Astmapotilailla tehty tutkimus, jossa arvioitiin 14 päivän vuorokaudessa hengitetyn interferonibeeta-1a:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ylähengitysteiden infektion oireiden alkamisen jälkeen (INEXAS)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen IIa monikeskustutkimus astmapotilailla, jossa verrataan kerran päivässä inhaloitavan interferonibeeta-1a:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen annettuna 14 päivän ajan sairauden oireiden alkamisen jälkeen. Ylempien hengitysteiden infektio vakavien pahenemisvaiheiden ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu esikäsittelyvaiheesta, jota seuraa hoitovaihe. Potilaat seulotaan ja siirtyvät esihoitovaiheeseen, jossa he pysyvät, kunnes he saavat flunssan tai flunssan oireita. Tämän esihoitovaiheen aikana potilailta kysytään päivittäin, luulevatko he kärsivänsä flunssasta tai flunssasta. Kun potilas vastaa kyllä kysymykseen, että hänellä on flunssa tai flunssa, potilas arvioidaan tutkimuspaikalla ja siirtyy hoitovaiheeseen, mikäli se on kelvollinen. Lähtötilanteen arvioinnit suoritetaan ja potilas satunnaistetaan 1:1 saamaan 24 μg (annos) inhaloitavaa interferoni beeta-1a:ta tai lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan (toimitetaan I-neb®-laitteella [Philips Respironics]). Hoito tulee aloittaa mahdollisimman pian, mutta viimeistään 48 tunnin kuluttua ensimmäisten flunssan tai flunssan oireiden alkamisesta. Potilaita arvioidaan hengitystieoireiden pahenemisen ja muutosten sekä kotihoitolääkekäytön osalta ePRO-laitteella. Keuhkojen toiminta mitataan sekä potilaiden kotona että tutkimuspaikalla. Hoitovaiheen aikana on viisi kliinistä käyntiä ja hoidon päättymisen jälkeen kaksi käyntiä; tehoa ja turvallisuutta seurataan 2-3 viikon kuluttua hoidon päättymisestä, jolloin tehdään viimeinen seurantakäynti.
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista astmapotilaista, jotka saavat ylläpitohoitoa keskisuurilla tai suurilla annoksilla inhaloitavia kortikosteroideja ja toista säätelylääkitystä (esim. pitkävaikutteista β2-agonistia) ja joilla on dokumentoitu vähintään kaksi vakavaa pahenemisvaihetta viimeisen 24 kuukauden aikana. joista vähintään yksi on esiintynyt viimeisten 12 kuukauden aikana ja potilas epäilee, että nämä edellä mainitut pahenemisvaiheet johtuivat ylempien hengitysteiden infektiosta (eli flunssan tai flunssan oireista).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
- Research Site
-
Caba, Argentiina, C1425BEN
- Research Site
-
Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Research Site
-
Nueve de julio, Argentiina, B6500EZL
- Research Site
-
Quilmes, Argentiina, B1878FNR
- Research Site
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Research Site
-
New Lambton, Australia, 2310
- Research Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Research Site
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Espanja, 29603
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Espanja, 41071
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Research Site
-
Bogotá, Kolumbia, 110311
- Research Site
-
Floridablanca, Kolumbia, 680006
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korean tasavalta, 14584
- Research Site
-
Jeonju-si, Korean tasavalta, 54907
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 02559
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, Ranska, 69317
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13015
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
- Research Site
-
Paris Cedex 18, Ranska, 75877
- Research Site
-
Pessac, Ranska, 33604
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY4 3AD
- Research Site
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Research Site
-
Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
- Research Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Research Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO9 4XY
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee täyttää seuraavat kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Lääkärin diagnosoimaa astmaa, joka vaatii hoitoa keskisuurilla tai suuriannoksilla ICS:llä (>250 μg flutikasonikuivajauheformulaatioekvivalenttia kokonaisvuorokausiannosta, kuten GINA 2014:ssä on määritelty, katso CSP:n liite G) ja toista kontrollilääkitystä suositusten mukaisesti. GINA-ohjeet (eli LABA, leukotrieenireseptorin antagonisti tai pitkävaikutteinen teofylliini). Keski- tai suuriannos ICS plus LABA voi olla mikä tahansa yhdistelmäinhalaattori tai 2 erillistä inhalaattoria. Potilaiden on täytynyt ottaa ICS:ää (> 250 μg flutikasonia tai vastaavaa päivittäin) sekä toista säätölääkitystä vähintään 12 kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuksen saamista, joko toisen lääkkeen, kuten oraalisen kortikosteroidin (OCS), teofylliinin, tiotropiumin kanssa tai ilman sitä. tai leukotrieenireseptorin antagonisteja. Ylläpitohoito on täytynyt pitää samalla tai korkeammalla tasolla viimeiset 12 kuukautta.
- Todiste keuhkoputkien laajentamisen jälkeisestä palautuvuudesta FEV1:ssä ≥12 % ja ≥ 200 ml (Pellegrino et al 2005), joka on dokumentoitu 5 vuoden sisällä ennen käyntiä 1, tai todiste positiivisesta vasteesta metakoliini- tai histamiinialtistukseen (FEV1:n lasku 20:llä % [PC20] annoksella ≤8 mg/ml) suoritettu ATS/ERS-ohjeiden mukaisesti (American Thoracic Society 2000) tai todiste positiivisesta vasteesta mannitolialtistus (FEV1:n lasku 15 % [PD15] annoksella ≤635 mg) (Anderson) et al 2009) dokumentoitu 5 vuoden sisällä ennen vierailua 1. Jos historiallista dokumentaatiota ei ole saatavilla, metakoliini-, histamiini- tai mannitolialtistuksen palautuvuus tai positiivinen vaste on osoitettava ja dokumentoitava käynnillä 1
- Sinun on vastattava "Kyllä" kysymykseen "Pahentaako flunssa tai astma astmaasi?"
- sinulla on ollut vähintään kaksi dokumentoitua vaikeaa astman pahenemista viimeisen 24 kuukauden aikana, joiden potilas epäili flunssan aiheuttaneen, ja sinulla on ollut viimeisten 12 kuukauden aikana vähintään yksi dokumentoitu vaikea astman pahenemisvaihe, jota epäiltiin jos potilas on aiheuttanut tavallista vilustumista tai flunssaa
- Naispotilaiden on oltava 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen, kirurgisesti steriilejä tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Negatiivinen raskaustesti (virtsa) hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille
- Motivaatio (tutkijan mielestä) suorittaa kaikki opintokäynnit, kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja ymmärtää tutkimuksen luonne ja käsittely mukaan lukien sen riskit ja hyödyt
- Kyky lukea ja kirjoittaa sekä käyttää elektronisia laitteita, mukaan lukien hyväksyttävän tekniikan osoittaminen käytettäessä ePRO-laitetta, kotispirometriä ja I-nebiä
Poissulkemiskriteerit:
Potilaiden ei tule osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että kolmansien osapuolien myyjien tai tutkimuspaikkojen henkilökuntaa)
- Aikaisempi satunnaistaminen hoitoon tässä tutkimuksessa
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien löydökset sairaushistoriassa tai tutkimusta edeltävissä arvioinneissa, jotka tutkijan mielestä muodostavat riskin tai vasta-aiheen potilaan osallistumiselle tutkimukseen tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittaa tai arviointia
- Muut keuhkosairaudet kuin astma (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi, allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi, aktiivinen tuberkuloosi). Potilaat, joilla on TT- tai keuhkoröntgenlöydöksiä, jotka viittaavat keuhkoputkentulehdukseen ja jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä, voidaan ottaa tutkijan harkinnan mukaan.
- Potilaat, joilla on viimeisten 12 kuukauden aikana ollut vähintään 4 vakavaa pahenemista, joiden potilas epäili, että potilas on aiheuttanut jotain muuta kuin ylempien hengitysteiden infektio
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa potilas on saanut annoksen testituotetta (IMP) 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista pienten molekyylien osalta ja 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista biologisten aineiden osalta tai 5 kertaa biologisen tai pienimolekyylisen IMP:n puoliintumisaika (sen mukaan kumpi on pisin)
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai on ollut viimeisten 3 kuukauden aikana jokin merkittävä taustalla oleva sairaus, joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan, esim. infektiot, hematologinen sairaus, pahanlaatuinen kasvain, munuais-, maksa-, sepelvaltimotauti tai muu sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien rytmihäiriöt, endokrinologiset tai maha-suolikanavan sairaudet
Epänormaalit elintoiminnot vähintään 10 minuutin makuuasennossa, jotka määritellään joksikin seuraavista:
- Alle 60-vuotiailla potilailla systolinen verenpaine <90 mmHg tai ≥150 mmHg
- ≥ 60-vuotiailla potilailla systolinen verenpaine <90 mmHg tai ≥160 mmHg
- Diastolinen verenpaine <50 mmHg tai ≥100 mmHg
- HR <45 tai >95 lyöntiä minuutissa
- Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa sekä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet, jotka voivat tutkijan arvioiden mukaan häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa, mukaan lukien epänormaali ST-T-aallon morfologia ( erityisesti protokollassa määritellyssä primaarijohdossa) tai vasemman kammion hypertrofiaa
- Pidentynyt QTcF > 450 ms (molempien sukupuolten kohdalla) tai lyhentynyt QTcF < 340 ms tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä
- PR(PQ)-välin lyheneminen < 120 ms (PR < 120 ms mutta > 110 ms on hyväksyttävää, jos ei ole näyttöä kammioiden esiherätyksestä).
- PR(PQ)-välin piteneminen (>240ms), ajoittainen toisen tai kolmannen asteen AV-katkos tai AV-dissosiaatio
- QRS-kesto > 120 ms, mukaan lukien jatkuva tai ajoittainen haarakatkos
- Potilaat, joilla on implantoitava sydämen defibrillaattori (ICD) tai pysyvä sydämentahdistin ja potilaat, joilla on oireenmukaisia kammio- ja/tai eteistakyarytmioita
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai stabiili angina pectoris, joka on luokiteltu korkeammalle kuin Canadian Cardiovascular Society (CSS) luokka II, tai sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä
- Sairaalahoito 12 kuukauden sisällä sydämen vajaatoiminnasta tai sydämen vajaatoiminnan diagnoosista, joka on korkeampi kuin New York Heart Associationin (NYHA) luokka II
- Aiempi yliherkkyys luonnolliselle tai rekombinantille interferoni beeta-1a:lle tai jollekin lääkevalmisteen apuaineelle
- saanut mitä tahansa markkinoitua biologista ainetta (esim. omalitsumabia) 12 kuukauden tai 5 kertaa aineen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen rekisteröintiä
- Merkittävä historia masennushäiriöstä tai itsemurha-ajatuksia. Erityisesti; henkilöt, joilla on tällä hetkellä vaikea masennus (eli huono mieliala, joka tunkeutuu kaikkiin elämän alueisiin ja kyvyttömyys kokea mielihyvää toiminnoista, joista aiemmin nautittiin); henkilöt, joilla on aiemmin ollut masennusta, joka on vaatinut sairaalahoitoa tai lähetteen psykiatrisiin palveluihin viimeisen viiden vuoden aikana; henkilöt, jotka tuntevat tällä hetkellä itsemurhaa tai ovat yrittäneet itsemurhaa aiemmin
- Epilepsia tai kouristuskohtaukset 5 vuoden iän jälkeen, muut kuin kuumeiset lapsuuden kohtaukset
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joiden seerumin maksaentsyymiarvot ovat ≥ 2,5 kertaa normaalit
- Positiivinen testi seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai HIV:lle
- Potilaat, joiden tupakointihistoria on ≥ 20 pakkausvuotta (1 pakkausvuosi = 20 poltettua savuketta päivässä vuoden ajan)
- Nainen, joka imettää, raskaana (varmistettu virtsan mittatikun raskaustestillä) tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka eivät pysty osoittamaan hyväksyttävää spirometriatekniikkaa
- Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet mukana tutkimuslääkettä arvioivissa tutkimuksissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (vastaava)
Lume, inhalaatio kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Plaseboliuos kerran päivässä inhaloitavaksi 14 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: Interferoni beeta-1a
Interferoni beeta-1a, 24 μg (annos) kerran vuorokaudessa hengitettynä 14 päivän ajan
|
Interferoni beeta-1a, 0,5 ml (24 μg, mitattu annos) kerran vuorokaudessa hengitettynä 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vaikea astman paheneminen 14 päivän hoidon aikana
Aikaikkuna: Hoitovaiheen päivät 1 - 14.
|
Inhaloitavan AZD9412:n tehon arviointi lumelääkkeeseen verrattuna vakavien pahenemisvaiheiden ehkäisyssä astmapotilailla urTI:n puhkeamisen jälkeen 14 vuorokauden aikana. Vaikeaksi pahenemiseksi määriteltiin astman oireiden paheneminen ja
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vaikeita astman pahenemisvaiheita ja jotka alkavat hoitovaiheen aikana, on esitetty kunkin hoitoryhmän osalta. |
Hoitovaiheen päivät 1 - 14.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakavia astman pahenemisvaiheita 7 ja 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Hoitovaiheen 1. päivä enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Inhaloitavan AZD9412:n tehon arviointi lumelääkkeeseen verrattuna vakavien pahenemisvaiheiden ehkäisyssä 7 ja 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta (päivä 1). Vaikeaksi pahenemiseksi määriteltiin astman oireiden paheneminen ja
Niiden potilaiden lukumäärät, joilla on vaikeita astman pahenemisvaiheita, jotka alkavat päivinä 1–7 ja päivinä 1–30, on esitetty kunkin hoitoryhmän osalta. |
Hoitovaiheen 1. päivä enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kohtalainen astman paheneminen 7, 14 ja 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Hoitovaiheen 1. päivä enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Inhaloitavan AZD9412:n tehon arviointi lumelääkkeeseen verrattuna kohtalaisten pahenemisvaiheiden ehkäisyssä 7, 14 ja 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta (päivä 1). Kohtalainen paheneminen määriteltiin tilapäiseksi ylläpitohoidon lisäyksiksi vakavan tapahtuman estämiseksi, jota tukee jatkuva (2 tai useamman päivän) paheneminen vähintään yhdessä keskeisessä kontrollimittarissa, mukaan lukien astmapisteet, pelastuskäyttö, yöllinen herääminen tai aamu. uloshengitysvirtauksen huippu. Niiden potilaiden lukumäärät, joilla on kohtalaisia pahenemisvaiheita, jotka alkavat päivinä 1 - 7, päivinä 1 - 14 ja päivinä 1 - 30, on esitetty kullekin hoitoryhmälle. Mitä tulee päivän 1-7 analyysiin, malli ei konvergoinut, joten analyysiä ei voitu suorittaa. |
Hoitovaiheen 1. päivä enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Aika ensimmäiseen vaikeaan astman pahenemiseen 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Hoitovaiheen päivästä 1 30 päivään satunnaistamisen jälkeen.
|
Aika ensimmäiseen tapahtumaan laskettiin tapahtumien alkamispäivänä - satunnaistamisen päivämäärä + 1. Potilaat, joilla ei ollut havaittua tapahtumaa, sensuroitiin heidän viimeisen käyntinsä päivämääränä, tai potilaat, jotka olivat kadonneet seurantaan, viimeisenä ajankohtana, jonka jälkeen tapahtumaa ei voitu arvioida. Mediaaniaikaa ensimmäiseen pahenemiseen ei laskettu kummassakaan hoitoryhmässä tapahtumien vähäisen määrän vuoksi. |
Hoitovaiheen päivästä 1 30 päivään satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Aika ensimmäiseen keskivaikeaan astman pahenemiseen 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Hoitovaiheen päivästä 1 30 päivään satunnaistamisen jälkeen.
|
Aika ensimmäiseen tapahtumaan laskettiin tapahtumien alkamispäivänä - satunnaistamisen päivämäärä + 1. Potilaat, joilla ei ollut havaittua tapahtumaa, sensuroitiin heidän viimeisen käyntinsä päivämääränä, tai potilaat, jotka olivat kadonneet seurantaan, viimeisenä ajankohtana, jonka jälkeen tapahtumaa ei voitu arvioida. Mediaaniaikaa ensimmäiseen pahenemiseen ei laskettu kummassakaan hoitoryhmässä tapahtumien vähäisen määrän vuoksi. |
Hoitovaiheen päivästä 1 30 päivään satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden kesto
Aikaikkuna: Hoitovaiheen 1. päivä enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Kunkin yksittäisen kohtalaisen tai vakavan pahenemisen kesto laskettiin seuraavasti: Pahenemisen päättymispäivä - pahenemisen alkamispäivä + 1. Vakavan pahenemisvaiheen alkamispäivämääräksi määriteltiin systeemisten kortikosteroidien käytön aloituspäivä tai systeemisten kortikosteroidien käytön lisääminen tai päivystyskäynti tai sairaalahoito sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Lopetuspäivämääräksi määriteltiin systeemisten kortikosteroidien viimeinen päivä / systeemisten kortikosteroidien lisäys tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi. Kohtalaisen pahenemisvaiheen alkamispäivämääräksi määriteltiin tilapäisen ylläpitohoidon lisäämisen ensimmäinen päivä. Lopetuspäivämääräksi määriteltiin tämän hoidon viimeinen päivä. Keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden kesto on esitetty kullekin hoitoryhmälle. |
Hoitovaiheen 1. päivä enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Muutos astman hallinnassa lähtötasosta 30 päivään astmakontrollikyselyllä (ACQ-6) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötasosta 30 päivään hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
|
ACQ-6 koostuu kuudesta kysymyksestä astman hallinnan arvioimiseksi. Jokainen kysymys mitataan 7-pisteen asteikolla 0 (täysin hallinnassa) 6:een (vakavasti kontrolloimaton). ACQ-6 kokonaispistemäärä lasketaan kuuden kysymyksen vastausten painottamattomana keskiarvona. Perustason arvioinnit otettiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen satunnaistamista. Muutos lähtötilanteesta käynnillä 4 (päivä 7 +/- 1), käynnillä 6 (päivä 14 +/- 1) ja käynnillä 8 (päivä 30) esitetään kokonaispistemäärälle ja jokaiselle 6 kysymykselle. |
Lähtötasosta 30 päivään hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
|
|
Päivä- ja yöaikaan astmaoireiden muutoksen AUC lähtötasosta 30 päivään asti
Aikaikkuna: Lähtötasosta 30 päivään hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
|
Potilas kirjasi astman oireet yöllä ja päivällä joka aamu ja ilta Asthma Daily Diaryyn päivittäin.
Oireet kirjattiin asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa, ettei astmaoireita ollut absoluuttiseen pistemäärään 3 asti. Perustason arvioinnit otettiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen satunnaistamista.
Päivittäinen astman oireiden kokonaispistemäärä laskettiin ottamalla yhteen joka päivä kirjatut yö- ja päiväajan astmapisteet.
Tulosmuuttuja on käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) muutokselle lähtötasosta päivä-, yö- ja päivittäisten astmaoireiden kokonaispisteissä päivien 1–14, päivien 1–7, päivien 8–14 ja päivien 15–30 aikana. .
|
Lähtötasosta 30 päivään hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
|
|
Muutos yöaikaan heräämisen osuudessa ePRO-kyselyn avulla lähtötasosta 30 päivään
Aikaikkuna: Lähtötasosta 30 päivään hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
|
Potilas kirjasi astman oireista johtuvat yölliset heräämiset Astmapäiväkirjaan joka aamu vastaamalla kysymykseen, heräsikö hän yön aikana astmaoireiden takia "kyllä" tai "ei" vastauksella. Kahden viikon keskiarvot laskettiin prosenttiosuuksina, jolloin koehenkilö vastasi "kyllä" 14 peräkkäisen päivän aikana. Kahden viikon keskiarvot esitetään päiviltä 2-15 ja päiviltä 16-30. |
Lähtötasosta 30 päivään hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos astman elämänlaatukyselyllä (AQLQ[S]) mitattuna lähtötasosta 30 päivään
Aikaikkuna: Lähtötasosta 30 päivään hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa käytettiin AQLQ(S):tä, ja se koostui 32 kysymyksestä. Potilaita pyydettiin arvostamaan jokainen kysymys 7-pisteen asteikolla, joka vaihteli 7:stä (ei vajaatoimintaa) 1:een (vakava vajaatoiminta). Kysymykset jaettiin neljälle osa-alueelle, jotka arvioivat:
Kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien kysymysten vastausten keskiarvona. Kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta käynnillä 6 (päivä 14+/-1) ja käynnillä 8 (päivä 30) esitetään. |
Lähtötasosta 30 päivään hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
|
|
AUC päivä- ja yöaikaan lievittävän lääkkeen käytön muutoksille lähtötasosta 14 päivään asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoitovaiheen päivään 14 asti.
|
Potilaat kirjasivat astman päiväkirjaan kahdesti päivässä otettujen lievityslääkeinhalaatioiden määrän. Inhalaatioiden määrä aamun ja illan keuhkojen toimintamittausten välillä kirjattiin illalla. Illan ja aamun keuhkojen toimintamittausten välisenä aikana tehtyjen inhalaatioiden määrä kirjattiin aamulla. Perustason arvioinnit otettiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen satunnaistamista. AUC-arvo lähtötilanteesta päivien 1-14 aikana (mukaan lukien päivät 1 ja 14) esitetään. |
Lähtötilanteesta hoitovaiheen päivään 14 asti.
|
|
AUC:n muutoksen aamuhuipun uloshengitysvirtauksessa (PEF) lähtötasosta jopa 30 päivään
Aikaikkuna: Lähtötasosta 30 päivään hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
|
Potilaat mittasivat aamupäivän PEF:n kotona ja kirjasivat tulokset ePRO-laitteella. Perustason arvioinnit otettiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen satunnaistamista. Lähtötilanteen muutoksen keskimääräinen AUC on esitetty ajanjaksoilta 1-14, 1-7, 8-14 ja 15-30. |
Lähtötasosta 30 päivään hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
|
|
Pakotetun uloshengityksen aamumäärän muutoksen AUC 1 sekunnissa (FEV1) lähtötasosta 30 päivään
Aikaikkuna: Lähtötasosta 30 päivään hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
|
Potilaat mittasivat aamulla kotona FEV1:n ja kirjasivat tulokset ePRO-laitteella. Perustason arvioinnit otettiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen satunnaistamista. Lähtötilanteen muutoksen keskimääräinen AUC on esitetty ajanjaksoilta 1-14, 1-7, 8-14 ja 15-30. |
Lähtötasosta 30 päivään hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
|
|
Ilta-PEF:n muutoksen AUC Perustasosta jopa 30 päivään
Aikaikkuna: Lähtötasosta 30 päivään hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
|
Potilaat mittasivat iltapäivän PEF:ää kotona ja kirjasivat tulokset ePRO-laitteella. Perustason arvioinnit otettiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen satunnaistamista. Lähtötilanteen muutoksen keskimääräinen AUC on esitetty ajanjaksoilta 1-14, 1-7, 8-14 ja 15-30. |
Lähtötasosta 30 päivään hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
|
|
Muutoksen AUC illalla FEV1 Lähtötasosta 30 päivään asti
Aikaikkuna: Lähtötasosta 30 päivään hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
|
Potilaat mittasivat kotona ilta-FEV1:n ja kirjasivat tulokset ePRO-laitteella. Perustason arvioinnit otettiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen satunnaistamista. Lähtötilanteen muutoksen keskimääräinen AUC on esitetty ajanjaksoilta 1-14, 1-7, 8-14 ja 15-30. |
Lähtötasosta 30 päivään hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Per Gustafson, MD PhD, AstraZeneca, R&D mölndal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Infektiot
- Astma
- Hengitysteiden infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonit
- Interferoni beeta-1a
- Interferoni-beeta
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6230C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .