Estudio de los efectos cerebrales fisiológicos y anatómicos del dióxido de carbono y la inclinación (SPACE-COT)
12 de enero de 2016 actualizado por: Eric Michael Bershad, Baylor College of Medicine
El propósito de este estudio es estudiar los efectos del dióxido de carbono combinado con la inclinación de la cabeza hacia abajo sobre la fisiología y anatomía cerebral.
Este paradigma ayudará a establecer un análogo terrestre para los vuelos espaciales y también evaluará la capacidad de los dispositivos no invasivos para monitorear la fisiología del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos de los astronautas de larga duración desarrollan cambios visuales, asociados con anomalías neurooftalmológicas que sugieren una presión intracraneal elevada.
Actualmente no existe un análogo terrestre adecuado para simular estos cambios en la Tierra, o un enfoque metodológico estándar para monitorear los efectos combinados de la inclinación de la cabeza hacia abajo y el dióxido de carbono atmosférico.
Dado que el dióxido de carbono y el cambio de líquido cefálico son factores conocidos en los vuelos espaciales, buscamos evaluar un enfoque para monitorear estos efectos en sujetos sanos en un análogo terrestre en la Tierra.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edades entre 30 a 55 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 20-26 kg/m2
- Peso entre 65-85 kg
- Altura entre 158-190 cm
- No fumador, durante al menos seis meses antes del inicio del estudio.
- VO2 máximo de al menos 30 ml/kg/min
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de elevación de la presión intracraneal
- Antecedentes de presión intraocular anormal
- Condiciones oftalmológicas: glaucoma, retinopatía, cataratas severas, trauma ocular o implantes.
- Historia de las enfermedades del nervio óptico.
- Lesión corneal preexistente
- Antecedentes de estas cirugías oculares: lente implantada, trasplante de córnea, cirugía LASIK reciente (menos de 6 meses)
- Anomalías congénitas de la cámara anterior
- Infecciones oculares activas, abrasiones corneales recientes, inflamación
- Presión intraocular superior a 20 mm Hg
- Infección ocular viral o bacteriana Síndrome del ojo seco grave
- Desprendimiento de retina o coroides
- Más de -6,0 dpr (alta miopía)
- Más de +5,0 dpr
- Lesión en el brazo o el hombro en el último año
- Condiciones psiquiátricas que incluyen depresión mayor, trastorno bipolar o ansiedad severa
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular, incluidos aneurismas cerebrales, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hemorragia cerebral, malformaciones arteriovenosas Antecedentes de tumor cerebral, quistes congénitos, hidrocefalia, lesión cerebral (que requiere hospitalización)
- Meningitis/encefalitis
- Epilepsia
- Antecedentes de hipertensión severa (> 160/90 mmHg),
- Diabetes mellitus
- Arteriopatía coronaria
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Arritmias ventriculares o auriculares
- Trastornos autonómicos (síncope, neuropatía autoinmune)
- Enfermedad hepática
- Enfermedad renal
- Infecciones crónicas que incluyen VIH, hepatitis B o C, enfermedad de Lyme
- Antecedentes de enfermedades hematológicas que incluyen hemofilia, leucemia, trombocitosis, trombocitopenia, síndrome mielodisplásico, enfermedad autoinmune (lupus, artritis reumatoide, síndrome de Sjogren)
- Antecedentes de malignidad excepto carcinoma de células basales
- Dolor de espalda crónico (incapacidad para acostarse en la cama durante largos períodos de tiempo)
- Condiciones que impedirían la resonancia magnética, incluida la claustrofobia severa, marcapasos u otros implantes o dispositivos metálicos
- Trastornos del sueño que incluyen: apnea obstructiva del sueño, narcolepsia, insomnio - Medicamentos que ejercen una función cardiovascular, cerebrovascular o psiquiátrica (es decir, bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos, diamox, sedantes) Abuso de drogas, medicamentos o alcohol (consumo regular de más de 20-30 g de alcohol/día)*
- De fumar
- VO2 máx inferior a 30 ml/kg/min o superior a 60 ml/kg/min
- vegetariano, vegano
- Migraña
- Enfermedad psiquiátrica previa
- Hernia de hiato
- Reflujo gastroesofágico
- Diabetes mellitus
- enfermedad reumática
- Trastorno muscular o articular
- Intolerancia ortostática pronunciada (< 10 min de pie)
- Hiperlipidemia
- Trastorno de la glándula tiroides: desviaciones de los valores normales de TSH en plasma
- Hiper-homocisteinemia
- Hiperuricemia o hipouricemia: desviaciones de los valores normales de ácido úrico en plasma.
- Hipercalcemia o hipocalcemia: desviaciones de los valores normales de calcio en plasma.
- Deficiencia de hierro
- deficiencia de vitamina D
- Valores de referencia de gases en sangre que se desvían de los valores de referencia normales
- Riesgo elevado de tromboembolismo venoso incluyendo trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar
- Quejas crónicas de espalda
- Participación en otro estudio clínico en los últimos 3 meses antes del inicio de este estudio
- Antecedentes penales
- durmientes de estómago
- Cualquier otra condición médica que los investigadores consideren una contraindicación para los procedimientos del estudio que lo haría inseguro o confundiría las mediciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Atmósfera 1 - Aire ambiente
Primero, los sujetos tendrán 1 día de referencia en la posición del cuerpo erguido.
A esto le seguirán 28 horas de posición del cuerpo con la cabeza hacia abajo y aire ambiente al nivel del mar, seguidas de 2 horas de exposición a la inhalación de dióxido de carbono al 3%.
|
Los sujetos serán asignados al azar para respirar aire ambiente durante uno de los períodos de posición del cuerpo con inclinación hacia abajo de -12 grados en el diseño cruzado.
|
|
Experimental: Atmósfera 2 - 0,5% CO2
Primero, los sujetos tendrán 1 día de referencia en la posición del cuerpo erguido.
A esto le seguirán 28 horas de posición del cuerpo con la cabeza inclinada hacia abajo y aire con 0,5 % de dióxido de carbono, seguido de 2 horas de exposición a la inhalación de 3 % de dióxido de carbono.
|
Los sujetos serán asignados al azar para respirar 0,5% de dióxido de carbono durante uno de los períodos de posición del cuerpo inclinado hacia abajo de -12 grados en el diseño cruzado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el flujo sanguíneo cerebral: doppler transcraneal
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas desde las mediciones iniciales
|
Mediciones derivadas del Doppler transcraneal de la velocidad media del flujo sanguíneo cerebral
|
24 y 48 horas desde las mediciones iniciales
|
|
Cambios en el volumen intracraneal
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas desde las mediciones iniciales
|
Cambios de volumen de líquido intracraneal derivados del monitor Cerebrotech (cambio porcentual)
|
24 y 48 horas desde las mediciones iniciales
|
|
Cambios en la presión intracraneal
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas desde las mediciones iniciales
|
Presión intracraneal derivada del medidor de PIC Vittamed (mmHg)
|
24 y 48 horas desde las mediciones iniciales
|
|
Cambios en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas desde las mediciones iniciales
|
Puntuación de la batería de cognición (máx. 1000): prueba múltiples dominios cognitivos, incluida la memoria espacial, la velocidad de procesamiento psicomotor, el reconocimiento emocional facial
|
24 y 48 horas desde las mediciones iniciales
|
|
Cambios en el flujo sanguíneo cerebral: cFLOW
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas desde las mediciones iniciales
|
Cambios derivados de cFLOW en el índice de flujo sanguíneo cerebral
|
24 y 48 horas desde las mediciones iniciales
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidad de la combinación de -12 inclinaciones con la cabeza hacia abajo y 0,5 % de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas desde el inicio
|
Evaluar los resultados de seguridad: tolerancia de la condición a través de la duración del estudio y el número de eventos adversos
|
Dentro de las 48 horas desde el inicio
|
|
Cambios en la presión intraocular
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas desde las mediciones iniciales
|
Mediciones de presión intraocular derivadas de iCare de ambos ojos (mmHg)
|
24 y 48 horas desde las mediciones iniciales
|
|
Cambios en la mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas desde las mediciones iniciales
|
ventilación minuto, frecuencia respiratoria y capacidad vital
|
24 y 48 horas desde las mediciones iniciales
|
|
Cambios en los volúmenes de la vena yugular interna
Periodo de tiempo: 48 horas desde las mediciones de referencia
|
Medida obtenida por ecografía de las áreas transversales de la vena yugular interna derecha
|
48 horas desde las mediciones de referencia
|
|
Cambios en la vasorreactividad arterial periférica
Periodo de tiempo: 48 horas desde las mediciones de referencia
|
Ultrasonido Doppler Medición del diámetro arterial y el flujo (cm/seg) después de la oclusión transitoria del manguito de la arteria braquial
|
48 horas desde las mediciones de referencia
|
|
Cambios en la hemodinámica cardíaca
Periodo de tiempo: 48 horas desde las mediciones de referencia
|
Evaluación del gasto cardíaco, volumen sistólico, frecuencia cardíaca, presión arterial
|
48 horas desde las mediciones de referencia
|
|
Cambios en el umbral olfativo
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas desde la medición inicial
|
Prueba de umbral de sniffin' sticks para alcohol fenetílico
|
24 y 48 horas desde la medición inicial
|
|
Cambios en el intercambio gaseoso pulmonar
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas desde las mediciones iniciales
|
cambios en el pH arterial y la presión parcial de CO2
|
24 y 48 horas desde las mediciones iniciales
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-36485
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .