- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02494752
지방이식에서 중간엽 줄기세포의 역할
안면 윤곽 변형에 대한 중간엽 줄기세포 강화 지방 조직 이식의 가능성
연구 개요
상태
상세 설명
연부 조직 확대가 필요한 안면 윤곽 기형은 종종 선천성 장애, 후천성 질환, 외상 및 발달 기형과 같은 상태에서 발생합니다. 얼굴의 현저한 윤곽 변형은 환자에게 기능적 문제와 심미적 문제를 모두 야기합니다. 기존에는 이러한 문제를 동종 필러, 대수술, 지방이식 등으로 치료하였습니다.1 그러나; 다른 문제는 위에서 언급한 치료 옵션과 관련이 있습니다. 예를 들어, 동종 필러는 알러지 반응뿐만 아니라 바르는 부위에 빠르게 흡수되는 이물질이다. 유사하게, 유경 및 자유 플랩 형태의 플랩 수술은 상당한 공여 부위 이환율을 생성합니다. 또한 피판으로 미세 조정이 불가능하고 피판 형태로 전달된 조직이 얼룩처럼 작용할 수 있습니다.
자가 지방 이식은 얼굴의 윤곽 기형 관리에 널리 받아들여지고 있습니다. 자가 조직 공급원인 지방은 풍부하고, 쉽게 구할 수 있고, 저렴하고, 숙주에 적합하고, 쉽고 반복적으로 채취할 수 있기 때문에 이상적인 연조직 필러로 간주됩니다.2 지방이식은 새로운 것이 아니며 안전하고 자연적인 연조직 확대 방법이지만 이식된 지방이식의 생존 가능성과 신뢰성에 대한 연구는 여전히 부족합니다. 한 가지 주요 관심사는 최종 임상 결과의 일관성이 부족하여 종종 여러 번의 지방 이식 절차가 필요하여 비용이 많이 든다는 것입니다. 지방 흡수율은 최대 40%~80%에 달할 수 있습니다. 그러나 이전에 발표된 데이터는 성공적이고 일관되며 내구성 있는 지방 이식에 필요한 구성 요소의 응집력 있는 알고리즘을 생성하지 못했습니다.3 지방 이식과 관련된 문제를 극복하기 위해서는 다른 혁신적인 기술이 필요합니다.
성형외과에서 지방 자가 이식의 역할은 단순한 볼륨 증대를 위해 고안된 논란의 여지가 있는 기술에서 혁신적이고 급성장하는 재생 의학 분야의 기반으로 발전했습니다. 이것은 지방 조직이 순환 혈액 세포, 섬유아세포, 혈관 주위 세포, 내피 세포 및 중간엽 줄기 세포(MSC)와 같은 여러 세포 유형으로 구성된 지방 세포 및 간질 혈관 분획(SVF)을 포함한다는 사실에 근거합니다. 지방 세포는 지방 조직의 총 세포 수의 20% 이하를 차지하는 반면4지방 조직의 SVF에는 MSC가 3%에 불과합니다.5 이 백분율은 상대적으로 낮지만 이 세포 유형은 전체 치유 과정에서 주요 기여자입니다. 지방 조직(AT-MSC)에서 파생된 중간엽 줄기세포는 높은 증식 가능성과 중간엽(지방, 뼈, 연골) 및 중간엽이 아닌(뉴런 유사 세포) 계통으로 분화할 수 있는 능력을 가지고 있습니다.6,7,8 AT-MSC는 면역 억제 및 면역 조절 특성으로 인해 혈관 신생을 강화하고 세포 사멸을 감소시키며 국소 염증 반응을 수정하는 것으로 나타났습니다.9 따라서 본 연구는 지방이식과 AT-MSCs를 함께 사용하여 안면 윤곽 변형에 미치는 영향을 평가하고자 한다. 전통적인 지방 이식편을 AT-MSC와 결합함으로써 조직 생존력과 이식편 생존의 일관성이 향상될 수 있습니다. 현재 모델에서 조사관은 AT-MSC가 조직 재생의 여러 매개변수에 참여하기 시작하는 동안 이식된 지방이 즉시 볼륨을 복원하기 위한 자연 스캐폴드 및 임시 필러 역할을 할 수 있다고 제안합니다. 이 모델은 지방 이식편이 이식된 후 생존하는 방법을 설명하기 위해 제시된 "숙주 교체 이론"을 지지합니다.10 지방이식만으로는 문제가 있기 때문에 혁신적인 기술로 해결하는 것이 바람직합니다. 현재 연구에서 연구자들은 이식된 지방의 생존력과 수술의 최종 결과의 신뢰성을 향상시키기 위해 생체 외에서 확장된 AT-MSC로 기존의 지방 이식을 강화하는 새로운 아이디어를 제안합니다. 