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이산화탄소와 기울기의 생리학적 및 해부학적 대뇌 효과 연구 (SPACE-COT)

2016년 1월 12일 업데이트: Eric Michael Bershad, Baylor College of Medicine
이 연구의 목적은 대뇌 생리학 및 해부학에 대한 헤드 다운 틸트와 결합된 이산화탄소의 영향을 연구하는 것입니다. 이 패러다임은 우주 비행을 위한 지상 기반 아날로그를 확립하는 데 도움이 될 것이며 뇌 생리학을 모니터링하는 비침습적 장치의 능력을 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

많은 장기 우주비행사는 두개내압 상승을 암시하는 신경안과학적 이상과 관련된 시각적 변화를 보입니다. 현재 지구에서 이러한 변화를 시뮬레이션하는 데 적합한 지상 기반 아날로그 또는 머리가 아래로 향한 기울기와 대기 중 이산화탄소의 결합 효과를 모니터링하는 표준 방법론적 접근 방식이 없습니다. 이산화탄소와 두부 유체 이동이 우주 비행에서 알려진 요인이라는 점을 감안할 때 우리는 지구의 지상 기반 아날로그에서 건강한 대상에서 이러한 영향을 모니터링하는 접근 방식을 평가하려고 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성
  • 30세에서 55세 사이의 연령
  • 20-26kg/m2의 체질량 지수(BMI)
  • 65-85kg 사이의 무게
  • 신장 158~190cm
  • 연구 시작 전 최소 6개월 동안 비흡연자
  • 최소 30ml/kg/min의 최대 VO2

제외 기준:

  • 두개내압 상승의 병력
  • 비정상적인 안압의 병력
  • 안과적 상태: 녹내장, 망막병증, 심한 백내장, 안구 외상 또는 임플란트.
  • 시신경 질환의 병력
  • 기존 각막 손상
  • 눈 수술 이력: 이식 렌즈, 각막 이식, 최근(6개월 미만) 라식 수술
  • 전방의 선천성 기형
  • 활동성 안구 감염, 최근 각막 찰과상, 염증
  • 안압 20mmHg 이상
  • 바이러스성 또는 세균성 안구 감염 심한 안구 건조증
  • 망막 또는 맥락막 박리
  • -6,0dpr 이상(고도 근시)
  • +5,0 dpr 이상
  • 작년에 팔 또는 어깨 부상
  • 주요 우울증, 양극성 장애 또는 심한 불안을 포함한 정신 질환
  • 뇌동맥류, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 동정맥 기형을 포함한 뇌혈관 질환의 병력 뇌종양, 선천성 낭종, 수두증, 뇌손상(입원 필요)의 병력
  • 수막염/뇌염
  • 간질
  • 중증 고혈압 병력(> 160/90 mmHg),
  • 진성 당뇨병
  • 관상동맥 질환
  • 울혈 성 심부전증
  • 심실 또는 심방 부정맥
  • 자율신경 장애(실신, 자가면역 신경병증)
  • 간질환
  • 신장 질환
  • HIV, B형 또는 C형 간염, 라임병을 포함한 만성 감염
  • 혈우병, 백혈병, 혈소판증가증, 혈소판감소증, 골수이형성증후군, 자가면역질환(루푸스, 류마티스관절염, 쇼그렌증후군) 등의 혈액질환 병력
  • 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력
  • 만성 요통(오랫동안 침대에 누워 있을 수 없음)
  • 심한 밀실공포증, 심박 조율기 또는 기타 금속 임플란트 또는 장치를 포함하여 MRI를 배제하는 조건
  • 다음을 포함한 수면 장애: 폐쇄성 수면 무호흡증, 기면증, 불면증 - 심혈관, 뇌혈관 또는 정신 기능을 발휘하는 약물(예: 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 이뇨제, 다이아목스, 진정제) 약물, 약물 또는 알코올 남용(정기적으로 하루 20-30g 이상의 알코올 섭취)*
  • 흡연
  • VO2 max 30 ml/kg/min 미만 또는 60 ml/kg/min 초과
  • 채식주의자, 비건
  • 편두통
  • 이전 정신 질환
  • 열공 탈장
  • 위식도 역류
  • 진성 당뇨병
  • 류마티스 질환
  • 근육 또는 관절 장애
  • 뚜렷한 기립성 불내성(< 10분 서 있음)
  • 고지혈증
  • 갑상선 장애: 혈장 내 TSH 정상값과의 편차
  • 고호모시스테인혈증
  • 고요산혈증 또는 저요산혈증: 혈장 내 요산의 정상 값과의 편차.
  • 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증: 혈장 칼슘의 정상 수치에서 벗어난 것.
  • 철분 결핍
  • 비타민 D 결핍
  • 정상 참조 값에서 벗어난 기준선 혈액 가스 값
  • 심부 정맥 혈전증, 폐색전증을 포함한 정맥 혈전색전증의 위험 증가
  • 만성 요통
  • 이 연구 시작 전 마지막 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여
  • 범죄 기록
  • 위 침목
  • 연구 절차를 안전하지 않게 만들거나 측정을 혼란스럽게 만들 수 있는 연구 절차에 대한 금기 사항으로 조사관이 고려하는 기타 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 분위기 1 - 주변 공기
첫째, 피험자들은 1일 기준선에서 직립 자세를 취하게 됩니다. 그 다음에는 28시간 동안 머리를 숙이고 몸을 숙이고 해수면에서 주변 공기를 유지한 다음 2시간 동안 3% 이산화탄소 흡입에 노출됩니다.
대상자는 크로스오버 설계에서 -12도 머리 아래로 기울인 신체 위치 기간 중 하나 동안 주변 공기를 호흡하도록 무작위 배정됩니다.
실험적: 분위기 2 - 0.5% CO2
첫째, 피험자들은 1일 기준선에서 직립 자세를 취하게 됩니다. 그 다음 28시간 동안 머리를 숙이고 몸을 숙이고 0.5% 이산화탄소가 있는 공기를 마시고 2시간 동안 3% 이산화탄소 흡입에 노출됩니다.
대상자는 크로스오버 디자인에서 -12도 머리를 숙이고 몸을 기울이는 자세 기간 중 하나 동안 0.5% 이산화탄소를 호흡하도록 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대뇌 혈류의 변화: 경두개 도플러
기간: 기준선 측정으로부터 24시간 및 48시간
평균 대뇌 혈류 속도의 경두개 도플러 파생 측정
기준선 측정으로부터 24시간 및 48시간
두개내 부피의 변화
기간: 기준선 측정으로부터 24시간 및 48시간
Cerebrotech 모니터 파생 두개내액량 변화(백분율 변화)
기준선 측정으로부터 24시간 및 48시간
두개내압의 변화
기간: 기준선 측정으로부터 24시간 및 48시간
Vittamed ICP 측정기 유도 두개내압(mmHg)
기준선 측정으로부터 24시간 및 48시간
인지 기능의 변화
기간: 기준선 측정으로부터 24시간 및 48시간
인지 배터리 점수(최대 1000): 공간 기억, 정신 운동 처리 속도, 안면 감정 인식을 포함한 여러 인지 영역을 테스트합니다.
기준선 측정으로부터 24시간 및 48시간
뇌 혈류의 변화: cFLOW
기간: 기준선 측정으로부터 24시간 및 48시간
뇌혈류지수의 cFLOW 유도 변화
기준선 측정으로부터 24시간 및 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결합된 -12 헤드 다운 틸트 및 0.5% 이산화탄소의 내약성
기간: 기준선으로부터 48시간 이내
안전성 결과 평가: 연구 기간 및 부작용 수를 통한 상태의 내성
기준선으로부터 48시간 이내
안압의 변화
기간: 기준선 측정으로부터 24시간 및 48시간
양쪽 눈에서 iCare 유도 안압 측정(mmHg)
기준선 측정으로부터 24시간 및 48시간
폐 역학의 변화
기간: 기준선 측정으로부터 24시간 및 48시간
분당 환기, 호흡수 및 폐활량
기준선 측정으로부터 24시간 및 48시간
내부 경정맥 용적의 변화
기간: 기준선 측정으로부터 48시간
오른쪽 내경정맥 단면적의 초음파 유도 측정
기준선 측정으로부터 48시간
말초 동맥 혈관 반응성의 변화
기간: 기준선 측정으로부터 48시간
상완 동맥의 일시적인 커프 폐색 후 초음파 도플러 동맥 직경 및 흐름(cm/초) 측정
기준선 측정으로부터 48시간
심장 혈류역학의 변화
기간: 기준선 측정으로부터 48시간
심박출량, 박출량, 심박수, 혈압 평가
기준선 측정으로부터 48시간
후각 역치의 변화
기간: 기준선 측정으로부터 24시간 및 48시간
페니에틸 알코올에 대한 스니핑 스틱 역치 테스트
기준선 측정으로부터 24시간 및 48시간
폐 가스 교환의 변화
기간: 기준선 측정으로부터 24시간 및 48시간
동맥 pH 및 분압 CO2의 변화
기준선 측정으로부터 24시간 및 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H-36485

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

주변 공기에 대한 임상 시험

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