研究二氧化碳和倾斜对生理和解剖学大脑的影响 (SPACE-COT)
2016年1月12日 更新者：Eric Michael Bershad、Baylor College of Medicine
本研究的目的是研究二氧化碳结合低头倾斜对大脑生理学和解剖学的影响。
这种范式将有助于建立基于地面的太空飞行模拟，并评估非侵入式设备监测大脑生理学的能力。
研究概览
详细说明
许多长期宇航员会出现视觉变化，并伴有神经眼科异常，表明颅内压升高。
目前没有合适的地面模拟来模拟地球上的这些变化，也没有标准的方法来监测低头倾斜和大气二氧化碳的综合影响。
鉴于二氧化碳和头部液体移动是太空飞行中的已知因素，我们试图评估一种方法，以在地球上的地面模拟中监测健康受试者的这些影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 年龄介乎30至55岁
- 身体质量指数 (BMI) 为 20-26 公斤/平方米
- 体重在65-85公斤之间
- 身高在158-190厘米之间
- 非吸烟者，研究开始前至少六个月
- 最大摄氧量至少 30ml/kg/min
排除标准：
- 颅内压升高史
- 眼压异常史
- 眼科疾病：青光眼、视网膜病变、严重白内障、眼外伤或植入物。
- 视神经疾病史
- 预先存在的角膜损伤
- 这些眼科手术史：植入晶状体、角膜移植、近期（少于 6 个月）LASIK 手术
- 先天性前房异常
- 活动性眼部感染、近期角膜擦伤、炎症
- 眼内压大于 20 毫米汞柱
- 病毒或细菌性眼部感染 严重的干眼症
- 视网膜或脉络膜脱离
- 超过-6,0 dpr（高度近视）
- 超过 +5,0 dpr
- 过去一年手臂或肩部受伤
- 精神疾病，包括重度抑郁症、双相情感障碍或严重焦虑症
- 脑血管病史，包括脑动脉瘤、中风、短暂性脑缺血发作、脑出血、动静脉畸形脑肿瘤、先天性囊肿、脑积水、脑损伤病史（需住院）
- 脑膜炎/脑炎
- 癫痫
- 严重高血压史（> 160/90 mmHg），
- 糖尿病
- 冠状动脉疾病
- 充血性心力衰竭
- 室性或房性心律失常
- 自主神经疾病（晕厥、自身免疫性神经病）
- 肝病
- 肾病
- 慢性感染，包括 HIV、乙型或丙型肝炎、莱姆病
- 血液病史，包括血友病、白血病、血小板增多症、血小板减少症、骨髓增生异常综合征、自身免疫性疾病（狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征）
- 除基底细胞癌外的恶性肿瘤病史
- 慢性背痛（无法长时间躺在床上）
- 排除 MRI 的条件，包括严重的幽闭恐惧症、心脏起搏器或其他金属植入物或设备
- 睡眠障碍包括：阻塞性睡眠呼吸暂停、发作性睡病、失眠 - 发挥心血管、脑血管或精神功能的药物（即 β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、利尿剂、二氨氧、镇静剂）药物、药物或酒精滥用（经常饮酒超过 20-30 克酒精/天）*
- 抽烟
- 最大摄氧量小于 30 毫升/公斤/分钟或大于 60 毫升/公斤/分钟
- 素食主义者，素食主义者
- 偏头痛
- 既往精神疾病
- 裂孔疝
- 胃食管反流
- 糖尿病
- 风湿病
- 肌肉或关节疾病
- 明显的直立不耐受（< 10 分钟站立）
- 高脂血症
- 甲状腺疾病：血浆中 TSH 偏离正常值
- 高同型半胱氨酸血症
- 高尿酸血症或低尿酸血症：血浆中尿酸偏离正常值。
- 高钙血症或低钙血症：血浆中钙含量偏离正常值。
- 缺铁
- 维生素 D 缺乏症
- 基线血气值偏离正常参考值
- 静脉血栓栓塞的风险升高，包括深静脉血栓形成、肺栓塞
- 慢性背痛
- 在本研究开始前的最后 3 个月内参加过另一项临床研究
- 犯罪记录
- 胃卧铺
- 研究人员认为会使其不安全或混淆测量的研究程序禁忌症的任何其他医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：大气 1 - 环境空气
首先，受试者将有 1 天处于直立身体姿势的基线。
随后将进行 28 小时的低头倾斜身体姿势和海平面环境空气，然后吸入 3% 的二氧化碳暴露 2 小时。
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在交叉设计中的 -12 度头向下倾斜身体位置周期之一期间，受试者将被随机分配以呼吸环境空气
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实验性的：大气层 2 - 0.5% CO2
首先，受试者将有 1 天处于直立身体姿势的基线。
接下来是 28 小时低头倾斜身体姿势和含 0.5% 二氧化碳的空气，然后吸入 3% 二氧化碳暴露 2 小时。
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在交叉设计中，受试者将在 -12 度头向下倾斜身体姿势周期之一期间随机呼吸 0.5% 的二氧化碳
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑血流变化：经颅多普勒
大体时间：基线测量后 24 和 48 小时
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平均脑血流速度的经颅多普勒衍生测量
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基线测量后 24 和 48 小时
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颅内容量的变化
大体时间：基线测量后 24 和 48 小时
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Cerebrotech 监测衍生的颅内液体体积变化（百分比变化）
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基线测量后 24 和 48 小时
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颅内压的变化
大体时间：基线测量后 24 和 48 小时
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Vittamed ICP 计衍生的颅内压 (mmHg)
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基线测量后 24 和 48 小时
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认知功能的变化
大体时间：基线测量后 24 和 48 小时
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认知电池分数（最高 1000）：测试多个认知领域，包括空间记忆、心理运动处理速度、面部情绪识别
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基线测量后 24 和 48 小时
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脑血流量的变化：cFLOW
大体时间：基线测量后 24 和 48 小时
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cFLOW 衍生的脑血流指数变化
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基线测量后 24 和 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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-12 头向下倾斜和 0.5% 二氧化碳的组合耐受性
大体时间：基线后 48 小时内
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评估安全结果：通过研究持续时间和不良事件数量对条件的耐受性
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基线后 48 小时内
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眼压变化
大体时间：基线测量后 24 和 48 小时
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iCare 派生的双眼眼压测量值 (mmHg)
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基线测量后 24 和 48 小时
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肺力学的变化
大体时间：基线测量后 24 和 48 小时
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每分钟通气量、呼吸频率和肺活量
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基线测量后 24 和 48 小时
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颈内静脉容量的变化
大体时间：从基线测量开始 48 小时
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右颈内静脉横截面积的超声衍生测量
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从基线测量开始 48 小时
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周围动脉血管反应性的变化
大体时间：从基线测量开始 48 小时
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肱动脉瞬时袖带闭塞后动脉直径和流量（厘米/秒）的超声多普勒测量
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从基线测量开始 48 小时
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心脏血流动力学的变化
大体时间：从基线测量开始 48 小时
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评估心输出量、每搏输出量、心率、血压
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从基线测量开始 48 小时
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嗅觉阈值的变化
大体时间：基线测量后 24 和 48 小时
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苯乙醇的嗅探棒阈值测试
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基线测量后 24 和 48 小时
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肺气体交换的变化
大体时间：基线测量后 24 和 48 小时
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动脉 pH 值和分压 CO2 的变化
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基线测量后 24 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月7日
首次发布 (估计)
2015年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月12日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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