최근 동물 연구에서는 투여 전에 확장된 AT-MSC가 이식된 지방을 보존하고 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있다고 제안했습니다.11 따라서 현재 연구의 근거는 얼굴의 윤곽 변형에 대한 기존 지방 이식의 결과와 줄기 세포 농축 지방 이식의 결과를 비교하는 것입니다. AT-MSC를 사용한 지방 이식의 농축이 흡수율을 감소시킬 수 있다면, 이 혁신적인 전략은 지방 이식을 연조직 확대를 위한 신뢰할 수 있는 옵션으로 만들 수 있습니다. 이는 더 적은 비용으로 최종 임상 결과를 확실히 개선하고 공여자 부위 이환율을 감소시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연조직 확대술이 필요한 선천적 및 후천적 안면 윤곽 기형 환자.
- 16-60세이어야 합니다.
- 미국마취학회(ASA) 1등급 및 2등급이어야 합니다.
제외 기준:
- 피부가 안면골격에 유착되어 있는 윤곽 변형 환자
- 얼굴의 피부 이식 부위 밑의 윤곽 변형
- 복부 피부 핀치 두께 3인치 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 줄기 세포 강화
체외 확장 줄기 세포로 지방 이식이 강화됩니다.
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체외 확장 줄기 세포로 지방 이식이 강화됩니다.
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활성 비교기: 비 줄기 세포 강화
지방 이식은 체외 확장 줄기 세포로 강화되지 않습니다.
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지방 이식은 체외 확장 줄기 세포로 강화되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피하 조직 두께의 베이스라인 대비 변화
기간: 24주
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객관적인 평가는 치료 부위의 베이스라인 B 모드 컬러 도플러 초음파촬영을 통해 이루어질 것입니다. 그룹 할당에 눈이 먼 시술자는 초음파 B-모드로 베이스라인 검사 동안 치료 부위의 피하 조직의 두께(밀리미터 단위)를 측정합니다. .
후속 검사에서 재현 가능한 측정을 위해 작업자는 정확한 해부학적 기준점을 찾아 기록하거나 넓은 영역의 경우 지울 수 없는 마커로 포인트를 표시하여 나중에 참조할 수 있도록 디지털 이미지를 저장합니다.
환자는 치료 후 24주에 다시 치료 부위의 초음파 검사를 받게 됩니다.
이 반복 초음파 검사 동안 동일한 작업자가 다시 밀리미터 단위로 치료된 피하 두께를 측정합니다.
두 측정값의 차이는 잔여 부피로 기록됩니다.
두 그룹의 잔여 부피 수단을 비교합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 외모의 기준선에서 변경
기간: 24주
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주관적인 평가는 빛, 거리, 보기 및 카메라 제조사의 표준 조건에서 수술 전 및 치료 후 24주에 사진을 촬영하여 수행됩니다.
그룹 할당에 눈이 먼 두 명의 성형외과 의사가 수술 전후 사진을 비교하여 수술 후 외모를 만족/불만족으로 평가합니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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생체 외 확장 줄기 세포가 풍부한 지방 이식편에 대한 임상 시험
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Central Hospital, Nancy, France완전한