Étudier les effets cérébraux physiologiques et anatomiques du dioxyde de carbone et de l'inclinaison (SPACE-COT)
12 janvier 2016 mis à jour par: Eric Michael Bershad, Baylor College of Medicine
Le but de cette étude est d'étudier les effets du dioxyde de carbone combiné à l'inclinaison tête en bas sur la physiologie et l'anatomie cérébrales.
Ce paradigme aidera à établir un analogue au sol pour les vols spatiaux et évaluera également la capacité des dispositifs non invasifs à surveiller la physiologie du cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux astronautes de longue durée développent des changements visuels, associés à des anomalies neuroophtalmologiques suggérant une pression intracrânienne élevée.
Il n'existe actuellement aucun analogue au sol approprié pour simuler ces changements sur Terre, ou une approche méthodologique standard pour surveiller les effets combinés de l'inclinaison tête en bas et du dioxyde de carbone atmosphérique.
Étant donné que le dioxyde de carbone et le déplacement du fluide céphalique sont des facteurs connus dans les vols spatiaux, nous avons cherché à évaluer une approche pour surveiller ces effets chez un sujet sain dans un analogue basé au sol sur Terre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- Entre 30 et 55 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) de 20-26 kg/m2
- Poids entre 65 et 85 kg
- Hauteur entre 158-190 cm
- Non-fumeur, depuis au moins six mois avant le début de l'étude
- VO2 max d'au moins 30 ml/kg/min
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'élévation de la pression intracrânienne
- Antécédents de pression intraoculaire anormale
- Conditions ophtalmologiques : glaucome, rétinopathie, cataractes sévères, traumatismes oculaires ou implants.
- Histoire des maladies du nerf optique
- Lésion cornéenne préexistante
- Antécédents de ces chirurgies oculaires : lentille implantée, greffe de cornée, chirurgie LASIK récente (moins de 6 mois)
- Anomalies congénitales de la chambre antérieure
- Infections oculaires actives, abrasions cornéennes récentes, inflammation
- Pression intraoculaire supérieure à 20 mm Hg
- Infection oculaire virale ou bactérienne Syndrome de sécheresse oculaire sévère
- Décollement rétinien ou choroïdien
- Plus de -6,0 dpr (forte myopie)
- Plus de +5,0 dpr
- Blessure au bras ou à l'épaule au cours de la dernière année
- Troubles psychiatriques, y compris dépression majeure, trouble bipolaire ou anxiété grave
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire, y compris anévrismes cérébraux, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, hémorragie cérébrale, malformations artério-veineuses Antécédents de tumeur cérébrale, kystes congénitaux, hydrocéphalie, lésion cérébrale (nécessitant une hospitalisation)
- Méningite/encéphalite
- Épilepsie
- Antécédents d'hypertension artérielle sévère (> 160/90 mmHg),
- Diabète sucré
- Maladie de l'artère coronaire
- Insuffisance cardiaque congestive
- Arythmies ventriculaires ou auriculaires
- Troubles autonomes (syncope, neuropathie auto-immune)
- Maladie hépatique
- Maladie rénale
- Infections chroniques dont le VIH, l'hépatite B ou C, la maladie de Lyme
- Antécédents de maladie hématologique, y compris hémophilie, leucémie, thrombocytose, thrombocytopénie, syndrome myélodysplasique, maladie auto-immune (lupus, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjogren)
- Antécédents de malignité sauf pour le carcinome basocellulaire
- Douleurs dorsales chroniques (incapacité de rester au lit pendant de longues périodes)
- Conditions qui empêcheraient l'IRM, y compris la claustrophobie sévère, le stimulateur cardiaque ou d'autres implants ou dispositifs métalliques
- Troubles du sommeil, y compris : apnée obstructive du sommeil, narcolepsie, insomnie - Médicaments exerçant une fonction cardiovasculaire, cérébrovasculaire ou psychiatrique (c. bêta-bloquants, inhibiteurs calciques, diurétiques, diamox, sédatifs) Abus de drogues, de médicaments ou d'alcool (consommation régulière de plus de 20-30 g d'alcool/jour)*
- Fumeur
- VO2 max inférieur à 30 ml/kg/min ou supérieur à 60 ml/kg/min
- Végétarien, végétalien
- Migraine
- Maladie psychiatrique antérieure
- Hernie hiatale
- Reflux gastro-oesophagien
- Diabète sucré
- Maladie rhumatismale
- Trouble musculaire ou articulaire
- Intolérance orthostatique prononcée (< 10 min debout)
- Hyperlipidémie
- Trouble de la glande thyroïde : écarts par rapport aux valeurs normales de la TSH dans le plasma
- Hyper-homocystéinémie
- Hyperuricémie ou hypouricémie : écarts par rapport aux valeurs normales de l'acide urique dans le plasma.
- Hypercalcémie ou hypocalcémie : écarts par rapport aux valeurs normales de calcium dans le plasma.
- Carence en fer
- Carence en vitamine D
- Valeurs de base des gaz du sang s'écartant des valeurs de référence normales
- Risque élevé de thromboembolie veineuse, y compris thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire
- Maux de dos chroniques
- Participation à une autre étude clinique dans les 3 derniers mois avant le début de cette étude
- Dossier criminel
- Dormeurs sur le ventre
- Toute autre condition médicale que les enquêteurs considèrent comme une contre-indication aux procédures de l'étude qui la rendrait dangereuse ou confondrait les mesures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Atmosphère 1 - Air ambiant
Tout d'abord, les sujets auront 1 jour de référence dans la position verticale du corps.
Cela sera suivi de 28 heures de position du corps tête en bas et d'air ambiant au niveau de la mer, suivies de 2 heures d'exposition à 3% d'inhalation de dioxyde de carbone.
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Les sujets seront randomisés pour respirer l'air ambiant pendant l'une des périodes de position du corps inclinée tête en bas de -12 degrés dans la conception croisée
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Expérimental: Atmosphère 2 - 0,5% CO2
Tout d'abord, les sujets auront 1 jour de référence dans la position verticale du corps.
Cela sera suivi de 28 heures de position du corps inclinée tête en bas et d'air avec 0,5% de dioxyde de carbone, suivi de 2 heures d'exposition à 3% d'inhalation de dioxyde de carbone.
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Les sujets seront randomisés pour respirer 0,5 % de dioxyde de carbone pendant l'une des périodes de position du corps inclinée à -12 degrés dans la conception croisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du flux sanguin cérébral : Doppler transcrânien
Délai: 24 et 48 heures à partir des mesures de base
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Mesures dérivées du Doppler transcrânien de la vitesse moyenne du flux sanguin cérébral
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24 et 48 heures à partir des mesures de base
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Modifications du volume intracrânien
Délai: 24 et 48 heures à partir des mesures de base
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Changements de volume de liquide intracrânien dérivés du moniteur Cerebrotech (changement en pourcentage)
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24 et 48 heures à partir des mesures de base
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Modifications de la pression intracrânienne
Délai: 24 et 48 heures à partir des mesures de base
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Pression intracrânienne dérivée du compteur Vittamed ICP (mmHg)
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24 et 48 heures à partir des mesures de base
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Modifications de la fonction cognitive
Délai: 24 et 48 heures à partir des mesures de base
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Cognition battery score (max 1000) : teste plusieurs domaines cognitifs, y compris la mémoire spatiale, la vitesse de traitement psychomoteur, la reconnaissance émotionnelle faciale
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24 et 48 heures à partir des mesures de base
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Modifications du débit sanguin cérébral : cFLOW
Délai: 24 et 48 heures à partir des mesures de base
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Changements dérivés de cFLOW dans l'indice de débit sanguin cérébral
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24 et 48 heures à partir des mesures de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérabilité d'une inclinaison tête en bas combinée de -12 et de 0,5 % de dioxyde de carbone
Délai: Dans les 48 heures à compter de la date de référence
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Évaluer les résultats de sécurité : tolérance de la condition pendant la durée de l'étude et le nombre d'événements indésirables
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Dans les 48 heures à compter de la date de référence
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Modifications de la pression intraoculaire
Délai: 24 et 48 heures à partir des mesures de base
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Mesures de pression intraoculaire dérivées par iCare des deux yeux (mmHg)
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24 et 48 heures à partir des mesures de base
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Modifications de la mécanique pulmonaire
Délai: 24 et 48 heures à partir des mesures de base
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ventilation minute, fréquence respiratoire et capacité vitale
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24 et 48 heures à partir des mesures de base
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Modifications des volumes de la veine jugulaire interne
Délai: 48 heures à partir des mesures de base
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Mesure dérivée de l'échographie des sections transversales de la veine jugulaire interne droite
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48 heures à partir des mesures de base
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Modifications de la vasoréactivité artérielle périphérique
Délai: 48 heures à partir des mesures de base
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Échographie Doppler Mesure du diamètre artériel et du débit (cm/sec) après occlusion transitoire du brassard de l'artère brachiale
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48 heures à partir des mesures de base
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Modifications de l'hémodynamique cardiaque
Délai: 48 heures à partir des mesures de base
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Évaluation du débit cardiaque, du volume d'éjection systolique, de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle
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48 heures à partir des mesures de base
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Modifications du seuil olfactif
Délai: 24 et 48 heures à partir de la mesure de référence
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Sniffin' sticks test de seuil pour l'alcool phényéthylique
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24 et 48 heures à partir de la mesure de référence
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Modifications des échanges gazeux pulmonaires
Délai: 24 et 48 heures à partir des mesures de base
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changements du pH artériel et de la pression partielle CO2
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24 et 48 heures à partir des mesures de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2015
Première publication (Estimation)
10 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H-36485
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