Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium fyziologických a anatomických mozkových účinků oxidu uhličitého a sklonu (SPACE-COT)

12. ledna 2016 aktualizováno: Eric Michael Bershad, Baylor College of Medicine
Účelem této studie je studovat účinky oxidu uhličitého v kombinaci se sklonem hlavy dolů na fyziologii a anatomii mozku. Toto paradigma pomůže vytvořit pozemní analog pro kosmické lety a také vyhodnotit schopnost neinvazivních zařízení monitorovat fyziologii mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U mnoha dlouhotrvajících astronautů se rozvinou zrakové změny spojené s neurooftalmologickými abnormalitami, které naznačují zvýšený intrakraniální tlak. V současné době neexistuje žádný vhodný pozemní analog, který by simuloval tyto změny na Zemi, ani standardní metodický přístup k monitorování kombinovaných účinků sklonu hlavy dolů a atmosférického oxidu uhličitého. Vzhledem k tomu, že oxid uhličitý a posun kapaliny hlavonožců jsou známé faktory vesmírných letů, snažili jsme se vyhodnotit přístup k monitorování těchto účinků u zdravého subjektu v pozemním analogu na Zemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Věk od 30 do 55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20-26 kg/m2
  • Váha mezi 65-85 kg
  • Výška mezi 158-190 cm
  • Nekuřák, minimálně šest měsíců před zahájením studia
  • VO2 max alespoň 30 ml/kg/min

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza elevace intrakraniálního tlaku
  • Anamnéza abnormálního nitroočního tlaku
  • Oftalmologické stavy: glaukom, retinopatie, těžká katarakta, trauma oka nebo implantáty.
  • Anamnéza onemocnění zrakového nervu
  • Preexistující poškození rohovky
  • Historie těchto očních operací: implantovaná čočka, transplantace rohovky, nedávná (méně než 6 měsíců) operace LASIK
  • Vrozené abnormality přední komory
  • Aktivní oční infekce, nedávné oděrky rohovky, záněty
  • Nitrooční tlak vyšší než 20 mm Hg
  • Virová nebo bakteriální infekce oka Těžký syndrom suchého oka
  • Odchlípení sítnice nebo cévnatky
  • Více než -6,0 dpr (vysoká krátkozrakost)
  • Více než +5,0 dpr
  • Zranění paže nebo ramene v posledním roce
  • Psychiatrické stavy včetně těžké deprese, bipolární poruchy nebo těžké úzkosti
  • Cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze včetně mozkových aneuryzmat, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, krvácení do mozku, arteriovenózní malformace Nádor na mozku, vrozené cysty, hydrocefalus, poranění mozku (vyžadující hospitalizaci) v anamnéze
  • Meningitida/encefalitida
  • Epilepsie
  • Těžká hypertenze v anamnéze (> 160/90 mmHg),
  • Diabetes mellitus
  • Ischemická choroba srdeční
  • Městnavé srdeční selhání
  • Ventrikulární nebo síňové arytmie
  • Autonomní poruchy (synkopa, autoimunitní neuropatie)
  • Onemocnění jater
  • Nemoc ledvin
  • Chronické infekce včetně HIV, hepatitidy B nebo C, lymské boreliózy
  • Hematologické onemocnění v anamnéze včetně hemofilie, leukémie, trombocytózy, trombocytopenie, myelodysplastického syndromu, autoimunitního onemocnění (lupus, revmatoidní artritida, Sjogrenův syndrom)
  • Anamnéza malignity kromě bazaliomu
  • Chronická bolest zad (neschopnost ležet na lůžku po dlouhou dobu)
  • Stavy, které by vylučovaly MRI, včetně těžké klaustrofobie, kardiostimulátoru nebo jiných kovových implantátů nebo zařízení
  • Poruchy spánku včetně: obstrukční spánkové apnoe, narkolepsie, nespavosti – Léky, které vyvíjejí kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo psychiatrické funkce (tj. betablokátory, blokátory kalciových kanálů, diuretika, diamox, sedativa) Zneužívání drog, léků nebo alkoholu (pravidelná konzumace více než 20-30 g alkoholu/den)*
  • Kouření
  • VO2 max nižší než 30 ml/kg/min nebo vyšší než 60 ml/kg/min
  • Vegetariánská, veganská
  • Migréna
  • Předchozí psychiatrické onemocnění
  • Hiátová kýla
  • Gastroezofageální reflux
  • Diabetes mellitus
  • Revmatické onemocnění
  • Porucha svalů nebo kloubů
  • Výrazná ortostatická intolerance (< 10 min stání)
  • Hyperlipidémie
  • Porucha štítné žlázy: odchylky od normálních hodnot TSH v plazmě
  • Hyper-homocysteinémie
  • Hyperurikémie nebo hypourikemie: odchylky od normálních hodnot kyseliny močové v plazmě.
  • Hyperkalcémie nebo hypokalcémie: odchylky od normálních hodnot vápníku v plazmě.
  • Nedostatek železa
  • Nedostatek vitaminu D
  • Výchozí hodnoty krevních plynů se odchylují od normálních referenčních hodnot
  • Zvýšené riziko žilního tromboembolismu včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie
  • Chronické potíže se zády
  • Účast v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců před zahájením této studie
  • Trestní rejstřík
  • Žaludeční spáči
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který vyšetřovatelé považují za kontraindikaci studijních postupů, který by byl nebezpečný nebo by zkresloval měření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Atmosféra 1 - Okolní vzduch
Nejprve budou mít subjekty 1 základní den ve vzpřímené poloze těla. Poté bude následovat 28hodinová poloha těla se sklonem hlavy dolů a okolní vzduch na úrovni moře, následované 2hodinovou expozicí inhalaci 3% oxidu uhličitého.
Jiný: okolni vzduch
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dýchaly okolní vzduch během jednoho z období -12 stupňů naklonění těla hlavou dolů v crossover designu
Experimentální: Atmosféra 2 - 0,5 % CO2
Nejprve budou mít subjekty 1 základní den ve vzpřímené poloze těla. Poté bude následovat 28 hodin náklonu hlavy dolů a vzduchu s 0,5 % oxidu uhličitého, následované 2 hodinami inhalace 3 % oxidu uhličitého.
Jiný: 0,5 % CO2
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby vdechly 0,5 % oxidu uhličitého během jednoho z období -12 stupňů naklonění těla hlavou dolů v crossover designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v průtoku krve mozkem: Transkraniální doppler
Časové okno: 24 a 48 hodin od základního měření
Transkraniální dopplerovská měření střední rychlosti průtoku krve mozkem
24 a 48 hodin od základního měření
Změny intrakraniálního objemu
Časové okno: 24 a 48 hodin od základního měření
Cerebrotech monitor odvozené změny objemu intrakraniální tekutiny (procentuální změna)
24 a 48 hodin od základního měření
Změny intrakraniálního tlaku
Časové okno: 24 a 48 hodin od základního měření
Vittamed ICP metr odvozený intrakraniální tlak (mmHg)
24 a 48 hodin od základního měření
Změny kognitivních funkcí
Časové okno: 24 a 48 hodin od základního měření
Skóre kognitivní baterie (max 1000): testuje více kognitivních domén včetně prostorové paměti, rychlosti psychomotorického zpracování, rozpoznávání emocí obličeje
24 a 48 hodin od základního měření
Změny v průtoku krve mozkem: cFLOW
Časové okno: 24 a 48 hodin od základního měření
cFLOW odvozené změny indexu cerebrálního průtoku krve
24 a 48 hodin od základního měření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost kombinovaného sklonu hlavy -12 a 0,5 % oxidu uhličitého
Časové okno: Do 48 hodin od základní linie
Posuďte výsledky bezpečnosti: tolerance stavu během trvání studie a počet nežádoucích účinků
Do 48 hodin od základní linie
Změny nitroočního tlaku
Časové okno: 24 a 48 hodin od základního měření
iCare odvozená měření nitroočního tlaku z obou očí (mmHg)
24 a 48 hodin od základního měření
Změny v mechanice plic
Časové okno: 24 a 48 hodin od základního měření
minutová ventilace, dechová frekvence a vitální kapacita
24 a 48 hodin od základního měření
Změny objemu vnitřní jugulární žíly
Časové okno: 48 hodin od základního měření
Ultrazvukové měření průřezových oblastí pravé vnitřní jugulární žíly
48 hodin od základního měření
Změny periferní arteriální vazoreaktivity
Časové okno: 48 hodin od základního měření
Ultrazvukové dopplerovské měření arteriálního průměru a průtoku (cm/s) po přechodné manžetové okluzi brachiální arterie
48 hodin od základního měření
Změny srdeční hemodynamiky
Časové okno: 48 hodin od základního měření
Stanovení srdečního výdeje, tepového objemu, srdeční frekvence, krevního tlaku
48 hodin od základního měření
Změny čichového prahu
Časové okno: 24 a 48 hodin od základního měření
Sniffin' sticks prahové testování na fenylethylalkohol
24 a 48 hodin od základního měření
Změny v plicní výměně plynů
Časové okno: 24 a 48 hodin od základního měření
změny arteriálního pH a parciálního tlaku CO2
24 a 48 hodin od základního měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Pennsylvania
DLR German Aerospace Center
University of Cologne
Harvard University
National Space Biomedical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-36485

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na okolni vzduch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit