Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fizjologicznych i anatomicznych mózgowych skutków dwutlenku węgla i pochylenia (SPACE-COT)

12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Eric Michael Bershad, Baylor College of Medicine
Celem tego badania jest zbadanie wpływu dwutlenku węgla w połączeniu z pochyleniem głowy w dół na fizjologię i anatomię mózgu. Ten paradygmat pomoże ustanowić naziemny odpowiednik lotów kosmicznych, a także ocenić zdolność nieinwazyjnych urządzeń do monitorowania fizjologii mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U wielu długoterminowych astronautów rozwijają się zmiany wizualne związane z nieprawidłowościami neurookulistycznymi sugerującymi podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Obecnie nie ma odpowiedniego analogu naziemnego do symulacji tych zmian na Ziemi ani standardowego podejścia metodologicznego do monitorowania połączonych skutków pochylenia głowy w dół i atmosferycznego dwutlenku węgla. Biorąc pod uwagę, że dwutlenek węgla i płyn głowowy są znanymi czynnikami w lotach kosmicznych, staraliśmy się ocenić podejście do monitorowania tych efektów u zdrowych osób w naziemnym analogu na Ziemi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Wiek od 30 do 55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-26 kg/m2
  • Waga między 65-85 kg
  • Wzrost między 158-190 cm
  • Niepalący, przez co najmniej sześć miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • VO2 max co najmniej 30 ml/kg/min

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego
  • Historia nieprawidłowego ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • Stany okulistyczne: jaskra, retinopatia, ciężka zaćma, uraz oka lub implanty.
  • Historia chorób nerwu wzrokowego
  • Wcześniejsze uszkodzenie rogówki
  • Historia tych operacji oka: wszczepiona soczewka, przeszczep rogówki, niedawna (mniej niż 6 miesięcy) operacja LASIK
  • Wrodzone wady komory przedniej
  • Aktywne infekcje oka, niedawne otarcia rogówki, stany zapalne
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 20 mm Hg
  • Wirusowe lub bakteryjne zakażenie oka Ciężki zespół suchego oka
  • Odwarstwienie siatkówki lub naczyniówki
  • Ponad -6,0 dpr (wysoka krótkowzroczność)
  • Więcej niż +5,0 zł
  • Uraz ramienia lub barku w ciągu ostatniego roku
  • Stany psychiczne, w tym duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa lub ciężki lęk
  • Historia choroby naczyniowo-mózgowej, w tym tętniaki mózgu, udar, przemijający atak niedokrwienny, krwotok mózgowy, malformacje tętniczo-żylne Historia guza mózgu, torbieli wrodzonych, wodogłowia, urazu mózgu (wymagającego hospitalizacji)
  • Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych/zapalenie mózgu
  • Padaczka
  • Historia ciężkiego nadciśnienia tętniczego (> 160/90 mmHg),
  • Cukrzyca
  • Choroba wieńcowa
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Arytmie komorowe lub przedsionkowe
  • Zaburzenia układu autonomicznego (omdlenia, neuropatia autoimmunologiczna)
  • Choroba wątroby
  • Choroba nerek
  • Przewlekłe infekcje, w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, borelioza
  • Historia chorób hematologicznych, w tym hemofilii, białaczki, trombocytozy, trombocytopenii, zespołu mielodysplastycznego, chorób autoimmunologicznych (toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjogrena)
  • Historia złośliwości z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • Przewlekły ból pleców (niemożność leżenia w łóżku przez dłuższy czas)
  • Warunki, które wykluczają MRI, w tym ciężką klaustrofobię, rozrusznik serca lub inne metalowe implanty lub urządzenia
  • Zaburzenia snu, w tym: obturacyjny bezdech senny, narkolepsja, bezsenność - Leki wywierające wpływ na układ sercowo-naczyniowy, mózgowo-naczyniowy lub zaburzenia psychiczne (np. beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego, leki moczopędne, diamox, środki uspokajające) Nadużywanie narkotyków, leków lub alkoholu (regularne spożywanie ponad 20-30 g alkoholu na dobę)*
  • Palenie
  • VO2 max poniżej 30 ml/kg/min lub powyżej 60 ml/kg/min
  • wegetariański, wegański
  • Migrena
  • Wcześniejsza choroba psychiczna
  • Przepuklina rozworu przełykowego
  • Refluks żołądkowo-przełykowy
  • Cukrzyca
  • Choroba reumatyczna
  • Zaburzenia mięśni lub stawów
  • Wyraźna nietolerancja ortostatyczna (< 10 min w pozycji stojącej)
  • Hiperlipidemia
  • Zaburzenia tarczycy: odchylenia od prawidłowych wartości TSH w osoczu
  • Hiperhomocysteinemia
  • Hiperurykemia lub hipourykemia: odchylenia od prawidłowych wartości kwasu moczowego w osoczu.
  • Hiperkalcemia lub hipokalcemia: odchylenia od prawidłowych wartości wapnia w osoczu.
  • Niedobór żelaza
  • Niedobór witaminy D
  • Wyjściowe wartości gazometrii odbiegające od normalnych wartości referencyjnych
  • Zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej
  • Chroniczne dolegliwości pleców
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania
  • Kronika kryminalna
  • Podkłady żołądkowe
  • Wszelkie inne schorzenia, które badacze uznają za przeciwwskazania do procedur badawczych, które uczyniłyby je niebezpiecznymi lub zakłóciłyby pomiary.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Atmosfera 1 - Powietrze otoczenia
Po pierwsze, badani będą mieli 1 dzień odniesienia w pozycji pionowej ciała. Następnie nastąpi 28 godzin pozycji ciała pochylonej głową w dół i otaczającego powietrza na poziomie morza, po czym nastąpi 2-godzinna ekspozycja na wdychanie 3% dwutlenku węgla.
Inny: powietrze otoczenia
Badani zostaną losowo przydzieleni do oddychania powietrzem otoczenia podczas jednego z okresów pochylenia ciała głową w dół o -12 stopni w projekcie crossover
Eksperymentalny: Atmosfera 2 - 0,5% CO2
Po pierwsze, badani będą mieli 1 dzień odniesienia w pozycji pionowej ciała. Następnie nastąpi 28 godzin pozycji pochylonej głową w dół i powietrza z 0,5% dwutlenkiem węgla, a następnie 2-godzinna ekspozycja na wdychanie 3% dwutlenku węgla.
Inny: 0,5% CO2
Badani zostaną losowo przydzieleni do oddychania 0,5% dwutlenkiem węgla podczas jednego z okresów pochylenia ciała głową w dół o -12 stopni w projekcie crossover

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mózgowym przepływie krwi: Doppler przezczaszkowy
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin od pomiarów wyjściowych
Przezczaszkowe pomiary metodą Dopplera średniej prędkości przepływu krwi w mózgu
24 i 48 godzin od pomiarów wyjściowych
Zmiany objętości wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin od pomiarów wyjściowych
Cerebrotech monitoruje zmiany objętości płynu wewnątrzczaszkowego (zmiana procentowa)
24 i 48 godzin od pomiarów wyjściowych
Zmiany ciśnienia śródczaszkowego
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin od pomiarów wyjściowych
Ciśnienie śródczaszkowe uzyskane z miernika Vittamed ICP (mmHg)
24 i 48 godzin od pomiarów wyjściowych
Zmiany funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin od pomiarów wyjściowych
Wynik baterii poznawczej (maks. 1000): testuje wiele domen poznawczych, w tym pamięć przestrzenną, szybkość przetwarzania psychomotorycznego, rozpoznawanie emocji twarzy
24 i 48 godzin od pomiarów wyjściowych
Zmiany w mózgowym przepływie krwi: cFLOW
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin od pomiarów wyjściowych
Zmiany uzyskane z cFLOW we wskaźniku przepływu krwi w mózgu
24 i 48 godzin od pomiarów wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja połączonego pochylenia głowy w dół -12 i 0,5% dwutlenku węgla
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od linii bazowej
Oceń wyniki dotyczące bezpieczeństwa: tolerancję stanu poprzez czas trwania badania i liczbę zdarzeń niepożądanych
W ciągu 48 godzin od linii bazowej
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin od pomiarów wyjściowych
Pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego uzyskane z iCare w obu oczach (mmHg)
24 i 48 godzin od pomiarów wyjściowych
Zmiany w mechanice płuc
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin od pomiarów wyjściowych
wentylacji minutowej, częstości oddechów i pojemności życiowej
24 i 48 godzin od pomiarów wyjściowych
Zmiany objętości żyły szyjnej wewnętrznej
Ramy czasowe: 48 godzin od pomiarów podstawowych
Ultrasonograficzna miara pola przekroju poprzecznego prawej żyły szyjnej wewnętrznej
48 godzin od pomiarów podstawowych
Zmiany w wazoreaktywności tętnic obwodowych
Ramy czasowe: 48 godzin od pomiarów podstawowych
USG Doppler Pomiar średnicy i przepływu tętniczego (cm/s) po przejściowym zamknięciu mankietu tętnicy ramiennej
48 godzin od pomiarów podstawowych
Zmiany w hemodynamice serca
Ramy czasowe: 48 godzin od pomiarów podstawowych
Ocena pojemności minutowej serca, objętości wyrzutowej, częstości akcji serca, ciśnienia krwi
48 godzin od pomiarów podstawowych
Zmiany progu węchowego
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin od pomiaru podstawowego
Test progowy pałeczek Sniffina na obecność alkoholu fenyetylowego
24 i 48 godzin od pomiaru podstawowego
Zmiany w płucnej wymianie gazowej
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin od pomiarów wyjściowych
zmiany pH krwi tętniczej i ciśnienia parcjalnego CO2
24 i 48 godzin od pomiarów wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Pennsylvania
DLR German Aerospace Center
University of Cologne
Harvard University
National Space Biomedical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-36485

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na powietrze otoczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj