørsmål. Pasientene ble bedt om å score hvert av spørsmålene på en 7-punkts skala fra 7 (ingen svekkelse) til 1 (alvorlig svekkelse). Spørsmålene ble allokert til 4 domener som vurderer:

  1. aktivitetsbegrensning,
  2. symptomer,
  3. emosjonell funksjon, og
  4. miljøstimuli

Den samlede poengsummen ble beregnet som gjennomsnittet av svarene på alle spørsmålene. Gjennomsnittlig endring i total poengsum fra baseline ved besøk 6 (dag 14+/-1) og besøk 8 (dag 30) presenteres.
Fra baseline opp til 30 dager etter start av behandlingsfasen.
AUC for endring i bruk av medisiner på dag- og nattetid fra baseline opp til 14 dager
Tidsramme: Fra baseline opp til dag 14 i behandlingsfasen.

Pasientene registrerte antall inhalasjoner av lindrende medisiner tatt to ganger daglig i astmadagboken. Antall inhalasjoner tatt mellom morgen og kveld lungefunksjonsvurderinger ble registrert om kvelden. Antall inhalasjoner tatt mellom lungefunksjonsvurderingene om kvelden og morgenen ble registrert om morgenen. Baselinevurderinger ble tatt som den siste ikke-manglende vurderingen før randomisering.

AUC for endring fra baseline over dag 1-14 (inkludert dag 1 og 14) presenteres.
Fra baseline opp til dag 14 i behandlingsfasen.
AUC for endring i morgentoppekspirasjonsstrømmen (PEF) fra baseline til opptil 30 dager
Tidsramme: Fra baseline opp til 30 dager etter start av behandlingsfasen.

Pasienter målte morgen PEF hjemme og registrerte resultatene ved hjelp av ePRO-enheten. Baselinevurderinger ble tatt som den siste ikke-manglende vurderingen før randomisering.

Gjennomsnittlig AUC for endring fra baseline presenteres for periodene dag 1-14, 1-7, 8-14 og 15-30.
Fra baseline opp til 30 dager etter start av behandlingsfasen.
AUC for endring i forsert ekspirasjonsvolum om morgenen på 1 sekund (FEV1) fra baseline opp til 30 dager
Tidsramme: Fra baseline opp til 30 dager etter start av behandlingsfasen.

Pasienter målte morgen FEV1 hjemme og registrerte resultatene ved hjelp av ePRO-enheten. Baselinevurderinger ble tatt som den siste ikke-manglende vurderingen før randomisering.

Gjennomsnittlig AUC for endring fra baseline presenteres for periodene dag 1-14, 1-7, 8-14 og 15-30.
Fra baseline opp til 30 dager etter start av behandlingsfasen.
AUC for endring om kvelden PEF fra baseline til opptil 30 dager
Tidsramme: Fra baseline opp til 30 dager etter start av behandlingsfasen.

Pasienter målte kvelds-PEF hjemme og registrerte resultatene ved hjelp av ePRO-enheten. Baselinevurderinger ble tatt som den siste ikke-manglende vurderingen før randomisering.

Gjennomsnittlig AUC for endring fra baseline presenteres for periodene dag 1-14, 1-7, 8-14 og 15-30.
Fra baseline opp til 30 dager etter start av behandlingsfasen.
AUC for endring om kvelden FEV1 fra baseline opptil 30 dager
Tidsramme: Fra baseline opp til 30 dager etter start av behandlingsfasen.

Pasienter målte kvelds-FEV1 hjemme og registrerte resultatene ved hjelp av ePRO-enheten. Baselinevurderinger ble tatt som den siste ikke-manglende vurderingen før randomisering.

Gjennomsnittlig AUC for endring fra baseline presenteres for periodene dag 1-14, 1-7, 8-14 og 15-30.
Fra baseline opp til 30 dager etter start av behandlingsfasen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Per Gustafson, MD PhD, AstraZeneca, R&D mölndal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6230C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere