Fysiologische en anatomische cerebrale effecten van kooldioxide en kanteling bestuderen (SPACE-COT)
12 januari 2016 bijgewerkt door: Eric Michael Bershad, Baylor College of Medicine
Het doel van deze studie is het bestuderen van de effecten van koolstofdioxide gecombineerd met hoofd naar beneden kantelen op cerebrale fysiologie en anatomie.
Dit paradigma zal helpen bij het opzetten van een op de grond gebaseerde analoog voor ruimtevluchten, en ook bij het evalueren van het vermogen van niet-invasieve apparaten om de hersenfysiologie te monitoren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Veel van de langdurige astronauten ontwikkelen visuele veranderingen, geassocieerd met neurooftalmologische afwijkingen die wijzen op verhoogde intracraniale druk.
Er is momenteel geen geschikt analoog op de grond om deze veranderingen op aarde te simuleren, of een standaardmethodologische benadering voor het bewaken van de gecombineerde effecten van kantelen met het hoofd naar beneden en kooldioxide in de atmosfeer.
Gezien het feit dat koolstofdioxide en cephalad-vloeistofverschuivingen bekende factoren zijn in ruimtevluchten, hebben we geprobeerd een benadering te evalueren voor het monitoren van deze effecten bij gezonde proefpersonen in een analoog op aarde op de grond.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Leeftijd tussen de 30 en 55 jaar
- Body Mass Index (BMI) van 20-26 kg/m2
- Gewicht tussen 65-85 kg
- Hoogte tussen 158-190 cm
- Niet-roker, minimaal zes maanden voor aanvang van de studie
- VO2 max van minimaal 30ml/kg/min
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van intracraniale drukverhoging
- Geschiedenis van abnormale intraoculaire druk
- Oftalmologische aandoeningen: glaucoom, retinopathie, ernstige staar, oogtrauma of implantaten.
- Geschiedenis van ziekten van de oogzenuw
- Reeds bestaande hoornvliesbeschadiging
- Geschiedenis van deze oogoperaties: geïmplanteerde lens, hoornvliestransplantatie, recente (minder dan 6 maanden) LASIK-operatie
- Aangeboren afwijkingen van de voorste oogkamer
- Actieve ooginfecties, recente schaafwonden van het hoornvlies, ontsteking
- Intraoculaire druk hoger dan 20 mm Hg
- Virale of bacteriële ooginfectie Ernstig droge-ogensyndroom
- Netvlies- of choroïdale loslating
- Meer dan -6,0 dpr (hoge bijziendheid)
- Meer dan +5,0 dpr
- Arm- of schouderblessure in het afgelopen jaar
- Psychiatrische aandoeningen waaronder ernstige depressie, bipolaire stoornis of ernstige angst
- Voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen waaronder hersenaneurysma's, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, hersenbloeding, arterioveneuze misvormingen Voorgeschiedenis van hersentumor, aangeboren cysten, hydrocephalus, hersenletsel (ziekenhuisopname vereist)
- Meningitis/encefalitis
- Epilepsie
- Geschiedenis van ernstige hypertensie (> 160/90 mmHg),
- Suikerziekte
- Coronaire hartziekte
- Congestief hartfalen
- Ventriculaire of atriale aritmieën
- Autonome stoornissen (syncope, auto-immuunneuropathie)
- Leverziekte
- Nierziekte
- Chronische infecties waaronder HIV, Hepatitis B of C, de ziekte van Lyme
- Geschiedenis van hematologische aandoeningen waaronder hemofilie, leukemie, trombocytose, trombocytopenie, myelodysplastisch syndroom, auto-immuunziekte (lupus, reumatoïde artritis, syndroom van Sjögren)
- Geschiedenis van maligniteit behalve basaalcelcarcinoom
- Chronische rugpijn (niet lang in bed kunnen liggen)
- Aandoeningen die MRI zouden uitsluiten, waaronder ernstige claustrofobie, pacemaker of andere metalen implantaten of apparaten
- Slaapstoornissen waaronder: obstructieve slaapapneu, narcolepsie, slapeloosheid - Medicijnen die een cardiovasculaire, cerebrovasculaire of psychiatrische functie uitoefenen (d.w.z. bètablokkers, calciumantagonisten, diuretica, diamox, sedativa) Drugs-, medicatie- of alcoholmisbruik (regelmatig gebruik van meer dan 20-30 g alcohol/dag)*
- Roken
- VO2 max minder dan 30 ml/kg/min of meer dan 60 ml/kg/min
- Vegetarisch, veganistisch
- Migraine
- Eerdere psychiatrische ziekte
- Hiatus hernia
- Gastro-oesofageale reflux
- Suikerziekte
- Reumatische aandoening
- Spier- of gewrichtsaandoening
- Uitgesproken orthostatische intolerantie (< 10 min staan)
- Hyperlipidemie
- Schildklieraandoening: afwijkingen van normale waarden voor TSH in plasma
- Hyper-homocysteïnemie
- Hyperurikemie of hypourikemie: afwijkingen van normale waarden voor urinezuur in plasma.
- Hypercalciëmie of hypocalciëmie: afwijkingen van normale waarden voor calcium in plasma.
- Ijzertekort
- Vitamine D-tekort
- Baseline bloedgaswaarden die afwijken van de normale referentiewaarden
- Verhoogd risico op veneuze trombo-embolie, inclusief diepe veneuze trombose, longembolie
- Chronische rugklachten
- Deelname aan een andere klinische studie binnen de laatste 3 maanden voor aanvang van deze studie
- Strafblad
- Buikslapers
- Elke andere medische aandoening die de onderzoekers beschouwen als een contra-indicatie voor de onderzoeksprocedures die het onveilig zou maken of de metingen zou verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Atmosfeer 1 - Omgevingslucht
Ten eerste hebben de proefpersonen 1 basisdag in de rechtopstaande lichaamshouding.
Dit wordt gevolgd door 28 uur lichaamshouding met het hoofd naar beneden en omgevingslucht op zeeniveau, gevolgd door 2 uur blootstelling aan 3% kooldioxide-inademing.
|
De proefpersonen worden gerandomiseerd om omgevingslucht in te ademen tijdens een van de -12 graden hoofd naar beneden gekantelde lichaamshoudingsperioden in crossover-ontwerp
|
|
Experimenteel: Atmosfeer 2 - 0,5% CO2
Ten eerste hebben de proefpersonen 1 basisdag in de rechtopstaande lichaamshouding.
Dit wordt gevolgd door 28 uur lichaamshouding met het hoofd naar beneden en lucht met 0,5% kooldioxide, gevolgd door 2 uur blootstelling aan 3% kooldioxide-inademing.
|
De proefpersonen worden gerandomiseerd om 0,5% koolstofdioxide in te ademen tijdens een van de -12 graden hoofd naar beneden gekantelde lichaamspositieperioden in crossover-ontwerp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de cerebrale doorbloeding: Transcraniële doppler
Tijdsspanne: 24 en 48 uur vanaf nulmetingen
|
Transcraniële Doppler-afgeleide metingen van de gemiddelde cerebrale bloedstroomsnelheid
|
24 en 48 uur vanaf nulmetingen
|
|
Veranderingen in intracraniaal volume
Tijdsspanne: 24 en 48 uur vanaf nulmetingen
|
Cerebrotech monitor afgeleide intracraniële vloeistofvolumeveranderingen (procentuele verandering)
|
24 en 48 uur vanaf nulmetingen
|
|
Veranderingen in intracraniale druk
Tijdsspanne: 24 en 48 uur vanaf nulmetingen
|
Vittamed ICP meter afgeleide intracraniale druk (mmHg)
|
24 en 48 uur vanaf nulmetingen
|
|
Veranderingen in cognitieve functie
Tijdsspanne: 24 en 48 uur vanaf nulmetingen
|
Cognitiebatterijscore (max. 1000): test meerdere cognitieve domeinen, waaronder ruimtelijk geheugen, psychomotorische verwerkingssnelheid, emotionele gezichtsherkenning
|
24 en 48 uur vanaf nulmetingen
|
|
Veranderingen in de cerebrale doorbloeding: cFLOW
Tijdsspanne: 24 en 48 uur vanaf nulmetingen
|
cFLOW afgeleide veranderingen in cerebrale bloedstroomindex
|
24 en 48 uur vanaf nulmetingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagzaamheid van gecombineerde -12 kop naar beneden kantelen en 0,5% koolstofdioxide
Tijdsspanne: Binnen 48 uur vanaf baseline
|
Beoordeel de veiligheidsresultaten: tolerantie van de aandoening tijdens de duur van het onderzoek en het aantal bijwerkingen
|
Binnen 48 uur vanaf baseline
|
|
Veranderingen in intraoculaire druk
Tijdsspanne: 24 en 48 uur vanaf nulmetingen
|
iCare afgeleide intraoculaire drukmetingen van beide ogen (mmHg)
|
24 en 48 uur vanaf nulmetingen
|
|
Veranderingen in longmechanica
Tijdsspanne: 24 en 48 uur vanaf nulmetingen
|
minuutventilatie, ademhalingsfrequentie en vitale capaciteit
|
24 en 48 uur vanaf nulmetingen
|
|
Veranderingen in interne halsadervolumes
Tijdsspanne: 48 uur vanaf nulmetingen
|
Met echografie afgeleide maat van de dwarsdoorsnede van de rechter interne halsader
|
48 uur vanaf nulmetingen
|
|
Veranderingen in perifere arteriële vasoreactiviteit
Tijdsspanne: 48 uur vanaf nulmetingen
|
Echografie Doppler Meting van arteriële diameter en flow (cm/sec) na voorbijgaande manchetocclusie van arteria brachialis
|
48 uur vanaf nulmetingen
|
|
Veranderingen in cardiale hemodynamica
Tijdsspanne: 48 uur vanaf nulmetingen
|
Beoordeling van hartminuutvolume, slagvolume, hartslag, bloeddruk
|
48 uur vanaf nulmetingen
|
|
Veranderingen in reukdrempel
Tijdsspanne: 24 en 48 uur vanaf nulmeting
|
Sniffin' sticks drempeltest voor fenylethylalcohol
|
24 en 48 uur vanaf nulmeting
|
|
Veranderingen in pulmonale gasuitwisseling
Tijdsspanne: 24 en 48 uur vanaf nulmetingen
|
veranderingen in arteriële pH en partiële druk CO2
|
24 en 48 uur vanaf nulmetingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-36485
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .