Studerer fysiologiske og anatomiske cerebrale effekter av karbondioksid og tilt (SPACE-COT)
12. januar 2016 oppdatert av: Eric Michael Bershad, Baylor College of Medicine
Hensikten med denne studien er å studere effekten av karbondioksid kombinert med hodet ned tilt på cerebral fysiologi og anatomi.
Dette paradigmet vil bidra til å etablere en bakkebasert analog for romfart, og også evaluere evnen til ikke-invasive enheter til å overvåke hjernens fysiologi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mange av de langvarige astronautene utvikler visuelle endringer, assosiert med nevrooftalmologiske abnormiteter som tyder på forhøyet intrakranielt trykk.
Det er foreløpig ingen egnet bakkebasert analog for å simulere disse endringene på jorden, eller en standard metodisk tilnærming for å overvåke de kombinerte effektene av hodenedoverhelling og atmosfærisk karbondioksid.
Gitt at karbondioksid og cephalad-væskeskift er kjente faktorer i romfart, søkte vi å evaluere en tilnærming for å overvåke disse effektene hos friske personer i en bakkebasert analog på jorden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Alder mellom 30 og 55 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 20-26 kg/m2
- Vekt mellom 65-85 kg
- Høyde mellom 158-190 cm
- Ikke-røyker, i minst seks måneder før studiestart
- VO2 maks på minst 30 ml/kg/min
Ekskluderingskriterier:
- Historie om intrakraniell trykkøkning
- Anamnese med unormalt intraokulært trykk
- Oftalmologiske tilstander: glaukom, retinopati, alvorlig grå stær, øyetraumer eller implantater.
- Historie om sykdommer i synsnerven
- Eksisterende hornhinneskade
- Historie om disse øyeoperasjonene: implantert linse, hornhinnetransplantasjon, nylig (mindre enn 6 måneder) LASIK-operasjon
- Medfødte abnormiteter i fremre kammer
- Aktive øyeinfeksjoner, nylige skrubbsår på hornhinnen, betennelse
- Intraokulært trykk større enn 20 mm Hg
- Viral eller bakteriell øyeinfeksjon Alvorlig tørre øyesyndrom
- Netthinne- eller koroidal løsrivelse
- Mer enn -6,0 dpr (høy nærsynthet)
- Mer enn +5,0 dpr
- Arm- eller skulderskade det siste året
- Psykiatriske tilstander inkludert alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller alvorlig angst
- Anamnese med cerebrovaskulær sykdom inkludert hjerneaneurismer, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, hjerneblødning, arteriovenøse misdannelser Anamnese med hjernesvulst, medfødte cyster, hydrocephalus, hjerneskade (krever sykehusinnleggelse)
- Meningitt/encefalitt
- Epilepsi
- Anamnese med alvorlig hypertensjon (> 160/90 mmHg),
- Sukkersyke
- Koronararteriesykdom
- Kongestiv hjertesvikt
- Ventrikulære eller atriearytmier
- Autonome lidelser (synkope, autoimmun nevropati)
- Leversykdom
- Nyresykdom
- Kroniske infeksjoner inkludert HIV, Hepatitt B eller C, Lyme sykdom
- Anamnese med hematologisk sykdom inkludert hemofili, leukemi, trombocytose, trombocytopeni, myelodysplastisk syndrom, autoimmun sykdom (lupus, revmatoid artritt, Sjogrens syndrom)
- Anamnese med malignitet bortsett fra basalcellekarsinom
- Kroniske ryggsmerter (manglende evne til å ligge i sengen over lengre perioder)
- Tilstander som vil utelukke MR inkludert alvorlig klaustrofobi, pacemaker eller andre metalliske implantater eller enheter
- Søvnforstyrrelser inkludert: obstruktiv søvnapné, narkolepsi, søvnløshet - Medisiner som utøver kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller psykiatrisk funksjon (dvs. betablokkere, kalsiumkanalblokkere, diuretika, diamox, beroligende midler) Misbruk av narkotika, medisiner eller alkohol (regelmessig inntak av mer enn 20-30 g alkohol/dag)*
- Røyking
- VO2 maks mindre enn 30 ml/kg/min eller større enn 60 ml/kg/min
- Vegetarisk, vegansk
- Migrene
- Tidligere psykiatrisk sykdom
- Hiatus brokk
- Gastroøsofageal refluks
- Sukkersyke
- Revmatisk sykdom
- Muskel- eller leddlidelse
- Uttalt ortostatisk intoleranse (< 10 min stående)
- Hyperlipidemi
- Skjoldbruskkjertellidelse: avvik fra normale verdier for TSH i plasma
- Hyperhomocysteinemi
- Hyperurikemi eller hypourikemi: avvik fra normale verdier for urinsyre i plasma.
- Hyperkalsemi eller hypokalsemi: avvik fra normale verdier for kalsium i plasma.
- Jernmangel
- Vitamin D-mangel
- Baseline blodgassverdier som avviker fra de normale referanseverdiene
- Økt risiko for venøs tromboemboli inkludert dyp venøs trombose, lungeemboli
- Kroniske ryggplager
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 3 månedene før starten av denne studien
- Kriminelt rulleblad
- Magesover
- Enhver annen medisinsk tilstand som etterforskerne anser som en kontraindikasjon til studieprosedyrene som vil gjøre den usikker eller forvirre målingene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Atmosfære 1 - Omgivelsesluft
For det første vil forsøkspersonene ha 1 basisdag i oppreist kroppsstilling.
Dette vil bli fulgt av 28 timers kroppsstilling med hodet ned og omgivelsesluft ved havnivå, etterfulgt av 2 timers eksponering for 3 % karbondioksidinnånding.
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å puste omgivelsesluft i løpet av en av -12 graders kroppsposisjonsperioder med hode nedover i crossover-design
|
|
Eksperimentell: Atmosfære 2 - 0,5 % CO2
For det første vil forsøkspersonene ha 1 basisdag i oppreist kroppsstilling.
Dette vil bli fulgt av 28 timers kroppsstilling med hodet ned og luft med 0,5 % karbondioksid, etterfulgt av 2 timers eksponering for 3 % karbondioksidinnånding.
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å puste 0,5 % karbondioksid i løpet av en av -12 graders kroppsstillingsperioder med hode nedover i crossover-design
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i cerebral blodstrøm: Transkraniell doppler
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline målinger
|
Transkranielle Doppler-avledede målinger av gjennomsnittlig cerebral blodstrømhastighet
|
24 og 48 timer fra baseline målinger
|
|
Endringer i intrakranielt volum
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline målinger
|
Cerebrotech-monitor avledet intrakranielle væskevolumendringer (prosentvis endring)
|
24 og 48 timer fra baseline målinger
|
|
Endringer i intrakranielt trykk
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline målinger
|
Vittamed ICP-måler avledet intrakranielt trykk (mmHg)
|
24 og 48 timer fra baseline målinger
|
|
Endringer i kognitiv funksjon
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline målinger
|
Kognisjonsbatteriscore (maks. 1000): tester flere kognitive domener, inkludert romlig hukommelse, psykomotorisk prosesseringshastighet, emosjonell ansiktsgjenkjenning
|
24 og 48 timer fra baseline målinger
|
|
Endringer i cerebral blodstrøm: cFLOW
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline målinger
|
cFLOW-avledede endringer i cerebral blodstrømsindeks
|
24 og 48 timer fra baseline målinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av kombinert -12 hode ned tilt og 0,5 % karbondioksid
Tidsramme: Innen 48 timer fra baseline
|
Vurder sikkerhetsresultater: toleranse av tilstand gjennom studiens varighet og antall uønskede hendelser
|
Innen 48 timer fra baseline
|
|
Endringer i intraokulært trykk
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline målinger
|
iCare-avledede intraokulære trykkmålinger fra begge øyne (mmHg)
|
24 og 48 timer fra baseline målinger
|
|
Endringer i lungemekanikk
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline målinger
|
minuttventilasjon, respirasjonsfrekvens og vitalkapasitet
|
24 og 48 timer fra baseline målinger
|
|
Endringer i indre halsvenevolumer
Tidsramme: 48 timer fra baseline målinger
|
Ultralydavledet mål på tverrsnittsarealer av høyre indre halsvene
|
48 timer fra baseline målinger
|
|
Endringer i perifer arteriell vasoreaktivitet
Tidsramme: 48 timer fra baseline målinger
|
Ultralyd-doppler Måling av arteriell diameter og strømning (cm/sek) etter forbigående cuff-okklusjon av brachialisarterie
|
48 timer fra baseline målinger
|
|
Endringer i hjertehemodynamikk
Tidsramme: 48 timer fra baseline målinger
|
Vurdering av hjertevolum, slagvolum, hjertefrekvens, blodtrykk
|
48 timer fra baseline målinger
|
|
Endringer i luktterskel
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline måling
|
Sniffin' sticks terskeltesting for fenyletylalkohol
|
24 og 48 timer fra baseline måling
|
|
Endringer i lungegassutveksling
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline målinger
|
endringer i arteriell pH og partialtrykk CO2
|
24 og 48 timer fra baseline målinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-36485
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .