A szén-dioxid és a dőlésszög élettani és anatómiai agyi hatásainak tanulmányozása (SPACE-COT)
2016. január 12. frissítette: Eric Michael Bershad, Baylor College of Medicine
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tanulmányozza a szén-dioxid és a fej lefelé billentésével kombinált hatását az agy fiziológiájára és anatómiájára.
Ez a paradigma segít létrehozni egy földi analógot az űrrepüléshez, és értékelni fogja a nem invazív eszközök azon képességét, hogy nyomon követik az agy fiziológiáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hosszú távú űrhajósok közül sokan látásváltozásokat alakítanak ki, amelyek neurooftalmológiai rendellenességekhez kapcsolódnak, amelyek megnövekedett koponyaűri nyomásra utalnak.
Jelenleg nincs megfelelő földi alapú analóg ezeknek a változásoknak a Földön történő szimulálására, vagy szabványos módszertani megközelítés a fej lefelé billentése és a légköri szén-dioxid együttes hatásainak megfigyelésére.
Tekintettel arra, hogy a szén-dioxid és a fejfolyadék eltolódása ismert tényezõk az ûrrepülésben, arra törekedtünk, hogy értékeljünk egy megközelítést e hatások egészséges alanyokon történõ megfigyelésére egy földi analógon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- 30 és 55 év közötti korosztály
- Testtömeg-index (BMI) 20-26 kg/m2
- Súlya 65-85 kg
- Magassága 158-190 cm
- Nem dohányzó, legalább hat hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
- VO2 max legalább 30 ml/kg/perc
Kizárási kritériumok:
- Az intracranialis nyomásemelkedés anamnézisében
- Rendellenes intraokuláris nyomás anamnézisében
- Szemészeti állapotok: glaukóma, retinopátia, súlyos szürkehályog, szemsérülés vagy implantátumok.
- A látóideg betegségeinek története
- Meglévő szaruhártya sérülés
- Ezen szemműtétek története: beültetett lencse, szaruhártya-transzplantáció, közelmúltban (6 hónapnál rövidebb) LASIK műtét
- Az elülső kamra veleszületett rendellenességei
- Aktív szemfertőzések, közelmúltbeli szaruhártya-kopások, gyulladások
- Az intraokuláris nyomás nagyobb, mint 20 Hgmm
- Vírusos vagy bakteriális szemfertőzés Súlyos száraz szem szindróma
- Retina vagy érhártya leválás
- Több mint -6,0 dpr (nagy rövidlátás)
- Több mint +5,0 dpr
- Kar- vagy vállsérülés az elmúlt évben
- Pszichiátriai állapotok, beleértve a súlyos depressziót, bipoláris zavart vagy súlyos szorongást
- Az anamnézisben szereplő agyi érbetegség, beleértve az agyi aneurizmákat, a stroke-ot, az átmeneti ischaemiás rohamot, az agyvérzést, az arteriovenosus malformációkat Agytumor, veleszületett ciszták, vízfejűség, agysérülés (kórházi kezelést igénylő) anamnézisében
- Meningitis/encephalitis
- Epilepszia
- Súlyos magas vérnyomás a kórtörténetben (> 160/90 Hgmm),
- Diabetes mellitus
- A koszorúér-betegség
- Pangásos szívelégtelenség
- Kamrai vagy pitvari aritmiák
- Autonóm rendellenességek (syncope, autoimmun neuropathia)
- Májbetegség
- Vesebetegség
- Krónikus fertőzések, beleértve a HIV, hepatitis B vagy C, Lyme-kór
- Hematológiai betegségek anamnézisében, beleértve a hemofíliát, leukémiát, thrombocytosist, thrombocytopeniát, myelodysplasiás szindrómát, autoimmun betegséget (lupus, rheumatoid arthritis, Sjogren-szindróma)
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben, kivéve a bazálissejtes karcinómát
- Krónikus hátfájás (képtelenség hosszú ideig az ágyban feküdni)
- Olyan állapotok, amelyek kizárják az MRI-t, beleértve a súlyos klausztrofóbiát, a pacemakert vagy más fém implantátumokat vagy eszközöket
- Alvászavarok, ideértve: obstruktív alvási apnoe, narkolepszia, álmatlanság - Olyan gyógyszerek, amelyek szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri vagy pszichiátriai funkciót fejtenek ki (pl. béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, vízhajtók, diamox, nyugtatók) Drog-, gyógyszer- vagy alkoholfogyasztás (20-30 g-nál több alkohol/nap rendszeres fogyasztása)*
- Dohányzó
- VO2 max kisebb, mint 30 ml/kg/perc vagy nagyobb, mint 60 ml/kg/perc
- Vegetáriánus, vegán
- Migrén
- Korábbi pszichiátriai betegség
- Hiatus hernia
- Gastro-oesophagealis reflux
- Diabetes mellitus
- Reumás betegség
- Izom- vagy ízületi rendellenesség
- Kifejezett ortosztatikus intolerancia (<10 perc állás)
- Hiperlipidémia
- Pajzsmirigy rendellenesség: eltérések a plazma TSH normál értékétől
- Hyper-homocysteinaemia
- Hyperuricaemia vagy hypouricemia: eltérések a plazma húgysav normál értékétől.
- Hypercalcaemia vagy hypocalcaemia: eltérések a plazma kalcium normál értékétől.
- Vashiány
- D-vitamin hiány
- A normál referenciaértékektől eltérő vérgáz alapértékek
- A vénás thromboembolia fokozott kockázata, beleértve a mélyvénás trombózist, tüdőembóliát
- Krónikus hátpanaszok
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 hónapban
- Bűnözési rekord
- Gyomor alvók
- Bármilyen egyéb olyan egészségügyi állapot, amelyet a vizsgálók a vizsgálati eljárások ellenjavallatának tartanak, és amely nem biztonságossá tenné vagy megzavarná a méréseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. légkör – Környezeti levegő
Először is, az alanyoknak 1 alapnapjuk van függőleges testhelyzetben.
Ezt követi 28 óra fejjel lefelé billentett testhelyzet és a környezeti levegő tengerszinten, majd 2 óra 3%-os szén-dioxid belélegzés.
|
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy környezeti levegőt lélegezzenek be a -12 fokos fej lefelé dőlt testpozíciós periódusok egyikében a crossover kialakításban.
|
|
Kísérleti: 2. légkör - 0,5% CO2
Először is, az alanyoknak 1 alapnapjuk van függőleges testhelyzetben.
Ezt 28 órás fejjel lefelé billentett testhelyzet és 0,5%-os szén-dioxid-levegő követi, majd 2 órás 3%-os szén-dioxid belélegzés.
|
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 0,5%-os szén-dioxidot lélegezzenek be a -12 fokos fej lefelé dőlt testpozíciós periódusok egyikében a crossover tervezésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi véráramlás változásai: Transcranialis doppler
Időkeret: 24 és 48 óra a kiindulási méréstől számítva
|
Az agyi véráramlás átlagos sebességének transzkraniális Doppler-eredetű mérései
|
24 és 48 óra a kiindulási méréstől számítva
|
|
Az intracranialis térfogat változásai
Időkeret: 24 és 48 óra a kiindulási méréstől számítva
|
A Cerebrotech nyomon követi a koponyaűri folyadék térfogatának változásait (százalékos változás)
|
24 és 48 óra a kiindulási méréstől számítva
|
|
Az intrakraniális nyomás változásai
Időkeret: 24 és 48 óra a kiindulási méréstől számítva
|
Vittamed ICP-mérőből származó koponyaűri nyomás (Hgmm)
|
24 és 48 óra a kiindulási méréstől számítva
|
|
Változások a kognitív funkciókban
Időkeret: 24 és 48 óra a kiindulási méréstől számítva
|
Kogníciós akkumulátor pontszám (max. 1000): több kognitív tartományt tesztel, beleértve a térbeli memóriát, a pszichomotoros feldolgozási sebességet, az arc érzelmi felismerését
|
24 és 48 óra a kiindulási méréstől számítva
|
|
Az agyi véráramlás változásai: cFLOW
Időkeret: 24 és 48 óra a kiindulási méréstől számítva
|
cFLOW-ból származó változások az agyi véráramlási indexben
|
24 és 48 óra a kiindulási méréstől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kombinált -12 fej lefelé billentés és 0,5% szén-dioxid tolerálhatósága
Időkeret: Az alapvonaltól számított 48 órán belül
|
Értékelje a biztonsági eredményeket: az állapot toleranciája a vizsgálat időtartama és a nemkívánatos események száma alapján
|
Az alapvonaltól számított 48 órán belül
|
|
Az intraokuláris nyomás változásai
Időkeret: 24 és 48 óra a kiindulási méréstől számítva
|
Az iCare-ból származó intraokuláris nyomás mérések mindkét szemből (Hgmm)
|
24 és 48 óra a kiindulási méréstől számítva
|
|
Változások a tüdőmechanikában
Időkeret: 24 és 48 óra a kiindulási méréstől számítva
|
perc szellőzés, légzésszám és vitális kapacitás
|
24 és 48 óra a kiindulási méréstől számítva
|
|
A jugularis vénák belső térfogatának változásai
Időkeret: 48 óra az alapméréstől számítva
|
A jobb belső jugularis véna keresztmetszeti területeinek ultrahangból származó mérése
|
48 óra az alapméréstől számítva
|
|
Változások a perifériás artériás vazoreaktivitásban
Időkeret: 48 óra az alapméréstől számítva
|
Ultrahang Doppler Az artéria átmérőjének és áramlásának mérése (cm/sec) a brachialis artéria átmeneti mandzsetta elzáródása után
|
48 óra az alapméréstől számítva
|
|
Változások a szív hemodinamikájában
Időkeret: 48 óra az alapméréstől számítva
|
A perctérfogat, a lökettérfogat, a pulzusszám, a vérnyomás felmérése
|
48 óra az alapméréstől számítva
|
|
Változások a szaglási küszöbben
Időkeret: 24 és 48 óra a kiindulási méréstől számítva
|
Sniffin' stick küszöbérték-tesztet fenil-etil-alkoholra
|
24 és 48 óra a kiindulási méréstől számítva
|
|
Változások a tüdő gázcseréjében
Időkeret: 24 és 48 óra a kiindulási méréstől számítva
|
az artériás pH és a parciális nyomás CO2 változása
|
24 és 48 óra a kiindulási méréstől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-36485
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .