Een studie bij astmapatiënten om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van 14 dagen eenmaal daags geïnhaleerd interferon beta-1a na het begin van symptomen van een bovenste luchtweginfectie (INEXAS)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicentrische fase IIa-studie bij astmapatiënten waarin de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daags geïnhaleerd interferon bèta-1a wordt vergeleken met placebo, toegediend gedurende 14 dagen na het begin van de symptomen van een Bovenste luchtweginfectie ter voorkoming van ernstige exacerbaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal bestaan uit een voorbehandelingsfase gevolgd door een behandelingsfase. Patiënten worden gescreend en gaan de pre-behandelingsfase in waar ze blijven totdat ze symptomen van verkoudheid of griep ontwikkelen. Tijdens deze voorbehandelingsfase wordt patiënten dagelijks gevraagd of ze denken dat ze verkouden of griep hebben. Wanneer de patiënt ja antwoordt op de vraag dat hij/zij last heeft van verkoudheid of griep, worden er regelingen getroffen om de patiënt op de onderzoekslocatie te evalueren en, indien in aanmerking komend, gaat de behandelingsfase in. Baseline-beoordelingen worden uitgevoerd en de patiënt wordt 1:1 gerandomiseerd om gedurende 14 dagen eenmaal daags 24 μg (afgemeten dosis) geïnhaleerd interferon beta-1a of placebo te krijgen (toegediend door het I-neb®-apparaat [Philips Respironics]). De behandeling moet zo snel mogelijk worden gestart, maar niet later dan 48 uur na het begin van de eerste symptomen van verkoudheid of griep. Patiënten zullen worden beoordeeld met betrekking tot exacerbaties en veranderingen in ademhalingssymptomen en gebruik van verlichtende medicatie thuis met behulp van een ePRO-apparaat. De longfunctie wordt zowel thuis bij de patiënten als op de onderzoekslocatie gemeten. Er zullen vijf klinische bezoeken zijn tijdens de behandelingsfase en twee bezoeken na het einde van de behandeling; werkzaamheid en veiligheid zullen worden gecontroleerd tot 2-3 weken na het einde van de behandeling, wanneer een laatste controlebezoek zal plaatsvinden.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassen astmatische patiënten die een onderhoudsbehandeling krijgen met middelhoge tot hoge doses inhalatiecorticosteroïden en een tweede controlemedicatie (bijv. langwerkende β2-agonist), met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van ten minste twee ernstige exacerbaties in de afgelopen 24 maanden. waarvan er ten minste één is opgetreden in de afgelopen 12 maanden, en de patiënt vermoedt dat deze bovengenoemde exacerbaties werden veroorzaakt door een infectie van de bovenste luchtwegen (dwz gerelateerd aan symptomen van verkoudheid of griep).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
- Research Site
-
Caba, Argentinië, C1425BEN
- Research Site
-
Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentinië, 1426
- Research Site
-
Nueve de julio, Argentinië, B6500EZL
- Research Site
-
Quilmes, Argentinië, B1878FNR
- Research Site
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australië, 5042
- Research Site
-
New Lambton, Australië, 2310
- Research Site
-
Westmead, Australië, 2145
- Research Site
-
Woolloongabba, Australië, 4102
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 110311
- Research Site
-
Floridablanca, Colombia, 680006
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, Frankrijk, 69317
- Research Site
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
- Research Site
-
Paris Cedex 18, Frankrijk, 75877
- Research Site
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korea, republiek van, 14584
- Research Site
-
Jeonju-si, Korea, republiek van, 54907
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 02559
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Spanje, 29603
- Research Site
-
Málaga, Spanje, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Spanje, 41071
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY4 3AD
- Research Site
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Research Site
-
Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 4RP
- Research Site
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
- Research Site
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Research Site
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO9 4XY
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor opname in de studie moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Man of vrouw van 18 jaar en ouder op het moment van inschrijving
- Voorgeschiedenis van door een arts gediagnosticeerd astma waarvoor behandeling met middelhoge tot hoge dosis ICS nodig was (>250 μg fluticason droog poederformuleringsequivalenten totale dagelijkse dosis, zoals gedefinieerd in GINA 2014, zie CSP bijlage G), en een tweede controlemedicatie zoals aanbevolen in de GINA-richtlijnen (dwz LABA, leukotrieenreceptorantagonist of theofylline met vertraagde afgifte). De middelhoge of hoge dosis ICS plus LABA kan elke combinatie-inhalator of 2 afzonderlijke inhalatoren zijn. Patiënten moeten gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de datum waarop de geïnformeerde toestemming is verkregen ICS (> 250 μg fluticason of het equivalent daarvan) plus tweede controlemedicatie hebben ingenomen, met of zonder een andere controleur zoals orale corticosteroïden (OCS), theofylline, tiotropium of leukotrieenreceptorantagonisten. De onderhoudsbehandeling moet de afgelopen 12 maanden op hetzelfde of op een hoger niveau zijn gehouden.
- Bewijs van post-bronchusverwijdende reversibiliteit in FEV1 van ≥12% en ≥200 ml (Pellegrino et al 2005) gedocumenteerd binnen 5 jaar voorafgaand aan bezoek 1, of bewijs van een positieve respons op een methacholine- of histamineprovocatie (een afname van FEV1 met 20 % [PC20] bij ≤8 mg/ml) uitgevoerd volgens ATS/ERS-richtlijnen (American Thoracic Society 2000) of bewijs van positieve respons op provocatie met mannitol (een afname van FEV1 met 15% [PD15] bij ≤635 mg) (Anderson et al 2009) gedocumenteerd binnen 5 jaar voorafgaand aan bezoek 1. Als er geen historische documentatie beschikbaar is, moet reversibiliteit of bewijs van een positieve respons op een provocatietest met methacholine, histamine of mannitol worden aangetoond en gedocumenteerd bij bezoek 1
- Moet "Ja" antwoorden op de vraag "Verergert een verkoudheid of griep uw astma?"
- Ten minste twee gedocumenteerde ernstige astma-exacerbaties hebben gehad in de afgelopen 24 maanden waarvan de patiënt vermoedde dat ze werden veroorzaakt door verkoudheid of griep en Ten minste één gedocumenteerde ernstige astma-exacerbaties hebben gehad in de afgelopen 12 maanden waarvan werd vermoed door de patiënt te zijn veroorzaakt door verkoudheid of griep
- Vrouwelijke patiënten moeten 1 jaar na de menopauze zijn, chirurgisch steriel zijn of een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
- Negatieve zwangerschapstest (urine) voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
- Motivatie (naar de mening van de onderzoeker) om alle studiebezoeken af te ronden, het vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker en in staat zijn om de aard van het onderzoek en de behandeling ervan, inclusief de risico's en voordelen, te begrijpen
- Vaardigheid om de elektronische apparaten te lezen en te schrijven en te gebruiken, inclusief het demonstreren van een acceptabele techniek bij het gebruik van het ePRO-apparaat, de thuisspirometer en de I-neb
Uitsluitingscriteria:
Patiënten mogen niet deelnemen aan het onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria is voldaan:
- Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel personeel van AstraZeneca als personeel van externe leveranciers of personeel op de onderzoekslocaties)
- Eerdere randomisatie naar behandeling in de huidige studie
- Elke aandoening, met inbegrip van bevindingen in de medische geschiedenis of in de beoordelingen voorafgaand aan de studie, die naar de mening van de onderzoeker een risico of een contra-indicatie vormt voor de deelname van de patiënt aan de studie of die de studiedoelstellingen, of evaluatie
- Longziekte anders dan astma (bijv. chronische obstructieve longziekte, cystische fibrose, allergische bronchopulmonale aspergillose, actieve tuberculose). Patiënten met bevindingen op CT- of thoraxfoto's die wijzen op bronchiëctasie en die naar de mening van de onderzoeker niet klinisch significant zijn, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven
- Patiënten met ≥ 4 ernstige exacerbaties gedurende de laatste 12 maanden waarvan de patiënt vermoedde dat ze werden veroorzaakt door iets anders dan een infectie van de bovenste luchtwegen
- Huidige deelname aan een andere klinische studie of deelname aan een klinische studie waarbij de patiënt een dosis van een testproduct (IMP) heeft gekregen binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek voor kleine moleculen en binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek voor biologische geneesmiddelen , of 5 keer de halfwaardetijd (welke van de twee het langst is) van het biologische of kleine molecuul IMP
- Patiënten die momenteel significante onderliggende medische aandoening(en) hebben of in de afgelopen 3 maanden hebben gehad die de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden, bijv. infecties, hematologische aandoeningen, maligniteiten, nier-, lever-, coronaire hartaandoeningen of andere cardiovasculaire aandoeningen, waaronder hartritmestoornissen, endocrinologische of gastro-intestinale aandoeningen
Abnormale vitale functies, na ten minste 10 minuten rugligging, gedefinieerd als een van de volgende:
- Bij patiënten < 60 jaar oud, systolische bloeddruk <90 mmHg of ≥150 mmHg
- Bij patiënten ≥ 60 jaar oud, systolische bloeddruk <90 mmHg of ≥160 mmHg
- Diastolische bloeddruk <50 mmHg of ≥100 mmHg
- HR <45 of >95 slagen per minuut
- Elke klinisch belangrijke afwijking in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG en elke afwijking in het 12-afleidingen ECG die, zoals beoordeeld door de onderzoeker, de interpretatie van QTc-intervalveranderingen kan verstoren, inclusief abnormale ST-T-golfmorfologie ( met name in de door het protocol gedefinieerde primaire afleiding) of linkerventrikelhypertrofie
- Verlengde QTcF >450 ms (voor beide geslachten) of verkorte QTcF <340 ms of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom
- PR(PQ)-intervalverkorting <120 ms (PR <120 ms maar >110 ms is acceptabel als er geen bewijs is van ventriculaire pre-excitatie).
- PR(PQ)-intervalverlenging (>240 ms), intermitterend tweede- of derdegraads AV-blok of AV-dissociatie
- QRS-duur >120 ms inclusief aanhoudend of intermitterend bundeltakblok
- Patiënten met een implanteerbare cardiale defibrillator (ICD) of een permanente pacemaker en patiënten met symptomatische ventriculaire en/of atriale tachyaritmieën
- Patiënten met onstabiele angina pectoris of stabiele angina pectoris geclassificeerd hoger dan Canadian Cardiovascular Society (CSS) klasse II of een myocardinfarct of beroerte binnen 6 maanden
- Geschiedenis van ziekenhuisopname binnen 12 maanden veroorzaakt door hartfalen of een diagnose van hartfalen hoger dan New York Heart Association (NYHA) klasse II
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant interferon bèta-1a of voor een van de hulpstoffen van het geneesmiddelpreparaat
- Een op de markt gebracht biologisch middel (bijv. Omalizumab) ontvangen binnen 12 maanden of 5 keer de halfwaardetijd (welke van de twee het langst is) van het middel voorafgaand aan inschrijving
- Significante geschiedenis van depressieve stoornis of zelfmoordgedachten. Specifiek; personen met een huidige ernstige depressie (dwz een neerslachtige stemming, die alle aspecten van het leven doordringt en een onvermogen om plezier te beleven aan activiteiten die vroeger werden genoten); personen met een voorgeschiedenis van depressie die in de afgelopen 5 jaar ziekenhuisopname of doorverwijzing naar psychiatrische diensten nodig hadden; personen die zich op dit moment suïcidaal voelen of in het verleden een suïcidepoging hebben gedaan
- Voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen na de leeftijd van 5 jaar, anders dan koortsstuipen bij kinderen
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Patiënten met hepatische serumenzymspiegels ≥2,5 maal de normale waarden
- Positieve test voor serumhepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV
- Patiënten met een rookgeschiedenis van ≥20 pakjaren (1 pakjaar = 20 gerookte sigaretten per dag gedurende één jaar)
- Vrouw die borstvoeding geeft, zwanger is (gecontroleerd door middel van een zwangerschapstest met een peilstok) of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Patiënten die geen acceptabele spirometrietechniek kunnen demonstreren
- Patiënten die eerder zijn opgenomen in onderzoeken ter beoordeling van het geneesmiddel voor onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (overeenkomend)
Placebo, eenmaal daags inhalatie gedurende 14 dagen
|
Placebo-oplossing voor eenmaal daagse inhalatie gedurende 14 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: Interferon beta-1a
Interferon bèta-1a, 24 μg (afgemeten dosis) eenmaal daags inhalatie gedurende 14 dagen
|
Interferon bèta-1a, 0,5 ml (24 μg, afgemeten dosis) eenmaal daags inhalatie gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een ernstige astma-exacerbatie gedurende 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 - 14 van de behandelingsfase.
|
Evaluatie van de werkzaamheid van geïnhaleerd AZD9412 in vergelijking met placebo bij het voorkomen van ernstige exacerbaties tijdens de 14-daagse behandelingsfase na het ontstaan van een URTI bij astmapatiënten. Een ernstige exacerbatie werd gedefinieerd als verergering van de astmasymptomen en
Het aantal patiënten met ernstige astma-exacerbaties die tijdens de behandelingsfase beginnen, wordt weergegeven voor elke behandelingsgroep. |
Dag 1 - 14 van de behandelingsfase.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met ernstige astma-exacerbaties binnen 7 en 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandelingsfase tot 30 dagen na randomisatie.
|
Evaluatie van de werkzaamheid van geïnhaleerd AZD9412 in vergelijking met placebo bij het voorkomen van ernstige exacerbaties binnen 7 en 30 dagen na het begin van de behandeling (dag 1). Een ernstige exacerbatie werd gedefinieerd als verergering van de astmasymptomen en
Het aantal patiënten met ernstige astma-exacerbaties met aanvang tijdens dag 1 - 7 en dag 1 - 30 wordt weergegeven voor elke behandelingsgroep. |
Dag 1 van de behandelingsfase tot 30 dagen na randomisatie.
|
|
Percentage patiënten met matige astma-exacerbatie binnen 7, 14 en 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandelingsfase tot 30 dagen na randomisatie.
|
Evaluatie van de werkzaamheid van geïnhaleerd AZD9412 in vergelijking met placebo bij het voorkomen van matige exacerbaties binnen 7, 14 en 30 dagen na de start van de behandeling (dag 1). Een matige exacerbatie werd gedefinieerd als een tijdelijke verhoging van de onderhoudstherapie om een ernstige gebeurtenis te voorkomen, ondersteund door een aanhoudende (2 of meer dagen) verslechtering van ten minste één belangrijke controlemaatstaf, waaronder astmascore, gebruik van noodmedicatie, nachtelijk ontwaken of ochtendstilstand. maximale expiratoire flow. De aantallen patiënten met matige exacerbaties die begonnen tijdens dag 1 - 7, dag 1 - 14 en dag 1 - 30 worden weergegeven voor elke behandelingsgroep. Met betrekking tot de analyse van dag 1-7 convergeerde het model niet, zodat de analyse niet kon worden uitgevoerd. |
Dag 1 van de behandelingsfase tot 30 dagen na randomisatie.
|
|
Tijd tot eerste ernstige astma-exacerbatie gedurende 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de behandelingsfase tot 30 dagen na randomisatie.
|
De tijd tot het eerste voorval werd berekend als startdatum van voorvallen - datum van randomisatie + 1. Patiënten zonder waargenomen gebeurtenis werden gecensureerd op de datum van hun laatste bezoek, of voor lost-to-follow-up-patiënten, op het laatste tijdstip waarna een gebeurtenis niet kon worden beoordeeld. De mediane tijd tot de eerste exacerbatie werd in geen van beide behandelingsgroepen berekend vanwege het lage aantal voorvallen. |
Vanaf dag 1 van de behandelingsfase tot 30 dagen na randomisatie.
|
|
Tijd tot eerste matige astma-exacerbatie gedurende 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de behandelingsfase tot 30 dagen na randomisatie.
|
De tijd tot het eerste voorval werd berekend als startdatum van voorvallen - datum van randomisatie + 1. Patiënten zonder waargenomen gebeurtenis werden gecensureerd op de datum van hun laatste bezoek, of voor lost-to-follow-up-patiënten, op het laatste tijdstip waarna een gebeurtenis niet kon worden beoordeeld. De mediane tijd tot de eerste exacerbatie werd in geen van beide behandelingsgroepen berekend vanwege het lage aantal voorvallen. |
Vanaf dag 1 van de behandelingsfase tot 30 dagen na randomisatie.
|
|
Duur van matige of ernstige exacerbaties
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandelingsfase tot 30 dagen na randomisatie.
|
De duur van elke individuele matige of ernstige exacerbatie werd als volgt berekend: Stopdatum exacerbatie - Begindatum exacerbatie + 1. De startdatum van een ernstige exacerbatie werd gedefinieerd als de startdatum van systemische corticosteroïden of verhoging van systemische corticosteroïden of bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De stopdatum werd gedefinieerd als de laatste dag van systemische corticosteroïden/verhoging van systemische corticosteroïden of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het laatst voordeed. De startdatum van een matige exacerbatie werd gedefinieerd als de eerste dag van toename van tijdelijke onderhoudstherapie. De stopdatum werd gedefinieerd als de laatste dag van deze behandeling. De gemiddelde duur van matige of ernstige exacerbaties wordt weergegeven voor elke behandelingsgroep. |
Dag 1 van de behandelingsfase tot 30 dagen na randomisatie.
|
|
Verandering in astmacontrole vanaf baseline tot 30 dagen zoals gemeten met de astmacontrolevragenlijst (ACQ-6)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na start van de behandelingsfase.
|
De ACQ-6 bestaat uit 6 vragen om de astmacontrole te beoordelen, elke vraag wordt gemeten op een 7-puntsschaal met een score van 0 (volledig onder controle) tot 6 (ernstig ongecontroleerd). De ACQ-6 totaalscore wordt berekend als het ongewogen gemiddelde van de antwoorden op de 6 vragen. Basislijnbeoordelingen werden genomen als de laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan randomisatie. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij bezoek 4 (dag 7 +/- 1), bij bezoek 6 (dag 14 +/- 1) en bij bezoek 8 (dag 30) wordt weergegeven voor de totale score en voor elk van de 6 vragen. |
Vanaf baseline tot 30 dagen na start van de behandelingsfase.
|
|
AUC voor verandering in astmasymptoomscore overdag en 's nachts vanaf baseline tot 30 dagen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na start van de behandelingsfase.
|
Astmasymptomen overdag en 's nachts werden door de patiënt elke ochtend en avond dagelijks genoteerd in de Astma Daily Diary.
Symptomen werden geregistreerd met behulp van een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 geen astmasymptomen aangeeft tot een absolute score van 3. Basisbeoordelingen werden genomen als de laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan randomisatie.
De totale dagelijkse astmasymptoomscore werd berekend door de som te nemen van de astmascores overdag en 's nachts die elke dag werden geregistreerd.
De uitkomstvariabele is de oppervlakte onder de curve (AUC) voor verandering ten opzichte van baseline in dag-, nacht- en totale dagelijkse astmasymptoomscores gedurende dag 1-14, dag 1-7, dag 8-14 en dag 15-30 .
|
Vanaf baseline tot 30 dagen na start van de behandelingsfase.
|
|
Verandering in het aandeel van nachtelijk ontwaken met behulp van de ePRO-vragenlijst vanaf baseline tot 30 dagen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na start van de behandelingsfase.
|
Nachtelijk wakker worden door astmasymptomen werd elke ochtend door de patiënt geregistreerd in het Astma Dagelijks Dagboek door de vraag of hij/zij 's nachts wakker werd door astmasymptomen met een 'ja' of 'nee' antwoord te beantwoorden. Tweewekelijkse gemiddelden werden berekend als het percentage keren dat de proefpersoon 'ja' antwoordde gedurende een periode van 14 opeenvolgende dagen. Tweewekelijkse middelen worden gepresenteerd voor de periodes van dag 2-15 en dag 16-30. |
Vanaf baseline tot 30 dagen na start van de behandelingsfase.
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ[S]) vanaf baseline tot 30 dagen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na start van de behandelingsfase.
|
De AQLQ(S) werd gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen en bestond uit 32 vragen. Patiënten werd gevraagd om elk van de vragen te scoren op een 7-puntsschaal variërend van 7 (geen beperking) tot 1 (ernstige beperking). De vragen werden toegewezen aan 4 domeinen die beoordeelden:
De totaalscore werd berekend als het gemiddelde van de antwoorden op alle vragen. De gemiddelde verandering in algehele score ten opzichte van de uitgangswaarde bij bezoek 6 (dag 14+/-1) en bezoek 8 (dag 30) wordt weergegeven. |
Vanaf baseline tot 30 dagen na start van de behandelingsfase.
|
|
AUC voor verandering in gebruik van medicatie overdag en 's nachts vanaf baseline tot 14 dagen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot dag 14 van de behandelingsfase.
|
Patiënten registreerden het aantal inhalaties van verlichtende medicatie tweemaal daags in de Astma Daily Diary. Het aantal genomen inhalaties tussen de ochtend- en avondlongfunctiebeoordelingen werd 's avonds geregistreerd. Het aantal inhalaties tussen de longfunctiebeoordelingen 's avonds en' s ochtends werd 's ochtends geregistreerd. Basislijnbeoordelingen werden genomen als de laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan randomisatie. De AUC voor verandering ten opzichte van baseline gedurende dag 1-14 (inclusief dag 1 en 14) wordt weergegeven. |
Vanaf baseline tot dag 14 van de behandelingsfase.
|
|
AUC voor verandering in de Morning Peak Expiratoire Flow (PEF) vanaf baseline tot maximaal 30 dagen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na start van de behandelingsfase.
|
Patiënten maten de ochtend-PEF thuis en registreerden de resultaten met behulp van het ePRO-apparaat. Basislijnbeoordelingen werden genomen als de laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan randomisatie. De gemiddelde AUC voor verandering ten opzichte van baseline wordt weergegeven voor de perioden dag 1-14, 1-7, 8-14 en 15-30. |
Vanaf baseline tot 30 dagen na start van de behandelingsfase.
|
|
AUC voor verandering in het geforceerde expiratoire volume in de ochtend in 1 seconde (FEV1) vanaf baseline tot 30 dagen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na start van de behandelingsfase.
|
Patiënten maten thuis FEV1 in de ochtend en registreerden de resultaten met behulp van het ePRO-apparaat. Basislijnbeoordelingen werden genomen als de laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan randomisatie. De gemiddelde AUC voor verandering ten opzichte van baseline wordt weergegeven voor de perioden dag 1-14, 1-7, 8-14 en 15-30. |
Vanaf baseline tot 30 dagen na start van de behandelingsfase.
|
|
AUC voor verandering in de avond PEF vanaf baseline tot maximaal 30 dagen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na start van de behandelingsfase.
|
Patiënten maten 's avonds PEF thuis en registreerden de resultaten met behulp van het ePRO-apparaat. Basislijnbeoordelingen werden genomen als de laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan randomisatie. De gemiddelde AUC voor verandering ten opzichte van baseline wordt weergegeven voor de perioden dag 1-14, 1-7, 8-14 en 15-30. |
Vanaf baseline tot 30 dagen na start van de behandelingsfase.
|
|
AUC voor verandering in de avond FEV1 vanaf baseline tot 30 dagen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na start van de behandelingsfase.
|
Patiënten maten thuis FEV1 's avonds en registreerden de resultaten met behulp van het ePRO-apparaat. Basislijnbeoordelingen werden genomen als de laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan randomisatie. De gemiddelde AUC voor verandering ten opzichte van baseline wordt weergegeven voor de perioden dag 1-14, 1-7, 8-14 en 15-30. |
Vanaf baseline tot 30 dagen na start van de behandelingsfase.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Per Gustafson, MD PhD, AstraZeneca, R&D mölndal
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Infecties
- Astma
- Luchtweginfecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Interferonen
- Interferon beta-1a
- Interferon-bèta
Andere studie-ID-nummers
- D6230C00001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .