Une étude chez des patients asthmatiques pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 14 jours d'interféron bêta-1a inhalé une fois par jour après l'apparition des symptômes d'une infection des voies respiratoires supérieures (INEXAS)
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique de phase IIa chez des patients asthmatiques comparant l'efficacité et l'innocuité de l'interféron bêta-1a inhalé une fois par jour à un placebo, administré pendant 14 jours après l'apparition des symptômes d'un Infection des voies respiratoires supérieures pour la prévention des exacerbations sévères
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consistera en une phase de pré-traitement suivie d'une phase de traitement. Les patients sont dépistés et entrent dans la phase de pré-traitement où ils restent jusqu'à ce qu'ils développent des symptômes de rhume ou de grippe. Au cours de cette phase de pré-traitement, on demandera quotidiennement aux patients s'ils pensent avoir un rhume ou la grippe. Lorsque le patient répond oui à la question qu'il attrape un rhume ou la grippe, des dispositions sont prises pour évaluer le patient sur le site de l'étude et, s'il est éligible, il entre dans la phase de traitement. Des évaluations de base sont effectuées et le patient est randomisé 1:1 pour recevoir 24 μg (dose mesurée) d'interféron bêta-1a inhalé ou un placebo une fois par jour pendant 14 jours (délivrés par le dispositif I-neb® [Philips Respironics]). Le traitement doit commencer dès que possible, mais au plus tard 48 heures après l'apparition des premiers symptômes du rhume ou de la grippe. Les patients seront évalués en ce qui concerne les exacerbations et les changements dans les symptômes respiratoires et l'utilisation de médicaments de secours à domicile à l'aide d'un appareil ePRO. La fonction pulmonaire sera mesurée à la maison par les patients et sur le site de l'étude. Il y aura cinq visites cliniques pendant la phase de traitement et deux visites après la fin du traitement ; l'efficacité et l'innocuité seront surveillées jusqu'à 2 à 3 semaines après la fin du traitement, lorsqu'une dernière visite de suivi aura lieu.
La population à l'étude comprendra des patients asthmatiques adultes sous traitement d'entretien de corticostéroïdes inhalés à dose moyenne à élevée et d'un deuxième médicament de contrôle (p. dont au moins une est survenue au cours des 12 derniers mois, et le patient soupçonne que ces exacerbations susmentionnées ont été déclenchées par une infection des voies respiratoires supérieures (c'est-à-dire liée à des symptômes d'un rhume ou d'une grippe).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
- Research Site
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Caba, Argentine, C1425BEN
- Research Site
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Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentine, 1426
- Research Site
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Nueve de julio, Argentine, B6500EZL
- Research Site
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Quilmes, Argentine, B1878FNR
- Research Site
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Bedford Park, Australie, 5042
- Research Site
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New Lambton, Australie, 2310
- Research Site
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Westmead, Australie, 2145
- Research Site
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Woolloongabba, Australie, 4102
- Research Site
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Bogota, Colombie
- Research Site
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Bogotá, Colombie, 110311
- Research Site
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Floridablanca, Colombie, 680006
- Research Site
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Bucheon-si, Corée, République de, 14584
- Research Site
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Jeonju-si, Corée, République de, 54907
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 02559
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08003
- Research Site
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Marbella (Málaga), Espagne, 29603
- Research Site
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Málaga, Espagne, 29010
- Research Site
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Sevilla, Espagne, 41071
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46017
- Research Site
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Dijon, France, 21079
- Research Site
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Lyon Cedex 04, France, 69317
- Research Site
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Marseille, France, 13015
- Research Site
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Montpellier Cedex 5, France, 34295
- Research Site
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Paris Cedex 18, France, 75877
- Research Site
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Pessac, France, 33604
- Research Site
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Blackpool, Royaume-Uni, FY4 3AD
- Research Site
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Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Research Site
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Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4RP
- Research Site
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Research Site
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
- Research Site
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Research Site
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Southampton, Royaume-Uni, SO9 4XY
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour être inclus dans l'étude, les patients doivent remplir les critères suivants :
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
- Homme ou femme âgé de 18 ans et plus au moment de l'inscription
- Antécédents d'asthme diagnostiqué par un médecin nécessitant un traitement avec des CSI à dose moyenne à élevée (> 250 μg d'équivalents de formulation de poudre sèche de fluticasone dose quotidienne totale, tel que défini dans GINA 2014, voir CSP Annexe G), et un deuxième médicament de contrôle tel que recommandé dans le Directives GINA (c.-à-d. LABA, antagoniste des récepteurs des leucotriènes ou théophylline à libération prolongée). L'ICS à dose moyenne ou élevée plus LABA peut être n'importe quel inhalateur combiné ou 2 inhalateurs séparés. Les patients doivent avoir pris des CSI (> 250 μg de fluticasone ou l'équivalent par jour) plus un deuxième médicament de contrôle pendant au moins 12 mois avant la date d'obtention du consentement éclairé, avec ou sans un autre contrôleur tel que les corticostéroïdes oraux (OCS), la théophylline, le tiotropium , ou des antagonistes des récepteurs des leucotriènes. Le traitement d'entretien doit avoir été maintenu au même niveau ou à un niveau supérieur ces 12 derniers mois.
- Preuve de réversibilité post-bronchodilatateur du VEMS ≥ 12 % et ≥ 200 mL (Pellegrino et al 2005) documentée dans les 5 ans précédant la visite 1, ou preuve d'une réponse positive à une provocation à la méthacholine ou à l'histamine (diminution du VEMS de 20 % [PC20] à ≤8 mg/mL) effectuée selon les directives ATS/ERS (American Thoracic Society 2000) ou preuve de réponse positive à la provocation au mannitol (diminution du VEMS de 15 % [PD15] à ≤635 mg) (Anderson et al 2009) documenté dans les 5 ans précédant la visite 1. Si la documentation historique n'est pas disponible, la réversibilité ou la preuve d'une réponse positive à une provocation à la méthacholine, à l'histamine ou au mannitol doit être démontrée et documentée lors de la visite 1
- Vous devez répondre « Oui » à la question « Est-ce qu'un rhume ou une grippe aggrave votre asthme ? »
- Avoir eu au moins deux exacerbations sévères documentées de l'asthme au cours des 24 derniers mois qui ont été suspectées par le patient d'avoir été causées par un rhume ou une grippe et Avoir eu au moins une exacerbation sévère documentée de l'asthme suspectée au cours des 12 derniers mois par le patient d'avoir été causé par un rhume ou une grippe
- Les patientes doivent être ménopausées depuis un an, chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception acceptable.
- Test de grossesse négatif (urine) pour les patientes en âge de procréer
- Motivation (de l'avis de l'investigateur) pour effectuer toutes les visites d'étude, capacité à bien communiquer avec l'investigateur et être capable de comprendre la nature de la recherche et de son traitement, y compris ses risques et ses avantages
- Capacité à lire, écrire et utiliser les appareils électroniques, y compris la démonstration d'une technique acceptable lors de l'utilisation de l'appareil ePRO, du spiromètre domestique et de l'I-neb
Critère d'exclusion:
Les patients ne doivent pas participer à l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :
- Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et au personnel des fournisseurs tiers ou au personnel des sites d'étude)
- Randomisation antérieure au traitement dans la présente étude
- Toute condition, y compris les découvertes dans les antécédents médicaux ou dans les évaluations préalables à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un risque ou une contre-indication à la participation du patient à l'étude ou qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude, la conduite ou évaluation
- Maladie pulmonaire autre que l'asthme (p. ex., maladie pulmonaire obstructive chronique, fibrose kystique, aspergillose bronchopulmonaire allergique, tuberculose active). Les patients présentant des résultats de tomodensitométrie ou de radiographie pulmonaire indiquant une bronchectasie qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas cliniquement significatifs peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur
- Patients avec ≥ 4 exacerbations sévères au cours des 12 derniers mois que le patient soupçonnait d'avoir été déclenchées par autre chose qu'une infection des voies respiratoires supérieures
- Participation actuelle à un autre essai clinique ou participation à un essai clinique où le patient a reçu une dose d'un produit à tester (IMP) dans les 12 semaines précédant l'entrée dans l'étude pour les petites molécules et dans les 12 mois avant l'entrée dans l'étude pour les produits biologiques , ou 5 fois la demi-vie (selon la plus longue) de l'IMP biologique ou à petite molécule
- Les patients qui ont actuellement, ou ont eu au cours des 3 derniers mois, une ou plusieurs affections médicales sous-jacentes importantes susceptibles d'avoir un impact sur l'interprétation des résultats, par exemple, des infections, des maladies hématologiques, des tumeurs malignes, des maladies rénales, hépatiques, coronariennes ou d'autres maladies cardiovasculaires, y compris arythmies, maladies endocrinologiques ou gastro-intestinales
Signes vitaux anormaux, après au moins 10 minutes de repos en décubitus dorsal, définis comme l'un des éléments suivants :
- Chez les patients < 60 ans, pression artérielle systolique < 90 mmHg ou ≥ 150 mmHg
- Chez les patients ≥ 60 ans, pression artérielle systolique <90 mmHg ou ≥160 mmHg
- Pression artérielle diastolique <50 mmHg ou ≥100 mmHg
- FC <45 ou >95 battements par minute
- Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos et toute anomalie de l'ECG à 12 dérivations qui, selon l'investigateur, peut interférer avec l'interprétation des modifications de l'intervalle QTc, y compris la morphologie anormale de l'onde ST-T ( notamment dans le protocole défini sonde primaire) ou hypertrophie ventriculaire gauche
- QTcF prolongé > 450 ms (pour les deux sexes) ou QTcF raccourci < 340 ms ou antécédents familiaux de syndrome du QT long
- Raccourcissement de l'intervalle PR(PQ) <120 ms (PR<120 ms mais >110 ms est acceptable s'il n'y a aucun signe de pré-excitation ventriculaire).
- Allongement de l'intervalle PR(PQ) (> 240 ms), bloc AV intermittent du deuxième ou du troisième degré ou dissociation AV
- Durée QRS > 120 ms, y compris bloc de branche persistant ou intermittent
- Patients porteurs d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) ou d'un stimulateur cardiaque permanent et patients présentant des tachyarythmies ventriculaires et/ou auriculaires symptomatiques
- Patients souffrant d'angine de poitrine instable ou d'angine de poitrine stable classés plus haut que la classe II de la Société canadienne de cardiologie (SSC) ou d'un infarctus du myocarde ou d'un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois
- Antécédents d'hospitalisation dans les 12 mois causés par une insuffisance cardiaque ou un diagnostic d'insuffisance cardiaque supérieur à la classe II de la New York Heart Association (NYHA)
- Antécédents d'hypersensibilité à l'interféron bêta-1a naturel ou recombinant ou à l'un des excipients de la préparation médicamenteuse
- A reçu tout agent biologique commercialisé (par exemple, omalizumab) dans les 12 mois ou 5 fois la demi-vie (selon la plus longue) de l'agent avant l'inscription
- Antécédents significatifs de trouble dépressif ou d'idées suicidaires. Spécifiquement; les personnes souffrant de dépression sévère actuelle (c'est-à-dire une humeur maussade, qui imprègne tous les aspects de la vie et une incapacité à éprouver du plaisir dans des activités qui étaient auparavant appréciées) ; les personnes ayant des antécédents de dépression ayant nécessité une hospitalisation ou une orientation vers des services psychiatriques au cours des 5 dernières années ; les personnes qui se sentent actuellement suicidaires ou qui ont tenté de se suicider dans le passé
- Antécédents d'épilepsie ou de convulsions après l'âge de 5 ans, autres que les convulsions fébriles de l'enfance
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'inscription
- Patients qui ont des taux d'enzymes sériques hépatiques ≥ 2,5 fois la plage normale
- Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, l'anticorps de l'hépatite C ou le VIH
- Patients ayant des antécédents de tabagisme ≥ 20 paquets-années (1 paquet-année = 20 cigarettes fumées par jour pendant un an)
- Femme qui allaite, enceinte (vérifiée par un test de grossesse à bandelette urinaire) ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
- Patients incapables de démontrer une technique de spirométrie acceptable
- Patients ayant déjà été inclus dans des études évaluant le médicament expérimental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (correspondant)
Placebo, inhalation une fois par jour pendant 14 jours
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Solution placebo pour inhalation une fois par jour pendant 14 jours
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EXPÉRIMENTAL: Interféron bêta-1a
Interféron bêta-1a, 24 μg (dose mesurée) une fois par jour en inhalation pendant 14 jours
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Interféron bêta-1a, 0,5 ml (24 μg, dose mesurée) une fois par jour en inhalation pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant une exacerbation sévère de l'asthme pendant 14 jours de traitement
Délai: Jour 1 - 14 de la phase de traitement.
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Évaluation de l'efficacité de l'AZD9412 inhalé par rapport au placebo dans la prévention des exacerbations sévères pendant la phase de traitement de 14 jours suivant le début d'une IVRS chez les patients asthmatiques. Une exacerbation sévère a été définie comme une aggravation des symptômes d'asthme et
Le nombre de patients présentant des exacerbations sévères de l'asthme apparues pendant la phase de traitement est présenté pour chaque groupe de traitement. |
Jour 1 - 14 de la phase de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients présentant des exacerbations sévères de l'asthme dans les 7 et 30 jours suivant la randomisation
Délai: Jour 1 de la phase de traitement jusqu'à 30 jours après la randomisation.
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Évaluation de l'efficacité de l'AZD9412 inhalé par rapport au placebo dans la prévention des exacerbations sévères dans les 7 et 30 jours après le début du traitement (Jour 1). Une exacerbation sévère a été définie comme une aggravation des symptômes d'asthme et
Le nombre de patients présentant des exacerbations sévères de l'asthme apparues au cours des jours 1 à 7 et des jours 1 à 30 est présenté pour chaque groupe de traitement. |
Jour 1 de la phase de traitement jusqu'à 30 jours après la randomisation.
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Proportion de patients présentant une exacerbation modérée de l'asthme dans les 7, 14 et 30 jours suivant la randomisation
Délai: Jour 1 de la phase de traitement jusqu'à 30 jours après la randomisation.
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Évaluation de l'efficacité de l'AZD9412 inhalé par rapport au placebo dans la prévention des exacerbations modérées dans les 7, 14 et 30 jours après le début du traitement (Jour 1). Une exacerbation modérée a été définie comme une augmentation temporaire du traitement d'entretien afin de prévenir un événement grave soutenu par une aggravation soutenue (2 jours ou plus) d'au moins un paramètre de contrôle clé, y compris le score d'asthme, l'utilisation de secours, le réveil nocturne ou matinal. débit expiratoire de pointe. Le nombre de patients présentant des exacerbations modérées apparues au cours des jours 1 à 7, des jours 1 à 14 et des jours 1 à 30 est présenté pour chaque groupe de traitement. En ce qui concerne l'analyse des jours 1 à 7, le modèle n'a pas convergé, de sorte que l'analyse n'a pas pu être effectuée. |
Jour 1 de la phase de traitement jusqu'à 30 jours après la randomisation.
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Délai avant la première exacerbation sévère de l'asthme au cours des 30 jours suivant la randomisation
Délai: Du jour 1 de la phase de traitement jusqu'à 30 jours après la randomisation.
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Le temps jusqu'au premier événement a été calculé comme la date de début des événements - date de randomisation + 1. Les patients sans événement observé ont été censurés à la date de leur dernière visite, ou pour les patients perdus de vue, au dernier moment après lequel un événement n'a pas pu être évalué. Le délai médian jusqu'à la première exacerbation n'a été calculé dans aucun des groupes de traitement en raison du faible nombre d'événements. |
Du jour 1 de la phase de traitement jusqu'à 30 jours après la randomisation.
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Délai avant la première exacerbation modérée de l'asthme pendant 30 jours après la randomisation
Délai: Du jour 1 de la phase de traitement jusqu'à 30 jours après la randomisation.
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Le temps jusqu'au premier événement a été calculé comme la date de début des événements - date de randomisation + 1. Les patients sans événement observé ont été censurés à la date de leur dernière visite, ou pour les patients perdus de vue, au dernier moment après lequel un événement n'a pas pu être évalué. Le délai médian jusqu'à la première exacerbation n'a été calculé dans aucun des groupes de traitement en raison du faible nombre d'événements. |
Du jour 1 de la phase de traitement jusqu'à 30 jours après la randomisation.
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Durée des exacerbations modérées ou sévères
Délai: Jour 1 de la phase de traitement jusqu'à 30 jours après la randomisation.
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La durée de chaque exacerbation modérée ou sévère individuelle a été calculée comme suit : Date de fin d'exacerbation - Date de début d'exacerbation + 1. La date de début d'une exacerbation sévère a été définie comme la date de début des corticostéroïdes systémiques ou l'augmentation des corticostéroïdes systémiques ou la visite aux urgences ou l'admission à l'hôpital, selon la première éventualité. La date d'arrêt a été définie comme le dernier jour de corticostéroïdes systémiques/d'augmentation des corticostéroïdes systémiques ou de sortie de l'hôpital, selon la dernière éventualité. La date de début d'une exacerbation modérée a été définie comme le premier jour d'augmentation du traitement d'entretien temporaire. La date d'arrêt a été définie comme le dernier jour de ce traitement. La durée moyenne des exacerbations modérées ou sévères est présentée pour chaque groupe de traitement. |
Jour 1 de la phase de traitement jusqu'à 30 jours après la randomisation.
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Changement dans le contrôle de l'asthme de la ligne de base jusqu'à 30 jours, tel que mesuré par le questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ-6)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours après le début de la phase de traitement.
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L'ACQ-6 se compose de 6 questions pour évaluer le contrôle de l'asthme, chaque question étant mesurée sur une échelle de 7 points notée de 0 (totalement contrôlé) à 6 (sévèrement non contrôlé). Le score total ACQ-6 est calculé comme la moyenne non pondérée des réponses aux 6 questions. Les évaluations de base ont été considérées comme la dernière évaluation non manquante avant la randomisation. Le changement par rapport à la ligne de base à la visite 4 (jour 7 +/- 1), à la visite 6 (jour 14 +/- 1) et à la visite 8 (jour 30) est présenté pour le score total et pour chacune des 6 questions. |
De la ligne de base jusqu'à 30 jours après le début de la phase de traitement.
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ASC pour la modification du score des symptômes d'asthme diurnes et nocturnes de la ligne de base jusqu'à 30 jours
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours après le début de la phase de traitement.
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Les symptômes d'asthme pendant la nuit et le jour ont été enregistrés par le patient chaque matin et chaque soir dans le journal quotidien de l'asthme sur une base quotidienne.
Les symptômes ont été enregistrés à l'aide d'une échelle de 0 à 3, où 0 indique l'absence de symptômes d'asthme jusqu'à un score absolu de 3. Les évaluations de base ont été prises comme la dernière évaluation non manquante avant la randomisation.
Le score quotidien total des symptômes d'asthme a été calculé en prenant la somme des scores d'asthme nocturnes et diurnes enregistrés chaque jour.
La variable de résultat est l'aire sous la courbe (ASC) pour le changement par rapport à la ligne de base des scores de symptômes d'asthme diurnes, nocturnes et quotidiens totaux au cours des jours 1 à 14, des jours 1 à 7, des jours 8 à 14 et des jours 15 à 30. .
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De la ligne de base jusqu'à 30 jours après le début de la phase de traitement.
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Modification de la proportion de réveils nocturnes à l'aide du questionnaire ePRO de la ligne de base jusqu'à 30 jours
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours après le début de la phase de traitement.
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Les réveils nocturnes dus à des symptômes d'asthme ont été enregistrés par le patient dans le journal quotidien de l'asthme chaque matin en répondant à la question s'il s'est réveillé pendant la nuit en raison de symptômes d'asthme avec une réponse « oui » ou « non ». Les moyennes bihebdomadaires ont été calculées comme les pourcentages de fois où le sujet a répondu « oui » sur une période de 14 jours consécutifs. Les moyennes bihebdomadaires sont présentées pour les périodes des jours 2 à 15 et des jours 16 à 30. |
De la ligne de base jusqu'à 30 jours après le début de la phase de traitement.
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Changement de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ[S]) de la ligne de base jusqu'à 30 jours
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours après le début de la phase de traitement.
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L'AQLQ(S) a été utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé et consistait en 32 questions. Les patients ont été invités à noter chacune des questions sur une échelle de 7 points allant de 7 (pas de déficience) à 1 (sévère déficience). Les questions ont été réparties en 4 domaines évaluant :
Le score global a été calculé comme la moyenne des réponses à toutes les questions. La variation moyenne du score global par rapport au départ à la visite 6 (jour 14+/-1) et à la visite 8 (jour 30) est présentée. |
De la ligne de base jusqu'à 30 jours après le début de la phase de traitement.
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ASC pour la modification de l'utilisation des médicaments de secours le jour et la nuit depuis la ligne de base jusqu'à 14 jours
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 14 de la phase de traitement.
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Les patients ont enregistré le nombre d'inhalations de médicaments de secours prises deux fois par jour dans le journal quotidien de l'asthme. Le nombre d'inhalations prises entre les évaluations de la fonction pulmonaire du matin et du soir a été enregistré le soir. Le nombre d'inhalations prises entre les évaluations de la fonction pulmonaire du soir et du matin a été enregistré le matin. Les évaluations de base ont été considérées comme la dernière évaluation non manquante avant la randomisation. L'ASC pour le changement par rapport à la ligne de base au cours des jours 1 à 14 (y compris les jours 1 et 14) est présentée. |
De la ligne de base jusqu'au jour 14 de la phase de traitement.
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AUC pour le changement du débit expiratoire de pointe (PEF) du matin de la ligne de base jusqu'à 30 jours
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours après le début de la phase de traitement.
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Les patients ont mesuré le DEP du matin à domicile et enregistré les résultats à l'aide de l'appareil ePRO. Les évaluations de base ont été considérées comme la dernière évaluation non manquante avant la randomisation. L'ASC moyenne pour le changement par rapport à la ligne de base est présentée pour les périodes Jours 1-14, 1-7, 8-14 et 15-30. |
De la ligne de base jusqu'à 30 jours après le début de la phase de traitement.
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AUC pour le changement du volume expiratoire forcé du matin en 1 seconde (FEV1) de la ligne de base jusqu'à 30 jours
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours après le début de la phase de traitement.
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Les patients ont mesuré le VEMS matinal à domicile et enregistré les résultats à l'aide de l'appareil ePRO. Les évaluations de base ont été considérées comme la dernière évaluation non manquante avant la randomisation. L'ASC moyenne pour le changement par rapport à la ligne de base est présentée pour les périodes Jours 1-14, 1-7, 8-14 et 15-30. |
De la ligne de base jusqu'à 30 jours après le début de la phase de traitement.
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AUC pour le changement dans le soir PEF De la ligne de base jusqu'à 30 jours
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours après le début de la phase de traitement.
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Les patients ont mesuré le DEP du soir à domicile et enregistré les résultats à l'aide de l'appareil ePRO. Les évaluations de base ont été considérées comme la dernière évaluation non manquante avant la randomisation. L'ASC moyenne pour le changement par rapport à la ligne de base est présentée pour les périodes Jours 1-14, 1-7, 8-14 et 15-30. |
De la ligne de base jusqu'à 30 jours après le début de la phase de traitement.
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AUC pour le changement le soir FEV1 De la ligne de base jusqu'à 30 jours
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours après le début de la phase de traitement.
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Les patients ont mesuré le VEMS du soir à domicile et enregistré les résultats à l'aide de l'appareil ePRO. Les évaluations de base ont été considérées comme la dernière évaluation non manquante avant la randomisation. L'ASC moyenne pour le changement par rapport à la ligne de base est présentée pour les périodes Jours 1-14, 1-7, 8-14 et 15-30. |
De la ligne de base jusqu'à 30 jours après le début de la phase de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Per Gustafson, MD PhD, AstraZeneca, R&D mölndal
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
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- Hypersensibilité
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- Infections des voies respiratoires
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- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Interférons
- Interféron bêta-1a
- Interféron bêta
Autres numéros d'identification d'étude
- D6230C00001
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