Изучение физиологических и анатомических эффектов углекислого газа и наклона головного мозга (SPACE-COT)
12 января 2016 г. обновлено: Eric Michael Bershad, Baylor College of Medicine
Целью данного исследования является изучение влияния углекислого газа в сочетании с наклоном головы вниз на физиологию и анатомию головного мозга.
Эта парадигма поможет создать наземный аналог для космических полетов, а также оценить способность неинвазивных устройств отслеживать физиологию мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У многих космонавтов-долгожителей развиваются изменения зрения, связанные с нейроофтальмологическими отклонениями, предполагающими повышенное внутричерепное давление.
В настоящее время нет подходящего наземного аналога для моделирования этих изменений на Земле или стандартного методологического подхода к мониторингу комбинированных эффектов наклона головы вниз и углекислого газа в атмосфере.
Учитывая, что углекислый газ и смещение жидкости в головном мозгу являются известными факторами в космическом полете, мы стремились оценить подход к мониторингу этих эффектов у здорового субъекта в наземном аналоге на Земле.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Возраст от 30 до 55 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) 20-26 кг/м2
- Вес от 65 до 85 кг
- Рост от 158 до 190 см.
- Некурящий, по крайней мере, за шесть месяцев до начала исследования
- VO2 max не менее 30 мл/кг/мин
Критерий исключения:
- История повышения внутричерепного давления
- История аномального внутриглазного давления
- Офтальмологические состояния: глаукома, ретинопатия, тяжелая катаракта, травма глаза или имплантаты.
- История болезней зрительного нерва
- Предшествующее повреждение роговицы
- История этих глазных операций: имплантация хрусталика, трансплантация роговицы, недавняя (менее 6 месяцев) операция LASIK.
- Врожденные аномалии передней камеры
- Активные глазные инфекции, недавние ссадины роговицы, воспаление
- Внутриглазное давление более 20 мм рт.ст.
- Вирусная или бактериальная инфекция глаз Тяжелый синдром сухого глаза
- Отслойка сетчатки или хориоидеи
- Более -6,0 дпр (близорукость высокой степени)
- Более +5,0 дпр
- Травма руки или плеча в прошлом году
- Психические состояния, включая глубокую депрессию, биполярное расстройство или сильную тревогу.
- История цереброваскулярных заболеваний, включая аневризмы головного мозга, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, кровоизлияние в мозг, артериовенозные мальформации В анамнезе опухоль головного мозга, врожденные кисты, гидроцефалия, черепно-мозговая травма (требующая госпитализации)
- Менингит/энцефалит
- эпилепсия
- Тяжелая гипертензия в анамнезе (> 160/90 мм рт. ст.),
- Сахарный диабет
- Ишемическая болезнь сердца
- Хроническая сердечная недостаточность
- Желудочковые или предсердные аритмии
- Вегетативные расстройства (синкопе, аутоиммунная невропатия)
- Заболевание печени
- Почечная болезнь
- Хронические инфекции, включая ВИЧ, гепатит B или C, болезнь Лайма
- Гематологические заболевания в анамнезе, включая гемофилию, лейкемию, тромбоцитоз, тромбоцитопению, миелодиспластический синдром, аутоиммунные заболевания (волчанка, ревматоидный артрит, синдром Шегрена)
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базально-клеточной карциномы.
- Хроническая боль в спине (невозможность долго лежать в постели)
- Состояния, которые исключают МРТ, включая тяжелую клаустрофобию, кардиостимулятор или другие металлические имплантаты или устройства.
- Нарушения сна, в том числе: обструктивное апноэ во сне, нарколепсия, бессонница - Лекарства, влияющие на сердечно-сосудистую, цереброваскулярную или психиатрическую функцию (т. бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, диуретики, диамокс, седативные средства) Злоупотребление наркотиками, медикаментами или алкоголем (регулярное употребление более 20-30 г алкоголя в день)*
- Курение
- VO2 max менее 30 мл/кг/мин или более 60 мл/кг/мин
- Вегетарианец, веган
- Мигрень
- Предшествующее психическое заболевание
- Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Сахарный диабет
- Ревматизм
- Расстройство мышц или суставов
- Выраженная ортостатическая непереносимость (< 10 мин стояния)
- Гиперлипидемия
- Заболевания щитовидной железы: отклонения от нормальных значений ТТГ в плазме
- Гипергомоцистеинемия
- Гиперурикемия или гипоурикемия: отклонения от нормальных значений мочевой кислоты в плазме.
- Гиперкальциемия или гипокальциемия: отклонения от нормальных значений кальция в плазме.
- Дефицит железа
- Дефицит витамина D
- Исходные значения газов крови, отклоняющиеся от нормальных референтных значений
- Повышенный риск венозной тромбоэмболии, включая тромбоз глубоких вен, легочную эмболию
- Хронические жалобы на спину
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев до начала этого исследования
- Судимость
- Спящие на животе
- Любое другое медицинское состояние, которое исследователи считают противопоказанием к процедурам исследования, которое может сделать его небезопасным или исказить измерения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Атмосфера 1 - Окружающий воздух
Во-первых, у испытуемых будет 1 базовый день в вертикальном положении тела.
За этим следуют 28 часов положения тела с наклоном головы вниз и окружающего воздуха на уровне моря, после чего следует 2-часовое воздействие вдыхания 3% углекислого газа.
|
Субъекты будут рандомизированы для дыхания окружающим воздухом в течение одного из периодов положения тела с наклоном головы вниз на -12 градусов в перекрестном дизайне.
|
|
Экспериментальный: Атмосфера 2 - 0,5% CO2
Во-первых, у испытуемых будет 1 базовый день в вертикальном положении тела.
Затем следует 28-часовое положение тела с наклоном головы вниз и воздух с 0,5% углекислым газом, после чего следует 2-часовое воздействие 3% вдыхания углекислого газа.
|
Субъекты будут рандомизированы для дыхания 0,5% углекислым газом в течение одного из периодов положения тела с наклоном головы вниз на -12 градусов в перекрестном дизайне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения мозгового кровотока: транскраниальная допплерография
Временное ограничение: 24 и 48 часов от базовых измерений
|
Транскраниальные допплеровские измерения средней скорости мозгового кровотока
|
24 и 48 часов от базовых измерений
|
|
Изменения внутричерепного объема
Временное ограничение: 24 и 48 часов от базовых измерений
|
Изменения объема внутричерепной жидкости, полученные с помощью монитора Cerebrotech (процентное изменение)
|
24 и 48 часов от базовых измерений
|
|
Изменения внутричерепного давления
Временное ограничение: 24 и 48 часов от базовых измерений
|
Измеритель внутричерепного давления Vittamed (мм рт. ст.)
|
24 и 48 часов от базовых измерений
|
|
Изменения когнитивной функции
Временное ограничение: 24 и 48 часов от базовых измерений
|
Оценка батареи познания (максимум 1000): тестирует несколько когнитивных областей, включая пространственную память, скорость психомоторной обработки, распознавание эмоций по лицу.
|
24 и 48 часов от базовых измерений
|
|
Изменения мозгового кровотока: cFLOW
Временное ограничение: 24 и 48 часов от базовых измерений
|
Изменения индекса мозгового кровотока, полученные с помощью cFLOW
|
24 и 48 часов от базовых измерений
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость комбинированного наклона головы вниз -12 и 0,5% углекислого газа
Временное ограничение: В течение 48 часов от исходного уровня
|
Оцените показатели безопасности: переносимость состояния в зависимости от продолжительности исследования и количества нежелательных явлений.
|
В течение 48 часов от исходного уровня
|
|
Изменения внутриглазного давления
Временное ограничение: 24 и 48 часов от базовых измерений
|
Измерения внутриглазного давления iCare для обоих глаз (мм рт. ст.)
|
24 и 48 часов от базовых измерений
|
|
Изменения легочной механики
Временное ограничение: 24 и 48 часов от базовых измерений
|
минутная вентиляция легких, частота дыхания и жизненная емкость легких
|
24 и 48 часов от базовых измерений
|
|
Изменения объемов внутренней яремной вены
Временное ограничение: 48 часов от базовых измерений
|
Ультразвуковое измерение площади поперечного сечения правой внутренней яремной вены
|
48 часов от базовых измерений
|
|
Изменения периферической артериальной вазореактивности
Временное ограничение: 48 часов от базовых измерений
|
Ультразвуковая допплерография Измерение диаметра артерии и кровотока (см/с) после временной окклюзии плечевой артерии манжетой
|
48 часов от базовых измерений
|
|
Изменения сердечной гемодинамики
Временное ограничение: 48 часов от базовых измерений
|
Оценка сердечного выброса, ударного объема, частоты сердечных сокращений, артериального давления
|
48 часов от базовых измерений
|
|
Изменения обонятельного порога
Временное ограничение: 24 и 48 часов от базового измерения
|
Пороговое тестирование нюхательных палочек на фениэтиловый спирт
|
24 и 48 часов от базового измерения
|
|
Изменения легочного газообмена
Временное ограничение: 24 и 48 часов от базовых измерений
|
изменения pH артериальной крови и парциального давления CO2
|
24 и 48 часов от базовых измерений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-36485
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .