En studie på astmapatienter för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av 14 dagar en gång dagligen inhalerad interferon Beta-1a efter uppkomsten av symtom på en övre luftvägsinfektion (INEXAS)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenter fas IIa-studie i astmapatienter som jämför effektiviteten och säkerheten av interferon beta-1a en gång dagligen inhalerad med placebo, administrerad i 14 dagar efter uppkomsten av symtom på en Övre luftvägsinfektion för att förebygga allvarliga exacerbationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bestå av en förbehandlingsfas följt av en behandlingsfas. Patienterna screenas och går in i förbehandlingsfasen där de stannar tills de utvecklar symtom på en vanlig förkylning eller influensa. Under denna förbehandlingsfas kommer patienter att tillfrågas dagligen om de tror att de har en vanlig förkylning eller influensa. När patienten svarar ja på frågan om att han/hon kommer med en vanlig förkylning eller influensa, görs arrangemang för att utvärdera patienten på studieplatsen och, om berättigad, går in i behandlingsfasen. Baslinjebedömningar utförs och patienten randomiseras 1:1 för att få 24 μg (uppmätt dos) inhalerad Interferon beta-1a eller placebo en gång dagligen i 14 dagar (levereras av I-neb®-enheten [Philips Respironics]). Behandlingen bör påbörjas så snart som möjligt men senast 48 timmar efter debuten av det första av förkylnings- eller influensasymptomen. Patienterna kommer att bedömas med avseende på exacerbationer och förändringar i luftvägssymtom och användning av lindrande läkemedel hemma med hjälp av en ePRO-enhet. Lungfunktionen kommer att mätas både hemma av patienterna och på studieplatsen. Det kommer att finnas fem kliniska besök under behandlingsfasen och två besök efter avslutad behandling; Effekt och säkerhet kommer att övervakas fram till 2-3 veckor efter avslutad behandling då ett sista uppföljningsbesök kommer att äga rum.
Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna astmatiska patienter på en underhållsbehandling av medel till hög dos inhalerade kortikosteroider och en andra kontrollmedicin (t.ex. långverkande β2-agonist), med en dokumenterad historia av minst två allvarliga exacerbationer under de senaste 24 månaderna, varav minst en har inträffat under de senaste 12 månaderna, och det misstänks av patienten att dessa ovannämnda exacerbationer utlöstes av en övre luftvägsinfektion (dvs. relaterad till symtom på en vanlig förkylning eller influensa).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1425BEN
- Research Site
-
Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentina, 1426
- Research Site
-
Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australien, 5042
- Research Site
-
New Lambton, Australien, 2310
- Research Site
-
Westmead, Australien, 2145
- Research Site
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 110311
- Research Site
-
Floridablanca, Colombia, 680006
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
- Research Site
-
Paris Cedex 18, Frankrike, 75877
- Research Site
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korea, Republiken av, 14584
- Research Site
-
Jeonju-si, Korea, Republiken av, 54907
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02559
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Spanien, 29603
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Spanien, 41071
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannien, FY4 3AD
- Research Site
-
Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
- Research Site
-
Lancaster, Storbritannien, LA1 4RP
- Research Site
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
- Research Site
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Research Site
-
Southampton, Storbritannien, SO9 4XY
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För inkludering i studien bör patienter uppfylla följande kriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Man eller kvinna 18 år och äldre vid tidpunkten för registreringen
- Historik av läkare-diagnostiserad astma som kräver behandling med medel till hög dos ICS (>250 μg flutikason torrpulverformuleringekvivalenter total daglig dos, enligt definitionen i GINA 2014, se CSP Bilaga G), och en andra kontrollmedicin som rekommenderas i GINA-riktlinjer (dvs LABA, leukotrienreceptorantagonist eller teofyllin med fördröjd frisättning). Medel- eller högdosen ICS plus LABA kan vara vilken kombinationsinhalator som helst eller 2 separata inhalatorer. Patienter måste ha tagit ICS (>250 μg flutikason eller motsvarande dagligen) plus andra kontrollmedicin i minst 12 månader före det datum då informerat samtycke erhålls, med eller utan annan kontrollant såsom orala kortikosteroider (OCS), teofyllin, tiotropium eller leukotrienreceptorantagonister. Underhållsbehandlingen ska ha hållits på samma eller högre nivå de senaste 12 månaderna.
- Bevis på reversibilitet efter bronkodilator i FEV1 på ≥12 % och ≥200 ml (Pellegrino et al 2005) dokumenterat inom 5 år före besök 1, eller bevis på ett positivt svar på en metakolin- eller histaminutmaning (en minskning av FEV1 med 20) % [PC20] vid ≤8 mg/ml) utförd enligt ATS/ERS-riktlinjer (American Thoracic Society 2000) eller bevis på positivt svar på mannitolutmaning (en minskning av FEV1 med 15 % [PD15] vid ≤635 mg) (Anderson et al 2009) dokumenterade inom 5 år före besök 1. Om historisk dokumentation inte finns tillgänglig måste reversibilitet eller bevis på ett positivt svar på en metakolin-, histamin- eller mannitol-utmaning demonstreras och dokumenteras vid besök 1
- Måste svara "Ja" på frågan "Gör en förkylning eller influensa din astma värre?"
- Att ha haft minst två dokumenterade allvarliga astmaexacerbationer inom de senaste 24 månaderna som patienten misstänkte vara orsakade av en vanlig förkylning eller influensa och att ha haft minst en dokumenterad allvarlig astmaexacerbation inom de senaste 12 månaderna som man misstänkte av att patienten har orsakats av en vanlig förkylning eller influensa
- Kvinnliga patienter måste vara 1 år efter klimakteriet, kirurgiskt sterila eller använda en acceptabel preventivmetod.
- Negativt graviditetstest (urin) för kvinnliga patienter i fertil ålder
- Motivation (enligt utredarens uppfattning) att genomföra alla studiebesök, förmågan att kommunicera väl med utredaren och kunna förstå forskningens natur och dess behandling inklusive dess risker och fördelar
- Förmåga att läsa och skriva och använda de elektroniska enheterna, inklusive att demonstrera en acceptabel teknik när du använder ePRO-enheten, hemspirometern och I-neb
Exklusions kriterier:
Patienter ska inte delta i studien om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllda:
- Engagemang i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både AstraZenecas personal och personal hos tredjepartsleverantörer eller personal på studieplatserna)
- Tidigare randomisering till behandling i föreliggande studie
- Varje tillstånd, inklusive fynd i sjukdomshistorien eller i förstudiebedömningarna som, enligt utredarens uppfattning, utgör en risk eller en kontraindikation för patientens deltagande i studien eller som skulle kunna störa studiens målsättningar. eller utvärdering
- Andra lungsjukdomar än astma (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, cystisk fibros, allergisk bronkopulmonell aspergillos, aktiv tuberkulos). Patienter med CT- eller lungröntgenfynd som indikerar bronkiektasi som enligt utredaren inte är kliniskt signifikanta kan inskrivas efter utredarens gottfinnande
- Patienter med ≥4 allvarliga exacerbationer under de senaste 12 månaderna som patienten misstänkte utlöstes av något annat än en övre luftvägsinfektion
- Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning eller deltagande i en klinisk prövning där patienten har fått en dos av en testprodukt (IMP) inom 12 veckor före inträde i studien för små molekyler och inom 12 månader före inträde i studien för biologiska ämnen eller 5 gånger halveringstiden (beroende på vilken som är längst) för den biologiska eller små molekylen IMP
- Patienter som för närvarande har, eller har haft under de senaste 3 månaderna, någon eller flera betydande underliggande medicinska tillstånd som kan påverka tolkningen av resultat, t.ex. infektioner, hematologisk sjukdom, malignitet, njur-, lever-, kranskärlssjukdom eller annan hjärt-kärlsjukdom, inklusive arytmier, endokrinologisk eller gastrointestinal sjukdom
Onormala vitala tecken, efter minst 10 minuters liggande vila, definierade som något av följande:
- Hos patienter < 60 år, systoliskt blodtryck <90 mmHg eller ≥150 mmHg
- Hos patienter ≥ 60 år, systoliskt blodtryck <90 mmHg eller ≥160 mmHg
- Diastoliskt blodtryck <50 mmHg eller ≥100 mmHg
- HR <45 eller >95 slag per minut
- Alla kliniskt viktiga abnormiteter i rytm, ledning eller morfologi hos vilo-EKG:t och alla abnormiteter i 12-avlednings-EKG:t som, enligt utredarens bedömning, kan störa tolkningen av QTc-intervallförändringar, inklusive onormal ST-T-vågsmorfologi ( särskilt i den protokolldefinierade primära elektroden) eller vänsterkammarhypertrofi
- Förlängt QTcF >450 ms (för båda könen) eller förkortat QTcF <340 ms eller familjehistoria med långt QT-syndrom
- PR(PQ)-intervallförkortning <120 ms (PR<120 ms men >110 ms är acceptabelt om det inte finns några tecken på ventrikulär pre-excitation).
- PR(PQ) intervallförlängning (>240ms), intermittent andra eller tredje gradens AV-block eller AV-dissociation
- QRS-längd >120ms inklusive ihållande eller intermittent grenblock
- Patienter med implanterbar hjärtdefibrillator (ICD) eller en permanent pacemaker och patienter med symtomatiska ventrikulära och/eller atriella takyarytmier
- Patienter med instabil angina pectoris eller stabil angina pectoris klassificerad högre än Canadian Cardiovascular Society (CSS) klass II eller en hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader
- Historik av sjukhusvistelse inom 12 månader orsakad av hjärtsvikt eller en diagnos av hjärtsvikt högre än New York Heart Association (NYHA) klass II
- Anamnes med överkänslighet mot naturligt eller rekombinant interferon beta-1a eller mot något av preparatets hjälpämnen
- Fick alla marknadsförda biologiska medel (t.ex. omalizumab) inom 12 månader eller 5 gånger halveringstiden (beroende på vilken som är längst) av medlet före inskrivning
- Betydande historia av depressiv sjukdom eller självmordstankar. Specifikt; individer med nuvarande svår depression (dvs. ett lågt humör, som genomsyrar alla aspekter av livet och en oförmåga att uppleva njutning i aktiviteter som tidigare åtnjöts); personer med en tidigare historia av depression som krävde sjukhusvistelse eller remiss till psykiatrisk service under de senaste 5 åren; individer som för närvarande känner sig suicidala eller har försökt begå självmord tidigare
- Historik med epilepsi eller anfall efter 5 års ålder, annat än feberkramper i barndomen
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före inskrivningen
- Patienter som har leverenzymnivåer ≥2,5 gånger normalintervallet
- Positivt test för serumhepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller HIV
- Patienter med en rökhistoria på ≥20 packår (1 packår = 20 cigaretter rökta per dag under ett år)
- Kvinna som ammar, gravid (verifierad genom graviditetstest med urinsticka) eller avser att bli gravid under studien
- Patienter som inte kan visa en acceptabel spirometriteknik
- Patienter som tidigare inkluderats i studier som utvärderar prövningsläkemedlet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (matchande)
Placebo, en gång dagligen inandning i 14 dagar
|
Placebolösning för inhalation en gång dagligen i 14 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a, 24 μg (uppmätt dos) en gång dagligen inandning i 14 dagar
|
Interferon beta-1a, 0,5 ml (24 μg, uppmätt dos) en gång dagligen inandning i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med en allvarlig astmaexacerbation under 14 dagars behandling
Tidsram: Dag 1 - 14 i behandlingsfasen.
|
Utvärdering av effekten av inhalerad AZD9412 jämfört med placebo för att förebygga allvarliga exacerbationer under 14 dagars behandlingsfasen efter uppkomsten av en URTI hos astmatiska patienter. En allvarlig exacerbation definierades som förvärrade astmasymtom och
Antalet patienter med svåra astmaexacerbationer med debut under behandlingsfasen presenteras för varje behandlingsgrupp. |
Dag 1 - 14 i behandlingsfasen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med allvarliga astmaexacerbationer inom 7 och 30 dagar efter randomisering
Tidsram: Dag 1 av behandlingsfasen upp till 30 dagar efter randomisering.
|
Utvärdering av effekten av inhalerad AZD9412 jämfört med placebo för att förhindra allvarliga exacerbationer inom 7 och 30 dagar efter behandlingsstart (dag 1). En allvarlig exacerbation definierades som förvärrade astmasymtom och
Antalet patienter med allvarliga astmaexacerbationer med debut under dag 1 - 7 och dag 1 - 30 presenteras för varje behandlingsgrupp. |
Dag 1 av behandlingsfasen upp till 30 dagar efter randomisering.
|
|
Andel patienter med måttlig astmaexacerbation inom 7, 14 och 30 dagar efter randomisering
Tidsram: Dag 1 av behandlingsfasen upp till 30 dagar efter randomisering.
|
Utvärdering av effekten av inhalerad AZD9412 jämfört med placebo för att förhindra måttliga exacerbationer inom 7, 14 och 30 dagar efter behandlingsstart (dag 1). En måttlig exacerbation definierades som en tillfällig ökning av underhållsbehandlingen för att förhindra en allvarlig händelse understödd av en ihållande (2 eller fler dagar) försämring i minst ett nyckelkontrollmått, inklusive astmapoäng, räddningsanvändning, nattuppvaknande eller morgon. maximalt utandningsflöde. Antalet patienter med måttliga exacerbationer med debut under dag 1 - 7, dag 1 - 14 och dag 1 - 30 presenteras för varje behandlingsgrupp. När det gäller analysen Dag 1-7 konvergerade inte modellen så analysen kunde inte utföras. |
Dag 1 av behandlingsfasen upp till 30 dagar efter randomisering.
|
|
Dags för första allvarliga astmaexacerbation under 30 dagar efter randomisering
Tidsram: Från dag 1 i behandlingsfasen upp till 30 dagar efter randomisering.
|
Tiden till första händelsen beräknades som startdatum för händelserna - datum för randomisering + 1. Patienter utan någon observerad händelse censurerades vid datumet för deras senaste besök, eller för patienter som förlorats till uppföljning, vid den sista tidpunkten efter vilken en händelse inte kunde bedömas. Mediantiden till första exacerbation beräknades inte i någon av behandlingsgrupperna på grund av lågt antal händelser. |
Från dag 1 i behandlingsfasen upp till 30 dagar efter randomisering.
|
|
Dags för första måttliga astmaexacerbation under 30 dagar efter randomisering
Tidsram: Från dag 1 i behandlingsfasen upp till 30 dagar efter randomisering.
|
Tiden till första händelsen beräknades som startdatum för händelserna - datum för randomisering + 1. Patienter utan någon observerad händelse censurerades vid datumet för deras senaste besök, eller för patienter som förlorats till uppföljning, vid den sista tidpunkten efter vilken en händelse inte kunde bedömas. Mediantiden till första exacerbation beräknades inte i någon av behandlingsgrupperna på grund av lågt antal händelser. |
Från dag 1 i behandlingsfasen upp till 30 dagar efter randomisering.
|
|
Varaktighet av måttliga eller svåra exacerbationer
Tidsram: Dag 1 av behandlingsfasen upp till 30 dagar efter randomisering.
|
Varaktigheten av varje enskild måttlig eller svår exacerbation beräknades som: Upphörande datum för exacerbation - Startdatum för exacerbation + 1. Startdatumet för en allvarlig exacerbation definierades som startdatumet för systemiska kortikosteroider eller ökning av systemiska kortikosteroider eller akutbesök eller sjukhusinläggning, beroende på vilket som inträffade först. Stoppdatumet definierades som den sista dagen för systemiska kortikosteroider/ökning av systemiska kortikosteroider eller sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffade senast. Startdatumet för en måttlig exacerbation definierades som den första dagen för ökning av temporär underhållsbehandling. Stoppdatumet definierades som den sista dagen av denna behandling. Den genomsnittliga varaktigheten av måttliga eller svåra exacerbationer presenteras för varje behandlingsgrupp. |
Dag 1 av behandlingsfasen upp till 30 dagar efter randomisering.
|
|
Förändring i astmakontroll från baslinje upp till 30 dagar mätt med astmakontrollfrågeformuläret (ACQ-6)
Tidsram: Från baslinjen upp till 30 dagar efter start av behandlingsfasen.
|
ACQ-6 består av 6 frågor för att bedöma astmakontroll, varje fråga mäts på en 7-gradig skala med poäng från 0 (helt kontrollerad) till 6 (allvarligt okontrollerad). ACQ-6 totalpoäng beräknas som det ovägda medelvärdet av svaren på de 6 frågorna. Baslinjebedömningar togs som den sista icke-saknade bedömningen före randomisering. Förändringen från baslinjen vid besök 4 (dag 7 +/- 1), vid besök 6 (dag 14 +/- 1) och vid besök 8 (dag 30) presenteras för totalpoängen och för var och en av de 6 frågorna. |
Från baslinjen upp till 30 dagar efter start av behandlingsfasen.
|
|
AUC för förändring av astmasymtompoäng dagtid och natt från baslinjen upp till 30 dagar
Tidsram: Från baslinjen upp till 30 dagar efter start av behandlingsfasen.
|
Astmasymtom under natt- och dagtid registrerades av patienten varje morgon och kväll i Asthma Daily Diary på daglig basis.
Symtomen registrerades med hjälp av en skala från 0 till 3 där 0 indikerar inga astmasymtom upp till en absolut poäng på 3. Baslinjebedömningar togs som den sista icke-saknade bedömningen före randomisering.
Det totala dagliga astmasymtompoängen beräknades genom att ta summan av astmapoängen nattetid och dagtid som registrerades varje dag.
Utfallsvariabeln är arean under kurvan (AUC) för förändring från baslinjen i dagtid, nattetid och totala dagliga astmasymtompoäng över dagarna 1-14, dagarna 1-7, dagarna 8-14 och dagarna 15-30 .
|
Från baslinjen upp till 30 dagar efter start av behandlingsfasen.
|
|
Förändring i andelen nattuppvaknande med hjälp av ePRO-enkäten från baslinjen upp till 30 dagar
Tidsram: Från baslinjen upp till 30 dagar efter start av behandlingsfasen.
|
Nattuppvaknanden på grund av astmasymtom registrerades av patienten i Astma Daily Diary varje morgon genom att svara på frågan om han/hon vaknade under natten på grund av astmasymtom med ett "ja" eller "nej" svar. Medelvärden varannan vecka beräknades som procentandelen gånger försökspersonen svarade "ja" under en period av 14 på varandra följande dagar. Medelvärden varannan vecka presenteras för perioderna över dagarna 2-15 och dagarna 16-30. |
Från baslinjen upp till 30 dagar efter start av behandlingsfasen.
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ[S]) från baslinje upp till 30 dagar
Tidsram: Från baslinjen upp till 30 dagar efter start av behandlingsfasen.
|
AQLQ(S) användes för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet och bestod av 32 frågor. Patienterna ombads att poängsätta var och en av frågorna på en 7-gradig skala från 7 (ingen funktionsnedsättning) till 1 (svår funktionsnedsättning). Frågorna fördelades på 4 domäner som bedömde:
Totalpoängen beräknades som medelvärdet av svaren på alla frågor. Den genomsnittliga förändringen i totalpoäng från baslinjen vid besök 6 (dag 14+/-1) och besök 8 (dag 30) presenteras. |
Från baslinjen upp till 30 dagar efter start av behandlingsfasen.
|
|
AUC för förändring av läkemedelsanvändning dagtid och natt från baslinjen upp till 14 dagar
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 14 i behandlingsfasen.
|
Patienterna registrerade antalet inhalationer av lindrande mediciner som tagits två gånger dagligen i Astma Daily Diary. Antalet inhalationer som togs mellan morgon- och kvällsundersökningarna av lungfunktionerna registrerades på kvällen. Antalet inhalationer som togs mellan lungfunktionsbedömningarna på kvällen och morgonen registrerades på morgonen. Baslinjebedömningar togs som den sista icke-saknade bedömningen före randomisering. AUC för förändring från baslinjen över dag 1-14 (inklusive dag 1 och 14) presenteras. |
Från baslinjen upp till dag 14 i behandlingsfasen.
|
|
AUC för förändring i morgontoppexpiratoriskt flöde (PEF) från baslinje till upp till 30 dagar
Tidsram: Från baslinjen upp till 30 dagar efter start av behandlingsfasen.
|
Patienterna mätte morgonens PEF hemma och registrerade resultaten med hjälp av ePRO-enheten. Baslinjebedömningar togs som den sista icke-saknade bedömningen före randomisering. Medel-AUC för förändring från baslinjen presenteras för perioderna dag 1-14, 1-7, 8-14 och 15-30. |
Från baslinjen upp till 30 dagar efter start av behandlingsfasen.
|
|
AUC för förändring av den forcerade utandningsvolymen på morgonen på 1 sekund (FEV1) från baslinjen upp till 30 dagar
Tidsram: Från baslinjen upp till 30 dagar efter start av behandlingsfasen.
|
Patienterna mätte morgon FEV1 hemma och registrerade resultaten med hjälp av ePRO-enheten. Baslinjebedömningar togs som den sista icke-saknade bedömningen före randomisering. Medel-AUC för förändring från baslinjen presenteras för perioderna dag 1-14, 1-7, 8-14 och 15-30. |
Från baslinjen upp till 30 dagar efter start av behandlingsfasen.
|
|
AUC för förändring på kvällen PEF från baslinje till upp till 30 dagar
Tidsram: Från baslinjen upp till 30 dagar efter start av behandlingsfasen.
|
Patienterna mätte kvällens PEF hemma och registrerade resultaten med hjälp av ePRO-enheten. Baslinjebedömningar togs som den sista icke-saknade bedömningen före randomisering. Medel-AUC för förändring från baslinjen presenteras för perioderna dag 1-14, 1-7, 8-14 och 15-30. |
Från baslinjen upp till 30 dagar efter start av behandlingsfasen.
|
|
AUC för förändring på kvällen FEV1 från baslinje upp till 30 dagar
Tidsram: Från baslinjen upp till 30 dagar efter start av behandlingsfasen.
|
Patienterna mätte kvällens FEV1 hemma och registrerade resultaten med hjälp av ePRO-enheten. Baslinjebedömningar togs som den sista icke-saknade bedömningen före randomisering. Medel-AUC för förändring från baslinjen presenteras för perioderna dag 1-14, 1-7, 8-14 och 15-30. |
Från baslinjen upp till 30 dagar efter start av behandlingsfasen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Per Gustafson, MD PhD, AstraZeneca, R&D mölndal
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Infektioner
- Astma
- Luftvägsinfektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Interferoner
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Andra studie-ID-nummer
- D6230C00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .