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二酸化炭素と傾きの生理学的および解剖学的脳への影響の研究 (SPACE-COT)

2016年1月12日 更新者:Eric Michael Bershad、Baylor College of Medicine
この研究の目的は、頭を下に傾けることと組み合わせた二酸化炭素が脳の生理学と解剖学に及ぼす影響を研究することです。 このパラダイムは、宇宙飛行のための地上ベースのアナログを確立するのに役立ち、脳の生理学を監視するための非侵襲的デバイスの能力も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

長期宇宙飛行士の多くは、頭蓋内圧の上昇を示唆する神経眼科的異常に関連する視覚的変化を発症します。 現在、地球上のこれらの変化をシミュレートするための適切な地上ベースのアナログ、または頭を下に傾けることと大気中の二酸化炭素の複合効果を監視するための標準的な方法論的アプローチはありません。 二酸化炭素と頭方体液の移動が宇宙飛行の既知の要因であることを考慮して、地球上の地上ベースのアナログで健康な被験者のこれらの影響を監視するアプローチを評価しようとしました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 30歳から55歳までの年齢
  • ボディマス指数 (BMI) 20-26 kg/m2
  • 体重65~85kg
  • 身長158~190cm
  • -非喫煙者、研究開始前の少なくとも6か月間
  • VO2 max が 30ml/kg/分以上

除外基準:

  • 頭蓋内圧上昇の病歴
  • 眼圧異常の病歴
  • 眼科的状態: 緑内障、網膜症、重度の白内障、眼の外傷またはインプラント。
  • 視神経の疾患の病歴
  • 既存の角膜損傷
  • これらの眼科手術の履歴: 移植レンズ、角膜移植、最近 (6 か月未満) のレーシック手術
  • 前房の先天異常
  • 活動性の眼感染症、最近の角膜剥離、炎症
  • 眼圧が20mmHg以上
  • ウイルス性または細菌性眼感染症 重度のドライアイ症候群
  • 網膜または脈絡膜剥離
  • -6,0 dpr 以上 (高度近視)
  • +5.0 dpr 以上
  • 過去1年間の腕または肩の怪我
  • 大うつ病、双極性障害または重度の不安を含む精神医学的状態
  • 脳動脈瘤、脳卒中、一過性脳虚血発作、脳出血、動静脈奇形などの脳血管疾患の既往 脳腫瘍、先天性嚢胞、水頭症、脳損傷(要入院)の既往
  • 髄膜炎・脳炎
  • てんかん
  • -重度の高血圧の病歴(> 160/90 mmHg)、
  • 糖尿病
  • 冠動脈疾患
  • うっ血性心不全
  • 心室または心房性不整脈
  • 自律神経障害(失神、自己免疫性神経障害)
  • 肝疾患
  • 腎疾患
  • HIV、B型またはC型肝炎、ライム病を含む慢性感染症
  • -血友病、白血病、血小板増加症、血小板減少症、骨髄異形成症候群、自己免疫疾患(ループス、関節リウマチ、シェーグレン症候群)を含む血液疾患の病歴
  • -基底細胞癌を除く悪性腫瘍の病歴
  • 慢性腰痛(長時間ベッドに横になれない)
  • -重度の閉所恐怖症、ペースメーカー、またはその他の金属製のインプラントまたはデバイスを含むMRIを排除する条件
  • 以下を含む睡眠障害:閉塞性睡眠時無呼吸、ナルコレプシー、不眠症 - 心血管、脳血管または精神機能を発揮する薬(例: ベータ遮断薬、カルシウム チャネル遮断薬、利尿薬、ダイアモックス、鎮静薬) 薬物、投薬、またはアルコールの乱用 (1 日あたり 20 ~ 30 g を超えるアルコールの定期的な消費)*
  • 喫煙
  • VO2 max が 30 ml/kg/min 未満または 60 ml/kg/min を超える
  • ベジタリアン、ビーガン
  • 片頭痛
  • 以前の精神疾患
  • 裂孔ヘルニア
  • 胃食道逆流
  • 糖尿病
  • リウマチ性疾患
  • 筋肉または関節の障害
  • 顕著な起立不耐症 (10 分未満の立位)
  • 高脂血症
  • 甲状腺障害:血漿中のTSHの正常値からの逸脱
  • 高ホモシステイン血症
  • 高尿酸血症または低尿酸血症: 血漿中の尿酸の正常値からの逸脱。
  • 高カルシウム血症または低カルシウム血症: 血漿中のカルシウムの正常値からの逸脱。
  • 鉄欠乏症
  • ビタミンD欠乏症
  • 正常な基準値から逸脱したベースラインの血液ガス値
  • 深部静脈血栓症、肺塞栓症を含む静脈血栓塞栓症のリスクの上昇
  • 慢性的な腰痛
  • -この研究開始前の過去3か月以内の別の臨床研究への参加
  • 犯罪歴
  • 胃枕木
  • -研究者が研究手順の禁忌と見なすその他の病状により、安全性が低下したり、測定が混乱したりする可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:雰囲気 1 - 周囲空気
まず、被験者は直立姿勢で 1 日間のベースラインを取得します。 これに続いて、28 時間頭を下に傾けた身体の位置と海面の周囲の空気にさらされ、続いて 3% の二酸化炭素吸入に 2 時間さらされます。
被験者は、クロスオーバー デザインの -12 度の頭を下に傾けた体位期間の 1 つの間に周囲の空気を呼吸するように無作為化されます。
実験的:大気 2 - 0.5% CO2
まず、被験者は直立姿勢で 1 日間のベースラインを取得します。 これに続いて、28 時間の頭を下に傾けた姿勢と 0.5% の二酸化炭素を含む空気にさらした後、3% の二酸化炭素を 2 時間吸入します。
被験者は、クロスオーバーデザインの-12度の頭を下に傾けた体位期間の1つの間に、0.5%の二酸化炭素を呼吸するように無作為化されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血流の変化:経頭蓋ドップラー
時間枠:ベースライン測定から 24 時間および 48 時間
平均脳血流速度の経頭蓋ドップラー導出測定値
ベースライン測定から 24 時間および 48 時間
頭蓋内容積の変化
時間枠:ベースライン測定から 24 時間および 48 時間
Cerebrotech モニター由来の頭蓋内液量変化 (パーセンテージ変化)
ベースライン測定から 24 時間および 48 時間
頭蓋内圧の変化
時間枠:ベースライン測定から 24 時間および 48 時間
Vittamed ICP メーターによる頭蓋内圧 (mmHg)
ベースライン測定から 24 時間および 48 時間
認知機能の変化
時間枠:ベースライン測定から 24 時間および 48 時間
認知バッテリー スコア (最大 1000): 空間記憶、精神運動処理速度、顔の感情認識など、複数の認知ドメインをテストします
ベースライン測定から 24 時間および 48 時間
脳血流の変化:cFLOW
時間枠:ベースライン測定から 24 時間および 48 時間
cFLOW由来の脳血流指数の変化
ベースライン測定から 24 時間および 48 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-12 頭を下に向けた傾斜と 0.5% の二酸化炭素の組み合わせに対する許容度
時間枠:ベースラインから48時間以内
安全性の結果を評価する: 試験期間および有害事象の数による状態の耐性
ベースラインから48時間以内
眼圧の変化
時間枠:ベースライン測定から 24 時間および 48 時間
iCare は、両眼からの眼圧測定値 (mmHg) を導出しました。
ベースライン測定から 24 時間および 48 時間
肺メカニクスの変化
時間枠:ベースライン測定から 24 時間および 48 時間
分時換気量、呼吸数、肺活量
ベースライン測定から 24 時間および 48 時間
内頸静脈容積の変化
時間枠:ベースライン測定から 48 時間
超音波による右内頸静脈断面積の測定
ベースライン測定から 48 時間
末梢動脈の血管反応性の変化
時間枠:ベースライン測定から 48 時間
上腕動脈の一過性カフ閉塞後の動脈径と流量 (cm/秒) の超音波ドップラー測定
ベースライン測定から 48 時間
心臓血行動態の変化
時間枠:ベースライン測定から 48 時間
心拍出量、一回拍出量、心拍数、血圧の評価
ベースライン測定から 48 時間
嗅覚閾値の変化
時間枠:ベースライン測定から 24 時間および 48 時間
フェニエチル アルコールのスニッフィン スティックしきい値テスト
ベースライン測定から 24 時間および 48 時間
肺ガス交換の変化
時間枠:ベースライン測定から 24 時間および 48 時間
動脈の pH と分圧 CO2 の変化
ベースライン測定から 24 時間および 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月12日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-36485

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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