- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02493985
Studio degli effetti cerebrali fisiologici e anatomici dell'anidride carbonica e dell'inclinazione (SPACE-COT)
12 gennaio 2016 aggiornato da: Eric Michael Bershad, Baylor College of Medicine
Lo scopo di questo studio è studiare gli effetti dell'anidride carbonica combinata con l'inclinazione della testa verso il basso sulla fisiologia e l'anatomia cerebrale.
Questo paradigma aiuterà a stabilire un analogo terrestre per il volo spaziale e valuterà anche la capacità dei dispositivi non invasivi di monitorare la fisiologia del cervello.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Molti degli astronauti di lunga durata sviluppano cambiamenti visivi, associati ad anomalie neurooftalmologiche che suggeriscono un'elevata pressione intracranica.
Attualmente non esiste un analogo terrestre adatto per simulare questi cambiamenti sulla Terra, o un approccio metodologico standard per monitorare gli effetti combinati dell'inclinazione della testa verso il basso e dell'anidride carbonica atmosferica.
Dato che l'anidride carbonica e lo spostamento del fluido cefalico sono fattori noti nel volo spaziale, abbiamo cercato di valutare un approccio per monitorare questi effetti in soggetti sani in un analogo terrestre sulla Terra.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Età compresa tra i 30 e i 55 anni
- Indice di massa corporea (BMI) di 20-26 kg/m2
- Peso tra 65-85 kg
- Altezza tra 158-190 cm
- Non fumatore, da almeno sei mesi prima dell'inizio dello studio
- VO2 max di almeno 30 ml/kg/min
Criteri di esclusione:
- Storia di aumento della pressione intracranica
- Storia di pressione intraoculare anomala
- Condizioni oftalmologiche: glaucoma, retinopatia, cataratta grave, traumi oculari o impianti.
- Storia delle malattie del nervo ottico
- Lesione corneale preesistente
- Storia di questi interventi oculistici: lente impiantata, trapianto di cornea, chirurgia LASIK recente (meno di 6 mesi).
- Anomalie congenite della camera anteriore
- Infezioni oculari attive, abrasioni corneali recenti, infiammazioni
- Pressione intraoculare superiore a 20 mm Hg
- Infezione oculare virale o batterica Sindrome dell'occhio secco grave
- Distacco della retina o della coroide
- Più di -6,0 dpr (miopia elevata)
- Più di +5,0 dpr
- Lesione al braccio o alla spalla nell'ultimo anno
- Condizioni psichiatriche tra cui depressione maggiore, disturbo bipolare o ansia grave
- Anamnesi di malattia cerebrovascolare inclusi aneurismi cerebrali, ictus, attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, malformazioni artero-venose Anamnesi di tumore al cervello, cisti congenite, idrocefalo, lesione cerebrale (che richiede ricovero)
- Meningite/encefalite
- Epilessia
- Storia di ipertensione grave (> 160/90 mmHg),
- Diabete mellito
- Coronaropatia
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Aritmie ventricolari o atriali
- Disturbi autonomici (sincope, neuropatia autoimmune)
- Malattia epatica
- Malattia renale
- Infezioni croniche tra cui HIV, epatite B o C, malattia di Lyme
- Anamnesi di malattia ematologica inclusa emofilia, leucemia, trombocitosi, trombocitopenia, sindrome mielodisplastica, malattia autoimmune (lupus, artrite reumatoide, sindrome di Sjogren)
- Storia di malignità ad eccezione del carcinoma basocellulare
- Mal di schiena cronico (incapacità di stare a letto per lunghi periodi di tempo)
- Condizioni che potrebbero precludere la risonanza magnetica tra cui grave claustrofobia, pacemaker o altri impianti o dispositivi metallici
- Disturbi del sonno inclusi: apnea ostruttiva del sonno, narcolessia, insonnia - Farmaci che esercitano funzioni cardiovascolari, cerebrovascolari o psichiatriche (es. beta-bloccanti, calcio-antagonisti, diuretici, diamox, sedativi) Abuso di droghe, farmaci o alcol (consumo regolare superiore a 20-30 g di alcol al giorno)*
- Fumare
- VO2 max inferiore a 30 ml/kg/min o superiore a 60 ml/kg/min
- Vegetariano, vegano
- Emicrania
- Precedente malattia psichiatrica
- Ernia iatale
- Reflusso gastroesofageo
- Diabete mellito
- Malattia reumatica
- Disturbi muscolari o articolari
- Intolleranza ortostatica pronunciata (< 10 min in piedi)
- Iperlipidemia
- Disturbo della ghiandola tiroidea: deviazioni dai valori normali per il TSH nel plasma
- Iperomocisteinemia
- Iperuricemia o ipouricemia: deviazioni dai valori normali per l'acido urico nel plasma.
- Ipercalcemia o ipocalcemia: deviazioni dai valori normali per il calcio nel plasma.
- Carenza di ferro
- Carenza di vitamina D
- Valori basali dei gas ematici che si discostano dai normali valori di riferimento
- Rischio elevato di tromboembolia venosa inclusa trombosi venosa profonda, embolia polmonare
- Mal di schiena cronici
- - Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio di questo studio
- Fedina penale
- Dormienti di stomaco
- Qualsiasi altra condizione medica che gli investigatori considerino una controindicazione alle procedure dello studio che lo renderebbero non sicuro o confonderebbe le misurazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Atmosfera 1 - Aria ambiente
In primo luogo, i soggetti avranno 1 giorno di riferimento nella posizione eretta del corpo.
Questo sarà seguito da 28 ore di posizione del corpo inclinata a testa in giù e aria ambiente a livello del mare, seguita da 2 ore di esposizione al 3% di anidride carbonica inalata.
|
I soggetti saranno randomizzati a respirare aria ambiente durante uno dei periodi di posizione del corpo con inclinazione della testa in giù di -12 gradi nel design crossover
|
|
Sperimentale: Atmosfera 2 - 0,5% CO2
In primo luogo, i soggetti avranno 1 giorno di riferimento nella posizione eretta del corpo.
Questo sarà seguito da 28 ore di posizione del corpo inclinata a testa in giù e aria con lo 0,5% di anidride carbonica, seguita da 2 ore di esposizione al 3% di inalazione di anidride carbonica.
|
I soggetti saranno randomizzati a respirare lo 0,5% di anidride carbonica durante uno dei periodi di posizione del corpo con inclinazione della testa in giù di -12 gradi nel design crossover
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale: Doppler transcranico
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dalle misurazioni basali
|
Misurazioni derivate dal Doppler transcranico della velocità media del flusso sanguigno cerebrale
|
24 e 48 ore dalle misurazioni basali
|
|
Alterazioni del volume intracranico
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dalle misurazioni basali
|
Cerebrotech monitora le variazioni del volume del fluido intracranico derivate (variazione percentuale)
|
24 e 48 ore dalle misurazioni basali
|
|
Cambiamenti nella pressione intracranica
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dalle misurazioni basali
|
Misuratore ICP Vittamed Pressione intracranica derivata (mmHg)
|
24 e 48 ore dalle misurazioni basali
|
|
Cambiamenti nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dalle misurazioni basali
|
Punteggio della batteria cognitiva (max 1000): verifica più domini cognitivi tra cui la memoria spaziale, la velocità di elaborazione psicomotoria, il riconoscimento emotivo facciale
|
24 e 48 ore dalle misurazioni basali
|
|
Cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale: cFLOW
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dalle misurazioni basali
|
cFLOW ha derivato i cambiamenti nell'indice del flusso sanguigno cerebrale
|
24 e 48 ore dalle misurazioni basali
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tollerabilità dell'inclinazione combinata della testa in giù di -12 e dello 0,5% di anidride carbonica
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal basale
|
Valutare i risultati di sicurezza: tolleranza della condizione attraverso la durata dello studio e il numero di eventi avversi
|
Entro 48 ore dal basale
|
|
Cambiamenti nella pressione intraoculare
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dalle misurazioni basali
|
Misurazioni della pressione intraoculare derivate da iCare da entrambi gli occhi (mmHg)
|
24 e 48 ore dalle misurazioni basali
|
|
Alterazioni della meccanica polmonare
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dalle misurazioni basali
|
ventilazione minuto, frequenza respiratoria e capacità vitale
|
24 e 48 ore dalle misurazioni basali
|
|
Cambiamenti nei volumi della vena giugulare interna
Lasso di tempo: 48 ore dalle misurazioni basali
|
Misurazione ecografica delle sezioni trasversali della vena giugulare interna destra
|
48 ore dalle misurazioni basali
|
|
Alterazioni della vasoreattività arteriosa periferica
Lasso di tempo: 48 ore dalle misurazioni basali
|
Ultrasuono Doppler Misurazione del diametro e del flusso arterioso (cm/sec) dopo occlusione transitoria della cuffia dell'arteria brachiale
|
48 ore dalle misurazioni basali
|
|
Cambiamenti nell'emodinamica cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore dalle misurazioni basali
|
Valutazione della gittata cardiaca, gittata sistolica, frequenza cardiaca, pressione arteriosa
|
48 ore dalle misurazioni basali
|
|
Alterazioni della soglia olfattiva
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dalla misurazione basale
|
Test della soglia dei bastoncini da fiuto per l'alcool feniletilico
|
24 e 48 ore dalla misurazione basale
|
|
Cambiamenti nello scambio gassoso polmonare
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dalle misurazioni basali
|
variazioni del pH arterioso e della pressione parziale di CO2
|
24 e 48 ore dalle misurazioni basali
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-36485
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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