Badanie z udziałem pacjentów z astmą w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji interferonu beta-1a podawanego raz dziennie przez 14 dni po wystąpieniu objawów zakażenia górnych dróg oddechowych (INEXAS)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIa fazy IIa u pacjentów z astmą, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo interferonu beta-1a wziewnego raz dziennie z placebo, podawanego przez 14 dni po wystąpieniu objawów choroby Zakażenia górnych dróg oddechowych w celu zapobiegania ciężkim zaostrzeniom
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie składać się z fazy wstępnego leczenia, po której nastąpi faza leczenia. Pacjenci są badani i wchodzą w fazę leczenia wstępnego, w której pozostają do momentu wystąpienia objawów przeziębienia lub grypy. Podczas tej fazy leczenia wstępnego pacjenci będą codziennie pytani, czy uważają, że mają przeziębienie lub grypę. Gdy pacjent odpowie twierdząco na pytanie, że zachoruje na przeziębienie lub grypę, dokonuje się ustaleń w celu oceny pacjenta w ośrodku badawczym i, jeśli kwalifikuje się, przechodzi do fazy leczenia. Wykonywane są podstawowe oceny, a pacjent jest losowo przydzielany w stosunku 1:1 do otrzymywania 24 μg (odmierzona dawka) interferonu beta-1a wziewnego lub placebo raz dziennie przez 14 dni (dostarczane przez urządzenie I-neb® [Philips Respironics]). Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej, ale nie później niż 48 godzin po wystąpieniu pierwszych objawów przeziębienia lub grypy. Pacjenci będą oceniani pod kątem zaostrzeń i zmian w objawach ze strony układu oddechowego oraz stosowania leków doraźnych w domu za pomocą urządzenia ePRO. Czynność płuc będzie mierzona zarówno w domu przez pacjentów, jak iw ośrodku badawczym. W fazie leczenia odbędzie się pięć wizyt klinicznych i dwie wizyty po zakończeniu leczenia; skuteczność i bezpieczeństwo będą monitorowane do 2-3 tygodni po zakończeniu leczenia, kiedy to odbędzie się końcowa wizyta kontrolna.
Badana populacja będzie obejmowała dorosłych pacjentów z astmą leczonych podtrzymująco kortykosteroidami wziewnymi w średnich i dużych dawkach oraz drugim lekiem kontrolującym (np. długo działającym β2-agonistą), z udokumentowaną historią co najmniej dwóch ciężkich zaostrzeń w ciągu ostatnich 24 miesięcy, z których co najmniej jedno wystąpiło w ciągu ostatnich 12 miesięcy, a pacjent podejrzewa, że wyżej wymienione zaostrzenia były wywołane infekcją górnych dróg oddechowych (tj. związaną z objawami przeziębienia lub grypy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
- Research Site
-
Caba, Argentyna, C1425BEN
- Research Site
-
Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentyna, 1426
- Research Site
-
Nueve de julio, Argentyna, B6500EZL
- Research Site
-
Quilmes, Argentyna, B1878FNR
- Research Site
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Research Site
-
New Lambton, Australia, 2310
- Research Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Research Site
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, Francja, 69317
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13015
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
- Research Site
-
Paris Cedex 18, Francja, 75877
- Research Site
-
Pessac, Francja, 33604
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Hiszpania, 29603
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41071
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Research Site
-
Bogotá, Kolumbia, 110311
- Research Site
-
Floridablanca, Kolumbia, 680006
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Republika Korei, 14584
- Research Site
-
Jeonju-si, Republika Korei, 54907
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 02559
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY4 3AD
- Research Site
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Research Site
-
Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
- Research Site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
- Research Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Research Site
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO9 4XY
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
W celu włączenia do badania pacjenci powinni spełniać następujące kryteria:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej w momencie rejestracji
- Astma rozpoznana przez lekarza w wywiadzie wymagająca leczenia średnimi lub dużymi dawkami ICS (>250 μg równoważnika całkowitej dawki dobowej flutykazonu w postaci suchego proszku, zgodnie z definicją GINA 2014, patrz Załącznik G CSP) oraz drugiego leku kontrolującego, zgodnie z zaleceniami Wytyczne GINA (tj. LABA, antagonista receptora leukotrienowego lub teofilina o przedłużonym uwalnianiu). Średnie lub wysokie dawki ICS plus LABA mogą być dowolnym inhalatorem kombinowanym lub 2 oddzielnymi inhalatorami. Pacjenci muszą przyjmować ICS (>250 μg flutykazonu lub jego odpowiednik dziennie) oraz drugi lek kontrolujący przez co najmniej 12 miesięcy przed datą uzyskania świadomej zgody, z innym lekiem kontrolującym lub bez niego, takim jak doustne kortykosteroidy (OCS), teofilina, tiotropium lub antagoniści receptora leukotrienowego. Leczenie podtrzymujące musiało być utrzymywane na tym samym lub wyższym poziomie przez ostatnie 12 miesięcy.
- Dowód odwracalności po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w FEV1 ≥12% i ≥200 ml (Pellegrino i wsp. 2005) udokumentowany w ciągu 5 lat przed wizytą 1 lub dowód pozytywnej odpowiedzi na prowokację metacholiną lub histaminą (spadek FEV1 o 20 % [PC20] przy ≤8 mg/ml) wykonane zgodnie z wytycznymi ATS/ERS (American Thoracic Society 2000) lub dowód pozytywnej odpowiedzi na prowokację mannitolem (spadek FEV1 o 15% [PD15] przy ≤635 mg) (Anderson et al 2009) udokumentowane w ciągu 5 lat przed Wizytą 1. Jeśli nie jest dostępna dokumentacja historyczna, odwracalność lub dowód pozytywnej odpowiedzi na prowokację metacholiną, histaminą lub mannitolem należy wykazać i udokumentować podczas wizyty 1
- Musi odpowiedzieć „Tak” na pytanie „Czy przeziębienie lub grypa pogarszają astmę?”
- mieć co najmniej dwa udokumentowane ciężkie zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 24 miesięcy, co do których pacjent podejrzewał, że były spowodowane przez przeziębienie lub grypę oraz mieć co najmniej jedno udokumentowane ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które podejrzewano przez pacjenta za spowodowane przeziębieniem lub grypą
- Pacjentki muszą być 1 rok po menopauzie, być sterylne chirurgicznie lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.
- Ujemny wynik testu ciążowego (z moczu) u pacjentek w wieku rozrodczym
- Motywacja (w opinii Badacza) do odbycia wszystkich wizyt studyjnych, umiejętność dobrego komunikowania się z Badaczem oraz zdolność zrozumienia charakteru badania i jego leczenia, w tym związanych z nim zagrożeń i korzyści
- Umiejętność czytania i pisania oraz posługiwania się urządzeniami elektronicznymi, w tym zademonstrowanie akceptowalnej techniki podczas korzystania z urządzenia ePRO, spirometru domowego i I-neb
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie powinni brać udziału w badaniu, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu dostawców zewnętrznych lub personelu w ośrodkach badawczych)
- Wcześniejsza randomizacja do leczenia w niniejszym badaniu
- Jakikolwiek stan, w tym ustalenia w wywiadzie lub w ocenie przed badaniem, który w opinii Badacza stanowi ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu lub który mógłby kolidować z celami badania, prowadzeniem lub ocena
- Choroby płuc inne niż astma (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, mukowiscydoza, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna, czynna gruźlica). Pacjenci z wynikami tomografii komputerowej lub prześwietlenia klatki piersiowej wskazującymi na rozstrzenie oskrzeli, które zdaniem badacza nie są klinicznie istotne, mogą zostać włączeni według uznania badacza
- Pacjenci z ≥4 ciężkimi zaostrzeniami w ciągu ostatnich 12 miesięcy, co do których pacjent podejrzewał, że zostały wywołane czymś innym niż infekcja górnych dróg oddechowych
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w badaniu klinicznym, w którym pacjent otrzymał dawkę badanego produktu (IMP) w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania dla małych cząsteczek i w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania w przypadku leków biologicznych lub 5-krotność okresu półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest najdłuższy) biologicznego lub małocząsteczkowego IMP
- Pacjenci, u których obecnie występują lub występowały w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakiekolwiek istotne schorzenia podstawowe, które mogą mieć wpływ na interpretację wyników, np. infekcje, choroby hematologiczne, nowotwory złośliwe, choroby nerek, wątroby, niedokrwienne serca lub inne choroby układu krążenia, w tym arytmie, choroby endokrynologiczne lub żołądkowo-jelitowe
Nieprawidłowe parametry życiowe po co najmniej 10 minutach odpoczynku na wznak, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:
- U pacjentów w wieku < 60 lat skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub ≥150 mmHg
- U pacjentów w wieku ≥ 60 lat skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub ≥160 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg lub ≥100 mmHg
- HR <45 lub >95 uderzeń na minutę
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG oraz wszelkie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, które zdaniem badacza mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc, w tym nieprawidłową morfologię załamka ST-T ( szczególnie w odprowadzeniu pierwotnym zdefiniowanym w protokole) lub przerost lewej komory
- Wydłużony QTcF >450 ms (dla obu płci) lub skrócony QTcF <340 ms lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT
- Skrócenie odstępu PR(PQ) <120 ms (PR<120 ms, ale >110 ms jest dopuszczalne, jeśli nie ma dowodów na preekscytację komór).
- Wydłużenie odstępu PR(PQ) (>240ms), przerywany blok AV drugiego lub trzeciego stopnia lub dysocjacja AV
- Czas trwania zespołu QRS >120 ms, w tym trwały lub przerywany blok odnogi pęczka Hisa
- Pacjenci z wszczepialnym defibrylatorem serca (ICD) lub stałym rozrusznikiem serca oraz pacjenci z objawowymi tachyarytmiami komorowymi i/lub przedsionkowymi
- Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub stabilną dusznicą bolesną sklasyfikowaną wyżej niż klasa II Canadian Cardiovascular Society (CSS) lub zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 miesięcy
- Historia hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy spowodowana niewydolnością serca lub rozpoznaniem niewydolności serca wyższej niż klasa II według New York Heart Association (NYHA)
- Historia nadwrażliwości na naturalny lub rekombinowany interferon beta-1a lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
- Otrzymał jakikolwiek dostępny na rynku środek biologiczny (np. omalizumab) w ciągu 12 miesięcy lub 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) środka przed włączeniem
- Znacząca historia zaburzeń depresyjnych lub myśli samobójczych. Konkretnie; osoby z obecną ciężką depresją (tj. obniżony nastrój, który przenika wszystkie aspekty życia i niezdolność do odczuwania przyjemności z czynności, które wcześniej sprawiały przyjemność); osoby z depresją w przeszłości wymagającą hospitalizacji lub skierowania do poradni psychiatrycznej w ciągu ostatnich 5 lat; osoby, które obecnie mają myśli samobójcze lub próbowały popełnić samobójstwo w przeszłości
- Historia padaczki lub napadów padaczkowych po 5 roku życia, innych niż drgawki gorączkowe u dzieci
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
- Pacjenci, u których aktywność enzymów wątrobowych w surowicy jest ≥2,5 razy większa od normy
- Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV
- Pacjenci z historią palenia ≥20 paczkolat (1 paczkorok = 20 papierosów wypalanych dziennie przez rok)
- Kobieta, która karmi piersią, jest w ciąży (potwierdzona testem ciążowym w moczu) lub zamierza zajść w ciążę podczas badania
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zademonstrować akceptowalnej techniki spirometrii
- Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do badań oceniających badany produkt leczniczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (pasujące)
Placebo, inhalacja raz dziennie przez 14 dni
|
Roztwór placebo do inhalacji raz dziennie przez 14 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a, 24 μg (dawka odmierzona) raz dziennie inhalacja przez 14 dni
|
Interferon beta-1a, 0,5 ml (24 μg, odmierzona dawka) raz dziennie inhalacja przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z ciężkim zaostrzeniem astmy w ciągu 14 dni leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 - 14 fazy leczenia.
|
Ocena skuteczności wziewnego AZD9412 w porównaniu z placebo w zapobieganiu ciężkim zaostrzeniom podczas 14-dniowej fazy leczenia po wystąpieniu URTI u pacjentów z astmą. Ciężkie zaostrzenie definiowano jako nasilenie objawów astmy i
Dla każdej grupy leczenia przedstawiono liczbę pacjentów z ciężkimi zaostrzeniami astmy, które wystąpiły w fazie leczenia. |
Dzień 1 - 14 fazy leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z ciężkimi zaostrzeniami astmy w ciągu 7 i 30 dni po randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 1 fazy leczenia do 30 dni po randomizacji.
|
Ocena skuteczności wziewnego AZD9412 w porównaniu z placebo w zapobieganiu ciężkim zaostrzeniom w ciągu 7 i 30 dni po rozpoczęciu leczenia (dzień 1). Ciężkie zaostrzenie definiowano jako nasilenie objawów astmy i
Liczby pacjentów z ciężkimi zaostrzeniami astmy z początkiem w dniach 1-7 i dniach 1-30 przedstawiono dla każdej leczonej grupy. |
Dzień 1 fazy leczenia do 30 dni po randomizacji.
|
|
Odsetek pacjentów z umiarkowanym zaostrzeniem astmy w ciągu 7, 14 i 30 dni po randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 1 fazy leczenia do 30 dni po randomizacji.
|
Ocena skuteczności wziewnego AZD9412 w porównaniu z placebo w zapobieganiu umiarkowanym zaostrzeniom w ciągu 7, 14 i 30 dni po rozpoczęciu leczenia (dzień 1). Umiarkowane zaostrzenie zdefiniowano jako czasowe zwiększenie dawki leczenia podtrzymującego w celu zapobieżenia ciężkiemu zdarzeniu poparte utrzymującym się (2 lub więcej dni) pogorszeniem co najmniej jednego kluczowego wskaźnika kontrolnego, w tym oceny astmy, zastosowania ratunkowego, nocnego przebudzenia lub porannego szczytowy przepływ wydechowy. Liczby pacjentów z umiarkowanymi zaostrzeniami z początkiem w dniach 1-7, dniach 1-14 i dniach 1-30 przedstawiono dla każdej leczonej grupy. W odniesieniu do analizy dni 1-7 model nie był zbieżny, więc analiza nie mogła zostać przeprowadzona. |
Dzień 1 fazy leczenia do 30 dni po randomizacji.
|
|
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy w ciągu 30 dni po randomizacji
Ramy czasowe: Od 1. dnia fazy leczenia do 30 dni po randomizacji.
|
Czas do pierwszego zdarzenia obliczono jako datę rozpoczęcia zdarzeń – datę randomizacji + 1. Pacjenci, u których nie zaobserwowano żadnego zdarzenia, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej wizyty lub w przypadku pacjentów, którzy stracili czas na obserwację, w ostatnim punkcie czasowym, po którym nie można było ocenić zdarzenia. Mediany czasu do pierwszego zaostrzenia nie obliczono w żadnej z leczonych grup ze względu na małą liczbę zdarzeń. |
Od 1. dnia fazy leczenia do 30 dni po randomizacji.
|
|
Czas do pierwszego umiarkowanego zaostrzenia astmy w ciągu 30 dni po randomizacji
Ramy czasowe: Od 1. dnia fazy leczenia do 30 dni po randomizacji.
|
Czas do pierwszego zdarzenia obliczono jako datę rozpoczęcia zdarzeń – datę randomizacji + 1. Pacjenci, u których nie zaobserwowano żadnego zdarzenia, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej wizyty lub w przypadku pacjentów, którzy stracili czas na obserwację, w ostatnim punkcie czasowym, po którym nie można było ocenić zdarzenia. Mediany czasu do pierwszego zaostrzenia nie obliczono w żadnej z leczonych grup ze względu na małą liczbę zdarzeń. |
Od 1. dnia fazy leczenia do 30 dni po randomizacji.
|
|
Czas trwania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń
Ramy czasowe: Dzień 1 fazy leczenia do 30 dni po randomizacji.
|
Czas trwania każdego pojedynczego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia obliczono jako: Data ustania zaostrzenia - Data rozpoczęcia zaostrzenia + 1. Datę rozpoczęcia ciężkiego zaostrzenia zdefiniowano jako datę rozpoczęcia ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub zwiększenie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub wizytę w pogotowiu lub przyjęcie do szpitala, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Datę końcową zdefiniowano jako ostatni dzień ogólnoustrojowych kortykosteroidów/zwiększenia ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpiło później. Datę rozpoczęcia umiarkowanego zaostrzenia zdefiniowano jako pierwszy dzień zwiększenia czasowego leczenia podtrzymującego. Datę końcową określono jako ostatni dzień tego zabiegu. Dla każdej leczonej grupy przedstawiono średni czas trwania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń. |
Dzień 1 fazy leczenia do 30 dni po randomizacji.
|
|
Zmiana kontroli astmy od wartości początkowej do 30 dni mierzona za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-6)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni po rozpoczęciu fazy leczenia.
|
ACQ-6 składa się z 6 pytań do oceny kontroli astmy, każde pytanie oceniane na 7-punktowej skali punktowanej od 0 (całkowicie kontrolowana) do 6 (poważnie niekontrolowana). Całkowity wynik ACQ-6 jest obliczany jako nieważona średnia odpowiedzi na 6 pytań. Oceny linii podstawowej przyjęto jako ostatnią niebrakującą ocenę przed randomizacją. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na wizycie 4 (dzień 7 +/- 1), na wizycie 6 (dzień 14 +/- 1) i na wizycie 8 (dzień 30) jest przedstawiona dla całkowitego wyniku i dla każdego z 6 pytań. |
Od punktu początkowego do 30 dni po rozpoczęciu fazy leczenia.
|
|
AUC dla zmiany dziennej i nocnej punktacji objawów astmy od wartości początkowej do 30 dni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni po rozpoczęciu fazy leczenia.
|
Objawy astmy w porze nocnej iw ciągu dnia pacjent odnotowywał codziennie rano i wieczorem w Dzienniczku Astmy w trybie dziennym.
Objawy rejestrowano przy użyciu skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak objawów astmy do bezwzględnego wyniku 3. Oceny linii bazowej przyjęto jako ostatnią niebrakującą ocenę przed randomizacją.
Całkowity dzienny wynik objawów astmy obliczono, biorąc pod uwagę sumę nocnych i dziennych wyników astmy rejestrowanych każdego dnia.
Zmienną wynikową jest pole pod krzywą (AUC) dla zmiany od wartości początkowej dziennej, nocnej i całkowitej dziennej punktacji objawów astmy w dniach 1-14, dniach 1-7, dniach 8-14 i dniach 15-30 .
|
Od punktu początkowego do 30 dni po rozpoczęciu fazy leczenia.
|
|
Zmiana odsetka przebudzeń nocnych za pomocą kwestionariusza ePRO Od wartości wyjściowej do 30 dni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni po rozpoczęciu fazy leczenia.
|
Przebudzenia nocne z powodu objawów astmy pacjent odnotowywał każdego ranka w Dzienniczku Astmy, udzielając odpowiedzi „tak” lub „nie” na pytanie, czy obudził się w nocy z powodu objawów astmy. Średnie dwutygodniowe obliczono jako procent przypadków, w których badany odpowiedział „tak” w okresie 14 kolejnych dni. Średnie dwutygodniowe prezentowane są dla okresów w dniach 2-15 i 16-30. |
Od punktu początkowego do 30 dni po rozpoczęciu fazy leczenia.
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem jakości życia astmy (AQLQ[S]) od wartości początkowej do 30 dni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni po rozpoczęciu fazy leczenia.
|
Do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem zastosowano kwestionariusz AQLQ(S), który składał się z 32 pytań. Pacjenci zostali poproszeni o ocenę każdego z pytań w 7-punktowej skali od 7 (brak upośledzenia) do 1 (poważne upośledzenie). Pytania zostały podzielone na 4 domeny oceniające:
Ogólny wynik obliczono jako średnią z odpowiedzi na wszystkie pytania. Przedstawiono średnią zmianę ogólnego wyniku w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 6 (dzień 14+/-1) i wizyty 8 (dzień 30). |
Od punktu początkowego do 30 dni po rozpoczęciu fazy leczenia.
|
|
AUC dla zmiany w dziennym i nocnym stosowaniu leków doraźnych od wartości początkowej do 14 dni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 14 fazy leczenia.
|
Pacjenci odnotowywali liczbę inhalacji leku doraźnego przyjmowanych dwa razy dziennie w Dzienniczku Astmy. Wieczorem rejestrowano liczbę inhalacji wykonanych między poranną a wieczorną oceną czynności płuc. Liczbę inhalacji wykonanych między wieczorną a poranną oceną czynności płuc rejestrowano rano. Oceny linii podstawowej przyjęto jako ostatnią niebrakującą ocenę przed randomizacją. Przedstawiono AUC dla zmiany od wartości początkowej w dniach 1-14 (włączając dni 1 i 14). |
Od punktu początkowego do dnia 14 fazy leczenia.
|
|
AUC dla zmiany porannego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) od wartości wyjściowej do 30 dni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni po rozpoczęciu fazy leczenia.
|
Pacjenci mierzyli poranny PEF w domu i rejestrowali wyniki za pomocą urządzenia ePRO. Oceny linii podstawowej przyjęto jako ostatnią niebrakującą ocenę przed randomizacją. Średnie AUC dla zmiany od wartości początkowej przedstawiono dla okresów dni 1-14, 1-7, 8-14 i 15-30. |
Od punktu początkowego do 30 dni po rozpoczęciu fazy leczenia.
|
|
AUC dla zmiany porannej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) od wartości początkowej do 30 dni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni po rozpoczęciu fazy leczenia.
|
Pacjenci mierzyli poranny FEV1 w domu i rejestrowali wyniki za pomocą urządzenia ePRO. Oceny linii podstawowej przyjęto jako ostatnią niebrakującą ocenę przed randomizacją. Średnie AUC dla zmiany od wartości początkowej przedstawiono dla okresów dni 1-14, 1-7, 8-14 i 15-30. |
Od punktu początkowego do 30 dni po rozpoczęciu fazy leczenia.
|
|
AUC dla zmiany wieczornego PEF od wartości początkowej do 30 dni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni po rozpoczęciu fazy leczenia.
|
Pacjenci dokonywali wieczornego pomiaru PEF w domu i rejestrowali wyniki za pomocą urządzenia ePRO. Oceny linii podstawowej przyjęto jako ostatnią niebrakującą ocenę przed randomizacją. Średnie AUC dla zmiany od wartości początkowej przedstawiono dla okresów dni 1-14, 1-7, 8-14 i 15-30. |
Od punktu początkowego do 30 dni po rozpoczęciu fazy leczenia.
|
|
AUC dla zmiany wieczorem FEV1 Od wartości początkowej do 30 dni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni po rozpoczęciu fazy leczenia.
|
Pacjenci wykonywali wieczorne pomiary FEV1 w domu i rejestrowali wyniki za pomocą urządzenia ePRO. Oceny linii podstawowej przyjęto jako ostatnią niebrakującą ocenę przed randomizacją. Średnie AUC dla zmiany od wartości początkowej przedstawiono dla okresów dni 1-14, 1-7, 8-14 i 15-30. |
Od punktu początkowego do 30 dni po rozpoczęciu fazy leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Per Gustafson, MD PhD, AstraZeneca, R&D mölndal
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Infekcje
- Astma
- Infekcje dróg oddechowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Interferony
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Inne numery identyfikacyjne badania
- D6230C00001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .