Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studerar fysiologiska och anatomiska cerebrala effekter av koldioxid och lutning (SPACE-COT)

12 januari 2016 uppdaterad av: Eric Michael Bershad, Baylor College of Medicine
Syftet med denna studie är att studera effekterna av koldioxid i kombination med huvudet nedåtlutning på cerebral fysiologi och anatomi. Detta paradigm kommer att hjälpa till att etablera en markbaserad analog för rymdfärd, och även utvärdera förmågan hos icke-invasiva enheter att övervaka hjärnans fysiologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många av de långvariga astronauterna utvecklar visuella förändringar, associerade med neurooftalmologiska abnormiteter som tyder på förhöjt intrakraniellt tryck. Det finns för närvarande ingen lämplig markbaserad analog för att simulera dessa förändringar på jorden, eller ett standardmetodologiskt tillvägagångssätt för att övervaka de kombinerade effekterna av lutande huvud och atmosfärisk koldioxid. Med tanke på att koldioxid- och cephaladvätskeförskjutning är kända faktorer vid rymdfärd, försökte vi utvärdera ett tillvägagångssätt för att övervaka dessa effekter hos friska individer i en markbaserad analog på jorden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • Åldrar mellan 30 och 55 år
  • Body Mass Index (BMI) på 20-26 kg/m2
  • Vikt mellan 65-85 kg
  • Höjd mellan 158-190 cm
  • Icke-rökare, i minst sex månader innan studiens start
  • VO2 max på minst 30 ml/kg/min

Exklusions kriterier:

  • Historik av intrakraniell tryckhöjning
  • Historik med onormalt intraokulärt tryck
  • Oftalmologiska tillstånd: glaukom, retinopati, svår grå starr, ögontrauma eller implantat.
  • Historia om sjukdomar i synnerven
  • Redan existerande hornhinneskada
  • Historik av dessa ögonoperationer: implanterad lins, hornhinnetransplantation, nyligen (mindre än 6 månader) LASIK-operation
  • Medfödda avvikelser i främre kammaren
  • Aktiva ögoninfektioner, nyligen gjorda skrubbsår, inflammation
  • Intraokulärt tryck större än 20 mm Hg
  • Viral eller bakteriell ögoninfektion Allvarligt torra ögonsyndrom
  • Näthinneavlossning eller koroidal avlossning
  • Mer än -6,0 dpr (hög närsynthet)
  • Mer än +5,0 dpr
  • Arm- eller axelskada under det senaste året
  • Psykiatriska tillstånd inklusive egentlig depression, bipolär sjukdom eller svår ångest
  • Historik av cerebrovaskulär sjukdom inklusive hjärnaneurysm, stroke, övergående ischemisk attack, hjärnblödning, arteriovenösa missbildningar Historik med hjärntumör, medfödda cystor, hydrocefalus, hjärnskada (kräver sjukhusvistelse)
  • Meningit/encefalit
  • Epilepsi
  • Historik med svår hypertoni (> 160/90 mmHg),
  • Diabetes mellitus
  • Kranskärlssjukdom
  • Hjärtsvikt
  • Ventrikulära eller förmaksarytmier
  • Autonoma störningar (synkope, autoimmun neuropati)
  • Leversjukdom
  • Njursjukdom
  • Kroniska infektioner inklusive HIV, Hepatit B eller C, borrelia
  • Historik med hematologisk sjukdom inklusive hemofili, leukemi, trombocytos, trombocytopeni, myelodysplastiskt syndrom, autoimmun sjukdom (lupus, reumatoid artrit, Sjögrens syndrom)
  • Historik av malignitet förutom basalcellscancer
  • Kronisk ryggsmärta (oförmåga att ligga i sängen under långa perioder)
  • Tillstånd som skulle utesluta MRT inklusive svår klaustrofobi, pacemaker eller andra metalliska implantat eller enheter
  • Sömnstörningar inklusive: obstruktiv sömnapné, narkolepsi, sömnlöshet - Läkemedel som utövar kardiovaskulär, cerebrovaskulär eller psykiatrisk funktion (dvs. betablockerare, kalciumkanalblockerare, diuretika, diamox, lugnande medel) Droger, mediciner eller alkoholmissbruk (regelbunden konsumtion av mer än 20-30 g alkohol/dag)*
  • Rökning
  • VO2 max mindre än 30 ml/kg/min eller högre än 60 ml/kg/min
  • Vegetarisk, vegan
  • Migrän
  • Tidigare psykiatrisk sjukdom
  • Hiatusbråck
  • Gastro-esofageal reflux
  • Diabetes mellitus
  • Reumatisk sjukdom
  • Muskel- eller ledsjukdom
  • Uttalad ortostatisk intolerans (< 10 min stående)
  • Hyperlipidemi
  • Sköldkörtelstörning: avvikelser från normala värden för TSH i plasma
  • Hyperhomocysteinemi
  • Hyperurikemi eller hypourikemi: avvikelser från normala värden för urinsyra i plasma.
  • Hyperkalcemi eller hypokalcemi: avvikelser från normala värden för kalcium i plasma.
  • Järnbrist
  • D-vitaminbrist
  • Baslinjevärden för blodgas som avviker från de normala referensvärdena
  • Förhöjd risk för venös tromboembolism inklusive djup venös trombos, lungemboli
  • Kroniska ryggbesvär
  • Deltagande i en annan klinisk studie inom de senaste 3 månaderna före start av denna studie
  • Brottsregister
  • Magsovrar
  • Alla andra medicinska tillstånd som utredarna anser vara en kontraindikation för studieprocedurerna som skulle göra det osäkert eller förvirra mätningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atmosfär 1 - Omgivande luft
Först kommer försökspersonerna att ha 1 baslinjedag i upprätt kroppsställning. Detta kommer att följas av 28 timmars kroppsposition med huvudet nedåt och omgivande luft vid havsnivån, följt av 2 timmars exponering av 3 % koldioxidinandning.
Övrig: omgivande luft
Försökspersonerna kommer att randomiseras till att andas omgivande luft under en av perioderna med -12 graders huvud-nedåtlutande kroppsposition i crossover-design
Experimentell: Atmosfär 2 - 0,5% CO2
Först kommer försökspersonerna att ha 1 baslinjedag i upprätt kroppsställning. Detta kommer att följas av 28 timmars kroppsposition med huvudet nedåt och luft med 0,5 % koldioxid, följt av 2 timmars exponering av 3 % koldioxidinandning.
Övrig: 0,5 % CO2
Försökspersonerna kommer att randomiseras till att andas 0,5 % koldioxid under en av perioderna med -12 graders huvud-nedåtlutning av kroppsposition i crossover-design

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i cerebralt blodflöde: Transkraniell doppler
Tidsram: 24 och 48 timmar från baslinjemätningar
Transkraniell Doppler-härledda mätningar av den genomsnittliga cerebrala blodflödeshastigheten
24 och 48 timmar från baslinjemätningar
Förändringar i intrakraniell volym
Tidsram: 24 och 48 timmar från baslinjemätningar
Cerebrotech-monitor härledda förändringar av intrakraniell vätskevolym (procentuell förändring)
24 och 48 timmar från baslinjemätningar
Förändringar i intrakraniellt tryck
Tidsram: 24 och 48 timmar från baslinjemätningar
Vittamed ICP-mätare härlett intrakraniellt tryck (mmHg)
24 och 48 timmar från baslinjemätningar
Förändringar i kognitiv funktion
Tidsram: 24 och 48 timmar från baslinjemätningar
Kognitionsbatteripoäng (max 1000): testar flera kognitiva domäner inklusive rumsminne, psykomotorisk bearbetningshastighet, emotionell ansiktsigenkänning
24 och 48 timmar från baslinjemätningar
Förändringar i cerebralt blodflöde: cFLOW
Tidsram: 24 och 48 timmar från baslinjemätningar
cFLOW-härledda förändringar i cerebralt blodflödesindex
24 och 48 timmar från baslinjemätningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet av kombinerad -12 nedåtlutning och 0,5 % koldioxid
Tidsram: Inom 48 timmar från baslinjen
Bedöm säkerhetsresultat: tolerans av tillstånd genom studiens varaktighet och antal biverkningar
Inom 48 timmar från baslinjen
Förändringar i intraokulärt tryck
Tidsram: 24 och 48 timmar från baslinjemätningar
iCare-härledda intraokulära tryckmätningar från båda ögonen (mmHg)
24 och 48 timmar från baslinjemätningar
Förändringar i lungmekaniken
Tidsram: 24 och 48 timmar från baslinjemätningar
minutventilation, andningsfrekvens och vitalkapacitet
24 och 48 timmar från baslinjemätningar
Förändringar i inre halsvenvolymer
Tidsram: 48 timmar från baslinjemätningar
Ultraljudshärlett mått på höger inre halsvens tvärsnittsareor
48 timmar från baslinjemätningar
Förändringar i perifer arteriell vasoreaktivitet
Tidsram: 48 timmar från baslinjemätningar
Ultraljudsdoppler Mätning av artärens diameter och flöde (cm/sek) efter transient manschettocklusion av brachialis artär
48 timmar från baslinjemätningar
Förändringar i hjärthemodynamiken
Tidsram: 48 timmar från baslinjemätningar
Bedömning av hjärtminutvolym, slagvolym, hjärtfrekvens, blodtryck
48 timmar från baslinjemätningar
Förändringar i lukttröskeln
Tidsram: 24 och 48 timmar från baslinjemätning
Sniffin' sticks tröskeltestning för fenyletylalkohol
24 och 48 timmar från baslinjemätning
Förändringar i lunggasutbytet
Tidsram: 24 och 48 timmar från baslinjemätningar
förändringar i arteriellt pH och partialtryck CO2
24 och 48 timmar från baslinjemätningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Pennsylvania
DLR German Aerospace Center
University of Cologne
Harvard University
National Space Biomedical Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H-36485

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på omgivande luft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera