Studie u pacientů s astmatem k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 14denního inhalačního interferonu beta-1a jednou denně po nástupu příznaků infekce horních cest dýchacích (INEXAS)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze IIa u pacientů s astmatem porovnávající účinnost a bezpečnost jednou denně inhalovaného interferonu Beta-1a s placebem, podávaného po dobu 14 dnů po nástupu příznaků Infekce horních cest dýchacích pro prevenci těžkých exacerbací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se bude skládat z fáze před léčbou, po níž bude následovat fáze léčby. Pacienti jsou vyšetřeni a vstupují do fáze před léčbou, kde zůstávají, dokud se u nich neobjeví příznaky běžného nachlazení nebo chřipky. Během této fáze před léčbou budou pacienti denně tázáni, zda si myslí, že mají běžné nachlazení nebo chřipku. Když pacient na otázku, že trpí běžným nachlazením nebo chřipkou, odpoví ano, provede se opatření k vyhodnocení pacienta na místě studie, a pokud je způsobilý, vstoupí do léčebné fáze. Provedou se základní hodnocení a pacient je randomizován v poměru 1:1 k podávání 24 μg (odměřená dávka) inhalovaného interferonu beta-1a nebo placeba jednou denně po dobu 14 dnů (dodáváno zařízením I-neb® [Philips Respironics]). Léčba by měla být zahájena co nejdříve, ale nejpozději do 48 hodin po nástupu prvního z příznaků běžného nachlazení nebo chřipky. Pacienti budou posouzeni s ohledem na exacerbace a změny respiračních symptomů a užívání úlevových léků doma pomocí zařízení ePRO. Funkce plic bude měřena jak doma u pacientů, tak v místě studie. Během léčebné fáze proběhne pět klinických návštěv a dvě návštěvy po ukončení léčby; účinnost a bezpečnost bude sledována do 2-3 týdnů po ukončení léčby, kdy proběhne závěrečná kontrolní návštěva.
Populace studie bude zahrnovat dospělé pacienty s astmatem na udržovací léčbě středními až vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a druhou kontrolní medikací (např. dlouhodobě působící β2 agonista), s dokumentovanou anamnézou nejméně dvou závažných exacerbací během posledních 24 měsíců, z nichž alespoň jedna se vyskytla během posledních 12 měsíců a pacient má podezření, že tyto výše uvedené exacerbace byly vyvolány infekcí horních cest dýchacích (tj. související s příznaky běžného nachlazení nebo chřipky).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1425BEN
- Research Site
-
Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentina, 1426
- Research Site
-
Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
-
-
-
-
-
Bedford Park, Austrálie, 5042
- Research Site
-
New Lambton, Austrálie, 2310
- Research Site
-
Westmead, Austrálie, 2145
- Research Site
-
Woolloongabba, Austrálie, 4102
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, Francie, 69317
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13015
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
- Research Site
-
Paris Cedex 18, Francie, 75877
- Research Site
-
Pessac, Francie, 33604
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- Research Site
-
Bogotá, Kolumbie, 110311
- Research Site
-
Floridablanca, Kolumbie, 680006
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korejská republika, 14584
- Research Site
-
Jeonju-si, Korejská republika, 54907
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 02559
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Spojené království, FY4 3AD
- Research Site
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- Research Site
-
Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
- Research Site
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M23 9QZ
- Research Site
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Research Site
-
Southampton, Spojené království, SO9 4XY
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Španělsko, 29603
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko, 41071
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zařazení do studie by pacienti měli splňovat následující kritéria:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Muž nebo žena ve věku 18 a více let v době zápisu
- Lékařem diagnostikované astma v anamnéze vyžadující léčbu IKS se střední až vysokou dávkou (>250 μg ekvivalentu lékové formy suchého prášku flutikasonu v celkové denní dávce, jak je definováno v GINA 2014, viz příloha G CSP), a druhou kontrolní medikaci, jak je doporučeno v Pokyny GINA (tj. LABA, antagonista leukotrienového receptoru nebo teofylin s prodlouženým uvolňováním). Střední nebo vysoká dávka ICS plus LABA může být libovolný kombinovaný inhalátor nebo 2 samostatné inhalátory. Pacienti musí užívat IKS (> 250 μg flutikasonu nebo ekvivalent denně) plus druhou kontrolní medikaci po dobu nejméně 12 měsíců před datem získání informovaného souhlasu, s nebo bez jiné kontrolující látky, jako jsou perorální kortikosteroidy (OCS), theofylin, tiotropium nebo antagonisté leukotrienového receptoru. Udržovací léčba musí být posledních 12 měsíců udržována na stejné nebo vyšší úrovni.
- Důkaz post-bronchodilatační reverzibility u FEV1 ≥ 12 % a ≥ 200 ml (Pellegrino et al 2005) dokumentovaný během 5 let před návštěvou 1 nebo důkaz pozitivní odpovědi na metacholinovou nebo histaminovou provokační dávku (snížení FEV1 o 20 % [PC20] při ≤ 8 mg/ml) provedených podle pokynů ATS/ERS (American Thoracic Society 2000) nebo důkaz pozitivní odpovědi na výzvu manitolem (snížení FEV1 o 15 % [PD15] při ≤ 635 mg) (Anderson et al 2009) zdokumentované během 5 let před návštěvou 1. Pokud není k dispozici historická dokumentace, musí být při návštěvě 1 prokázána a zdokumentována reverzibilita nebo důkaz pozitivní reakce na metacholin, histamin nebo mannitol
- Musíte odpovědět "Ano" na otázku "Zhoršuje nachlazení nebo chřipka vaše astma?"
- mít během posledních 24 měsíců alespoň dvě zdokumentované těžké exacerbace astmatu, u kterých bylo podezření, že byly způsobeny běžným nachlazením nebo chřipkou, a mít alespoň jednu zdokumentovanou těžkou exacerbaci astmatu během posledních 12 měsíců, na kterou bylo podezření pacientem způsobené běžným nachlazením nebo chřipkou
- Pacientky musí být 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce.
- Negativní těhotenský test (moč) u pacientek ve fertilním věku
- Motivace (podle názoru zkoušejícího) k absolvování všech studijních návštěv, schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a být schopen porozumět povaze výzkumu a jeho léčbě včetně jeho rizik a přínosů
- Schopnost číst a zapisovat a používat elektronická zařízení, včetně předvedení přijatelné techniky při používání zařízení ePRO, domácího spirometru a I-neb
Kritéria vyloučení:
Pacienti by neměli vstupovat do studie, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií vyloučení:
- Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí jak pro zaměstnance AstraZeneca, tak pro zaměstnance dodavatelů třetích stran nebo zaměstnance v místech studie)
- Předchozí randomizace k léčbě v této studii
- Jakýkoli stav, včetně nálezů v anamnéze nebo v hodnoceních před zahájením studie, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast pacienta ve studii nebo který by mohl narušovat cíle studie, nebo hodnocení
- Plicní onemocnění jiné než astma (např. chronická obstrukční plicní nemoc, cystická fibróza, alergická bronchopulmonální aspergilóza, aktivní tuberkulóza). Pacienti s nálezy na CT nebo rentgenovém snímku hrudníku naznačujícími bronchiektázie, které podle názoru zkoušejícího nejsou klinicky významné, mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího
- Pacienti s ≥ 4 závažnými exacerbacemi během posledních 12 měsíců, u nichž měl pacient podezření, že byly vyvolány něčím jiným než infekcí horních cest dýchacích
- Současná účast na jiném klinickém hodnocení nebo účast na klinickém hodnocení, kdy pacient dostal dávku testovaného produktu (IMP) během 12 týdnů před vstupem do studie pro malé molekuly a do 12 měsíců před vstupem do studie pro biologické látky nebo 5násobek poločasu (podle toho, který je nejdelší) biologického IMP nebo IMP s malou molekulou
- Pacienti, kteří v současné době mají nebo měli v posledních 3 měsících jakýkoli významný základní zdravotní stav, který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků, např. arytmie, endokrinologické nebo gastrointestinální onemocnění
Abnormální vitální funkce, po nejméně 10 minutách odpočinku vleže, definované jako kterýkoli z následujících stavů:
- U pacientů < 60 let, systolický krevní tlak <90 mmHg nebo ≥150 mmHg
- U pacientů ve věku ≥ 60 let systolický krevní tlak <90 mmHg nebo ≥160 mmHg
- Diastolický krevní tlak <50 mmHg nebo ≥100 mmHg
- HR <45 nebo >95 tepů za minutu
- Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG a jakékoli abnormality na 12svodovém EKG, které podle zkoušejícího mohou interferovat s interpretací změn QTc intervalu, včetně abnormální morfologie vlny ST-T ( zejména v protokolu definovaném primární svod) nebo hypertrofie levé komory
- Prodloužené QTcF > 450 ms (u obou pohlaví) nebo zkrácené QTcF < 340 ms nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT
- Zkrácení intervalu PR(PQ) <120 ms (PR<120 ms, ale >110 ms je přijatelné, pokud neexistuje žádný důkaz komorové preexcitace).
- Prodloužení intervalu PR(PQ) (>240 ms), intermitentní AV blokáda druhého nebo třetího stupně nebo AV disociace
- Trvání QRS >120 ms včetně trvalého nebo přerušovaného blokování raménka
- Pacienti s implantabilním srdečním defibrilátorem (ICD) nebo permanentním kardiostimulátorem a pacienti se symptomatickými ventrikulárními a/nebo síňovými tachyarytmiemi
- Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo stabilní anginou pectoris klasifikovanou vyšší než kanadská kardiovaskulární společnost (CSS) třídy II nebo s infarktem myokardu nebo cévní mozkovou příhodou během 6 měsíců
- Anamnéza hospitalizace do 12 měsíců způsobená srdečním selháním nebo diagnózou srdečního selhání vyšší než New York Heart Association (NYHA) třídy II
- Anamnéza přecitlivělosti na přirozený nebo rekombinantní interferon beta-1a nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku
- Obdrželi jste jakoukoli biologickou látku na trhu (např. omalizumab) během 12 měsíců nebo 5násobku poločasu (podle toho, co je delší) látky před zařazením
- Významná anamnéza depresivní poruchy nebo sebevražedných myšlenek. Konkrétně; jedinci se současnou těžkou depresí (tj. špatnou náladou, která prostupuje všechny aspekty života a neschopností zažívat potěšení z činností, které se dříve těšily); osoby s depresí v minulosti, která vyžadovala hospitalizaci nebo doporučení k psychiatrickým službám v posledních 5 letech; jednotlivci, kteří v současnosti cítí sebevraždu nebo se o ni v minulosti pokusili
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatů po dosažení věku 5 let, jiné než febrilní dětské záchvaty
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před zařazením
- Pacienti, kteří mají hladiny jaterních enzymů v séru ≥2,5násobek normálního rozmezí
- Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B v séru, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV
- Pacienti s kuřáckou anamnézou ≥ 20 roků balení (1 balení rok = 20 cigaret vykouřených denně po dobu jednoho roku)
- Žena, která kojí, je těhotná (ověřeno těhotenským testem s močovou měrkou) nebo zamýšlí otěhotnět během studie
- Pacienti, kteří nejsou schopni prokázat přijatelnou techniku spirometrie
- Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do studií hodnotících hodnocený léčivý přípravek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (odpovídající)
Placebo, jednou denně inhalace po dobu 14 dnů
|
Placebo roztok pro inhalaci jednou denně po dobu 14 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a, 24 μg (odměřená dávka) jednou denně inhalace po dobu 14 dnů
|
Interferon beta-1a, 0,5 ml (24 μg, odměřená dávka) jednou denně inhalace po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s těžkou exacerbací astmatu během 14 dnů léčby
Časové okno: 1. - 14. den léčebné fáze.
|
Hodnocení účinnosti inhalovaného AZD9412 ve srovnání s placebem při prevenci závažných exacerbací během 14denní léčebné fáze po nástupu URTI u astmatických pacientů. Těžká exacerbace byla definována jako zhoršení symptomů astmatu a
Pro každou léčebnou skupinu je uveden počet pacientů s těžkými exacerbacemi astmatu s nástupem během fáze léčby. |
1. - 14. den léčebné fáze.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s těžkými exacerbacemi astmatu během 7 a 30 dnů po randomizaci
Časové okno: 1. den léčebné fáze až do 30 dnů po randomizaci.
|
Hodnocení účinnosti inhalačního AZD9412 ve srovnání s placebem v prevenci závažných exacerbací během 7 a 30 dnů po zahájení léčby (1. den). Těžká exacerbace byla definována jako zhoršení symptomů astmatu a
Pro každou léčebnou skupinu jsou uvedeny počty pacientů s těžkými exacerbacemi astmatu s nástupem během 1. až 7. dne a 1. až 30. dne. |
1. den léčebné fáze až do 30 dnů po randomizaci.
|
|
Podíl pacientů se středně těžkou exacerbací astmatu během 7, 14 a 30 dnů po randomizaci
Časové okno: 1. den léčebné fáze až do 30 dnů po randomizaci.
|
Hodnocení účinnosti inhalačního AZD9412 ve srovnání s placebem v prevenci středně závažných exacerbací během 7, 14 a 30 dnů po zahájení léčby (1. den). Středně těžká exacerbace byla definována jako dočasné zvýšení udržovací léčby, aby se zabránilo závažné příhodě podpořené trvalým (2 nebo více dnů) zhoršením alespoň jedné klíčové kontrolní metriky, včetně skóre astmatu, použití záchranné služby, nočního probuzení nebo ranního probuzení. špičkový výdechový průtok. Pro každou léčebnou skupinu jsou uvedeny počty pacientů se středně těžkými exacerbacemi s nástupem během dnů 1-7, dnů 1-14 a dnů 1-30. S ohledem na analýzu dne 1-7 model nekonvergoval, takže analýzu nebylo možné provést. |
1. den léčebné fáze až do 30 dnů po randomizaci.
|
|
Čas do první těžké exacerbace astmatu během 30 dnů po randomizaci
Časové okno: Od 1. dne léčebné fáze až do 30 dnů po randomizaci.
|
Čas do první události byl vypočten jako datum začátku událostí - datum randomizace + 1. Pacienti bez pozorované události byli cenzurováni k datu jejich poslední návštěvy, nebo u pacientů ztracených ve sledování v posledním časovém bodě, po kterém událost nemohla být vyhodnocena. Medián doby do první exacerbace nebyl vypočten v žádné z léčebných skupin kvůli nízkému počtu příhod. |
Od 1. dne léčebné fáze až do 30 dnů po randomizaci.
|
|
Čas do první středně těžké exacerbace astmatu během 30 dnů po randomizaci
Časové okno: Od 1. dne léčebné fáze až do 30 dnů po randomizaci.
|
Čas do první události byl vypočten jako datum začátku událostí - datum randomizace + 1. Pacienti bez pozorované události byli cenzurováni k datu jejich poslední návštěvy, nebo u pacientů ztracených ve sledování v posledním časovém bodě, po kterém událost nemohla být vyhodnocena. Medián doby do první exacerbace nebyl vypočten v žádné z léčebných skupin kvůli nízkému počtu příhod. |
Od 1. dne léčebné fáze až do 30 dnů po randomizaci.
|
|
Trvání středně těžkých nebo těžkých exacerbací
Časové okno: 1. den léčebné fáze až do 30 dnů po randomizaci.
|
Doba trvání každé jednotlivé středně těžké nebo těžké exacerbace byla vypočtena takto: Datum ukončení exacerbace - Datum zahájení exacerbace + 1. Počáteční datum těžké exacerbace bylo definováno jako datum zahájení podávání systémových kortikosteroidů nebo zvýšení systémových kortikosteroidů nebo návštěvy pohotovosti nebo přijetí do nemocnice, podle toho, co nastalo dříve. Datum ukončení bylo definováno jako poslední den podávání systémových kortikosteroidů/zvýšení systémových kortikosteroidů nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastalo jako poslední. Datum zahájení středně těžké exacerbace bylo definováno jako první den zvýšení dočasné udržovací terapie. Datum ukončení bylo definováno jako poslední den této léčby. Pro každou léčebnou skupinu je uvedena střední doba trvání středně těžkých nebo těžkých exacerbací. |
1. den léčebné fáze až do 30 dnů po randomizaci.
|
|
Změna v kontrole astmatu od výchozí hodnoty do 30 dnů měřená dotazníkem kontroly astmatu (ACQ-6)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 30 dnů po zahájení fáze léčby.
|
ACQ-6 se skládá ze 6 otázek k posouzení kontroly astmatu, přičemž každá otázka se měří na 7bodové škále od 0 (zcela kontrolovaná) do 6 (těžce nekontrolovaná). Celkové skóre ACQ-6 se vypočítá jako nevážený průměr odpovědí na 6 otázek. Základní hodnocení byla přijata jako poslední nechybějící hodnocení před randomizací. Změna od výchozí hodnoty při návštěvě 4 (den 7 +/- 1), při návštěvě 6 (den 14 +/- 1) a při návštěvě 8 (den 30) je uvedena pro celkové skóre a pro každou ze 6 otázek. |
Od výchozího stavu až do 30 dnů po zahájení fáze léčby.
|
|
AUC pro změnu skóre příznaků astmatu během dne a noci od výchozí hodnoty do 30 dnů
Časové okno: Od výchozího stavu až do 30 dnů po zahájení fáze léčby.
|
Symptomy astmatu během noci a dne byly pacientem zaznamenávány každé ráno a večer do denního deníku astmatu na denní bázi.
Symptomy byly zaznamenávány pomocí škály 0 až 3, kde 0 značí žádné příznaky astmatu až do absolutního skóre 3. Výchozí hodnocení bylo považováno za poslední nechybějící hodnocení před randomizací.
Celkové denní skóre příznaků astmatu bylo vypočteno součtem skóre nočního a denního astmatu zaznamenaných každý den.
Výsledná proměnná je plocha pod křivkou (AUC) pro změnu od výchozí hodnoty ve skóre denního, nočního a celkového denního skóre příznaků astmatu během dnů 1-14, dnů 1-7, dnů 8-14 a dnů 15-30 .
|
Od výchozího stavu až do 30 dnů po zahájení fáze léčby.
|
|
Změna podílu nočního probuzení pomocí dotazníku ePRO od výchozího stavu až po 30 dní
Časové okno: Od výchozího stavu až do 30 dnů po zahájení fáze léčby.
|
Noční probouzení kvůli příznakům astmatu zaznamenával pacient každé ráno do Denního deníku astmatu tak, že na otázku, zda se v noci probudil kvůli příznakům astmatu, odpověděl „ano“ nebo „ne“. Dvoutýdenní průměry byly vypočteny jako procenta případů, kdy subjekt odpověděl „ano“ během období 14 po sobě jdoucích dnů. Dvoutýdenní průměry jsou uvedeny pro období ve dnech 2-15 a 16-30. |
Od výchozího stavu až do 30 dnů po zahájení fáze léčby.
|
|
Změna kvality života související se zdravím měřená dotazníkem o kvalitě života astmatu (AQLQ[S]) od výchozího stavu do 30 dnů
Časové okno: Od výchozího stavu až do 30 dnů po zahájení fáze léčby.
|
AQLQ(S) byl použit k hodnocení kvality života související se zdravím a sestával z 32 otázek. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili každou z otázek na 7bodové škále v rozmezí od 7 (žádné poškození) do 1 (závažné poškození). Otázky byly rozděleny do 4 domén a posuzovaly se:
Celkové skóre bylo vypočítáno jako průměr odpovědí na všechny otázky. Je uvedena průměrná změna celkového skóre od výchozí hodnoty při návštěvě 6 (den 14+/-1) a návštěvě 8 (30. den). |
Od výchozího stavu až do 30 dnů po zahájení fáze léčby.
|
|
AUC pro změnu denního a nočního užívání úlevových léků od výchozího stavu až po 14 dní
Časové okno: Od základní linie až do 14. dne léčebné fáze.
|
Pacienti zaznamenávali počet inhalací úlevových léků užívaných dvakrát denně do Denního deníku astmatu. Počet inhalací přijatých mezi ranním a večerním hodnocením funkce plic byl zaznamenáván večer. Počet inhalací přijatých mezi večerním a ranním hodnocením funkce plic byl zaznamenáván ráno. Základní hodnocení byla přijata jako poslední nechybějící hodnocení před randomizací. Je uvedena AUC pro změnu od výchozí hodnoty ve dnech 1-14 (včetně dnů 1 a 14). |
Od základní linie až do 14. dne léčebné fáze.
|
|
AUC pro změnu v ranním špičkovém exspiračním toku (PEF) od základní hodnoty do 30 dnů
Časové okno: Od výchozího stavu až do 30 dnů po zahájení fáze léčby.
|
Pacienti měřili ranní PEF doma a výsledky zaznamenávali pomocí zařízení ePRO. Základní hodnocení byla přijata jako poslední nechybějící hodnocení před randomizací. Průměrná AUC pro změnu od výchozí hodnoty je uvedena pro období 1.-14., 1.-7., 8.-14. a 15.-30. |
Od výchozího stavu až do 30 dnů po zahájení fáze léčby.
|
|
AUC pro změnu v ranním nuceném exspiračním objemu za 1 sekundu (FEV1) od základní hodnoty do 30 dnů
Časové okno: Od výchozího stavu až do 30 dnů po zahájení fáze léčby.
|
Pacienti měřili ranní FEV1 doma a výsledky zaznamenávali pomocí zařízení ePRO. Základní hodnocení byla přijata jako poslední nechybějící hodnocení před randomizací. Průměrná AUC pro změnu od výchozí hodnoty je uvedena pro období 1.-14., 1.-7., 8.-14. a 15.-30. |
Od výchozího stavu až do 30 dnů po zahájení fáze léčby.
|
|
AUC pro změnu večerního PEF od základní hodnoty do 30 dnů
Časové okno: Od výchozího stavu až do 30 dnů po zahájení fáze léčby.
|
Pacienti měřili večerní PEF doma a výsledky zaznamenávali pomocí přístroje ePRO. Základní hodnocení byla přijata jako poslední nechybějící hodnocení před randomizací. Průměrná AUC pro změnu od výchozí hodnoty je uvedena pro období 1.-14., 1.-7., 8.-14. a 15.-30. |
Od výchozího stavu až do 30 dnů po zahájení fáze léčby.
|
|
AUC pro večerní změnu FEV1 od výchozí hodnoty do 30 dnů
Časové okno: Od výchozího stavu až do 30 dnů po zahájení fáze léčby.
|
Večerní FEV1 si pacienti měřili doma a výsledky zaznamenávali pomocí přístroje ePRO. Základní hodnocení byla přijata jako poslední nechybějící hodnocení před randomizací. Průměrná AUC pro změnu od výchozí hodnoty je uvedena pro období 1.-14., 1.-7., 8.-14. a 15.-30. |
Od výchozího stavu až do 30 dnů po zahájení fáze léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Per Gustafson, MD PhD, AstraZeneca, R&D mölndal
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Infekce
- Astma
- Infekce dýchacích cest
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Interferony
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Další identifikační čísla studie
- D6230C00001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .