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Untersuchung der physiologischen und anatomischen zerebralen Wirkungen von Kohlendioxid und Neigung (SPACE-COT)

12. Januar 2016 aktualisiert von: Eric Michael Bershad, Baylor College of Medicine
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Kohlendioxid in Kombination mit einer Neigung des Kopfes nach unten auf die zerebrale Physiologie und Anatomie zu untersuchen. Dieses Paradigma wird dazu beitragen, ein bodengestütztes Analogon für die Raumfahrt zu etablieren und auch die Fähigkeit nicht-invasiver Geräte zur Überwachung der Gehirnphysiologie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele der Langzeit-Astronauten entwickeln visuelle Veränderungen, die mit neuroophthalmologischen Anomalien verbunden sind, die auf einen erhöhten intrakraniellen Druck hindeuten. Derzeit gibt es kein geeignetes bodengestütztes Analogon, um diese Veränderungen auf der Erde zu simulieren, oder einen methodischen Standardansatz zur Überwachung der kombinierten Auswirkungen von Kopf-nach-unten-Neigung und atmosphärischem Kohlendioxid. Angesichts der Tatsache, dass die Verschiebung von Kohlendioxid und Kopfflüssigkeit bekannte Faktoren in der Raumfahrt sind, haben wir versucht, einen Ansatz zur Überwachung dieser Effekte bei gesunden Probanden in einem bodengestützten Analogon auf der Erde zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter zwischen 30 und 55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von 20-26 kg/m2
  • Gewicht zwischen 65-85 kg
  • Höhe zwischen 158-190 cm
  • Nichtraucher, seit mindestens sechs Monaten vor Studienbeginn
  • VO2max von mindestens 30 ml/kg/min

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der intrakraniellen Druckerhöhung
  • Geschichte des abnormalen Augeninnendrucks
  • Augenerkrankungen: Glaukom, Retinopathie, schwere Katarakte, Augentrauma oder Implantate.
  • Geschichte der Erkrankungen des Sehnervs
  • Vorbestehende Hornhautverletzung
  • Vorgeschichte dieser Augenoperationen: implantierte Linse, Hornhauttransplantation, kürzliche (weniger als 6 Monate) LASIK-Operation
  • Angeborene Anomalien der Vorderkammer
  • Aktive Augeninfektionen, kürzliche Hornhautabschürfungen, Entzündungen
  • Augeninnendruck größer als 20 mmHg
  • Virale oder bakterielle Augeninfektion Schweres Syndrom des trockenen Auges
  • Netzhaut- oder Aderhautablösung
  • Mehr als -6,0 dpr (hohe Kurzsichtigkeit)
  • Mehr als +5,0 dpr
  • Arm- oder Schulterverletzung im vergangenen Jahr
  • Psychiatrische Erkrankungen, einschließlich schwerer Depressionen, bipolarer Störungen oder schwerer Angstzustände
  • Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen, einschließlich Hirnaneurysmen, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Gehirnblutung, arteriovenöse Fehlbildungen
  • Meningitis/Enzephalitis
  • Epilepsie
  • Anamnestisch schwerer Bluthochdruck (> 160/90 mmHg),
  • Diabetes Mellitus
  • Koronare Herzkrankheit
  • Herzinsuffizienz
  • Ventrikuläre oder atriale Arrhythmien
  • Autonome Störungen (Synkope, Autoimmunneuropathie)
  • Lebererkrankung
  • Nierenkrankheit
  • Chronische Infektionen einschließlich HIV, Hepatitis B oder C, Lyme-Borreliose
  • Vorgeschichte hämatologischer Erkrankungen einschließlich Hämophilie, Leukämie, Thrombozytose, Thrombozytopenie, myelodysplastisches Syndrom, Autoimmunerkrankung (Lupus, rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom)
  • Malignität in der Anamnese mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms
  • Chronische Rückenschmerzen (Unfähigkeit, längere Zeit im Bett zu liegen)
  • Bedingungen, die eine MRT ausschließen würden, einschließlich schwerer Klaustrophobie, Herzschrittmacher oder anderer metallischer Implantate oder Geräte
  • Schlafstörungen einschließlich: obstruktive Schlafapnoe, Narkolepsie, Schlaflosigkeit - Medikamente mit kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer oder psychiatrischer Funktion (d. h. Betablocker, Calciumkanalblocker, Diuretika, Diamox, Beruhigungsmittel) Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch (regelmäßiger Konsum von mehr als 20-30 g Alkohol/Tag)*
  • Rauchen
  • VO2 max weniger als 30 ml/kg/min oder mehr als 60 ml/kg/min
  • Vegetarisch, vegan
  • Migräne
  • Frühere psychiatrische Erkrankung
  • Hiatushernie
  • Gastroösophagealer Reflux
  • Diabetes Mellitus
  • Rheumatische Erkrankung
  • Muskel- oder Gelenkerkrankung
  • Ausgeprägte orthostatische Intoleranz (< 10 min Stehen)
  • Hyperlipidämie
  • Schilddrüsenerkrankung: Abweichungen von normalen Werten für TSH im Plasma
  • Hyperhomocysteinämie
  • Hyperurikämie oder Hypourikämie: Abweichungen von normalen Werten für Harnsäure im Plasma.
  • Hyperkalzämie oder Hypokalzämie: Abweichungen von normalen Calciumwerten im Plasma.
  • Eisenmangel
  • Mangel an Vitamin D
  • Baseline-Blutgaswerte, die von den normalen Referenzwerten abweichen
  • Erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien, einschließlich tiefer Venenthrombosen, Lungenembolie
  • Chronische Rückenbeschwerden
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn dieser Studie
  • Vorstrafenregister
  • Bauchschläfer
  • Jeder andere medizinische Zustand, den die Prüfärzte als Kontraindikation für die Studienverfahren betrachten, die es unsicher machen oder die Messungen verfälschen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atmosphäre 1 - Umgebungsluft
Zunächst haben die Probanden 1 Basistag in aufrechter Körperhaltung. Darauf folgt eine 28-stündige Kopf-nach-unten-Körperposition und Umgebungsluft auf Meereshöhe, gefolgt von einer 2-stündigen Inhalation von 3% Kohlendioxid.
Sonstiges: Umgebungsluft
Die Probanden werden zufällig ausgewählt, um Umgebungsluft während einer der -12-Grad-Kopf-nach-unten-Körperpositionsperioden im Crossover-Design zu atmen
Experimental: Atmosphäre 2 - 0,5 % CO2
Zunächst haben die Probanden 1 Basistag in aufrechter Körperhaltung. Darauf folgt eine 28-stündige Kopf-nach-unten-Neige-Körperposition und Luft mit 0,5 % Kohlendioxid, gefolgt von einer 2-stündigen Inhalation mit 3 % Kohlendioxid.
Sonstiges: 0,5 % CO2
Die Probanden werden zufällig ausgewählt, um 0,5% Kohlendioxid während einer der -12-Grad-Kopf-nach-unten-Körperpositionsperioden im Crossover-Design einzuatmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des zerebralen Blutflusses: Transkranieller Doppler
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden ab Basismessungen
Transkranielle Doppler-abgeleitete Messungen der mittleren zerebralen Blutflussgeschwindigkeit
24 und 48 Stunden ab Basismessungen
Veränderungen des intrakraniellen Volumens
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden ab Basismessungen
Cerebrotech Monitor abgeleitete Änderungen des intrakraniellen Flüssigkeitsvolumens (prozentuale Änderung)
24 und 48 Stunden ab Basismessungen
Veränderungen des intrakraniellen Drucks
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden ab Basismessungen
Vom Vittamed ICP-Messgerät abgeleiteter intrakranieller Druck (mmHg)
24 und 48 Stunden ab Basismessungen
Veränderungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden ab Basismessungen
Cognition Battery Score (max. 1000): testet mehrere kognitive Bereiche, darunter räumliches Gedächtnis, psychomotorische Verarbeitungsgeschwindigkeit, emotionale Gesichtserkennung
24 und 48 Stunden ab Basismessungen
Veränderungen im zerebralen Blutfluss: cFLOW
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden ab Basismessungen
cFLOW-abgeleitete Änderungen des zerebralen Blutflussindex
24 und 48 Stunden ab Basismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit einer kombinierten Neigung von -12 Kopf nach unten und 0,5 % Kohlendioxid
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden ab Baseline
Bewertung der Sicherheitsergebnisse: Verträglichkeit des Zustands während der Studiendauer und Anzahl unerwünschter Ereignisse
Innerhalb von 48 Stunden ab Baseline
Änderungen des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden ab Basismessungen
Von iCare abgeleitete Augeninnendruckmessungen beider Augen (mmHg)
24 und 48 Stunden ab Basismessungen
Veränderungen in der Lungenmechanik
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden ab Basismessungen
Atemminutenvolumen, Atemfrequenz und Vitalkapazität
24 und 48 Stunden ab Basismessungen
Änderungen des Volumens der inneren Jugularvene
Zeitfenster: 48 Stunden ab Basismessungen
Ultraschallabgeleitete Messung der Querschnittsflächen der rechten V. jugularis interna
48 Stunden ab Basismessungen
Veränderungen der peripheren arteriellen Vasoreaktivität
Zeitfenster: 48 Stunden ab Basismessungen
Ultraschall-Doppler-Messung des arteriellen Durchmessers und Flusses (cm/s) nach transientem Manschettenverschluss der A. brachialis
48 Stunden ab Basismessungen
Veränderungen in der Hämodynamik des Herzens
Zeitfenster: 48 Stunden ab Basismessungen
Beurteilung von Herzleistung, Schlagvolumen, Herzfrequenz, Blutdruck
48 Stunden ab Basismessungen
Veränderungen der Riechschwelle
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Grundlinienmessung
Riechstäbchen-Schwellenwerttest für Phenylethylalkohol
24 und 48 Stunden nach der Grundlinienmessung
Veränderungen im pulmonalen Gasaustausch
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden ab Basismessungen
Änderungen des arteriellen pH-Werts und des CO2-Partialdrucks
24 und 48 Stunden ab Basismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Pennsylvania
DLR German Aerospace Center
University of Cologne
Harvard University
National Space Biomedical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-36485

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