Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere fysiologiske og anatomiske cerebrale virkninger af kuldioxid og hældning (SPACE-COT)

12. januar 2016 opdateret af: Eric Michael Bershad, Baylor College of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at studere virkningerne af kuldioxid kombineret med hovedet nedad på cerebral fysiologi og anatomi. Dette paradigme vil hjælpe med at etablere en jordbaseret analog til rumflyvning og også evaluere ikke-invasive enheders evne til at overvåge hjernens fysiologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange af de langvarige astronauter udvikler visuelle ændringer, forbundet med neuroophthalmologiske abnormiteter, der tyder på forhøjet intrakranielt tryk. Der er i øjeblikket ingen egnet jordbaseret analog til at simulere disse ændringer på Jorden, eller en standard metodologisk tilgang til at overvåge de kombinerede effekter af hovedet nedad hældning og atmosfærisk kuldioxid. I betragtning af at kuldioxid- og cephalad-væskeskift er kendte faktorer i rumflyvning, søgte vi at evaluere en tilgang til at overvåge disse effekter hos raske personer i en jordbaseret analog på Jorden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder mellem 30 og 55 år
  • Body Mass Index (BMI) på 20-26 kg/m2
  • Vægt mellem 65-85 kg
  • Højde mellem 158-190 cm
  • Ikke-ryger, i mindst seks måneder før studiestart
  • VO2 max på mindst 30 ml/kg/min

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med intrakraniel trykforhøjelse
  • Anamnese med unormalt intraokulært tryk
  • Oftalmologiske tilstande: glaukom, retinopati, alvorlig grå stær, øjentraume eller implantater.
  • Historie om sygdomme i synsnerven
  • Eksisterende hornhindeskade
  • Historie om disse øjenoperationer: implanteret linse, hornhindetransplantation, nylig (mindre end 6 måneder) LASIK-kirurgi
  • Medfødte abnormiteter i det forreste kammer
  • Aktive øjeninfektioner, nylige hornhindeafskrabninger, betændelse
  • Intraokulært tryk større end 20 mm Hg
  • Viral eller bakteriel øjeninfektion Svært øjentørresyndrom
  • Nethinde- eller årehindeløsning
  • Mere end -6,0 dpr (høj nærsynethed)
  • Mere end +5,0 dpr
  • Arm- eller skulderskade inden for det seneste år
  • Psykiatriske tilstande, herunder svær depression, bipolar lidelse eller svær angst
  • Anamnese med cerebrovaskulær sygdom, herunder hjerneaneurismer, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning, arteriovenøse misdannelser Anamnese med hjernetumor, medfødte cyster, hydrocephalus, hjerneskade (kræver hospitalsindlæggelse)
  • Meningitis/encephalitis
  • Epilepsi
  • Anamnese med svær hypertension (> 160/90 mmHg),
  • Diabetes mellitus
  • Koronararteriesygdom
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Ventrikulære eller atrielle arytmier
  • Autonome lidelser (synkope, autoimmun neuropati)
  • Leversygdom
  • Nyresygdom
  • Kroniske infektioner inklusive HIV, Hepatitis B eller C, Lyme sygdom
  • Anamnese med hæmatologisk sygdom, herunder hæmofili, leukæmi, trombocytose, trombocytopeni, myelodysplastisk syndrom, autoimmun sygdom (lupus, reumatoid arthritis, Sjogrens syndrom)
  • Anamnese med malignitet bortset fra basalcellekarcinom
  • Kroniske rygsmerter (manglende evne til at ligge i sengen i lange perioder)
  • Tilstande, der ville udelukke MR, herunder svær klaustrofobi, pacemaker eller andre metalliske implantater eller enheder
  • Søvnforstyrrelser, herunder: obstruktiv søvnapnø, narkolepsi, søvnløshed - medicin, der udøver kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller psykiatrisk funktion (dvs. betablokkere, calciumkanalblokkere, diuretika, diamox, beroligende midler) Misbrug af medicin, medicin eller alkohol (regelmæssigt forbrug på mere end 20-30 g alkohol/dag)*
  • Rygning
  • VO2 max mindre end 30 ml/kg/min eller større end 60 ml/kg/min
  • Vegetarisk, vegansk
  • Migræne
  • Tidligere psykiatrisk sygdom
  • Hiatus brok
  • Gastroøsofageal refluks
  • Diabetes mellitus
  • Reumatisk sygdom
  • Muskel- eller ledlidelse
  • Udtalt ortostatisk intolerance (< 10 min stående)
  • Hyperlipidæmi
  • Skjoldbruskkirtellidelse: afvigelser fra normale værdier for TSH i plasma
  • Hyperhomocysteinæmi
  • Hyperurikæmi eller hypourikæmi: afvigelser fra normale værdier for urinsyre i plasma.
  • Hypercalcæmi eller hypocalcæmi: afvigelser fra normale værdier for calcium i plasma.
  • Jernmangel
  • D-vitamin mangel
  • Baseline-blodgasværdier afviger fra de normale referenceværdier
  • Forhøjet risiko for venøs tromboembolisme inklusive dyb venøs trombose, lungeemboli
  • Kroniske rygsmerter
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 3 måneder før starten af ​​denne undersøgelse
  • Straffeattest
  • Mavesovere
  • Enhver anden medicinsk tilstand, som efterforskerne betragter som en kontraindikation til undersøgelsesprocedurerne, som ville gøre den usikker eller forvirre målingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atmosfære 1 - Omgivende luft
For det første vil forsøgspersonerne have 1 baseline-dag i oprejst kropsposition. Dette vil blive efterfulgt af 28 timers kropsstilling med hovedet nedad og omgivende luft ved havoverfladen, efterfulgt af 2 timers eksponering for 3 % kuldioxid-indånding.
Andet: omgivende luft
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at indånde omgivende luft under en af ​​-12 graders hoved-ned-tilt kropspositionsperioder i crossover-design
Eksperimentel: Atmosfære 2 - 0,5 % CO2
For det første vil forsøgspersonerne have 1 baseline-dag i oprejst kropsposition. Dette vil blive efterfulgt af 28 timers kropsstilling med hovedet nedad og luft med 0,5 % kuldioxid, efterfulgt af 2 timers eksponering af 3 % kuldioxid inhalation.
Andet: 0,5 % CO2
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at trække vejret med 0,5 % kuldioxid i en af ​​perioderne med -12 graders hoved-ned-tilt kropsposition i crossover-design

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cerebral blodgennemstrømning: Transkraniel doppler
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline målinger
Transkraniel Doppler-afledte målinger af den gennemsnitlige cerebrale blodgennemstrømningshastighed
24 og 48 timer fra baseline målinger
Ændringer i intrakranielt volumen
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline målinger
Cerebrotech-monitor afledte ændringer i volumen af ​​intrakraniel væske (procentvis ændring)
24 og 48 timer fra baseline målinger
Ændringer i intrakranielt tryk
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline målinger
Vittamed ICP-måler afledt intrakranielt tryk (mmHg)
24 og 48 timer fra baseline målinger
Ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline målinger
Kognitionsbatteriscore (maks. 1000): tester flere kognitive domæner, herunder rumlig hukommelse, psykomotorisk behandlingshastighed, følelsesmæssig ansigtsgenkendelse
24 og 48 timer fra baseline målinger
Ændringer i cerebral blodgennemstrømning: cFLOW
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline målinger
cFLOW-afledte ændringer i cerebralt blodgennemstrømningsindeks
24 og 48 timer fra baseline målinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af kombineret -12 hoved nedadgående hældning og 0,5% kuldioxid
Tidsramme: Inden for 48 timer fra baseline
Vurder sikkerhedsresultater: tolerance af tilstand gennem undersøgelsens varighed og antallet af uønskede hændelser
Inden for 48 timer fra baseline
Ændringer i intraokulært tryk
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline målinger
iCare-afledte intraokulære trykmålinger fra begge øjne (mmHg)
24 og 48 timer fra baseline målinger
Ændringer i lungemekanikken
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline målinger
minutventilation, respirationsfrekvens og vitalkapacitet
24 og 48 timer fra baseline målinger
Ændringer i indre halsvenevolumener
Tidsramme: 48 timer fra baseline målinger
Ultralydsafledt mål for højre indre halsvenetværsnitsarealer
48 timer fra baseline målinger
Ændringer i perifer arteriel vasoreaktivitet
Tidsramme: 48 timer fra baseline målinger
Ultralyds-doppler Måling af arteriel diameter og flow (cm/sek) efter forbigående cuffokklusion af brachialisarterie
48 timer fra baseline målinger
Ændringer i hjertehæmodynamikken
Tidsramme: 48 timer fra baseline målinger
Vurdering af hjertevolumen, slagvolumen, puls, blodtryk
48 timer fra baseline målinger
Ændringer i olfaktorisk tærskel
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline måling
Sniffin' sticks tærskeltest for phenyethylalkohol
24 og 48 timer fra baseline måling
Ændringer i pulmonal gasudveksling
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline målinger
ændringer i arteriel pH og partialtryk CO2
24 og 48 timer fra baseline målinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Pennsylvania
DLR German Aerospace Center
University of Cologne
Harvard University
National Space Biomedical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2015

Først opslået (Skøn)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-36485

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med omgivende luft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner