Исследование у пациентов с астмой для оценки эффективности, безопасности и переносимости 14-дневного ингаляционного интерферона бета-1а один раз в день после появления симптомов инфекции верхних дыхательных путей (INEXAS)
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование фазы IIa у пациентов с астмой, сравнивающее эффективность и безопасность однократного ежедневного ингаляционного интерферона бета-1а с плацебо, вводимых в течение 14 дней после появления симптомов астмы. Инфекции верхних дыхательных путей для профилактики тяжелых обострений
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из фазы предварительного лечения, за которой следует фаза лечения. Пациенты проходят скрининг и переходят на этап предварительного лечения, где они остаются до тех пор, пока у них не появятся симптомы простуды или гриппа. Во время этой фазы перед лечением пациентов будут ежедневно спрашивать, думают ли они, что у них обычная простуда или грипп. Когда пациент отвечает «да» на вопрос о том, что он болеет простудой или гриппом, принимаются меры для оценки состояния пациента в исследовательском центре и, если он подходит, начинается фаза лечения. Выполняются базовые оценки, и пациенты рандомизируются 1:1 для получения 24 мкг (отмеренная доза) ингаляционного интерферона бета-1а или плацебо один раз в день в течение 14 дней (доставляется с помощью устройства I-neb® [Philips Respironics]). Лечение следует начинать как можно раньше, но не позднее, чем через 48 часов после появления первых симптомов простуды или гриппа. Пациенты будут оцениваться в отношении обострений и изменений респираторных симптомов, а также применения облегчающих лекарств в домашних условиях с использованием устройства ePRO. Функция легких будет измеряться как дома у пациентов, так и в исследовательском центре. Будет пять клинических посещений на этапе лечения и два посещения после окончания лечения; эффективность и безопасность будут контролироваться до 2-3 недель после окончания лечения, когда состоится последний контрольный визит.
Исследуемая популяция будет включать взрослых пациентов с астмой, получающих поддерживающую терапию ингаляционными кортикостероидами в средних и высоких дозах и вторым контролирующим препаратом (например, агонистом β2 длительного действия), с документально подтвержденным анамнезом по крайней мере двух тяжелых обострений в течение последних 24 месяцев. из которых по крайней мере одно произошло в течение последних 12 месяцев, и пациент подозревает, что эти вышеупомянутые обострения были вызваны инфекцией верхних дыхательных путей (т. е. связаны с симптомами простуды или гриппа).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bedford Park, Австралия, 5042
- Research Site
-
New Lambton, Австралия, 2310
- Research Site
-
Westmead, Австралия, 2145
- Research Site
-
Woolloongabba, Австралия, 4102
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
- Research Site
-
Caba, Аргентина, C1425BEN
- Research Site
-
Ciudad Autonomade Buenos Aires, Аргентина, 1426
- Research Site
-
Nueve de julio, Аргентина, B6500EZL
- Research Site
-
Quilmes, Аргентина, B1878FNR
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Испания, 29603
- Research Site
-
Málaga, Испания, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Испания, 41071
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия
- Research Site
-
Bogotá, Колумбия, 110311
- Research Site
-
Floridablanca, Колумбия, 680006
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Корея, Республика, 14584
- Research Site
-
Jeonju-si, Корея, Республика, 54907
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 02559
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY4 3AD
- Research Site
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Research Site
-
Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4RP
- Research Site
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- Research Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Research Site
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO9 4XY
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, Франция, 69317
- Research Site
-
Marseille, Франция, 13015
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
- Research Site
-
Paris Cedex 18, Франция, 75877
- Research Site
-
Pessac, Франция, 33604
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование пациенты должны соответствовать следующим критериям:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент регистрации
- В анамнезе диагностированная врачом астма, требующая лечения средними и высокими дозами ICS (сухой порошковый состав флутиказона > 250 мкг эквивалентен общей суточной дозе, как определено в GINA 2014, см. Приложение G CSP), и второй контрольный препарат, как рекомендовано в рекомендации GINA (например, LABA, антагонист лейкотриеновых рецепторов или теофиллин с замедленным высвобождением). ICS средней или высокой дозы плюс LABA может быть любым комбинированным ингалятором или 2 отдельными ингаляторами. Пациенты должны принимать ИГКС (> 250 мкг флутиказона или его эквивалента в день) плюс второй контролирующий препарат в течение как минимум 12 месяцев до даты получения информированного согласия, с или без другого контролирующего препарата, такого как пероральные кортикостероиды (ОКС), теофиллин, тиотропий. или антагонисты лейкотриеновых рецепторов. Поддерживающее лечение должно поддерживаться на том же или более высоком уровне в течение последних 12 месяцев.
- Доказательство постбронхолитической обратимости ОФВ1 ≥12% и ≥200 мл (Pellegrino et al 2005), документально подтвержденное в течение 5 лет до визита 1, или подтверждение положительного ответа на введение метахолина или гистамина (снижение ОФВ1 на 20 % [PC20] при ≤8 мг/мл), выполненном в соответствии с рекомендациями ATS/ERS (American Thoracic Society 2000), или доказательством положительного ответа на пробу с маннитолом (снижение ОФВ1 на 15% [PD15] при ≤635 мг) (Anderson et al 2009), зарегистрированных в течение 5 лет до визита 1. Если история болезни недоступна, обратимость или доказательство положительного ответа на провокацию метахолином, гистамином или маннитом должны быть продемонстрированы и задокументированы при посещении 1.
- Должен ответить «Да» на вопрос «Простуда или грипп ухудшают вашу астму?»
- Иметь как минимум два документально подтвержденных тяжелых обострения астмы в течение последних 24 месяцев, которые, по подозрению пациента, были вызваны простудой или гриппом, и Иметь как минимум одно документально подтвержденное тяжелое обострение астмы в течение последних 12 месяцев, которое подозревалось пациентом, вызванным простудой или гриппом
- Пациенты женского пола должны быть в постменопаузе в течение 1 года, хирургически стерильны или использовать приемлемый метод контрацепции.
- Отрицательный тест на беременность (моча) для пациенток детородного возраста
- Мотивация (по мнению исследователя) для завершения всех ознакомительных визитов, способность хорошо общаться с исследователем и быть способным понять характер исследования и его лечения, включая его риски и преимущества.
- Умение читать, писать и пользоваться электронными устройствами, в том числе демонстрировать приемлемую технику при использовании устройства ePRO, домашнего спирометра и I-neb
Критерий исключения:
Пациенты не должны участвовать в исследовании, если выполняется любой из следующих критериев исключения:
- Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу AstraZeneca, так и к персоналу сторонних поставщиков или персоналу в исследовательских центрах)
- Предыдущая рандомизация для лечения в настоящем исследовании
- Любое состояние, включая находки в анамнезе или в оценках перед исследованием, которые, по мнению исследователя, представляют риск или противопоказание для участия пациента в исследовании или могут помешать достижению целей исследования, проведению или оценка
- Заболевание легких, отличное от астмы (например, хроническая обструктивная болезнь легких, кистозный фиброз, аллергический бронхолегочный аспергиллез, активный туберкулез). Пациенты с результатами КТ или рентгенографии грудной клетки, указывающими на бронхоэктазы, которые, по мнению исследователя, не являются клинически значимыми, могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.
- Пациенты с ≥4 тяжелыми обострениями за последние 12 месяцев, которые, как подозревает пациент, были вызваны чем-то другим, кроме инфекции верхних дыхательных путей.
- Текущее участие в другом клиническом исследовании или участие в клиническом исследовании, в котором пациент получил дозу тестируемого продукта (ИМП) в течение 12 недель до включения в исследование для малых молекул и в течение 12 месяцев до включения в исследование для биологических препаратов , или 5-кратный период полураспада (в зависимости от того, что больше) биологического или низкомолекулярного ИМФ
- Пациенты, которые в настоящее время имеют или имели в течение последних 3 месяцев какое-либо серьезное основное заболевание (состояния), которое может повлиять на интерпретацию результатов, например, инфекции, гематологические заболевания, злокачественные новообразования, почечная, печеночная, ишемическая болезнь сердца или другие сердечно-сосудистые заболевания, включая аритмии, эндокринологические или желудочно-кишечные заболевания
Аномальные жизненные показатели после как минимум 10-минутного отдыха в положении лежа, определяемые как любое из следующего:
- У пациентов моложе 60 лет систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или ≥150 мм рт.ст.
- У пациентов ≥ 60 лет систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или ≥160 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст. или ≥100 мм рт.ст.
- ЧСС <45 или >95 ударов в минуту
- Любые клинически важные аномалии ритма, проводимости или морфологии ЭКГ покоя и любые аномалии ЭКГ в 12 отведениях, которые, по мнению исследователя, могут мешать интерпретации изменений интервала QTc, включая аномальную морфологию ST-T. особенно в протоколе определяется первичное отведение) или гипертрофия левого желудочка
- Удлиненный QTcF >450 мс (для обоих полов) или укороченный QTcF <340 мс или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT
- Укорочение интервала PR(PQ) <120 мс (PR<120 мс, но >110 мс допустимо, если нет признаков преждевременного возбуждения желудочков).
- Удлинение интервала PR(PQ) (>240 мс), перемежающаяся АВ-блокада второй или третьей степени или АВ-диссоциация
- Продолжительность QRS> 120 мс, включая постоянную или прерывистую блокаду ножек пучка Гиса.
- Пациенты с имплантированным сердечным дефибриллятором (ИКД) или постоянным кардиостимулятором и пациенты с симптоматической желудочковой и/или предсердной тахиаритмией
- Пациенты с нестабильной стенокардией или стабильной стенокардией классифицируются выше, чем класс II Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CSS), или с инфарктом миокарда или инсультом в течение 6 месяцев.
- История госпитализации в течение 12 месяцев по причине сердечной недостаточности или диагноз сердечной недостаточности выше, чем класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Гиперчувствительность к природному или рекомбинантному интерферону бета-1а или к любому из вспомогательных веществ лекарственного препарата в анамнезе.
- Получали любой коммерчески доступный биологический агент (например, омализумаб) в течение 12 месяцев или пятикратного периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) агента до включения в исследование.
- Значительная история депрессивного расстройства или суицидальных мыслей. Конкретно; люди с тяжелой депрессией в настоящее время (т.е. с плохим настроением, которое пронизывает все аспекты жизни и неспособностью испытывать удовольствие от деятельности, которая раньше доставляла удовольствие); лица с депрессией в анамнезе, которые нуждались в госпитализации или направлении в психиатрические службы в течение последних 5 лет; люди, которые в настоящее время склонны к суициду или пытались покончить с собой в прошлом
- Эпилепсия или судороги в анамнезе в возрасте старше 5 лет, кроме фебрильных судорог у детей.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до зачисления
- Пациенты, у которых уровни печеночных ферментов в сыворотке крови в ≥2,5 раза превышают норму.
- Положительный тест на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела гепатита С или ВИЧ
- Пациенты со стажем курения ≥20 пачек в год (1 пачка в год = 20 сигарет, выкуриваемых в день в течение одного года)
- Женщина, кормящая грудью, беременная (подтвержденная тестом на беременность с помощью тест-полоски) или намеревающаяся забеременеть во время исследования.
- Пациенты, которые не могут продемонстрировать приемлемую технику спирометрии
- Пациенты, которые ранее были включены в исследования по оценке исследуемого лекарственного препарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (соответствует)
Плацебо, ингаляции один раз в день в течение 14 дней.
|
Раствор плацебо для ингаляции один раз в день в течение 14 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интерферон бета-1а
Интерферон бета-1а, 24 мкг (дозированная доза) один раз в день ингаляционно в течение 14 дней
|
Интерферон бета-1а, 0,5 мл (24 мкг, дозированная доза) один раз в сутки ингаляционно в течение 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с тяжелым обострением астмы в течение 14 дней лечения
Временное ограничение: День 1 - 14 лечебного этапа.
|
Оценка эффективности ингаляционного AZD9412 по сравнению с плацебо в предотвращении тяжелых обострений в течение 14-дневной фазы лечения после начала ОРВИ у пациентов с астмой. Тяжелое обострение определялось как ухудшение симптомов астмы и
Количество пациентов с тяжелыми обострениями астмы, начавшимися на этапе лечения, представлено для каждой группы лечения. |
День 1 - 14 лечебного этапа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с тяжелыми обострениями астмы в течение 7 и 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: 1-й день фазы лечения до 30 дней после рандомизации.
|
Оценка эффективности ингаляционного AZD9412 по сравнению с плацебо в предотвращении тяжелых обострений в течение 7 и 30 дней после начала лечения (1-й день). Тяжелое обострение определялось как ухудшение симптомов астмы и
Количество пациентов с тяжелыми обострениями астмы с началом в дни 1-7 и дни 1-30 представлены для каждой группы лечения. |
1-й день фазы лечения до 30 дней после рандомизации.
|
|
Доля пациентов с умеренным обострением астмы в течение 7, 14 и 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: 1-й день фазы лечения до 30 дней после рандомизации.
|
Оценка эффективности ингаляционного AZD9412 по сравнению с плацебо в профилактике среднетяжелых обострений в течение 7, 14 и 30 дней после начала лечения (1-й день). Умеренное обострение определялось как временное усиление поддерживающей терапии с целью предотвращения тяжелого явления, сопровождающегося устойчивым (2 или более дней) ухудшением по крайней мере одного ключевого контрольного показателя, включая оценку астмы, реанимацию, ночное пробуждение или утреннее пробуждение. пиковая скорость выдоха. Количество пациентов с умеренными обострениями с началом в дни 1-7, дни 1-14 и дни 1-30 представлены для каждой группы лечения. Что касается анализа дней 1-7, модель не сходилась, поэтому анализ не мог быть выполнен. |
1-й день фазы лечения до 30 дней после рандомизации.
|
|
Время до первого тяжелого обострения астмы в течение 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: С 1-го дня фазы лечения до 30 дней после рандомизации.
|
Время до первого события рассчитывали как дату начала событий - дата рандомизации + 1. Пациенты, у которых не наблюдалось явления, подвергались цензуре на дату их последнего визита, а пациенты, выпавшие из-под наблюдения, — в последний момент времени, после которого событие не могло быть оценено. Среднее время до первого обострения не рассчитывалось ни в одной из групп лечения из-за малого количества событий. |
С 1-го дня фазы лечения до 30 дней после рандомизации.
|
|
Время до первого умеренного обострения астмы в течение 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: С 1-го дня фазы лечения до 30 дней после рандомизации.
|
Время до первого события рассчитывали как дату начала событий - дата рандомизации + 1. Пациенты, у которых не наблюдалось явления, подвергались цензуре на дату их последнего визита, а пациенты, выпавшие из-под наблюдения, — в последний момент времени, после которого событие не могло быть оценено. Среднее время до первого обострения не рассчитывалось ни в одной из групп лечения из-за малого количества событий. |
С 1-го дня фазы лечения до 30 дней после рандомизации.
|
|
Продолжительность умеренных или тяжелых обострений
Временное ограничение: 1-й день фазы лечения до 30 дней после рандомизации.
|
Продолжительность каждого индивидуального среднетяжелого или тяжелого обострения рассчитывалась как: Дата прекращения обострения - Дата начала обострения + 1. Дата начала тяжелого обострения определялась как дата начала системных кортикостероидов или увеличения системных кортикостероидов, или посещения отделения неотложной помощи, или госпитализации, в зависимости от того, что произошло раньше. Дата остановки определялась как последний день системных кортикостероидов/увеличения системных кортикостероидов или выписки из больницы, в зависимости от того, что произошло последним. Датой начала обострения средней степени тяжести считали первый день увеличения временной поддерживающей терапии. Дата остановки была определена как последний день этого лечения. Для каждой группы лечения представлена средняя продолжительность умеренных или тяжелых обострений. |
1-й день фазы лечения до 30 дней после рандомизации.
|
|
Изменение контроля над астмой по сравнению с исходным уровнем в течение 30 дней, измеренное с помощью опросника контроля над астмой (ACQ-6)
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после начала фазы лечения.
|
ACQ-6 состоит из 6 вопросов для оценки контроля над астмой, каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале от 0 (полностью контролируемая) до 6 (тяжелая неконтролируемая). Общий балл ACQ-6 рассчитывается как невзвешенное среднее значение ответов на 6 вопросов. Исходные оценки были приняты как последняя неотсутствующая оценка перед рандомизацией. Изменение по сравнению с исходным уровнем при посещении 4 (день 7 +/- 1), при посещении 6 (день 14 +/- 1) и при посещении 8 (день 30) представлено для общего балла и для каждого из 6 вопросов. |
От исходного уровня до 30 дней после начала фазы лечения.
|
|
AUC для изменения оценки симптомов астмы в дневное и ночное время по сравнению с исходным уровнем до 30 дней
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после начала фазы лечения.
|
Симптомы бронхиальной астмы в ночное и дневное время регистрировались пациентом каждое утро и вечер в ежедневном дневнике бронхиальной астмы.
Симптомы регистрировались по шкале от 0 до 3, где 0 указывает на отсутствие симптомов астмы до абсолютного балла 3. Исходные оценки принимались как последняя неотсутствующая оценка перед рандомизацией.
Общий ежедневный балл симптомов астмы рассчитывали, взяв сумму ночных и дневных баллов астмы, регистрируемых каждый день.
Переменной результата является площадь под кривой (AUC) изменения по сравнению с исходным уровнем дневной, ночной и общей ежедневной оценки симптомов астмы в течение 1–14 дней, 1–7 дней, 8–14 дней и 15–30 дней. .
|
От исходного уровня до 30 дней после начала фазы лечения.
|
|
Изменение доли ночных пробуждений с использованием опросника ePRO по сравнению с исходным уровнем до 30 дней
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после начала фазы лечения.
|
Ночные пробуждения из-за симптомов астмы регистрировались пациентом в ежедневном дневнике астмы каждое утро путем ответа «да» или «нет» на вопрос, просыпался ли он/она ночью из-за симптомов астмы. Средние значения за две недели были рассчитаны как процент случаев, когда субъект ответил «да» в течение 14 последовательных дней. Двухнедельные средние значения представлены для периодов со 2-го по 15-й и с 16-го по 30-й дни. |
От исходного уровня до 30 дней после начала фазы лечения.
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по данным опросника качества жизни при астме (AQLQ[S]) по сравнению с исходным уровнем до 30 дней
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после начала фазы лечения.
|
AQLQ(S) использовался для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, и состоял из 32 вопросов. Пациентов просили оценить каждый из вопросов по 7-балльной шкале от 7 (нет нарушений) до 1 (тяжелые нарушения). Вопросы были распределены по 4 доменам оценки:
Общий балл рассчитывался как среднее значение ответов на все вопросы. Представлено среднее изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем при посещении 6 (день 14+/-1) и посещении 8 (день 30). |
От исходного уровня до 30 дней после начала фазы лечения.
|
|
AUC для изменения дневного и ночного приема обезболивающих препаратов по сравнению с исходным уровнем до 14 дней
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-го дня фазы лечения.
|
Пациенты записывали количество ингаляций облегчающих препаратов два раза в день в ежедневном дневнике астмы. Вечером регистрировали количество вдохов, сделанных между утренней и вечерней оценкой функции легких. Утром регистрировали количество ингаляций, сделанных между вечерней и утренней оценкой функции легких. Исходные оценки были приняты как последняя неотсутствующая оценка перед рандомизацией. Представлена AUC для изменения по сравнению с исходным уровнем в течение дней 1-14 (включая дни 1 и 14). |
От исходного уровня до 14-го дня фазы лечения.
|
|
AUC для изменения утренней пиковой скорости выдоха (PEF) от исходного уровня до 30 дней
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после начала фазы лечения.
|
Пациенты измеряли утреннюю ПСВ дома и записывали результаты с помощью устройства ePRO. Исходные оценки были приняты как последняя неотсутствующая оценка перед рандомизацией. Среднее значение AUC для изменения по сравнению с исходным уровнем представлено для периодов 1–14, 1–7, 8–14 и 15–30 дней. |
От исходного уровня до 30 дней после начала фазы лечения.
|
|
AUC для изменения утреннего объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем до 30 дней
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после начала фазы лечения.
|
Пациенты измеряли утренний ОФВ1 дома и записывали результаты с помощью устройства ePRO. Исходные оценки были приняты как последняя неотсутствующая оценка перед рандомизацией. Среднее значение AUC для изменения по сравнению с исходным уровнем представлено для периодов 1–14, 1–7, 8–14 и 15–30 дней. |
От исходного уровня до 30 дней после начала фазы лечения.
|
|
AUC для изменения вечерней ПСВ от исходного уровня до 30 дней
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после начала фазы лечения.
|
Пациенты измеряли вечернюю ПСВ дома и записывали результаты с помощью устройства ePRO. Исходные оценки были приняты как последняя неотсутствующая оценка перед рандомизацией. Среднее значение AUC для изменения по сравнению с исходным уровнем представлено для периодов 1–14, 1–7, 8–14 и 15–30 дней. |
От исходного уровня до 30 дней после начала фазы лечения.
|
|
AUC для изменения вечернего ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем до 30 дней
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после начала фазы лечения.
|
Пациенты измеряли вечерний ОФВ1 дома и записывали результаты с помощью устройства ePRO. Исходные оценки были приняты как последняя неотсутствующая оценка перед рандомизацией. Среднее значение AUC для изменения по сравнению с исходным уровнем представлено для периодов 1–14, 1–7, 8–14 и 15–30 дней. |
От исходного уровня до 30 дней после начала фазы лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Per Gustafson, MD PhD, AstraZeneca, R&D mölndal
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Инфекции
- Астма
- Инфекции дыхательных путей
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Интерфероны
- Интерферон бета-1а
- Интерферон-бета
Другие идентификационные номера исследования
- D6230C00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .