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Estudando os efeitos cerebrais fisiológicos e anatômicos do dióxido de carbono e inclinação (SPACE-COT)

12 de janeiro de 2016 atualizado por: Eric Michael Bershad, Baylor College of Medicine
O objetivo deste estudo é estudar os efeitos do dióxido de carbono combinado com a inclinação da cabeça para baixo na fisiologia e anatomia cerebral. Esse paradigma ajudará a estabelecer um análogo terrestre para voos espaciais e também avaliará a capacidade de dispositivos não invasivos de monitorar a fisiologia cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitos dos astronautas de longa duração desenvolvem alterações visuais, associadas a anormalidades neuroftalmológicas sugerindo pressão intracraniana elevada. Atualmente, não há análogo adequado baseado no solo para simular essas mudanças na Terra, ou uma abordagem metodológica padrão para monitorar os efeitos combinados da inclinação da cabeça para baixo e do dióxido de carbono atmosférico. Dado que o dióxido de carbono e o deslocamento do fluido cefálico são fatores conhecidos no voo espacial, procuramos avaliar uma abordagem para monitorar esses efeitos em indivíduos saudáveis ​​em um análogo terrestre na Terra.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Idade entre 30 a 55 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 20-26 kg/m2
  • Peso entre 65-85kg
  • Altura entre 158-190 cm
  • Não fumante, por pelo menos seis meses antes do início do estudo
  • VO2 máximo de pelo menos 30ml/kg/min

Critério de exclusão:

  • História de elevação da pressão intracraniana
  • História de pressão intraocular anormal
  • Condições oftalmológicas: glaucoma, retinopatia, catarata grave, trauma ocular ou implantes.
  • Histórico de doenças do nervo óptico
  • Lesão da córnea pré-existente
  • História destas cirurgias oculares: lente implantada, transplante de córnea, cirurgia LASIK recente (menos de 6 meses)
  • Anomalias congênitas da câmara anterior
  • Infecções oculares ativas, abrasões recentes da córnea, inflamação
  • Pressão intraocular superior a 20 mm Hg
  • Infecção ocular viral ou bacteriana Síndrome do olho seco grave
  • Descolamento de retina ou coróide
  • Mais de -6,0 dpr (alta miopia)
  • Mais de +5,0 dpr
  • Lesão no braço ou ombro no último ano
  • Condições psiquiátricas, incluindo depressão maior, transtorno bipolar ou ansiedade grave
  • História de doença cerebrovascular, incluindo aneurismas cerebrais, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, hemorragia cerebral, malformações arteriovenosas História de tumor cerebral, cistos congênitos, hidrocefalia, lesão cerebral (requerendo hospitalização)
  • Meningite/encefalite
  • Epilepsia
  • História de hipertensão grave (> 160/90 mmHg),
  • diabetes melito
  • Doença arterial coronária
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Arritmias ventriculares ou atriais
  • Distúrbios autonômicos (síncope, neuropatia autoimune)
  • doença hepática
  • Doença renal
  • Infecções crônicas, incluindo HIV, hepatite B ou C, doença de Lyme
  • História de doença hematológica, incluindo hemofilia, leucemia, trombocitose, trombocitopenia, síndrome mielodisplásica, doença autoimune (lúpus, artrite reumatoide, síndrome de Sjögren)
  • História de malignidade, exceto carcinoma basocelular
  • Dor crônica nas costas (incapacidade de ficar deitado na cama por longos períodos de tempo)
  • Condições que impediriam a ressonância magnética, incluindo claustrofobia grave, marca-passo ou outros implantes ou dispositivos metálicos
  • Perturbações do sono incluindo: apneia obstrutiva do sono, narcolepsia, insónia - Medicamentos que exercem funções cardiovasculares, cerebrovasculares ou psiquiátricas (i.e. betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos, diamox, sedativos) Abuso de drogas, medicamentos ou álcool (consumo regular de mais de 20-30 g de álcool/dia)*
  • Fumar
  • VO2 máximo inferior a 30 ml/kg/min ou superior a 60 ml/kg/min
  • Vegetariano, vegano
  • Enxaqueca
  • Doença psiquiátrica anterior
  • hérnia de hiato
  • Refluxo gastroesofágico
  • diabetes melito
  • doença reumática
  • Distúrbio muscular ou articular
  • Intolerância ortostática pronunciada (< 10 min em pé)
  • Hiperlipidemia
  • Distúrbio da glândula tireoide: desvios dos valores normais de TSH no plasma
  • Hiper-homocisteinemia
  • Hiperuricemia ou hipouricemia: desvios dos valores normais de ácido úrico no plasma.
  • Hipercalcemia ou hipocalcemia: desvios dos valores normais de cálcio no plasma.
  • Falta de ferro
  • Deficiência de vitamina D
  • Valores basais de gases sanguíneos desviando dos valores normais de referência
  • Risco elevado de tromboembolismo venoso, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar
  • Queixas crônicas nas costas
  • Participação em outro estudo clínico nos últimos 3 meses antes do início deste estudo
  • Registro criminal
  • dormentes de estômago
  • Qualquer outra condição médica que os investigadores considerem uma contraindicação aos procedimentos do estudo que o torne inseguro ou confunda as medições.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Atmosfera 1 - Ar ambiente
Primeiro, os sujeitos terão 1 dia de linha de base na posição vertical do corpo. Isso será seguido por 28 horas de posição corporal inclinada de cabeça para baixo e ar ambiente ao nível do mar, seguido por 2 horas de exposição à inalação de dióxido de carbono a 3%.
Outro: ar ambiente
Os indivíduos serão randomizados para respirar o ar ambiente durante um dos períodos de posição corporal de inclinação de cabeça para baixo de -12 graus em design cruzado
Experimental: Atmosfera 2 - 0,5% de CO2
Primeiro, os sujeitos terão 1 dia de linha de base na posição vertical do corpo. Isso será seguido por 28 horas de posição do corpo inclinada de cabeça para baixo e ar com 0,5% de dióxido de carbono, seguido por 2 horas de exposição à inalação de 3% de dióxido de carbono.
Outro: 0,5% de CO2
Os indivíduos serão randomizados para respirar 0,5% de dióxido de carbono durante um dos períodos de posição corporal de inclinação de cabeça para baixo de -12 graus em design cruzado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no fluxo sanguíneo cerebral: Doppler transcraniano
Prazo: 24 e 48 horas a partir das medições da linha de base
Medições derivadas de Doppler transcraniano da velocidade média do fluxo sanguíneo cerebral
24 e 48 horas a partir das medições da linha de base
Alterações no volume intracraniano
Prazo: 24 e 48 horas a partir das medições da linha de base
Alterações no volume do fluido intracraniano derivadas do monitor Cerebrotech (alteração percentual)
24 e 48 horas a partir das medições da linha de base
Alterações na pressão intracraniana
Prazo: 24 e 48 horas a partir das medições da linha de base
Vittamed medidor de ICP pressão intracraniana derivada (mmHg)
24 e 48 horas a partir das medições da linha de base
Alterações na função cognitiva
Prazo: 24 e 48 horas a partir das medições da linha de base
Pontuação da bateria de cognição (máx. 1000): testa vários domínios cognitivos, incluindo memória espacial, velocidade de processamento psicomotor, reconhecimento emocional facial
24 e 48 horas a partir das medições da linha de base
Alterações no fluxo sanguíneo cerebral: cFLOW
Prazo: 24 e 48 horas a partir das medições da linha de base
Alterações derivadas do cFLOW no índice de fluxo sanguíneo cerebral
24 e 48 horas a partir das medições da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade de -12 inclinação de cabeça para baixo combinada e 0,5% de dióxido de carbono
Prazo: Dentro de 48 horas a partir da linha de base
Avalie os resultados de segurança: tolerância da condição durante a duração do estudo e número de eventos adversos
Dentro de 48 horas a partir da linha de base
Alterações na pressão intraocular
Prazo: 24 e 48 horas a partir das medições da linha de base
Medições de pressão intraocular derivadas do iCare de ambos os olhos (mmHg)
24 e 48 horas a partir das medições da linha de base
Alterações na mecânica pulmonar
Prazo: 24 e 48 horas a partir das medições da linha de base
ventilação minuto, frequência respiratória e capacidade vital
24 e 48 horas a partir das medições da linha de base
Alterações nos volumes da veia jugular interna
Prazo: 48 horas a partir das medições da linha de base
Medida derivada de ultrassom das áreas transversais da veia jugular interna direita
48 horas a partir das medições da linha de base
Alterações na vasorreatividade arterial periférica
Prazo: 48 horas a partir das medições da linha de base
Ultrassom Doppler Medição do diâmetro arterial e fluxo (cm/seg) após oclusão transitória do manguito da artéria braquial
48 horas a partir das medições da linha de base
Alterações na hemodinâmica cardíaca
Prazo: 48 horas a partir das medições da linha de base
Avaliação do débito cardíaco, volume sistólico, frequência cardíaca, pressão arterial
48 horas a partir das medições da linha de base
Alterações no limiar olfativo
Prazo: 24 e 48 horas a partir da medição da linha de base
Teste de limiar de Sniffin' sticks para álcool feniletílico
24 e 48 horas a partir da medição da linha de base
Alterações na troca gasosa pulmonar
Prazo: 24 e 48 horas a partir das medições da linha de base
mudanças no pH arterial e pressão parcial de CO2
24 e 48 horas a partir das medições da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Pennsylvania
DLR German Aerospace Center
University of Cologne
Harvard University
National Space Biomedical Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • H-36485

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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