Hiilidioksidin ja kallistuksen fysiologisten ja anatomisten vaikutusten tutkiminen aivoissa (SPACE-COT)
tiistai 12. tammikuuta 2016 päivittänyt: Eric Michael Bershad, Baylor College of Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hiilidioksidin ja pään alas kallistuksen vaikutuksia aivojen fysiologiaan ja anatomiaan.
Tämä paradigma auttaa luomaan maassa sijaitsevan analogin avaruuslentoa varten ja arvioi myös ei-invasiivisten laitteiden kykyä seurata aivojen fysiologiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet pitkäkestoiset astronautit kehittävät näkömuutoksia, jotka liittyvät neurooftalmologisiin poikkeavuksiin, jotka viittaavat kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen.
Tällä hetkellä ei ole olemassa sopivaa maapohjaista analogia näiden muutosten simuloimiseksi maapallolla tai tavanomaista metodologista lähestymistapaa pään alas kallistuksen ja ilmakehän hiilidioksidin yhteisvaikutusten seurantaan.
Ottaen huomioon, että hiilidioksidi ja päällimmäisten nesteiden siirtyminen ovat tunnettuja tekijöitä avaruuslennossa, pyrimme arvioimaan lähestymistapaa näiden vaikutusten seuraamiseksi terveillä koehenkilöillä maan päällä olevalla analogilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikäraja 30-55 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 20-26 kg/m2
- Paino 65-85 kg
- Korkeus 158-190 cm
- Tupakoimaton vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- VO2 max vähintään 30 ml/kg/min
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kallonsisäisen paineen nousu
- Epänormaali silmänpaine historiassa
- Oftalmologiset sairaudet: glaukooma, retinopatia, vaikea kaihi, silmävaurio tai implantit.
- Näköhermon sairauksien historia
- Aiempi sarveiskalvovaurio
- Näiden silmäleikkausten historia: istutettu linssi, sarveiskalvonsiirto, äskettäin tehty (alle 6 kuukautta) LASIK-leikkaus
- Etukammion synnynnäiset poikkeavuudet
- Aktiiviset silmätulehdukset, äskettäiset sarveiskalvon hankaukset, tulehdus
- Silmänsisäinen paine yli 20 mm Hg
- Virus- tai bakteeri-silmäinfektio Vaikea kuivasilmäsyndrooma
- Verkkokalvon tai suonikalvon irtauma
- Yli -6,0 dpr (korkea likinäköisyys)
- Yli +5,0 dpr
- Käsi- tai olkapäävamma viimeisen vuoden aikana
- Psyykkiset tilat mukaan lukien vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava ahdistuneisuus
- Aivojen verisuonitauti, mukaan lukien aivojen aneurysmat, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, valtimolaskimon epämuodostumat Aivokasvain, synnynnäiset kystat, vesipää, aivovaurio (vaatii sairaalahoitoa)
- Meningiitti/enkefaliitti
- Epilepsia
- Aiempi vakava verenpainetauti (> 160/90 mmHg),
- Diabetes mellitus
- Sepelvaltimotauti
- Sydämen vajaatoiminta
- Kammio- tai eteisrytmihäiriöt
- Autonomiset häiriöt (pyörtyminen, autoimmuuninen neuropatia)
- Maksasairaus
- Munuaissairaus
- Krooniset infektiot, mukaan lukien HIV, B- tai C-hepatiitti, Lymen tauti
- Aiempi hematologinen sairaus, mukaan lukien hemofilia, leukemia, trombosytoosi, trombosytopenia, myelodysplastinen oireyhtymä, autoimmuunisairaus (lupus, nivelreuma, Sjogrenin oireyhtymä)
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi tyvisolusyöpä
- Krooninen selkäkipu (kyvyttömyys makaa sängyssä pitkiä aikoja)
- Olosuhteet, jotka estävät magneettikuvauksen, mukaan lukien vakava klaustrofobia, tahdistin tai muut metalliset implantit tai laitteet
- Unihäiriöt, mukaan lukien: obstruktiivinen uniapnea, narkolepsia, unettomuus - Lääkkeet, jotka vaikuttavat kardiovaskulaariseen, aivoverenkiertoon tai psykiatriseen toimintaan (esim. beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, diureetit, diamoksi, rauhoittavat lääkkeet) Huumeiden, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö (säännöllinen yli 20-30 g alkoholia/vrk)*
- Tupakointi
- VO2 max alle 30 ml/kg/min tai yli 60 ml/kg/min
- Kasvissyöjä, vegaani
- Migreeni
- Aiempi psykiatrinen sairaus
- Hiatus hernia
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Diabetes mellitus
- Reumaattinen sairaus
- Lihas- tai nivelhäiriö
- Selvä ortostaattinen intoleranssi (< 10 min seisominen)
- Hyperlipidemia
- Kilpirauhasen toimintahäiriö: poikkeamat plasman TSH:n normaaliarvoista
- Hyperhomokysteinemia
- Hyperurikemia tai hypourikemia: poikkeamat plasman virtsahapon normaaliarvoista.
- Hyperkalsemia tai hypokalsemia: poikkeamat plasman kalsiumin normaaliarvoista.
- Raudanpuute
- D-vitamiinin puutos
- Verikaasun perusarvot poikkeavat normaaleista viitearvoista
- Laskimotromboembolian kohonnut riski, mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia
- Krooniset selkävaivat
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista
- Rikosrekisteri
- Vatsan nukkujat
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, jonka tutkijat pitävät tutkimustoimenpiteiden vasta-aiheena ja jotka tekisivät siitä vaarallisen tai sekoittaisivat mittauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ilmakehä 1 - Ympäristön ilma
Ensin koehenkilöillä on 1 peruspäivä pystyasennossa.
Tätä seuraa 28 tuntia pää alaspäin kallistettua kehon asentoa ja ympäröivää ilmaa merenpinnan tasolla, mitä seuraa 2 tunnin altistus 3-prosenttiselle hiilidioksidille.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan hengittämään ympäröivää ilmaa jonkin -12 asteen pää alaspäin kallistetun kehon asennon aikana crossover-suunnittelussa
|
|
Kokeellinen: Ilmakehä 2 - 0,5 % CO2
Ensin koehenkilöillä on 1 peruspäivä pystyasennossa.
Tätä seuraa 28 tuntia pää alaspäin kallistettua kehon asentoa ja ilmaa 0,5 % hiilidioksidilla, mitä seuraa 2 tunnin altistus 3 % hiilidioksidin hengityksellä.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan hengittämään 0,5 % hiilidioksidia jonkin -12 asteen pää alaspäin kallistetun kehon asennon aikana crossover-suunnittelussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivoverenkierrossa: Transkraniaalinen doppler
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia perusmittauksista
|
Transkraniaaliset Doppler-pohjaiset mittaukset aivojen verenvirtauksen keskinopeudesta
|
24 ja 48 tuntia perusmittauksista
|
|
Muutokset kallonsisäisessä tilavuudessa
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia perusmittauksista
|
Cerebrotech seuraa johdettuja kallonsisäisen nesteen tilavuuden muutoksia (prosenttimuutos)
|
24 ja 48 tuntia perusmittauksista
|
|
Muutokset kallonsisäisessä paineessa
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia perusmittauksista
|
Vittamed ICP-mittarista johdettu kallonsisäinen paine (mmHg)
|
24 ja 48 tuntia perusmittauksista
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia perusmittauksista
|
Kognitioparistopisteet (max 1000): testaa useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien spatiaalinen muisti, psykomotorinen käsittelynopeus, kasvojen tunteiden tunnistus
|
24 ja 48 tuntia perusmittauksista
|
|
Muutokset aivoverenkierrossa: cFLOW
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia perusmittauksista
|
cFLOW-peräiset muutokset aivojen verenvirtausindeksissä
|
24 ja 48 tuntia perusmittauksista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyn -12 pään alas kallistuksen ja 0,5 % hiilidioksidin siedettävyys
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä lähtötasosta
|
Arvioi turvallisuustulokset: tilan sietokyky tutkimuksen keston ja haittatapahtumien lukumäärän mukaan
|
48 tunnin sisällä lähtötasosta
|
|
Muutokset silmänpaineessa
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia perusmittauksista
|
iCare-pohjaiset silmänpainemittaukset molemmista silmistä (mmHg)
|
24 ja 48 tuntia perusmittauksista
|
|
Muutokset keuhkojen mekaniikassa
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia perusmittauksista
|
minuuttituuletus, hengitysnopeus ja vitaalikapasiteetti
|
24 ja 48 tuntia perusmittauksista
|
|
Muutokset kaulalaskimon sisätiloissa
Aikaikkuna: 48 tuntia perusmittauksista
|
Ultraäänellä johdettu mitta oikean sisäisen kaulalaskimon poikkileikkausalueista
|
48 tuntia perusmittauksista
|
|
Muutokset ääreisvaltimoiden vasoreaktiivisuudessa
Aikaikkuna: 48 tuntia perusmittauksista
|
Ultraääni Doppler Valtimon halkaisijan ja virtauksen mittaus (cm/s) olkapäävaltimon ohimenevän mansetin tukkeuman jälkeen
|
48 tuntia perusmittauksista
|
|
Muutokset sydämen hemodynamiikassa
Aikaikkuna: 48 tuntia perusmittauksista
|
Sydämen minuuttitilavuuden, iskutilavuuden, sykkeen, verenpaineen arviointi
|
48 tuntia perusmittauksista
|
|
Muutokset hajukynnyksessä
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia perusmittauksesta
|
Sniffin' sticks kynnystesti fenyylietyylialkoholille
|
24 ja 48 tuntia perusmittauksesta
|
|
Muutokset keuhkojen kaasunvaihdossa
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia perusmittauksista
|
valtimoiden pH:n ja osapaineen CO2 muutokset
|
24 ja 48 tuntia perusmittauksista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-36485
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .